Rosuvastatina/amlodipino Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Rosuvastatin/Amlodipine Teva, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
Rosuvastatin/Amlodine Teva, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
Rosuvastatin/Amlodipine Teva, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras
Rosuvastatin/Amlodipine Teva, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras
Rosuvastatina + Amlodipina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rosuvastatin/Amlodipine Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatin/Amlodipine Teva
3. Cómo tomar Rosuvastatin/Amlodipine Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosuvastatin/Amlodipine Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosuvastatin/Amlodipine Teva y para qué se utiliza

Rosuvastatin/Amlodipine Teva contiene dos principios activos: rosuvastatina y amlodipina.
La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, y la amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
La rosuvastatina se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en sangre denominadas lípidos, siendo el colesterol el más común. Un nivel elevado de colesterol puede provocar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento. Al reducir el nivel de colesterol, se puede disminuir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otros problemas de salud que pueden deberse al estrechamiento de los vasos sanguíneos.
La amlodipina se utiliza para tratar la presión arterial alta. Dilata los vasos sanguíneos, permitiendo que la sangre fluya con mayor facilidad.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva está indicado en adultos para el tratamiento de la presión arterial elevada y del colesterol alto simultáneamente, cuando la dieta y la actividad física no han sido suficientes para reducir los niveles de colesterol.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva también está indicado para la prevención de eventos cardiovasculares, cuando existen otros factores que aumentan el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trastornos relacionados con estos.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva está indicado en pacientes que ya están tomando rosuvastatina y amlodipina en las mismas dosis que las contenidas en Rosuvastatin/Amlodipine Teva. Los pacientes que ya toman rosuvastatina y amlodipina en comprimidos separados pueden sustituirlos por una sola cápsula de Rosuvastatin/Amlodipine Teva que contiene ambos principios activos en las mismas dosis.
Durante el tratamiento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva, debe continuar con una dieta que reduzca el colesterol y con la actividad física.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosuvastatin/Amlodipine Teva

Cuándo no debe utilizar Rosuvastatin/Amlodipine Teva:

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, amlodipina, a otro medicamento del grupo de los antagonistas del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras la toma de Rosuvastatin/Amlodipine Teva o de otros medicamentos similares
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva.
• si el paciente padece una enfermedad hepática
• si el paciente padece alteraciones graves de la función renal
• si el paciente presenta dolores musculares repetidos o de causa desconocida
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos)
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión)
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo)
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rosuvastatin/Amlodipine Teva, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones renales
• el paciente tiene alteraciones hepáticas
• el paciente padece dolores musculares repetidos o de causa desconocida, si ha tenido dolores musculares previamente o si los ha tenido algún familiar, o si ha tenido trastornos musculares tras tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Si aparece un dolor muscular inexplicable, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre, debe informarse inmediatamente al médico. También debe informarse al médico o farmacéutico si se presenta debilidad muscular persistente.
• el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• la glándula tiroides no funciona correctamente
• el paciente está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol, llamados fibratos. Debe leer cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el colesterol
• el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, véase el apartado "Rosuvastatin/Amlodipine Teva y otros medicamentos"
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectado; la administración conjunta de Rosuvastatin/Amlodipine Teva con ácido fusídico puede provocar trastornos musculares graves (rabdomiólisis); véase el apartado "Rosuvastatin/Amlodipine Teva y otros medicamentos"
• el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca
• si el paciente ha tenido un aumento importante de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• si el paciente tiene más de 70 años
• si el paciente es de origen asiático: japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú. El médico deberá ajustar la dosis inicial adecuada de Rosuvastatin/Amlodipine Teva según las necesidades del paciente.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto puede detectarse mediante una prueba sencilla que mide el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, el médico suele realizar análisis de sangre (pruebas de función hepática) antes y durante el tratamiento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva.
Durante el tratamiento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva y debe consultarse al médico sin demora.
Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo control médico estrecho durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Rosuvastatin/Amlodipine Teva en niños y adolescentes.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Rosuvastatin/Amlodipine Teva:

• warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre)
• fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (por ejemplo, ezetimiba)
• medicamentos para la acidez de estómago (utilizados para neutralizar el ácido gástrico)
• anticonceptivos orales
• terapia hormonal sustitutiva
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• medicamentos que contienen hipérico ( Hypericum perforatum )
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (utilizado por vía intravenosa en casos de trastornos graves de la temperatura corporal)
• everolimus, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, ciclosporina u otros medicamentos utilizados para controlar el sistema inmunitario del paciente
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol)
• regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase el apartado "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, indinavir, nelfinavir.
• • ticagrelor (medicamento que previene la agregación plaquetaria y el bloqueo de arterias).

