Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rolicyn, 50 mg, compresse rivestite
Rolicyn, 100 mg, compresse rivestite
Rolicyn, 150 mg, compresse rivestite
roxitromicina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rolicyn e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rolicyn
Come prendere Rolicyn
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rolicyn
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rolicyn e a cosa serve

Il medicinale Rolicyn contiene come principio attivo la roxitromicina, un antibiotico di tipo macrolidico semisintetico, derivato dell’eritromicina.
Rolicyn viene utilizzato nel trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili alla roxitromicina.

Infezioni delle vie respiratorie superiori: tonsillite, faringite, faringomucosite, sinusite.
Otite media.
Infezioni delle vie respiratorie inferiori: polmonite, bronchite, ascessi polmonari e bronchiectasie.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Infezioni genitali non gonococciche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rolicyn

Quando non utilizzare il medicinale Rolicyn:

se il paziente è allergico alla roxitromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Rolicyn (elencati al punto 6);
se il paziente ha manifestato allergia ad altri antibiotici macrolidi;
se il paziente assume medicinali che restringono i vasi sanguigni (ad esempio quelli utilizzati in caso di emicrania, come ergotamina, diidroergotamina, bromocriptina);
se il paziente assume astemizolo, cisapride, pimozide o terfenadina (vedere “Utilizzo di altri medicinali contemporaneamente al medicinale Rolicyn”).
➢ Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Rolicyn. In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Rolicyn, consultare il medico curante o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Rolicyn, informare il medico se:

in precedenza il paziente ha manifestato allergia alla roxitromicina o ad altri macrolidi;
è stata diagnosticata al paziente miastenia (malattia caratterizzata da rapida stanchezza e debolezza muscolare);
sono state diagnosticate al paziente malattie epatiche;
sono state diagnosticate al paziente malattie cardiache;
il paziente assume antiaritmici di classe IA e III (vedere punto 2 “Rolicyn e altri medicinali”).

Informare il medico se durante il trattamento si manifestano:

eruzioni cutanee;
sintomi di una nuova infezione.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una di queste condizioni, prima di iniziare il trattamento con Rolicyn consultare il medico curante o il farmacista.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee estese e gravi, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, nonché sintomi simil-influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson), malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi epidermica tossica) oppure eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme acuto generalizzato), rivolgersi immediatamente al medico poiché tali manifestazioni cutanee possono essere potenzialmente letali.
Se il paziente manifesta diarrea durante o dopo il trattamento con il medicinale Rolicyn, informare il medico. Potrebbe trattarsi di un segno di colite pseudomembranosa – una complicanza associata all’uso di antibiotici. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e, talvolta, avviare un’adeguata terapia. Non assumere medicinali antidiarroici né altri farmaci con effetto lassativo.
In alcuni casi il medico può eseguire esami per determinare il tipo di batteri responsabili dell’infezione. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere Rolicyn a una diversa dose oppure un altro medicinale.

Rolicyn e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere, in particolare quelli elencati di seguito.
Medicinali che non devono essere assunti durante il trattamento con il medicinale Rolicyn:

derivati dell’ergotamina (alcaloidi dell’ergot): ergotamina, diidroergotamina, bromocriptina (utilizzati per il trattamento del dolore emicranico);
terfenadina (utilizzata per il raffreddore da fieno);
astemizolo (utilizzato per le malattie allergiche);
cisapride (utilizzato nei pazienti con ritardato svuotamento gastrico);
pimozide (utilizzato per controllare movimenti involontari [tic]).

Altri medicinali di cui informare il medico:

anticoagulanti (ad esempio warfarina, vitamina K);
disopiramide (medicinale utilizzato per i disturbi del ritmo cardiaco);
midazolam, triazolam (utilizzati come medicinali ipnotici e ansiolitici);
teofillina (medicinale broncodilatatore, utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale e della broncopneumopatia cronica ostruttiva);
ciclosporina (utilizzata nel trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto);
medicinali appartenenti al gruppo delle statine (ad esempio simvastatina, atorvastatina, utilizzate per ridurre il livello ematico di colesterolo totale) – possono aumentare il rischio di effetti indesiderati muscolari (miopatia, rabdomiolisi) a causa di un possibile aumento dell’esposizione alle statine in seguito all’assunzione contemporanea con roxitromicina;
altri medicinali: carbamazepina, ranitidina, idrossido di alluminio o magnesio, contraccettivi orali. 2

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Se la paziente è incinta o pensa di esserlo
Se la paziente prevede di rimanere incinta o sospetta di essere incinta, deve informarne il medico. Il medicinale può essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Se la paziente sta allattando
La roxitromicina passa in piccole quantità nel latte materno. Se la paziente sta allattando, deve sospendere l’allattamento durante il trattamento con il medicinale Rolicyn.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Rolicyn sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati che riducono la concentrazione (ad esempio dolore, capogiri; vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati), non è consigliabile guidare veicoli meccanici né utilizzare macchinari. Alterazioni della vista e visione offuscata possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Il medicinale Rolicyn con dosaggio 50 mg o 100 mg o 150 mg contiene sodio
Il medicinale Rolicyn con dosaggio 50 mg o 100 mg o 150 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rolicyn
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 40 kg
Solitamente si assume una dose di 150 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) oppure 300 mg una volta al giorno.
Bambini con peso corporeo da 12 a 40 kg
Solitamente si assume una dose di 2,5-4 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.

