Rosutrox: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosutrox, 5 mg, compresse rivestite
Rosutrox, 10 mg, compresse rivestite
Rosutrox, 20 mg, compresse rivestite
Rosutrox, 40 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

„Medicinale strettamente controindicato in gravidanza”.
Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rosutrox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rosutrox
Come prendere Rosutrox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rosutrox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosutrox e a cosa serve
Rosutrox appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Rosutrox è indicato perché:

Al paziente è stato diagnosticato un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Rosutrox è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per trattare livelli elevati di colesterolo.
Il medico ha consigliato di assumere una statina perché modifiche della dieta e aumento dell’attività fisica non sono stati sufficienti a raggiungere livelli normali di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Rosutrox deve seguire contemporaneamente una dieta a basso contenuto di colesterolo ed eseguire esercizio fisico.

oppure

Rosutrox è anche indicato se il paziente presenta altri fattori che aumentano il rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altre patologie possono essere causati dall’aterosclerosi delle arterie.
L’aterosclerosi è causata dall’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi
sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Rosutrox
Rosutrox viene utilizzato per ottenere valori normali di sostanze grasse nel sangue. La più comune
è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, noti come colesterolo “cattivo” (LDL-C) e colesterolo “buono” (HDL-C).

Rosutrox può ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e aumentare quello di colesterolo “buono”.
L’azione di Rosutrox consiste nell’inibire la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo. Aiuta inoltre a rimuovere il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non causa sintomi né altera il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, può portare all’accumulo di grassi nelle pareti dei vasi sanguigni e al loro restringimento.
A volte il vaso sanguigno ristretto può ostruirsi, interrompendo l’apporto di sangue al cuore o al cervello, causando infarto o ictus. Il raggiungimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie simili.
Anche se dopo l’assunzione di Rosutrox i livelli di colesterolo nel sangue diventano normali,
continuare a prenderlo. Ciò impedisce un nuovo aumento dei livelli di colesterolo , che causerebbe l’accumulo di grassi nei vasi. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale se il medico lo consiglia o se la paziente rimane in stato di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosutrox

Quando non deve prendere Rosutrox

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta. Se una donna che assume Rosutrox rimane incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne che assumono Rosutrox devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente ha una grave malattia renale,
se il paziente ha dolori o disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta,
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo trapianti d’organo),
se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo l’assunzione di Rosutrox o di altri medicinali simili.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se ha dei dubbi,
è necessario consultare nuovamente il medico.
Inoltre, NON deve prendere Rosutrox 40 mg (dose massima):

se il paziente ha una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, chiedere al medico),
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente ha dolori o disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta, se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto malattie muscolari o se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, si sono verificati disturbi muscolari,
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano),
se il paziente assume medicinali del gruppo dei fibrati, ovvero altri medicinali che riducono il colesterolo.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dei dubbi),
è necessario consultare nuovamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rosutrox, informare il medico o il farmacista:

se il paziente ha malattie renali,
se il paziente ha malattie epatiche,
se il paziente ha dolori o disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari, o se in precedenza ha avuto disturbi muscolari durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o disturbi muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. Informare il medico anche se dovesse verificarsi un’indebolimento muscolare persistente.
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente assume medicinali che riducono il colesterolo del gruppo dei fibrati. Leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza ha assunto altri medicinali che riducono il colesterolo.
se il paziente assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, consultare le informazioni al paragrafo: „Altri medicinali e Rosutrox”.
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale orale o iniettabile contenente acido fusidico (un antibiotico utilizzato per infezioni batteriche). L’assunzione concomitante di acido fusidico e Rosutrox può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere paragrafo: „Altri medicinali e Rosutrox”.
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Rosutrox),
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). In questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Rosutrox,
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un indebolimento generale dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere paragrafo 4).

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dei dubbi):

Non assuma Rosutrox alla dose di 40 mg (dose massima), e prima di assumere Rosutrox a qualsiasi altra dose, contatti il medico o il farmacista.

