Rosuvastatina/amlodipino Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatin/Amlodipine Teva, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
Rosuvastatin/Amlodipine Teva, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
Rosuvastatin/Amlodipine Teva, 20 mg + 5 mg, capsule rigide
Rosuvastatin/Amlodipine Teva, 20 mg + 10 mg, capsule rigide
Rosuvastatinum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rosuvastatin/Amlodipine Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatin/Amlodipine Teva
3. Come prendere Rosuvastatin/Amlodipine Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatin/Amlodipine Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosuvastatin/Amlodipine Teva e a che cosa serve

Rosuvastatin/Amlodipine Teva contiene due principi attivi: rosuvastatina e amlodipina.
La rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, mentre l’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
La rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di grassi nel sangue, noti come lipidi, tra cui il colesterolo, il più comune. L’elevato livello di colesterolo può causare l’accumulo di placche di grasso nelle pareti dei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Riducendo il livello di colesterolo, si riduce il rischio di infarto cardiaco, ictus o altri problemi di salute causati dal restringimento dei vasi sanguigni.
L’amlodipina viene utilizzata per il trattamento dell’ipertensione arteriosa. Dilata i vasi sanguigni, consentendo al sangue di scorrere più facilmente.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva è indicato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa associata a un elevato livello di colesterolo, quando la modifica della dieta e l’attività fisica non sono state sufficienti a ridurre i livelli di colesterolo.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva è inoltre indicato per la prevenzione degli eventi cardiovascolari, qualora siano presenti altri fattori che aumentano il rischio di infarto miocardico, ictus o disturbi sanitari correlati.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva è indicato nei pazienti che assumono già rosuvastatina e amlodipina alle stesse dosi contenute in Rosuvastatin/Amlodipine Teva. I pazienti che assumono già rosuvastatina e amlodipina in compresse separate possono sostituirle con una singola compressa di Rosuvastatin/Amlodipine Teva contenente entrambi i principi attivi alle stesse dosi.
Durante il trattamento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva, si deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante e a praticare regolare attività fisica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rosuvastatin/Amlodipine Teva

Quando non utilizzare il medicinale Rosuvastatin/Amlodipine Teva:

• se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all’amlodipina, ad un altro medicinale appartenente al gruppo dei calcio antagonisti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha mai avuto in precedenza una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni ulcerose nella bocca dopo l’assunzione di Rosuvastatin/Amlodipine Teva o di altri medicinali simili
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. In caso di gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere informato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di Rosuvastatin/Amlodipine Teva.
• se il paziente ha una malattia epatica
• se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale
• se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili
• se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo trapianti d’organo)
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione)
• se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica del cuore) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue all’organismo)
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Rosuvastatin/Amlodipine Teva, è necessario discutere con il medico o
il farmacista:

• se il paziente ha alterazioni renali
• se il paziente ha alterazioni epatiche
• se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, se in passato il paziente o i suoi familiari hanno avuto dolori muscolari o se in precedenza si sono verificati disturbi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali per ridurre il colesterolo. In caso di dolore muscolare inspiegabile, specialmente se accompagnato da malessere generale o febbre, è necessario informare immediatamente il medico. Si deve inoltre informare il medico o il farmacista in caso di debolezza muscolare persistente.
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol
• se la tiroide non funziona correttamente
• se il paziente assume altri medicinali per ridurre il colesterolo, chiamati fibrati. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in passato il paziente ha già assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo
• se il paziente assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, vedere il punto „Rosuvastatin/Amlodipine Teva e altri medicinali”
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione; l’assunzione di Rosuvastatin/Amlodipine Teva insieme all’acido fusidico può causare gravi effetti avversi muscolari (rabdomiolisi); vedere il punto „Rosuvastatin/Amlodipine Teva e altri medicinali”
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca
• se il paziente ha avuto un forte aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• se il paziente ha più di 70 anni
• se il paziente è di origine asiatica: giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana. Il medico dovrà scegliere la dose iniziale di Rosuvastatin/Amlodipine Teva più appropriata per il paziente.