Bambini con peso corporeo da 12 a 23 kg – 1 compressa da 50 mg due volte al giorno (ogni 12 ore).
Bambini con peso corporeo da 24 a 40 kg – 1 compressa da 100 mg oppure 2 compresse da 50 mg due volte al giorno (ogni 12 ore).

Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani con normale funzionalità epatica e renale.
Uso del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica, il dosaggio deve essere stabilito dal medico in modo individuale, in base al grado di funzionalità epatica.
Nei pazienti con insufficienza renale, di solito non è necessario modificare il dosaggio.
In ogni caso, il dosaggio del medicinale nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica deve essere stabilito dal medico.
Durata del trattamento
Il trattamento deve proseguire per almeno due giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Di solito dura da 5 a 10 giorni, a seconda della sensibilità del microrganismo responsabile dell’infezione, della sua localizzazione e della risposta del paziente all’antibiotico. Le infezioni causate da streptococchi, le infezioni delle vie urinarie e della cervice uterina devono generalmente essere trattate per 10 giorni.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Rolicyn devono essere assunte 30 minuti prima dei pasti. La compressa deve essere deglutita intera e accompagnata con un’adeguata quantità d’acqua.
➢ Se durante il trattamento il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rolicyn
Un sovradosaggio di roxitromicina può causare disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea) e altri effetti indesiderati intensi, come dolore e capogiri.
In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento e provocare il vomito se il paziente è cosciente.
Se il paziente assume una dose eccessiva (sovradosaggio di Rolicyn), rivolgersi immediatamente al medico o recarsi direttamente in ospedale. Mostrare la confezione del medicinale.
Salto di una dose di Rolicyn
Se si dimentica di assumere una dose all’orario previsto, assumere il medicinale il prima possibile, a patto che il tempo fino alla successiva dose sia sufficientemente lungo; altrimenti proseguire con il regolare schema di somministrazione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso di questo medicinale.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e informare senza indugio il medico curante o recarsi al più vicino
reparto di emergenza ospedaliero.
Effetti indesiderati gravi

Reazioni di ipersensibilità, come improvvisa mancanza di respiro e senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee gravi che possono manifestarsi con formazione di vesciche coinvolgenti arti, occhi, cavità orale, gola e organi genitali, perdita di coscienza (svenimento).
Gravi reazioni cutanee. In caso di comparsa di una grave reazione cutanea caratterizzata da eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bolloso), rivolgersi immediatamente al medico. L’incidenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Diarrea grave, di solito acquosa, spesso con tracce di sangue e muco, che persiste per un periodo prolungato, accompagnata da dolore addominale e (o) febbre. Tale sintomatologia può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale (denominata colite pseudomembranosa), che può manifestarsi dopo l’assunzione di antibiotici.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati con frequenza non nota (l’incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Superinfezioni: come per altri antibiotici, l’uso di roxitromicina, specialmente per periodi prolungati, può portare a un aumento della resistenza dei microrganismi. Se durante il trattamento con roxitromicina si manifestano sintomi di una nuova infezione, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico.
Aumento del numero di granulociti nel sangue (eosinofilia)
Allucinazioni
Vertigini, cefalea, sensazione di formicolio della pelle (parestesie), sensazione di debolezza.
Disturbi del gusto (inclusa perdita del gusto) e (o) dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto).
Problemi visivi (visione offuscata)
Sordità transitoria, perdita dell’udito, vertigini di origine vestibolare e ronzii auricolari. 4
Broncospasmo.
Nausea, vomito, dolore epigastrico (dispepsia), diarrea. In singoli casi sono stati osservati sintomi di pancreatite – la maggior parte di questi pazienti assumeva anche altri medicinali che possono causare pancreatite come effetto indesiderato.
Infiammazione del fegato dovuta a ristagno biliare (colestasi) o, più raramente, epatite acuta (talvolta con itterizia)
Eruzioni cutanee, orticaria
Aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Rolicyn
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dall’umidità.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rolicyn

La sostanza attiva di Rolicyn è la roxitromicina. Rolicyn, 50 mg – una compressa rivestita contiene 50 mg di roxitromicina. Rolicyn, 100 mg – una compressa rivestita contiene 100 mg di roxitromicina. Rolicyn, 150 mg – una compressa rivestita contiene 150 mg di roxitromicina.
Altri componenti del medicinale sono: nel nucleo della compressa – amido di mais pregelatinizzato, polivinilpirrolidone, sodio croscarmellosio, silice colloidale anidra, polossamero 188, talco, magnesio stearato; nel rivestimento della compressa – ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio.

Aspetto del medicinale Rolicyn e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono di colore bianco a leggermente cremoso, rotonde, biconvesse.
Confezione: 10 compresse rivestite in blister, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14