Rosulip Plus

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Rosulip Plus (Delipid Plus)
10 mg + 10 mg, capsule rigide
Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus e Delipid Plus sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosulip Plus e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Rosulip Plus
3. Come prendere Rosulip Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosulip Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosulip Plus e a cosa serve

Rosulip Plus contiene due principi attivi diversi in un'unica capsula. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), l'altro principio attivo è l'ezetimiba.
Rosulip Plus è un medicinale utilizzato per ridurre nel sangue i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi.
Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Il medicinale riduce i livelli di colesterolo agendo in due modi: riducendo l'assorbimento del colesterolo nell'apparato digerente e la produzione di colesterolo nell'organismo.
Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non influisce sul benessere generale, poiché non provoca sintomi. Tuttavia, se non trattato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni causandone il restringimento.
Talvolta questi vasi restringiti possono chiudersi completamente, bloccando il flusso sanguigno al cuore o al cervello, causando infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di infarto del miocardio, ictus o altre patologie correlate.
Rosulip Plus viene utilizzato nei pazienti nei quali non si riesce a ottenere un adeguato controllo dei livelli di colesterolo con la sola dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, si deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.
Il medico può prescrivere Rosulip Plus se il paziente sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alle stesse dosi.
Rosulip Plus viene utilizzato nei pazienti con malattie cardiache. Rosulip Plus riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, necessità di interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.
Rosulip Plus non aiuta a ridurre il peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di usare Rosulip Plus

Quando non usare Rosulip Plus:

• se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una malattia epatica
• se il paziente ha una grave compromissione della funzionalità renale
• se il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti, inspiegabili (miopatia)
• se il paziente assume contemporaneamente sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C)
• se il paziente assume un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo il trapianto di organo)
• se la paziente è in gravidanza o allatta al seno. Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosulip Plus, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosulip Plus utilizzando metodi contraccettivi adeguati
• se il paziente ha precedentemente manifestato una grave reazione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di Rosulip Plus o di altri medicinali contenenti rosuvastatina.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi sull’effettiva sussistenza di tali condizioni), è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Rosulip Plus, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha problemi renali
• se il paziente ha problemi epatici
• se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in precedenza malattie muscolari, oppure se in passato, durante l’assunzione di altri medicinali per ridurre il colesterolo, sono insorti disturbi muscolari. È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di dolori muscolari inspiegabili o di malessere muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si verifica un’indebolimento muscolare persistente.
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).
• se il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India). Il medico stabilirà la dose appropriata di Rosulip Plus per il paziente.
• se il paziente assume medicinali per il trattamento delle infezioni, comprese quelle da HIV o epatite C, ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir, si rimanda al punto “Rosulip Plus e altri medicinali”.
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria
• se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre i livelli di colesterolo. Si rimanda al punto “Rosulip Plus e altri medicinali”.
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol
• se il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea (ipotiroidismo)
• se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose appropriata di Rosulip Plus)
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale per via orale o iniettabile contenente acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche). L’associazione tra acido fusidico e Rosulip Plus può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare nuovamente il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Rosulip Plus.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito all’assunzione di rosuvastatina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Rosulip Plus e consultare senza indugio il medico.
In un piccolo numero di persone, le statine possono influire sul fegato. Per confermare tale effetto, viene eseguito un semplice esame del sangue per rilevare un aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico prescriverà regolarmente esami ematici (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con Rosulip Plus. È importante recarsi dal medico per effettuare gli esami di laboratorio raccomandati.
Se il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, sarà attentamente monitorato dal medico durante il trattamento con questo medicinale. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.
Bambini e adolescenti
L’uso di Rosulip Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Rosulip Plus e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, ha assunto di recente o prevede di assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo il trapianto di organo per prevenire il rigetto. L’associazione aumenta l’effetto della rosuvastatina). Non assuma Rosulip Plus durante il trattamento con ciclosporina.
• Anticoagulanti, come warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento possono aumentare se assunti contemporaneamente a Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che riducono anche i livelli di trigliceridi (ad esempio gemfibrozil e altri fibrati). L’associazione aumenta l’effetto della rosuvastatina.
• Colestiramina (un medicinale utilizzato anche per ridurre il colesterolo), poiché può influire sull’azione dell’ezetimiba.
• Regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in associazione con altri medicinali (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicinali per il bruciore di stomaco contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica; questi medicinali riducono la concentrazione di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere ridotto assumendo tali medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina può essere ridotto con l’assunzione contemporanea di questi medicinali.
• Acido fusidico. Se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale o per iniezione, deve sospendere temporaneamente Rosulip Plus. Il medico informerà il paziente su quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Rosulip Plus. L’associazione di Rosulip Plus con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, indolenzimento o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• Contraccettivi orali (pillola). I livelli ematici degli ormoni sessuali assunti con la pillola aumentano.
• Capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli ematici di ormoni).
• Fostamatinib (utilizzato nel trattamento della bassa conta piastrinica).
• Febuxostat (utilizzato per il trattamento e la prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue).
• Teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla).