In un piccolo numero di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo può essere rilevato
tramite un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Per questo motivo, il medico di solito prescrive esami del sangue (test epatici) prima e durante il
trattamento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva.
Durante l’uso di Rosuvastatin/Amlodipine Teva sono stati segnalati gravi reazioni cutanee, inclusi il
sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere
immediatamente l’assunzione di Rosuvastatin/Amlodipine Teva e contattare subito il medico.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno tenuti sotto stretto controllo medico
durante il trattamento con questo medicinale. Le persone con alti livelli di zucchero e grassi nel
sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere a rischio di sviluppare il diabete.
Bambini e adolescenti
Rosuvastatin/Amlodipine Teva non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che
intende assumere.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva può influire sull’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono
influenzare l’effetto di Rosuvastatin/Amlodipine Teva:

• warfarin o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue)
• fibrati (ad esempio, gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (ad esempio, ezetimibe)
• medicinali per il bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica)
• contraccettivi orali
• terapia ormonale sostitutiva
• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• medicinali contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea)
• everolimus, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, ciclosporina o altri medicinali utilizzati per controllare il sistema immunitario del paziente
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo)
• regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro)
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese l’infezione da HIV o l’epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, indinavir, nelfinavir.
• • ticagrelor (un medicinale che impedisce l’aggregazione piastrinica e l’ostruzione delle arterie)

Se è necessario assumere acido fusidico per il trattamento di un’infezione batterica, è necessario
interrompere l’assunzione di Rosuvastatin/Amlodipine Teva durante questo periodo. Il medico
informa il paziente quando è sicuro riprendere l’assunzione di Rosuvastatin/Amlodipine Teva.
L’assunzione di Rosuvastatin/Amlodipine Teva insieme all’acido fusidico può raramente causare
debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi
sono disponibili al punto 4.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna nei pazienti che
assumono già altri medicinali antipertensivi.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva con cibi e bevande
Rosuvastatin/Amlodipine Teva può essere assunto indipendentemente dai pasti.
I pazienti che assumono Rosuvastatin/Amlodipine Teva non devono bere succo di pompelmo né
mangiare pompelmi, poiché questi possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva
amlodipina nel sangue, causando un effetto ipotensivo imprevisto di Rosuvastatin/Amlodipine Teva.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva,
deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Le donne in
età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con
Rosuvastatin/Amlodipine Teva.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rosuvastatin/Amlodipine Teva può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In alcuni pazienti possono verificarsi vertigini durante il trattamento con Rosuvastatin/Amlodipine
Teva. Se questo medicinale causa nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa, non si deve guidare
né usare macchinari e si deve contattare immediatamente il medico.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato
"privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Rosuvastatin/Amlodipine Teva

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
Il medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti. Deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, accompagnato con acqua. Non assumere il medicinale Rosuvastatin/Amlodipine Teva con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Rosuvastatin/Amlodipine Teva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Controllo regolare del livello di colesterolo
È importante recarsi dal medico per controlli regolari del livello di colesterolo, al fine di verificare che questo sia raggiunto e mantenuto entro valori adeguati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosuvastatin/Amlodipine Teva
È necessario contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ottenere consigli. L'assunzione di un numero eccessivo di capsule può causare una pressione sanguigna bassa o addirittura pericolosamente bassa. Potrebbero manifestarsi capogiri, sensazione di stordimento, svenimenti o debolezza. Se la pressione scende in modo significativo, potrebbe verificarsi uno stato di shock. La pelle del paziente potrebbe diventare fredda e appiccicosa e il paziente potrebbe perdere conoscenza. Se il paziente si reca in ospedale o riceve trattamento per un'altra malattia, deve informare il personale medico dell'assunzione del medicinale Rosuvastatin/Amlodipine Teva.
Può verificarsi un accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie, che può manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.
Dimenticanza di una dose di Rosuvastatin/Amlodipine Teva
Non c'è motivo di preoccuparsi. Se il paziente dimentica di assumere una capsula, deve saltare completamente quella dose. Deve assumere la dose successiva all'ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva
Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere assunto questo medicinale. L'interruzione del trattamento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva potrebbe causare un nuovo aumento del livello di colesterolo. Se il paziente interrompe l'assunzione del medicinale prima del tempo indicato dal medico, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• respiro sibilante improvviso, dolore al torace, affanno o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua o della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie e (o) deglutitive
• eruzione cutanea intensa, arrossamento della pelle di tutto il corpo, formazione di vescicole, desquamazione della pelle, infiammazione della mucosa (necrolisi epidermica tossica)
• macchie piatte, rossastre, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Questi tipi di eruzioni cutanee pericolose possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci)
• altre reazioni allergiche
• infarto del miocardio, alterazioni del ritmo cardiaco
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale e dorsale, accompagnato da malessere generale molto intenso.

