Rosuvastatina/ezetimiba Teva

Polonia
Nombre comercial Rosuvastatina/ezetimiba Teva
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
Número de registro 100392830
Rosuvastatina/ezetimiba Teva comprimidos

Uso exclusivamente interno

Prospecto: Información para el usuario

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 5 mg + 10 mg, comprimidos
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 20 mg + 10 mg, comprimidos
rosuvastatina/ezetimiba
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
  • Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

  1. Qué es Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
  3. Cómo tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
  6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Rosuvastatin/Ezetimibe Teva y para qué se utiliza

El medicamento Rosuvastatin/Ezetimibe Teva contiene dos principios activos diferentes en un solo comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados estatinas, y el otro principio activo es el ezetimiba.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, del llamado colesterol "malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos, además de aumentar el nivel del llamado colesterol "bueno" (colesterol HDL).
Este medicamento reduce el colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido en el tubo digestivo y reduce la cantidad de colesterol producido en el organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan al bienestar, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Como consecuencia del estrechamiento, puede producirse el cierre completo del vaso sanguíneo, interrumpiendo el flujo sanguíneo hacia el corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, es posible disminuir el riesgo de sufrir un infarto de corazón, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva se utiliza en pacientes en los que la dieta por sí sola no es suficiente para mantener niveles adecuados de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse continuamente una dieta adecuada para reducir el colesterol.
El médico puede recetar Rosuvastatin/Ezetimibe Teva si el paciente ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que contiene este medicamento combinado.
Este medicamento se utiliza en pacientes:

  • con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria)
  • con enfermedad cardíaca: Rosuvastatin/Ezetimibe Teva reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o necesidad de hospitalización por dolor en el pecho. PL/H/0500/001-003/IB/009

Internal Use Only
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Cuándo no debe utilizar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

  • si el paciente tiene alergia a la rosuvastatina, ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
  • si el paciente padece una enfermedad hepática
  • si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal
  • si el paciente sufre dolores musculares recidivantes e inexplicables (miopatía)
  • si el paciente ha presentado anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva u otros medicamentos similares
  • si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
  • si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y avisar a su médico. Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva debe evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos eficaces (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto),
debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene alteraciones de la función renal;
el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
el paciente ha sufrido dolores musculares recidivantes o inexplicables, o si en el pasado ha padecido
o tiene familiares con enfermedades musculares, o si ha tenido previamente problemas musculares
relacionados con la toma de otros medicamentos que reducen el colesterol. En caso de dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre, debe consultar inmediatamente a su médico. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente;
si el paciente padece o ha padecido miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4);
el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva para el paciente;
el paciente está tomando medicamentos antivirales, incluyendo tratamientos para la infección por VIH o por el virus de la hepatitis C, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir (véase el apartado "Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y otros medicamentos");
el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
el paciente toma otros medicamentos (llamados fármacos fibratos) para reducir el colesterol (véase el apartado "Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y otros medicamentos");
el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
al paciente se le ha diagnosticado disfunción tiroidea (hipotiroidismo);
el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico tendrá que elegir la dosis adecuada de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva);
el paciente está recibiendo o ha recibido en los últimos 7 días por vía oral o inyectable un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico y Rosuvastatina/Ezetimiba Teva puede provocar alteraciones musculares graves (rabdomiólisis).
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas al respecto), debe consultar nuevamente con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.
Cuándo debe tener especial precaución durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y contactar con su médico sin demora.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar la función hepática. Esto se detecta mediante un análisis sencillo que mide el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por ello, su médico le recomendará realizar periódicamente este tipo de análisis durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. Es importante que el paciente acuda a las consultas programadas para dichos controles.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará cuidadosamente el estado de los pacientes con diabetes o con factores de riesgo de desarrollarla. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Si el paciente acude al hospital o es tratado por cualquier otro motivo, debe informar al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo. La ciclosporina potencia el efecto de la rosuvastatina cuando se toma simultáneamente). No debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva durante el tratamiento con ciclosporina.
  • medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (la administración conjunta con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva puede intensificar el efecto anticoagulante, aumentando el riesgo de hemorragia) o clopidogrel;
  • otros medicamentos para reducir el colesterol, llamados fármacos fibratos, que también regulan los niveles de triglicéridos en sangre (por ejemplo, gemfibrozilo y otros medicamentos de este grupo). La administración conjunta aumenta el efecto de la rosuvastatina;
  • colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que afecta al modo de acción de la ezetimiba;
  • regorafenib (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
  • cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo la infección por VIH o por el virus de la hepatitis C, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos (véase: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
  • medicamentos para la acidez de estómago que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago). Estos medicamentos pueden reducir la concentración de rosuvastatina en plasma. Este efecto puede reducirse tomando estos medicamentos 2 horas después de la rosuvastatina.

PL/H/0500/001-003/IB/009
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  • eritromicina (un antibiótico). La administración conjunta reduce el efecto de la rosuvastatina.
  • ácido fusídico. Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. El médico le indicará cuándo puede reanudar la toma del medicamento de forma segura. La administración conjunta de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
  • ticagrelor (medicamento que previene la agregación plaquetaria y la obstrucción arterial);
  • anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva). La administración conjunta aumenta la concentración de hormonas sexuales liberadas por la píldora;
  • medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (aumento de la concentración de hormonas en sangre).

Si el paciente va a ser ingresado en el hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico. Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Lactancia
No debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva no debería afectar a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en algunos pacientes este medicamento puede provocar mareos. En tal caso, antes de conducir o manejar maquinaria, debe consultar con su médico.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, debe mantenerse una dieta baja en
colesterol y continuar con una actividad física adecuada.
La dosis recomendada en adultos es una tableta de la potencia indicada.
El medicamento Rosuvastatin/Ezetimibe Teva debe tomarse una vez al día.
Puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse
enteras, acompañadas de agua.
Debe tomarse a la misma hora cada día.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se va a comenzar el
tratamiento o si es necesario cambiar la dosis, deben administrarse cada uno de los principios
activos por separado en forma de medicamentos individuales, y solo tras haber establecido las
dosis adecuadas se podrá pasar al medicamento combinado Rosuvastatin/Ezetimibe Teva en
tabletas de la potencia correspondiente.
Control regular de los niveles de colesterol
Es importante acudir al médico para realizar controles periódicos de los niveles de colesterol, con el
fin de asegurarse de que se ha alcanzado y se mantiene el valor adecuado de este parámetro.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
En caso de sobredosificación, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el
servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica.
Olvido de una dosis de Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente tableta a la hora habitual. No debe
tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Debe informarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Rosuvastatin/Ezetimibe
Teva. Tras la interrupción del tratamiento, los niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar relacionados con el uso de este medicamento.
Si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas, debe interrumpir
el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y buscar ayuda médica de inmediato:

  • hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución
  • úlceras o ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales. Estos síntomas podrían ser signos del síndrome de Stevens-Johnson (una reacción alérgica grave que afecta a la piel y a las membranas mucosas).

Debe también interrumpirse el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y debe consultarse inmediatamente al médico:

  • si el paciente presenta cualquier dolor muscular atípico y persistente. En raras ocasiones, esta condición puede progresar hacia un daño muscular grave y potencialmente mortal (conocido como rabdomiólisis), que provoca malestar general, fiebre y alteraciones en la función renal
  • si el paciente presenta un síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares e impacto en las células sanguíneas)
  • si se produce una rotura muscular.

Debe interrumpirse el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y debe buscarse ayuda médica de inmediato si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

  • manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). PL/H/0500/001-003/IB/009

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  • erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Para determinar la frecuencia de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas), incluyendo casos aislados.

Efectos adversos frecuentes
dolor de cabeza
estreñimiento
náuseas
dolor muscular
sensación de debilidad
mareo
diabetes: es más probable en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará la situación del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
dolor de estómago
diarrea
hinchazón (exceso de gases en el intestino)
sensación de fatiga
aumento de los valores de ciertas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de aminotransferasas)

Efectos adversos poco frecuentes
erupción cutánea, picor, urticaria
aumento de la cantidad de proteína en la orina, que normalmente desaparece por sí solo, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
aumento de los valores de ciertas pruebas que evalúan el estado muscular (actividad de la creatina quinasa, CK)
tos
indigestión
acidez
dolor articular
calambres musculares
dolor de cuello
disminución del apetito
dolor
dolor en el pecho
sofocos
presión arterial alta
hormigueo
sequedad de boca
inflamación de la mucosa gástrica
dolor de espalda
debilidad muscular
dolor en brazos y piernas
hinchazón, especialmente en manos y pies

Efectos adversos raros
inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal, que puede irradiarse a la espalda
disminución del número de plaquetas, síndrome de enfermedad tipo lupus, rotura muscular.

Efectos adversos muy raros
PL/H/0500/001-003/IB/009
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ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
inflamación del hígado
presencia de trazas de sangre en la orina
daño nervioso en brazos y piernas (por ejemplo, entumecimiento)
pérdida de memoria
aumento de las mamas en hombres (ginecomastia)

Los efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:
dificultad para respirar
hinchazón
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
trastornos sexuales
depresión
trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
lesión del tendón
debilidad muscular persistente
litiasis biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración), miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Las sustancias activas del medicamento son: rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ezetimiba.
PL/H/0500/001-003/IB/009
Uso interno
Las tabletas contienen rosuvastatina cálcica en cantidad equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato magnésico.
El medicamento Rosuvastatin/Ezetimibe Teva contiene lactosa y sodio; para obtener más información, véase el apartado 2.

Aspecto del medicamento Rosuvastatin/Ezetimibe Teva y contenido del envase
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 5 mg + 10 mg: tabletas blancas a casi blancas, redondas, planas, no recubiertas, con el símbolo „E2” grabado en una cara y el número „2” en la otra. El diámetro de la tableta es de 10 mm.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 10 mg + 10 mg: tabletas blancas a casi blancas, ovaladas, biconvexas, no recubiertas, con el símbolo „E1” grabado en una cara y el número „1” en la otra. Las dimensiones de la tableta son 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 20 mg + 10 mg: tabletas blancas a casi blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas. El diámetro de la tableta es de 11 mm.

Envases que contienen 10, 28, 30, 84, 90, 98 ó 100 tabletas en blíster (PA/Aluminio/PVC//Aluminio), con un envase de cartón que incluye el prospecto para el paciente.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
PL/H/0500/001-003/IB/009