Se il paziente dovesse essere ricoverato in ospedale o sottoposto a trattamento per un’altra malattia, deve informare il personale sanitario che sta assumendo Rosulip Plus.
Gravidanza e allattamento
Rosulip Plus non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza, cerca di rimanere incinta o sospetta di esserlo. Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosulip Plus, deve interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico. Durante il trattamento con Rosulip Plus, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati. Rosulip Plus non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rosulip Plus non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, si tenga presente che in alcune persone può manifestarsi capogiro dopo l’assunzione di Rosulip Plus. Se il paziente dovesse avvertire capogiri, deve consultare il medico prima di guidare o usare macchinari.
Rosulip Plus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, dura, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rosulip Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rosulip Plus è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg e 20 mg + 10 mg.
Durante il trattamento con Rosulip Plus, è necessario continuare una dieta ipocolesterolemica e mantenere un'attività fisica regolare.
La dose raccomandata per gli adulti è di una capsula al giorno con la forza indicata.
Il medicinale Rosulip Plus deve essere assunto una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera e accompagnata con acqua.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Rosulip Plus non è indicato per l'inizio del trattamento.
L'inizio del trattamento o eventuali modifiche della dose devono essere effettuati esclusivamente utilizzando i principi attivi in forma separata; solo dopo aver determinato le dosi appropriate si potrà passare al medicinale Rosulip Plus.
Il medico può decidere di prescrivere la dose più bassa (5 mg + 10 mg) come dose iniziale se:

• il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
• il paziente ha più di 70 anni,
• il paziente presenta una compromissione renale moderatamente grave,
• il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Controlli regolari del colesterolo
È importante recarsi dal medico per effettuare controlli regolari del colesterolo, al fine di assicurarsi che i livelli siano raggiunti e rimangano stabili entro i valori raccomandati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosulip Plus
È necessario contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico.
Dimenticanza di una dose di Rosulip Plus
Non c'è motivo di preoccuparsi; si ometta la dose dimenticata e si prosegua con la successiva dose programmata all'ora stabilita. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rosulip Plus
Informi il medico qualora desideri interrompere il trattamento con Rosulip Plus. I livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se il trattamento viene sospeso.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosulip Plus e rivolgersi a un medico
se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• Reazioni allergiche, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e difficoltà a deglutire.
• Dolori muscolari insoliti o disturbi muscolari che persistono più a lungo di quanto il paziente potrebbe aspettarsi. Raramente, ciò può portare a un danno muscolare potenzialmente letale, chiamato rabdomiolisi, che provoca malessere generale, febbre e compromissione della funzionalità renale.
• Sindrome da lupus eritematoso (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Frequenza non nota ( sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza
dell’insorgenza):

• Macchie piatte, a forma di disco o rotonde, arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste gravi reazioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eritema multiforme (reazioni allergiche potenzialmente letali che interessano la pelle e le mucose).

Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Cefalea
• Stitichezza
• Nausea
• Dolori muscolari
• Sensazione di debolezza
• Capogiri
• Diabete. È più probabile se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà il paziente in questo senso durante il trattamento con questo medicinale.
• Dolori addominali (dolori di stomaco)
• Diarrea
• Gonfiore (gas intestinali eccessivi)
• Sensazione di affaticamento
• Aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio che valutano la funzionalità epatica (aminotransferasi)
• Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria
• Può verificarsi un aumento della quantità di proteine nelle urine – tale aumento di solito ritorna alla normalità spontaneamente, senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina
• Aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio che valutano la funzionalità muscolare (CPK)
• Tosse
• Dispepsia
• Reflusso gastroesofageo
• Dolori articolari
• Crampi muscolari
• Dolore al collo
• Diminuzione dell’appetito
• Dolore
• Dolore al torace
• Sensazioni di calore (vampate)
• Pressione arteriosa alta
• Formicolio
• Secchezza della bocca
• Gastrite
• Dolore alla schiena
• Debolezza muscolare
• Dolore alle mani e ai piedi
• Edemi, in particolare alle mani e ai piedi

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• Pancreatite, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena
• Riduzione del numero di piastrine

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Epatite
• Tracce di sangue nelle urine
• Danni ai nervi delle braccia e delle gambe (intorpidimento)
• Perdita di memoria
• Aumento del seno negli uomini (ginecomastia)

Frequenza non nota ( sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza
dell’insorgenza)

• Dispnea
• Edemi (gonfiore)
• Disturbi del sonno, inclusa insonnia e incubi
• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o dispnea o febbre
• Lesione del tendine
• Debolezza muscolare persistente
• Calcoli biliari o colecistite (che possono causare dolori addominali, nausea, vomito)
• Miotonia (malattia che provoca un’indebolimento generale dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
• Miastenia oculare (malattia che provoca un’indebolimento dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o dispnea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Rosulip Plus

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale al riparo da luce e umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rosulip Plus
I principi attivi sono: rosuvastatina (in forma di rosuvastatina zinco) ed ezetimiba.
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina zinco) e 10 mg di ezetimiba.
Componenti aggiuntivi:
Anima
Cellulosa microcristallina silicatata 90 (cellulosa microcristallina (E 460) e biossido di silicio colloidale anidro (E 551))
Biossido di silicio colloidale anidro (E 551)
Stearato di magnesio (E 572)
Povidone (E 1201)
Carbossilosa sodica (E 468)
Cellulosa microcristallina (E 460)
Mannitolo (E 421)
Laurosolfato sodico (E 514)
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E 463)
Involucro della capsula
Cappuccio e corpo:
Ossido di ferro giallo (E 172)
Diossido di titanio (E 171)
Gelatina

Aspetto di Rosulip Plus e contenuto della confezione
Capsula rigida gelatinosa di tipo Coni Snap con chiusura automatica, senza segni distintivi, con cappuccio di colore giallo e corpo di colore giallo, contenente due compresse: una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati, Ezetimibe 10 mg, con un simbolo stilizzato E su un lato e il codice 612 sull'altro lato; e una compressa bianca o quasi bianca, rotonda.

Rosuvastatin 10 mg con incisione su un lato della compressa e senza incisione sull'altro lato.
La lunghezza della capsula è di circa 21,7 mm (± 0,5 mm).
Confezioni da 30, 60 e 90 capsule rigide in blister termoformati in OPA/Al/PVC//Al, contenute in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Ungheria

Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Ungheria
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Körmend
Ungheria

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/354/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 264/23

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: