Rivaroxabán Orion: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Orion, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxaban Orion, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Rivaroxaban Orion y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Orion
Cómo tomar Rivaroxaban Orion
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Orion
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Orion y para qué se utiliza

Rivaroxaban Orion contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

Prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
Tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Rivaroxaban Orion se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

Tratar coágulos de sangre y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos. Rivaroxaban Orion pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Orion

Cuándo no debe utilizarse Rivaroxaban Orion

si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente presenta hemorragia excesiva
si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
si el paciente toma otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo durante el cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia
si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse Rivaroxaban Orion, y además debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Orion, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Rivaroxaban Orion

si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
- enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
- toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Orion y otros medicamentos")
- trastornos de la coagulación sanguínea
- hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico
- enfermedades del estómago o intestino que pueden provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del estómago o intestino o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago o intestinos, o en el sistema reproductor o urinario
- enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía)
- enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa
en pacientes con prótesis valvulares
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento
si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a someter a una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo del pulmón. Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Orion. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Orion, antes o después de la operación.
si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
es muy importante tomar Rivaroxaban Orion antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico
debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informarse inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento o debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban Orion de 15 mg o 20 mg no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de Rivaroxaban Orion en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.

Rivaroxaban Orion y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Si el paciente toma
- ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel
- ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol)
- ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
- ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
- otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
- medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
- dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco
- ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))
  Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Orion, ya que el efecto de Rivaroxaban Orion podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede indicar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.
Si el paciente toma
- ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
- hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión
- rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Orion, ya que el efecto de Rivaroxaban Orion podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse Rivaroxaban Orion y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Rivaroxaban Orion si la paciente está embarazada o si está en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Orion. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rivaroxaban Orion, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Rivaroxaban Orion puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que presenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Orion contiene lactosa
Este medicamento contiene 20,5 mg y 27,3 mg de lactosa (en forma de monohidrato de lactosa), respectivamente, en los comprimidos de 15 mg y 20 mg. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Otros excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rivaroxaban Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Orion debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban Orion. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos como puré de manzana, justo antes de su administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Orion a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

Adultos
- Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Orion 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Orion 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamada intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que apoyan la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Orion 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Orion 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como clopidogrel.

Para el tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Orion 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. A partir de la cuarta semana, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Orion 20 mg una vez al día.
Después de al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene alteraciones en la función renal y está tomando una tableta de Rivaroxaban Orion 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Orion 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
Niños y adolescentes La dosis de Rivaroxaban Orion depende del peso corporal y será calculada por el médico.
- La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg hasta menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Orion 15 mg una vez al día.
- La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivaroxaban Orion 20 mg una vez al día. Cada dosis de Rivaroxaban Orion debe tomarse con una comida, acompañada de líquido (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma para recordar la toma. Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de Rivaroxaban Orion depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las citas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por sí mismo. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener fracciones de dosis. Si se requiere una dosis menor, podrían ser más adecuadas otras formas farmacéuticas, como el gránulo para preparar una suspensión oral. Para niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizarse rivaroxabán en forma de gránulo para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Rivaroxaban Orion y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de la administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Orion mediante una sonda nasogástrica.

En caso de escupir la dosis o vómitos

Menos de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Orion, debe tomarse una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Orion, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban Orion debe tomarse a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente escupe repetidamente la dosis o vomita tras tomar Rivaroxaban Orion.

Cuándo tomar Rivaroxaban Orion
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento el paciente.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si se necesita un procedimiento para restablecer el ritmo normal del corazón (llamado cardioversión), Rivaroxaban Orion debe tomarse según las indicaciones del médico.

Olvido de la toma de Rivaroxaban Orion

Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego continuar tomando una tableta una vez al día.
Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvidó una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo, para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Orion
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Orion, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La toma de una dosis excesiva de Rivaroxaban Orion aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban Orion
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban Orion sin consultar primero con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivaroxaban Orion puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Orion puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

Signos de hemorragia:
- Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!)
- Hemorragia prolongada o excesiva
- Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir si es necesario observar al paciente con mucha atención o modificar el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves:
- Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Signos de reacciones alérgicas graves
- Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido choque anafiláctico, pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) e infrecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes )

Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
Hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y reproductivo (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), sangrado nasal, sangrado de las encías
Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo)
Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos
Hemorragia cutánea o subcutánea
Hemorragia postoperatoria
Fuga de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica
Hinchazón de las extremidades
Dolor en las extremidades
Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
Fiebre
Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea
Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u oídos tras levantarse)
Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
Erupción cutánea, picor de la piel
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, visible en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes )

Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores)
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
Desmayos
Malestar general
Palpitaciones
Sequedad de boca
Urticaria.
Raros ( pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes )
Hemorragia muscular
Colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño celular hepático
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
Hinchazón localizada
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros ( pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes )

Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan un estado inflamatorio en los pulmones (neumonitis eosinofílica).
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )
Insuficiencia renal tras una hemorragia grave
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes)
Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimentación tras hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Orion fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes )

Dolor de cabeza
Fiebre
Sangrado nasal, vómitos

Frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes )

Palpitaciones
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea)
Hemorragia menstrual excesiva

Infrecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes )

Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Orion

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en
cada blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Orion

La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Orion y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de 15 mg:
Los comprimidos son rojos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6 mm, con la inscripción «15» en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 42, 98 u 100 comprimidos.
Comprimidos recubiertos de 20 mg:
Los comprimidos son rojo oscuro, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7 mm, con la inscripción «20» en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 42, 98 u 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
3000 San Ġwann SĠN
Malta
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]