Rivaroxaban Orion

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rivaroxaban Orion, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban Orion, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha altre domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivaroxaban Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Orion
3. Come prendere Rivaroxaban Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Orion e a cosa serve

Rivaroxaban Orion contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, se il paziente soffre di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Orion è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue. Rivaroxaban Orion appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rivaroxaban Orion

Quando non utilizzare il medicinale Rivaroxaban Orion

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta emorragia eccessiva
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che determina un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non utilizzare il medicinale Rivaroxaban Orion e informare immediatamente il medico se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Rivaroxaban Orion, consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Rivaroxaban Orion

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
  • grave malattia renale negli adulti e malattia renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale presente nell’organismo del paziente
  • assunzione di altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto „Rivaroxaban Orion e altri medicinali”)
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • pressione sanguigna molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia)
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o emorragia pregressa dal polmone
• nei pazienti con protesi valvolari
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia
• se il paziente presenta pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un coagulo dai polmoni. Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Orion. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Orion in un momento preciso prima o dopo l’intervento.
• se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o la puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è estremamente importante assumere il medicinale Rivaroxaban Orion prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico
• a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Orion da 15 mg o 20 mg non sono raccomandate per bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Rivaroxaban Orion nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Rivaroxaban Orion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano utilizzati esclusivamente per uso locale sulla cute
  • ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
  • alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)) Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Orion, poiché l’effetto di Rivaroxaban Orion potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per l’ulcera peptica.
• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Orion, poiché l’effetto di Rivaroxaban Orion
potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Rivaroxaban Orion e se il paziente
debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Rivaroxaban Orion se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Orion deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Rivaroxaban Orion, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Orion può causare capogiri (effetti indesiderati frequenti) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Rivaroxaban Orion contiene lattosio
Questo medicinale contiene 20,5 mg e 27,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato), rispettivamente nelle compresse da 15 mg e 20 mg. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Altri eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Orion

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Orion deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere ingoiate intere, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Orion. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o cibo morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario mangiare subito un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Orion attraverso un sondino gastrico.
Quante compresse assumere

• Adulti
  • Per la prevenzione della formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Orion 20 mg una volta al giorno. Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Orion 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura di rivascolarizzazione dei vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Orion 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Rivaroxaban Orion 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale) in associazione a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per il trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe, dei coaguli sanguigni nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Orion 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Orion 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli sanguigni, il medico potrà decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale e assume una compressa da Rivaroxaban Orion 20 mg una volta al giorno, il medico potrà decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa da Rivaroxaban Orion 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli sanguigni.

• Bambini e adolescenti La dose del medicinale Rivaroxaban Orion dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

  • La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Orion 15 mg una volta al giorno.
  • La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una compressa di Rivaroxaban Orion 20 mg una volta al giorno. Ogni dose di Rivaroxaban Orion deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad es. acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordarsene. Per i genitori o i tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

La dose di Rivaroxaban Orion dipende dal peso corporeo, pertanto è importante presentarsi alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in seguito a variazioni di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere frazioni di dose. Se è necessaria una dose inferiore, potrebbero essere più adatte altre formulazioni farmaceutiche, come il granulato per sospensione orale. Nei bambini e negli adolescenti che non sono in grado di ingoiare le compresse intere, deve essere utilizzato rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, la compressa di Rivaroxaban Orion può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario assumere un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Orion attraverso un sondino gastrico.
In caso di espulsione della dose o vomito

• entro 30 minuti dall’assunzione del medicinale Rivaroxaban Orion, assumere una nuova dose.
• oltre 30 minuti dall’assunzione del medicinale Rivaroxaban Orion, non assumere una nuova dose. In tal caso, assumere la dose successiva all’ora abituale.

Contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Orion.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Orion
Assumere la(e) compressa(e) ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante una procedura di cardioversione, il medicinale Rivaroxaban Orion deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Se si dimentica di assumere il medicinale Rivaroxaban Orion

• Adulti, bambini e adolescenti: se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente e continuare con una compressa una volta al giorno.

• Adulti: se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Orion
Se il paziente ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban Orion, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Orion aumenta il rischio di sanguinamento.
Interrompere l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Orion
Non interrompere l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Orion senza aver prima consultato il medico, poiché Rivaroxaban Orion tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rivaroxaban Orion può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, Rivaroxaban Orion può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un grave caso medico urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!)
  • emorragia prolungata o eccessiva
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
  • reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). L'incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 pazienti).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. L'incidenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 pazienti) e non comune (edema angioneurotico e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 pazienti).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Frequente ( può verificarsi in 1 su 10 pazienti )

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario e genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e gravi emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi)
• comparsa di sangue nell'espettorato (ematoptoi) durante la tosse
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi possono includere capogiri o svenimenti alzandosi)
• generale riduzione della forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune ( può verificarsi in 1 su 100 pazienti )

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati)
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• tachicardia
• secchezza della bocca
• orticaria. Rara ( può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti )
• emorragia muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rara ( può verificarsi in 1 su 10.000 pazienti )

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano uno stato infiammatorio nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota ( l'incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili )

• insufficienza renale dopo emorragia grave
• emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento dopo emorragia).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban Orion erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente ( può verificarsi più spesso di 1 su 10 pazienti )

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale, vomito

Frequente ( può verificarsi in 1 su 10 pazienti )

• battito cardiaco accelerato
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
• emorragia mestruale eccessiva

Non comune ( può verificarsi in 1 su 100 pazienti )

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Orion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e su ogni blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Orion

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, ipromellosa 2910, carmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172)

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Orion e contenuto della confezione
Compresse rivestite 15 mg:
Le compresse sono rosse, rotonde, biconvesse, con un diametro di 6 mm, con l'incisione „15” su un lato e liscie sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 42, 98 o 100 compresse.
Compresse rivestite 20 mg:
Le compresse sono rosso scuro, rotonde, biconvesse, con un diametro di 7 mm, con l'incisione „20” su un lato e liscie sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 42, 98 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni da diverso numero di compresse possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
3000 San Ġwann SĠN
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]