Ropivacaína Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, soluzione iniettabile
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, soluzione iniettabile
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Ropivacaini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
­ Conservi questo foglio: potrebbe averne bisogno in futuro.
­ Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, l’infermiere o un altro professionista sanitario.
­ Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario. Vedere paragrafo 4.
I nomi dei medicinali cui si riferisce questo foglio illustrativo sono:
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, soluzione iniettabile
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, soluzione iniettabile
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Nel presente foglio illustrativo vengono indicati collettivamente come Ropivacaine Kabi.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ropivacaine Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaine Kabi
3. Come usare Ropivacaine Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaine Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ropivacaine Kabi e a cosa serve

• Ropivacaine Kabi contiene il principio attivo cloridrato di ropivacaina.
• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, soluzione iniettabile è utilizzato negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Anestetizza parti del corpo, ad esempio dopo interventi chirurgici.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, soluzione iniettabile è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per anestetizzare parti del corpo e per prevenire o alleviare il dolore. Può essere utilizzato per:

• Anestetizzare parti del corpo durante un intervento chirurgico, anche durante il parto cesareo.
• Alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un incidente.
  Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, soluzione iniettabile è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per anestetizzare parti del corpo durante un intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ropivacaine Kabi

Quando non utilizzare Ropivacaine Kabi:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di ropivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri anestetici locali appartenenti allo stesso gruppo farmacologico (ad esempio lidocaina o bupivacaina);
• se al paziente è stata diagnosticata una riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia);
• per somministrazione intravascolare al fine di anestetizzare una determinata parte del corpo;
• o per somministrazione cervicale al fine di alleviare il dolore durante il parto. Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra indicati lo riguardi, deve consultare il medico prima di utilizzare Ropivacaine Kabi.

Avvertenze e precauzioni d'uso
È necessario prestare particolare attenzione per evitare l'iniezione diretta di Ropivacaine Kabi all'interno di un vaso sanguigno, che potrebbe causare immediatamente effetti tossici. Le iniezioni non devono essere effettuate in aree interessate da infiammazione. Prima di iniziare il trattamento con Ropivacaine Kabi, è necessario discutere con il medico, l'infermiere o un altro professionista sanitario qualificato:

• se il paziente si trova in uno stato di debolezza generale dovuto all'età o ad altri fattori,
• se il paziente soffre di malattie cardiache (blocco cardiaco parziale o completo),
• se il paziente soffre di grave malattia epatica,
• se il paziente presenta gravi problemi renali.
  Informare il medico se il paziente soffre di una delle condizioni sopra elencate, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di Ropivacaine Kabi.

Prima di iniziare il trattamento con Ropivacaine Kabi, è necessario discutere con il medico, l'infermiere o un altro professionista sanitario qualificato:

• se il paziente soffre di porfiria acuta (disturbi nella produzione del pigmento rosso del sangue, che a volte possono causare sintomi neurologici). Informare il medico se il paziente o un membro della famiglia soffre di porfiria, poiché potrebbe essere necessario utilizzare un diverso anestetico.

Prima di iniziare il trattamento, informare il medico di qualsiasi malattia preesistente e di eventuali sintomi attuali.

Bambini
Ropivacaine Kabi, soluzione iniettabile 2 mg/ml
È necessario prestare particolare cautela:

• nei neonati, poiché sono più sensibili a Ropivacaine Kabi, soluzione iniettabile 2 mg/ml.
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza d'uso di Ropivacaine Kabi, soluzione iniettabile 2 mg/ml, per l'anestesia di alcune parti del corpo nei bambini più piccoli.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Nei bambini fino a 12 anni compresi, altre concentrazioni (2 mg/ml e 5 mg/ml) potrebbero essere più adatte.

Interazioni di Ropivacaine Kabi con altri medicinali
Informare il medico o il professionista sanitario di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere. Ropivacaine Kabi può influenzare l'effetto di alcuni farmaci e, viceversa, alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di Ropivacaine Kabi. In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali,
• forti analgesici come morfina o codeina,
• farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, come lidocaina e mexitilina.

Il medico deve essere informato dell'assunzione di tali farmaci per poter valutare la dose appropriata di Ropivacaine Kabi da somministrare.

