Rivaroxabán Ranbaxy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Ranbaxy, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban Ranbaxy, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Ranbaxy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Ranbaxy
3. Come prendere Rivaroxaban Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Ranbaxy e a cosa serve

Il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy contiene la sostanza attiva rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare;
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Rivaroxaban Ranbaxy è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban Ranbaxy appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Rivaroxaban Ranbaxy

Quando non usare il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy:

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una emorragia eccessiva,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che determina un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), a eccezione del cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un rischio aumentato di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Non usare il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy e informare immediatamente il medico se il paziente ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Ranbaxy, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Rivaroxaban Ranbaxy:

• se il paziente presenta un rischio aumentato di emorragia, in condizioni quali:
  • grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Rivaroxaban Ranbaxy e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • ipertensione arteriosa molto elevata non controllata nonostante la terapia farmacologica,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o esofagite (gola e esofago), ad esempio dovuta a reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (una malattia del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Ranbaxy in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è prevista una cateterizzazione o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o intratecale o per il controllo del dolore):
  • è estremamente importante assumere il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, nei tempi indicati dal medico;
  • è necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di intorpidimento o debolezza alle gambe, alterazioni della funzionalità intestinale o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Ranbaxy non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Rivaroxaban Ranbaxy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso locale sulla pelle, ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali utilizzati nell’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente ritiene che uno qualsiasi dei punti sopra elencati lo riguardi, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy, poiché l’effetto di Rivaroxaban Ranbaxy potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione, o la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente ritiene che uno qualsiasi dei punti sopra elencati lo riguardi, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy, poiché l’effetto di Rivaroxaban Ranbaxy potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare Rivaroxaban Ranbaxy e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non usare il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di Rivaroxaban Ranbaxy deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sulla prosecuzione della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.
Il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Ranbaxy. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, il paziente deve consumare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Ranbaxy attraverso un sondino gastrico.

Quante compresse assumere

• Adulti
  • Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo: la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg una volta al giorno.

Se il paziente soffre di malattie renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg una volta al giorno.
Se il paziente necessita di una procedura per ripristinare il flusso sanguigno nei vasi del cuore (chiamata intervento coronarico percutaneo – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che indicano la possibilità di ridurre la dose a una compressa di Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli: la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente soffre di malattie renali e assume una compressa da Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa da Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli.

  • Bambini e adolescenti La dose di Rivaroxaban Ranbaxy dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
    o La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una compressa di Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg una volta al giorno.
    o La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è di una compressa di Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Rivaroxaban Ranbaxy deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordarsene. Per i genitori o chi si prende cura del bambino: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Rivaroxaban Ranbaxy dipende dal peso corporeo, pertanto è importante recarsi alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base alle variazioni di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose. Se necessario, il medico provvederà ad aggiustare la dose.
Non dividere la compressa per ottenere frazioni di dose. Se è necessaria una dose inferiore, si deve ricorrere ad altri medicinali in forma di granuli per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, si devono utilizzare altri medicinali in forma di granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban Ranbaxy e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, il paziente deve consumare immediatamente un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa frantumata attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o vomito

• meno di 30 minuti dopo l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Ranbaxy, assumere una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Ranbaxy, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Rivaroxaban Ranbaxy all’ora abituale.

Contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Ranbaxy.

Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy
Assumere la(e) compressa(e) ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
Se è necessario un intervento per ripristinare il ritmo normale del cuore (cardioversione), il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Ranbaxy

• Adulti, bambini e adolescenti: se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
• Adulti: se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da ottenere un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare con l’assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Ranbaxy
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Ranbaxy, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Ranbaxy aumenta il rischio di sanguinamento.

Interruzione del trattamento con Rivaroxaban Ranbaxy
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Ranbaxy senza prima aver consultato il medico, poiché questo medicinale aiuta a prevenire gravi malattie.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale Rivaroxaban
Ranbaxy può causare emorragie, potenzialmente gravi e potenzialmente letali. Un'emorragia eccessiva
può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre
evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico , se si verifica uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di bolle o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati negli adulti, bambini e adolescenti:
Frequente (può verificarsi in 1 paziente su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'insorgere),
• generale riduzione della forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (può verificarsi in 1 paziente su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra indicati),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei di natura allergica,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) all'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in 1 paziente su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban
erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• mal di testa,
• febbre,
• epistassi, vomito.

Frequente (può verificarsi in 1 paziente su 10)

• accelerazione del battito cardiaco,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare), trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
• emorragia mestruale eccessiva.

Non frequente (può verificarsi in 1 paziente su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilmetilcellulosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463), croscarmellosa sodica (E486), laurilsolfato sodico (E487), stearato di magnesio (E572).
  Rivestimento della compressa:
  Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg: idrossipropilmetilcellulosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, macrogol 4000 (E1521), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), carminio (E120). Vedere anche il punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg compresse rivestite contiene lattosio e sodio”.
  Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg: idrossipropilmetilcellulosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, macrogol 4000 (E1521), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172). Vedere anche il punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg compresse rivestite contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del medicinale Rivaroxaban Ranbaxy e contenuto della confezione
Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg è una compressa rivestita rossa, tonda, con un quadrato inciso su un lato e il numero „15” inciso sull'altro lato, con un diametro di 6 mm.
Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg è una compressa rivestita rosso scuro, tonda, con un quadrato inciso su un lato e il numero „20” inciso sull'altro lato, con un diametro di 6 mm.
Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg compresse rivestite sono contenute in blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 28, 42 e 100 compresse rivestite.
Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg compresse rivestite sono contenute in blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 28 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Tel.: 22 642 07 75

Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Romania