Inoltre, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosuvastatina/Amlodipina Teva e
contattare subito il medico:

• se il paziente manifesta qualsiasi tipo di dolore muscolare insolito che persiste più a lungo del previsto. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di persone che assumono rosuvastatina, si sono verificati disturbi muscolari dolorosi, che raramente si sono aggravati fino a provocare un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi.
• se si verifica una rottura muscolare.
• se il paziente presenta una sindrome da malattia simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

EFFETTI INDESIDERATI ASSOCIATI ALLA ROSUVASTATINA
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore addominale
• stitichezza
• nausea
• dolori muscolari
• sensazione di debolezza
• capogiri
• diabete. La probabilità di sviluppare diabete è maggiore se il paziente presenta livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà il paziente.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee
• aumento delle proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente, senza necessità di interrompere il trattamento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue
• sanguinamento o formazione più facile del solito di ecchimosi a causa di un numero ridotto di piastrine
• reazione allergica grave – i sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito cutaneo (con formazione di pomfi rilevati). Se si sospetta una reazione allergica, interrompere immediatamente il trattamento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva e cercare assistenza medica
• sindrome da malattia simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche)
• rottura muscolare

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• infiammazione del fegato
• tracce di sangue nelle urine
• danno ai nervi delle gambe e delle braccia (ad es. intorpidimento)
• dolori articolari
• perdita di memoria
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• diarrea (feci molli)
• tosse
• affanno
• gonfiore
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• difficoltà sessuali
• depressione
• disturbi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
• danno ai tendini
• alterazioni della funzionalità dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio e intorpidimento

EFFETTI INDESIDERATI ASSOCIATI ALL’AMLODIPINA
Dopo l’assunzione di amlodipina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se causano disturbi
o persistono per più di una settimana, contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• gonfiore (ritenzione di liquidi)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco forte), arrossamento del viso
• dolore addominale, nausea
• gonfiore alle caviglie
• alterazione del ritmo intestinale, diarrea o stitichezza
• dispepsia
• crampi muscolari
• sensazione di debolezza, affaticamento
• disturbi della vista, visione doppia

L’elenco seguente comprende altri effetti indesiderati segnalati. Se uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati osservati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• tremori, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
• sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• ronzio nelle orecchie
• bassa pressione sanguigna
• starnuti o raffreddore causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• tosse
• secchezza della bocca, vomito
• perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, discromie cutanee
• disturbi nella minzione, aumento della necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria
• impossibilità di ottenere un’erezione, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• dolore, malessere generale
• dolori articolari o muscolari, dolore alla schiena
• aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• disorientamento

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può portare a un aumento delle ecchimosi e dei sanguinamenti
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• alterazioni della funzionalità nervosa che possono causare debolezza, formicolio e intorpidimento
• gonfiore delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• alterazioni della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (ittero), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che possono influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio
• aumento del tono muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzione cutanea
• ipersensibilità alla luce
• disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) alterazioni del movimento

In caso di peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, contattare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rosuvastatin/Amlodipine Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «EXP».
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Le sostanze attive del medicinale sono rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
10 mg + 5 mg: Ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 5 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
10 mg + 10 mg: Ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 10 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
20 mg + 5 mg: Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 5 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
20 mg + 10 mg: Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 10 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: amido di mais (inclusi: amido pregelatinizzato, mais), cellulosa microcristallina tipo 102, crospovidone (tipo A), stearylil fumarato sodico (vedere punto 2 „Rosuvastatin/Amlodipine Teva contiene sodio”)
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171)
Inchiostro rosso: lacca (E 904), glicole propilenico (E 1520), idrossido di ammonio, ossido di ferro rosso (E 172), idrossido di potassio
Inchiostro verde: lacca, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), idrossido di ammonio, glicole propilenico.
Aspetto del medicinale Rosuvastatin/Amlodipine Teva e contenuto della confezione
10 mg + 5 mg
Capsula rigida di gelatina, dimensione 1, con corpo bianco opaco con stampa rossa „Aml 5 mg” e cappuccio bianco opaco con stampa verde „Rsv 10 mg”.
10 mg + 10 mg
Capsula rigida di gelatina, dimensione 00, con corpo bianco opaco con linea e stampa rossa „Aml 10 mg” e cappuccio bianco opaco con stampa verde „Rsv 10 mg”.
20 mg + 5 mg
Capsula rigida di gelatina, dimensione 00, con corpo bianco opaco con stampa rossa „Aml 5 mg” e cappuccio bianco opaco con linea e stampa verde „Rsv 20 mg”.
20 mg + 10 mg
Capsula rigida di gelatina, dimensione 00, con corpo bianco opaco con linea e stampa rossa „Aml 10 mg” e cappuccio bianco opaco con linea e stampa verde „Rsv 20 mg”.
Il medicinale Rosuvastatin/Amlodipine Teva è disponibile in blister in PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 10, 28, 30 e 100 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3-Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600, Bulgaria
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Germania