Si es necesario tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe suspenderse temporalmente la toma de Rosuvastatin/Amlodipine Teva durante ese período. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva. La administración conjunta de Rosuvastatin/Amlodipine Teva con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre rabdomiólisis, véase el apartado 4.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva puede disminuir aún más la presión arterial en pacientes que ya estén tomando otros medicamentos antihipertensivos.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva, alimentos y bebidas
Rosuvastatin/Amlodipine Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Las personas que toman Rosuvastatin/Amlodipine Teva no deben beber zumo de pomelo ni comer pomelos, ya que estos pueden aumentar la concentración de la sustancia activa amlodipina en sangre, lo que podría intensificar de forma imprevisible el efecto hipotensor de Rosuvastatin/Amlodipine Teva.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizarse Rosuvastatin/Amlodipine Teva durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva, debe dejar de tomar inmediatamente este medicamento y debe contactar con su médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Rosuvastatin/Amlodipine Teva puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva. Si este medicamento provoca náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar máquinas y debe contactar inmediatamente con su médico.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rosuvastatin/Amlodipine Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula al día.
Rosuvastatin/Amlodipine Teva puede tomarse antes o después de las comidas. El medicamento debe tomarse a la misma hora
cada día, acompañado de agua. No debe tomarse Rosuvastatin/Amlodipine Teva con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
Rosuvastatin/Amlodipine Teva no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Control regular del nivel de colesterol
Es importante acudir al médico para realizar controles periódicos del nivel de colesterol, con el fin de asegurarse
de que dicho nivel ha alcanzado y mantiene valores adecuados.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rosuvastatin/Amlodipine Teva
Debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener orientación. La ingestión de
demasiadas cápsulas puede provocar una disminución de la presión arterial, que puede llegar a ser peligrosamente baja.
Pueden presentarse mareos, sensación de aturdimiento, desmayos o debilidad. Si la presión arterial desciende considerablemente,
puede producirse un shock. La piel del paciente puede volverse fría y pegajosa, e incluso puede perder la conciencia. Si el paciente acude al hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad,
debe informar al personal médico de que está tomando Rosuvastatin/Amlodipine Teva.
Puede acumularse exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca dificultad para respirar,
síntoma que puede aparecer entre 24 y 48 horas después de la ingestión.
Olvido de una dosis de Rosuvastatin/Amlodipine Teva
No hay motivo de preocupación. Si el paciente olvida tomar una cápsula, debe omitir completamente esa dosis.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosuvastatin/Amlodipine Teva
El médico indicará el tiempo durante el cual debe tomarse este medicamento. La interrupción del tratamiento con
Rosuvastatin/Amlodipine Teva puede provocar un nuevo aumento del nivel de colesterol. Si el paciente interrumpe el tratamiento
antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría reaparecer.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves,
debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad para respirar
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• hinchazón de la lengua o la garganta que provoque dificultad significativa para respirar y (o) tragar
• erupción cutánea intensa, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, formación de ampollas, descamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (necrólisis epidérmica tóxica)
• manchas planas, en forma de diana o circulares, de color rojo en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)
• otras reacciones alérgicas
• infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en el abdomen y la espalda, acompañado de un malestar general muy acusado.

Además, debe interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipino Teva y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si:

• el paciente presenta dolores musculares inusuales que persisten más de lo esperado. Como ocurre con otras estatinas, un número muy reducido de personas que toman rosuvastatina han experimentado síntomas musculares desagradables, que raramente han empeorado hasta provocar un daño muscular potencialmente mortal denominado rabdomiólisis.
• se produce una rotura muscular.
• el paciente presenta un síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas).

EFECTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON LA ROSUVASTATINA
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• estreñimiento
• náuseas
• dolores musculares
• sensación de debilidad
• mareos
• diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará un seguimiento del paciente.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, picor u otras reacciones cutáneas
• aumento de proteínas en la orina: normalmente vuelve a la normalidad por sí solo, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipino Teva

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
• sangrado o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual debido a un número reducido de plaquetas
• reacción alérgica grave: los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con formación de protuberancias elevadas). Si el paciente sospecha que tiene una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipino Teva y buscar ayuda médica
• síndrome tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas)
• rotura muscular

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• ictericia (piel y ojos amarillentos)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• presencia de sangre en la orina
• daño en los nervios de las piernas y brazos (por ejemplo, entumecimiento)
• dolores articulares
• pérdida de memoria
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea (heces blandas)
• tos
• dificultad para respirar
• hinchazón
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• problemas sexuales
• depresión
• trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• daño en los tendones
• trastornos del funcionamiento de los nervios que pueden provocar debilidad muscular, sensación de hormigueo y entumecimiento

EFECTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON EL AMLODIPINO
Después de la administración de amlodipino se han notificado los siguientes efectos adversos. Si causan molestias o persisten durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón (retención de líquidos)

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• palpitaciones (sensación de latidos fuertes del corazón), enrojecimiento facial
• dolor abdominal, náuseas
• hinchazón de los tobillos
• cambios en el ritmo intestinal, diarrea o estreñimiento
• dispepsia
• calambres musculares
• sensación de debilidad, fatiga
• trastornos visuales, visión doble

La siguiente lista incluye otros efectos adversos notificados. Si alguno de los siguientes efectos adversos notificados empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• pitidos en los oídos
• presión arterial baja
• estornudos o secreción nasal provocada por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• tos
• sequedad bucal, vómitos
• caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, cambios en el color de la piel
• trastornos al orinar, necesidad aumentada de orinar por la noche, frecuencia urinaria aumentada
• incapacidad para lograr la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• dolor, malestar general
• dolor articular o muscular, dolor de espalda
• aumento o disminución del peso corporal

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• desorientación

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a hematomas y hemorragias
• aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• trastornos del funcionamiento de los nervios que pueden provocar debilidad, sensación de hormigueo y entumecimiento
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (dispepsia)
• alteraciones de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), enrojecimiento de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a los resultados de ciertos análisis de laboratorio
• aumento del tono muscular
• vasculitis, frecuentemente acompañada de erupción cutánea
• fotofobia
• trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) alteraciones del movimiento

Si alguno de los efectos adversos mencionados empeora o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
10 mg + 5 mg: Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
10 mg + 10 mg: Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
20 mg + 5 mg: Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
20 mg + 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: almidón de maíz (incluyendo almidón pregelatinizado, almidón de maíz), celulosa microcristalina tipo 102, crospovidona (tipo A), estearilfumarato sódico (ver sección 2 "Rosuvastatin/Amlodipine Teva contiene sodio").
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Tinta roja: laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico, óxido de hierro rojo (E 172), hidróxido potásico.
Tinta verde: laca, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), hidróxido amónico, propilenglicol.

Aspecto del medicamento Rosuvastatin/Amlodipine Teva y contenido del envase
10 mg + 5 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 1, con cuerpo blanco opaco con impresión roja "Aml 5 mg" y tapa blanca opaca con impresión verde "Rsv 10 mg".
10 mg + 10 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 00, con cuerpo blanco opaco con una línea y impresión roja "Aml 10 mg", y tapa blanca opaca con impresión verde "Rsv 10 mg".
20 mg + 5 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 00, con cuerpo blanco opaco con impresión roja "Aml 5 mg", y tapa blanca opaca con una línea y impresión verde "Rsv 20 mg".
20 mg + 10 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 00, con cuerpo blanco opaco con una línea y impresión roja "Aml 10 mg", y tapa blanca opaca con una línea y impresión verde "Rsv 20 mg".

El medicamento Rosuvastatin/Amlodipine Teva está disponible en blísters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10, 28, 30 y 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3-Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600, Bulgaria
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Alemania