Informare inoltre il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio fluvoxamina),
• antibiotici utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche (ad esempio enoxacina),
  a causa del prolungato tempo di eliminazione di Ropivacaine Kabi dall'organismo quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente.
  È consigliabile evitare un uso prolungato di Ropivacaine Kabi quando vengono assunti i farmaci sopra indicati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non sono disponibili dati sull'effetto della ropivacaina sulla gravidanza o sulla sua escrezione nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista se la paziente è incinta o sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ropivacaine Kabi può causare sonnolenza e rallentamento dei riflessi. Dopo aver ricevuto Ropivacaine Kabi, non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari almeno fino al giorno successivo.

Ropivacaine Kabi contiene sodio
Ropivacaine Kabi, soluzione iniettabile 2 mg/ml:
Questo medicinale contiene 3,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml di soluzione. Corrisponde allo 0,17% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Ropivacaine Kabi, soluzione iniettabile 7,5 mg/ml:
Questo medicinale contiene 2,99 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml di soluzione. Corrisponde allo 0,15% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Ropivacaine Kabi, soluzione iniettabile 10 mg/ml:
Questo medicinale contiene 2,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml di soluzione. Corrisponde allo 0,14% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi verrà somministrato al paziente da un medico. La dose di medicinale che verrà somministrata al paziente dipenderà dal tipo di effetto analgesico richiesto, dal peso corporeo, dall'età e dallo stato fisico del paziente.
Ropivacaine Kabi verrà somministrato per via iniettiva. Il sito di somministrazione di Ropivacaine Kabi dipenderà da quale parte del corpo necessita di anestesia.
Ropivacaine Kabi può essere somministrato in uno dei seguenti siti:

• nella parte del corpo che deve essere anestetizzata,
• nelle vicinanze della parte del corpo che deve essere anestetizzata,
• in un sito distante dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Questo avviene nel caso di somministrazione peridurale (nelle vicinanze del midollo spinale). La somministrazione di Ropivacaine Kabi in uno dei modi sopra indicati impedisce ai nervi di trasmettere al cervello informazioni relative al dolore. Il paziente smetterà di percepire dolore, calore o freddo nella zona trattata, ma potrà comunque avvertire altre sensazioni, come pressione o contatto.

Il medico saprà come somministrare correttamente questo medicinale al paziente.
Posologia
La quantità di medicinale che verrà somministrata al paziente dipende dalla finalità d'uso del medicinale e dallo stato di salute, dall'età e dal peso corporeo del paziente.
Durata del trattamento
La somministrazione di ropivacaina dura solitamente da 2 a 10 ore nel caso di anestesia per alcuni interventi chirurgici e può protrarsi fino a 72 ore per il trattamento del dolore durante o dopo un intervento chirurgico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi
Gravi effetti indesiderati derivanti dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaine Kabi richiedono un trattamento specialistico, e il medico responsabile del trattamento è adeguatamente formato per affrontare tali situazioni. I primi sintomi di sovradosaggio di Ropivacaine Kabi possono includere:

• disturbi dell'udito e della vista (alterazioni visive),
• intorpidimento delle labbra, della lingua e della zona circostante la bocca,
• vertigini o sensazione di "vuoto nella testa",
• formicolio,
• disturbi del linguaggio caratterizzati da scarsa articolazione (disartria),
• rigidità muscolare, tremori muscolari, convulsioni (crisi convulsive),
• pressione sanguigna bassa,
• battito cardiaco lento o irregolare.

Questi sintomi possono precedere l'arresto cardiaco, l'arresto respiratorio o convulsioni gravi. Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Ropivacaine Kabi qualora si manifestassero i sintomi sopra descritti. Ciò significa che se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o ritenesse di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi, deve immediatamente informare il medico o un altro professionista sanitario qualificato. Tra gli effetti indesiderati gravi associati alla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaine Kabi figurano disturbi del linguaggio, tremori muscolari, scosse, brividi, convulsioni (crisi convulsive) e perdita di coscienza. Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve immediatamente informare il medico o un altro professionista sanitario qualificato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati importanti da tenere in considerazione:
Reazioni allergiche improvvisamente gravi e potenzialmente letali (come anafilassi, inclusa reazione anafilattica) sono
rare e si verificano da 1 a 10 casi su 10 000 pazienti. Tra i possibili sintomi rientrano:

• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee,
• eruzione pruriginosa o maculopapulare (orticaria),
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo,
• difficoltà respiratorie, respiro sibilante o sensazione di mancanza d’aria; sensazione di svenimento.
  Se il paziente ritiene che Ropivacaine Kabi stia causando una reazione allergica, deve immediatamente informare il medico o altri operatori sanitari.