In un piccolo numero di pazienti, i medicinali del gruppo delle statine possono influenzare la funzionalità epatica. Per verificare questo effetto, viene effettuato un esame del sangue per controllare l’attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico consiglia di effettuare un esame per verificare l’attività degli enzimi epatici prima e durante il trattamento con Rosutrox.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno attentamente monitorati durante l’assunzione di questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Durante l’assunzione di Rosutrox sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al paragrafo 4, interrompere immediatamente l’assunzione di Rosutrox e contattare il medico.
Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Rosutrox non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni,
se il paziente ha meno di 18 anni: Rosutrox alla dose di 40 mg non è adatto per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosutrox
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Informare il medico se il paziente assume:

ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo trapianti d’organo),
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
medicinali anticoagulanti, ad esempio warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto fluidificante del sangue e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti contemporaneamente a questo medicinale), tikagrelor o clopidogrel,
un medicinale del gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimibe),
medicinali per il trattamento dell’indigestione (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico),
acido fusidico (un antibiotico - vedere sotto e paragrafo „Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali,
terapia ormonale sostitutiva,
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o da virus dell’epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere: „Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Rosutrox può alterare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l’effetto di Rosutrox.
Se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale,
deve sospendere temporaneamente Rosutrox. Il medico informerà il paziente quando potrà
riprendere in sicurezza l’assunzione di Rosutrox. L’assunzione concomitante di Rosutrox e
acido fusidico può raramente causare un indebolimento, una sensazione di affaticamento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi si trovano al paragrafo 4.
Rosutrox con cibi e bevande
Rosutrox può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Rosutrox non deve essere assunto durante la gravidanza né durante l’allattamento. Se una paziente che assume Rosutrox dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento
con Rosutrox e contattare il medico. Durante l’assunzione di Rosutrox, evitare la gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante l’assunzione di Rosutrox – non altera le loro capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare vertigini durante l’assunzione di Rosutrox. Se il paziente manifesta questo sintomo, deve contattare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Rosutrox contiene lattosio.
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri [lattosio (zucchero presente nel latte)], deve informare il medico prima di assumere Rosutrox.
Rosutrox 5 mg contiene coloranti – giallo arancio FCF, lacca (E110) e tartrazina, lacca (E102).
Rosutrox 10 mg, 20 mg e 40 mg contengono coloranti – giallo arancio FCF, lacca (E110);
tartrazina, lacca (E102) e Allura Red AC, lacca (E129).
A causa della presenza di questi coloranti, questo medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose raccomandata, pertanto è considerato “privo di sodio”.
L’elenco completo degli eccipienti si trova al paragrafo „Contenuto della confezione e altre
informazioni”.
3. Come prendere Rosutrox
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Assunzione di Rosutrox per ridurre il colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza il paziente assumeva dosi maggiori di altre statine. La dose iniziale dipende da:

livello di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus per il paziente,
presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati.

Chiedere al medico quale dose iniziale di Rosutrox è più adatta per il paziente.
Il medico può decidere di iniziare con una dose di 5 mg se:

il paziente è di origine asiatica (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha più di 70 anni,
il paziente ha malattie renali da moderate a gravi,
il paziente è a rischio di malattie e dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente. Se il paziente ha iniziato con 5 mg, il medico può decidere di aumentare a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare a 20 mg, quindi a 40 mg, se necessario. Il periodo di trattamento con una dose stabile tra un aumento e l’altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Rosutrox è di 40 mg. Viene utilizzata nei pazienti con livelli elevati di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non è stata sufficiente a ridurre il colesterolo.
Assunzione di Rosutrox per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, ma il medico può decidere di ridurla se il paziente presenta i fattori descritti sopra.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
La dose per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni va da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale solitamente utilizzata è di 5 mg una volta al giorno, e il medico può aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Rosutrox nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda del tipo di malattia trattata.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Rosutrox alla dose di 40 mg non deve essere assunto nei bambini.
Assunzione del medicinale
Inghiottire la compressa con acqua.
Le compresse di Rosutrox 20 mg e 40 mg possono essere divise in due dosi uguali.
Rosutrox deve essere assunto una volta al giorno in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno per facilitarne la memorizzazione.
Controlli del colesterolo
Per assicurarsi che il livello di colesterolo si sia ridotto e sia normale, è necessario effettuare visite di controllo regolari e esami del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Rosutrox in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosutrox
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé il medicinale.
Se il paziente è in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario dell’assunzione di Rosutrox.
Dimenticanza di una dose di Rosutrox
Assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rosutrox
Informare il medico se il paziente desidera interrompere il trattamento con Rosutrox. Il livello di colesterolo può aumentare nuovamente se il trattamento con Rosutrox viene interrotto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosutrox e rivolgersi a un medico
se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
intenso prurito cutaneo (con comparsa di pomfi).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosutrox e contattare immediatamente il medico se si verificano:

dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto. I sintomi muscolari si manifestano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si sono osservati effetti indesiderati a carico del muscolo. Raramente, in questi pazienti si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale (rabdomiolisi).
rottura muscolare
sintomi da sindrome lupus-simile (tra cui eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)
macchie piatte, rossastre, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e negli occhi. Questi tipi di eruzioni cutanee gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson)
eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco)

Di seguito sono indicati i tassi di frequenza degli effetti indesiderati:
Frequente: si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti trattati
Non frequente: si verifica da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati
Raro: si verifica da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati
Molto raro: si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Effetti indesiderati frequenti (in più di 1 su 100, ma in meno di 1 su 10 pazienti):

mal di testa;
dolore addominale;
costipazione;
nausea;
dolore muscolare;
debolezza;
capogiri;
aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere il trattamento (si applica solo alla dose da 40 mg).
Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non frequenti (in più di 1 su 1.000, ma in meno di 1 su 100 pazienti):

eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee;
aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere il trattamento (si applica solo alle dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (in più di 1 su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti):

gravi reazioni allergiche – tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito cutaneo (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosutrox e rivolgersi immediatamente a un medico.
danno muscolare negli adulti; è necessario adottare precauzioni, ovvero interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosutrox e contattare immediatamente il medico se si verificano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto;
forti dolori addominali (infiammazione del pancreas);
aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue;
maggiore tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi dovuta a bassi livelli di piastrine.
- sintomi da sindrome lupus-simile (tra cui eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue);
- rottura muscolare.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti):

ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
infiammazione del fegato;
presenza di sangue nelle urine;
danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come intorpidimento);
dolori articolari;
perdita di memoria;
ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Tra gli effetti indesiderati di frequenza non nota rientrano:

diarrea (feci molli);
tosse;
respiro affannoso;
gonfiore (edema);
disturbi del sonno (tra cui insonnia e incubi);
disturbi della funzione sessuale;
depressione;
problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre);
danni ai tendini;
debolezza muscolare persistente;
miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, compresi, in alcuni casi, quelli coinvolti nella respirazione);
miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari);

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o alle gambe, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o sensazione di soffocamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309; Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Rosutrox
Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se si notano segni visibili di alterazione dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosutrox
La sostanza attiva del medicinale è la rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica).
Il medicinale Rosutrox, compresse rivestite contiene il sale calcico della rosuvastatina in dosi corrispondenti a
5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina.
Altri componenti del medicinale sono:
anima della compressa:
citrato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio, idrossipropilcellulosa, mannitolo,
crospovidone, stearato di magnesio.
rivestimento della compressa:
Rosutrox, 5 mg, compresse rivestite:
Opadry II Yellow [alcol polivinilico; biossido di titanio (E171); macrogol 3350; talco; tartrazina, lacca (E102); giallo arancio FCF, lacca (E110) e indigotina, lacca (E132)].
Rosutrox, 10 mg, 20 mg e 40 mg, compresse rivestite:
Opadry II Pink [alcol polivinilico; biossido di titanio (E171); macrogol 3350; talco; tartrazina, lacca (E102); rosso Allura AC, lacca (E129); giallo arancio FCF, lacca (E110) e indigotina, lacca (E132)].
Come si presenta Rosutrox e contenuto della confezione
Rosutrox, 5 mg, compresse rivestite:
compresse rivestite rotonde, gialle, biconvesse.
Rosutrox, 10 mg, compresse rivestite:
compresse rivestite rotonde, rosa, biconvesse.
Rosutrox, 20 mg, compresse rivestite:
compresse rivestite ovali, rosa, biconvesse, con linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Rosutrox, 40 mg, compresse rivestite:
compresse rivestite allungate, rosa, biconvesse, con linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse rivestite di Rosutrox sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio,
contenuti insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone.
Formati della confezione:
7, 10, 28, 30, 56 o 60 compresse rivestite.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
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