Rosuvastatina/ezetimiba Teva

Uso interno solo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 5 mg + 10 mg, compresse
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 10 mg + 10 mg, compresse
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 20 mg + 10 mg, compresse
rosuvastatinum/ezetimibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rosuvastatin/Ezetimibe Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
3. Come prendere Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva e a cosa serve

Il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva contiene due principi attivi diversi in un'unica compressa. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati statine, e l'altro principio attivo è l'ezetimiba.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva è un medicinale utilizzato per ridurre nel sangue il colesterolo totale, il cosiddetto colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e le sostanze grasse chiamate "trigliceridi", aumentando al contempo il cosiddetto colesterolo "buono" (colesterolo HDL).
Questo medicinale riduce i livelli di colesterolo agendo in due modi: riducendo la quantità di colesterolo assorbita dal tratto gastrointestinale e la quantità di colesterolo prodotta nell'organismo.
Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né influenza il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, può causare l'accumulo di placche di grasso nelle pareti dei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Tale restringimento può portare all'occlusione del vaso sanguigno e all'interruzione dell'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo è possibile diminuire il rischio di infarto cardiaco, ictus o altri problemi di salute simili.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva viene utilizzato nei pazienti in cui la sola dieta non è sufficiente per mantenere livelli normali di colesterolo. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
Il medico può prescrivere Rosuvastatin/Ezetimibe Teva se il paziente sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alle stesse dosi contenute nel medicinale combinato.
Questo medicinale è indicato nei pazienti:

• con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• con malattia cardiaca – Rosuvastatin/Ezetimibe Teva riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, necessità di interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o necessità di ricovero ospedaliero per dolore toracico. PL/H/0500/001-003/IB/009

Internal Use Only
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva non aiuta a ridurre il peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Quando non assumere il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

• se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimibe o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una malattia epatica
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale
• se il paziente avverte dolori muscolari ricorrenti e inspiegabili (miopatia)
• se in passato il paziente ha avuto una grave reazione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva o altri medicinali simili
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo)
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico. Durante il trattamento con Rosuvastatin/Ezetimibe Teva deve evitare di rimanere incinta, utilizzando metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi in merito),
deve rivolgersi al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, discutere con il medico o il farmacista se
il paziente
ha disturbi della funzionalità renale;
ha disturbi della funzionalità epatica;
ha avuto dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, se in passato ha avuto o se ha avuto familiari con patologie muscolari, o se in precedenza ha avuto problemi muscolari legati all’assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo. In caso di dolori muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, deve rivolgersi immediatamente al medico. Deve inoltre informare il medico o il farmacista se avverte un persistente affaticamento muscolare;
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4);
se il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India). Il medico stabilirà la dose appropriata di Rosuvastatin/Ezetimibe Teva per il paziente;
se il paziente sta assumendo medicinali antivirali, inclusi quelli utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV o dell’epatite C, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simprevir (vedere punto “Rosuvastatin/Ezetimibe Teva e altri medicinali”);
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria;
se il paziente sta assumendo altri medicinali (detti fibrati) per ridurre il colesterolo (vedere punto “Rosuvastatin/Ezetimibe Teva e altri medicinali”);
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol;
se al paziente è stata diagnosticata una disfunzione tiroidea (ipotiroidismo);
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose appropriata di Rosuvastatin/Ezetimibe Teva);
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o iniettabile un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico e di Rosuvastatin/Ezetimibe Teva può portare a gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi).
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dubbi in merito), deve nuovamente consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.
Quando prestare particolare cautela durante l’assunzione di Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Durante l’assunzione di Rosuvastatin/Ezetimibe Teva sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
In un numero ridotto di persone, le statine possono influenzare la funzionalità epatica. Ciò viene rilevato con un semplice esame del sangue che verifica l’aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico consiglierà di effettuare regolarmente questi esami durante il trattamento con Rosuvastatin/Ezetimibe Teva. È importante che il paziente si rechi dal medico per ottenere l’impegnativa per gli esami.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente i pazienti con diabete o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete. Esiste un elevato rischio di sviluppare diabete se il paziente ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione.
Se il paziente va in ospedale o viene trattato per un’altra patologia, deve informare il personale medico che sta assumendo il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (un medicinale utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto. La ciclosporina aumenta l’effetto della rosuvastatina assunta contemporaneamente). Durante il trattamento con ciclosporina non deve assumere il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.
• medicinali anticoagulanti, ad esempio warfarina, acenocumarolo o fluindione (l’assunzione contemporanea con Rosuvastatin/Ezetimibe Teva può aumentare l’effetto anticoagulante con maggiore rischio di sanguinamento) o clopidogrel;
• altri medicinali che riducono il colesterolo, detti fibrati, che regolano anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio gemfibrozil e altri medicinali di questa classe). L’assunzione contemporanea aumenta l’effetto della rosuvastatina;
• colestiramina (un medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui agisce l’ezetimibe;
• regorafenib (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro);
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV o da epatite C, assunti singolarmente o in associazione con altri medicinali (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• medicinali utilizzati per il trattamento della dispepsia, contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco). Questi medicinali possono ridurre la concentrazione di rosuvastatina nel plasma. Questo effetto può essere ridotto assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.

PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only

• eritromicina (un antibiotico). L’assunzione contemporanea riduce l’effetto della rosuvastatina;
• acido fusidico. Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva. Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere l’assunzione in sicurezza. L’assunzione contemporanea di Rosuvastatin/Ezetimibe Teva e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4;
• ticagrelor (un medicinale che impedisce l’aggregazione delle piastrine e l’occlusione dei vasi sanguigni);
• contraccettivi orali (pillola anticoncezionale). L’assunzione contemporanea aumenta la concentrazione degli ormoni sessuali rilasciati dalla pillola;
• medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (aumento della concentrazione degli ormoni nel sangue).

Se il paziente deve essere ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il personale medico che sta assumendo il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico. Durante il trattamento con Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Allattamento
Il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che in alcuni pazienti il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva può causare capogiri. In tal caso, prima di guidare o usare macchinari, deve consultare il medico.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, è necessario proseguire con una dieta ipocolesterolemica e mantenere un'adeguata attività fisica.
La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa al giorno della potenza prescritta.
Il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva deve essere assunto una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnandole con acqua.
È consigliabile assumere il medicinale allo stesso orario ogni giorno.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva non è indicato per l'avvio del trattamento. Se si inizia un trattamento o se è necessario modificare la dose, ciascuna delle sostanze attive deve essere assunta separatamente sotto forma di medicinali distinti; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate si potrà passare al medicinale combinato Rosuvastatin/Ezetimibe Teva in compresse della potenza desiderata.
Controllo regolare dei livelli di colesterolo
È importante recarsi dal medico per controlli regolari dei livelli di colesterolo, al fine di verificare che siano stati raggiunti e mantenuti valori adeguati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.
Salto dell'assunzione del medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Se si dimentica di prendere una dose, assumere la compressa successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Informare il medico se si desidera interrompere l'assunzione del medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva. Dopo la sospensione del trattamento, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente.
Per eventuali ulteriori dubbi riguardanti l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono essere associati all'assunzione di questo medicinale.
Se il paziente dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche, deve interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva e rivolgersi senza indugio a un medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione e la deglutizione
• ulcere o vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali. Tali sintomi possono essere segni del sindrome di Stevens-Johnson (una reazione allergica potenzialmente letale che interessa la pelle e le mucose).

Interrompere anche l’assunzione del medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva e rivolgersi immediatamente al medico se:

• il paziente dovesse manifestare un qualsiasi dolore muscolare insolito e persistente. In rari casi, tale condizione può progredire verso un danno muscolare potenzialmente letale (noto come rabdomiolisi), che causa malessere generale, febbre e alterazioni della funzionalità renale
• il paziente dovesse manifestare una sindrome da lupus eritematoso (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)
• si verificasse una rottura muscolare.

Interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi:

• macchie piatte, rossastre, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e intorno agli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson). PL/H/0500/001-003/IB/009

Internal Use Only

• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Per definire la frequenza degli effetti indesiderati si è fatto riferimento alla seguente classificazione:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000), compresi casi isolati.

Effetti indesiderati comuni
mal di testa
costipazione
nausea
dolore muscolare
sensazione di debolezza
capogiri
diabete – più probabile nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
dolore addominale
diarrea
gonfiore (accumulo eccessivo di gas nell’intestino)
sensazione di affaticamento
aumento dei valori di alcuni esami del sangue che valutano la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi)

Effetti indesiderati non comuni
eruzione cutanea, prurito, orticaria
aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito scompare spontaneamente, senza necessità di interrompere l’assunzione delle compresse Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
aumento dei valori di alcuni esami che valutano lo stato dei muscoli (attività della creatina chinasi, CK)
tosse
cattiva digestione
bruciore di stomaco
dolore articolare
crampi muscolari
dolore al collo
diminuzione dell’appetito
dolore
dolore al torace
sensazioni di calore improvviso (flush)
ipertensione arteriosa
formicolio
secchezza della bocca
infiammazione della mucosa gastrica
dolore alla schiena
debolezza muscolare
dolore alle braccia e alle gambe
edema, in particolare alle mani e ai piedi

Effetti indesiderati rari
infiammazione del pancreas che causa un forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena
diminuzione del numero di piastrine, sindrome da malattia tipo lupus, rottura muscolare

Effetti indesiderati molto rari
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
infiammazione del fegato
tracce di sangue nelle urine
danno ai nervi delle braccia e delle gambe (es. intorpidimento)
perdita di memoria
ingrandimento del seno negli uomini (ginecomastia)

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:
difficoltà respiratorie
edema
disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
disturbi sessuali
depressione
disturbi respiratori, compresa tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
danno al tendine
debolezza muscolare persistente
calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione), miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari).
È necessario parlare con il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.
Conservare il medicinale nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non vi sono particolari raccomandazioni riguardo alla temperatura di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Le sostanze attive del medicinale sono: rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
Le compresse contengono rosuvastatina calcica in quantità corrispondente a 5 mg, 10 mg o 20 mg di rosuvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone di tipo A, povidone K-30, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.
Il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva contiene lattosio e sodio – per ulteriori informazioni, vedere il punto 2.
Come si presenta il medicinale Rosuvastatin/Ezetimibe Teva e contenuto della confezione
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 5 mg +10 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, non rivestite, con il simbolo „E2” impresso su un lato e il numero „2” sull'altro lato. Il diametro della compressa è di 10 mm.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 10 mg +10 mg: compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, non rivestite, con il simbolo „E1” impresso su un lato e il numero „1” sull'altro lato. Le dimensioni della compressa sono 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 20 mg + 10 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite. Il diametro della compressa è di 11 mm.
Confezioni contenenti 10, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 compresse in blister (PA/Alluminio/PVC//Alluminio), contenute in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
PL/H/0500/001-003/IB/009