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• pressione sanguigna bassa (ipotensione), che può causare vertigini o sensazione di vuoto alla testa,

• nausea.
  Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• sensazione di formicolio o pizzicore (parestesie),

• vertigini,

• cefalea,

• battito cardiaco lento o accelerato (bradicardia, tachicardia),

• pressione sanguigna alta (ipertensione),

• vomito,

• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),

• aumento della temperatura corporea (febbre) o brividi (freddolosità),

• rigidità muscolare,

• dolore alla schiena.
  Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• ansia,

• perdita di sensibilità o di percezione cutanea,

• svenimenti,

• difficoltà respiratorie,

• abbassamento della temperatura corporea (ipotermia),

• alcuni di questi sintomi possono verificarsi a seguito di un’iniezione accidentale intravascolare o se il paziente riceve una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi (vedere anche il punto 3 „Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi” riportato sopra). Tra questi rientrano: crisi convulsive, vertigini o sensazione di vuoto alla testa, intorpidimento delle labbra e della zona orale, intorpidimento della lingua, problemi uditivi, problemi visivi, difficoltà di parola, rigidità muscolare e tremori.
  Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):

• infarto cardiaco (arresto cardiaco),

• battito cardiaco irregolare (aritmia).
  Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome di Horner.
  Altri possibili effetti indesiderati:

• intorpidimento causato da irritazione nervosa dovuta alla puntura con ago o all’iniezione, di solito di breve durata,

• movimenti muscolari involontari (discinesia).
  Effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che potrebbero verificarsi anche con Ropivacaine Kabi comprendono:

• danni ai nervi. Si verificano raramente (da 1 a 10 casi su 10 000 pazienti) e possono causare problemi permanenti.
  Se viene somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaine Kabi nel liquido spinale, può verificarsi intorpidimento generalizzato (anestesia totale). Un’iniezione epidurale (iniezione nello spazio attorno ai nervi spinali) può causare un’interruzione del segnale nervoso dal cervello alla testa e al collo, in particolare nelle donne in gravidanza, il che talvolta può portare a una condizione nota come sindrome di Horner. Questa sindrome si caratterizza per riduzione della dimensione della pupilla, ptosi della palpebra superiore e mancata sudorazione delle ghiandole sudoripare. La sindrome si risolve spontaneamente alla sospensione del trattamento.

Nei bambini
Negli bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi che negli adulti, ad eccezione della pressione sanguigna bassa,
che si verifica più raramente nei bambini (da 1 a 10 su 100 bambini) e dei vomiti, che si verificano più frequentemente
nei bambini (più di 1 su 10 bambini).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ropivacaine Kabi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione blister, sull’ampolla
o sul cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano impurità nella soluzione per iniezione.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente dopo l’apertura, il medico o l’ospedale sono responsabili
della conservazione e della qualità del medicinale Ropivacaine Kabi, nonché della corretta eliminazione del medicinale non utilizzato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropivacaine Kabi

• Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml. Ogni fiala da 10 ml in polipropilene contiene rispettivamente 20 mg, 75 mg, 100 mg di cloridrato di ropivacaina.
• Ogni fiala da 20 ml in polipropilene contiene rispettivamente 40 mg, 150 mg, 200 mg di cloridrato di ropivacaina.
• Altri componenti: cloruro di sodio, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ropivacaine Kabi e contenuto della confezione
Ropivacaine Kabi è una soluzione limpida e incolore per iniezione. Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, soluzione per iniezione è disponibile in fiale trasparenti in polipropilene da 10 ml e 20 ml.
Confezioni disponibili:
1, 5, 10 fiale in blister PC/PE, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norvegia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, soluzione per iniezione

Ropivacaina Kabi, 7,5 mg/ml, soluzione iniettabile

Ropivacaina Kabi, 10 mg/ml, soluzione iniettabile

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione per l'uso
Ropivacaine Kabi deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti o sotto la loro supervisione nell'esecuzione di anestesie regionali (vedere punto 3).
Periodo di validità dopo l'apertura
Utilizzare immediatamente.
Ropivacaine Kabi è destinato all'uso monouso.
Eventuale soluzione non utilizzata deve essere scartata.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida, priva di particelle estranee e se il contenitore è intatto.
Non sottoporre il contenitore a sterilizzazione ripetuta in autoclave.
Incompatibilità farmaceutiche
Non sono disponibili studi di compatibilità; pertanto, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
In soluzioni alcaline può verificarsi un processo di precipitazione, poiché la ropivacaina presenta scarsa solubilità a pH > 6,0.
Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.