Rivaroxaban Olimp: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban OLIMP, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban OLIMP, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rivaroxaban OLIMP e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban OLIMP
Come prendere Rivaroxaban OLIMP
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rivaroxaban OLIMP
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban OLIMP e a cosa serve

Rivaroxaban OLIMP contiene il principio attivo rivaroxaban.
Rivaroxaban OLIMP viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni.

Rivaroxaban OLIMP viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo di almeno 30 kg per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban OLIMP appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rivaroxaban OLIMP

Quando non utilizzare il medicinale Rivaroxaban OLIMP

se il paziente è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che determina un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve essere utilizzato il medicinale Rivaroxaban OLIMP, e inoltre è necessario informare il medico se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Rivaroxaban OLIMP, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Rivaroxaban OLIMP

se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
- grave insufficienza renale negli adulti, oppure insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
- assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Rivaroxaban OLIMP e altri medicinali”)
- disturbi della coagulazione del sangue
- ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico
- malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o dell’esofago (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, con reflusso di acido gastrico nell’esofago), oppure tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario
- malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia)
- malattia polmonare con dilatazione delle vie aeree e accumulo di pus (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare
nei pazienti con protesi valvolari
se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia
se al paziente è stato diagnosticato un’anomalia della pressione sanguigna o è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni. Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban OLIMP. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico

è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban OLIMP in un momento specifico prima o dopo l’intervento
se durante l’intervento è prevista una procedura con catetere o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
- è molto importante assumere il medicinale Rivaroxaban OLIMP prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere esattamente come indicato dal medico
a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Rivaroxaban OLIMP non è raccomandato per i bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Rivaroxaban OLIMP e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume:
- alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
- chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
- alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
- alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
- altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
- medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
- dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
- alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)). Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban OLIMP, poiché l’effetto di Rivaroxaban OLIMP potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.
Se il paziente assume:
- alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
- l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
- rifampicina, un antibiotico. Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban OLIMP, poiché l’effetto di Rivaroxaban OLIMP potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Rivaroxaban OLIMP se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban OLIMP deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban OLIMP può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere punto 4, „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.

Rivaroxaban OLIMP contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rivaroxaban OLIMP

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban OLIMP deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban OLIMP. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban OLIMP attraverso un sondino gastrico.
Quante compresse assumere

Adulti
- Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban OLIMP 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban OLIMP 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore (chiamata intervento coronarico percutaneo – PCI con impianto di stent), esistono evidenze limitate riguardo alla riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban OLIMP 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di Rivaroxaban OLIMP 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

Per il trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe, dei coaguli sanguigni nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban OLIMP 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban OLIMP 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli sanguigni, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di Rivaroxaban OLIMP 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivaroxaban OLIMP 15 mg una volta al giorno, se il rischio di emorragia è maggiore del rischio di formazione di ulteriori coaguli sanguigni.
- Bambini e adolescenti

La dose di Rivaroxaban OLIMP dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una compressa di Rivaroxaban OLIMP, 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo di 50 kg o più è di una compressa di Rivaroxaban OLIMP, 20 mg una volta al giorno. Ogni dose di Rivaroxaban OLIMP deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È utile impostare un allarme per ricordarsene. Per i genitori o tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose. La dose di Rivaroxaban OLIMP dipende dal peso corporeo, pertanto è importante partecipare alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso. Non modificare mai autonomamente la dose di Rivaroxaban OLIMP. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.

Non dividere la compressa per ottenere dosi parziali. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un’altra forma farmaceutica di Rivaroxaban OLIMP, granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, si deve utilizzare il medicinale contenente rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di rivaroxaban e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario assumere un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata anche attraverso un sondino gastrico.
In caso di espulsione della dose o di vomito

meno di 30 minuti dopo l’assunzione di Rivaroxaban OLIMP, assumere una nuova dose.
più di 30 minuti dopo l’assunzione di Rivaroxaban OLIMP, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Rivaroxaban OLIMP all’ora abituale.

È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di Rivaroxaban OLIMP.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban OLIMP
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante un intervento di cardioversione, Rivaroxaban OLIMP deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Dimenticanza di assumere Rivaroxaban OLIMP

Adulti, bambini e adolescenti: Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente e poi continuare con una compressa una volta al giorno.
Adulti:

Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg nello stesso giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da ottenere complessivamente due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo deve riprendere l’assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.
Assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban OLIMP
Se il paziente ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban OLIMP, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban OLIMP aumenta il rischio di emorragia.
Interruzione del trattamento con Rivaroxaban OLIMP
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban OLIMP senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, Rivaroxaban
OLIMP può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva
può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia
non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente o il bambino manifesta uno
qualunque dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia
- emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!)
- emorragia prolungata o eccessiva
- debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore toracico o angina. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o di modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee
- eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson/distacco tossico dell'epidermide)
- reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (in non più di 1 su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico; possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico; possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o dispnea
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
emottisi
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
emorragia post-operatoria
fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore degli arti
dolore agli arti
alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
febbre
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti all'alzarsi in piedi)
generale riduzione della forza e dell'energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini
eruzione cutanea, prurito
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra, segni di emorragia)
emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
svenimenti
malessere generale
tachicardia
secchezza della bocca
orticaria

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

emorragia muscolare
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni epatici
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudoaneurisma)

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

insufficienza renale dopo emorragia grave
emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti)
aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban
OLIMP erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di lieve o moderata gravità.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

mal di testa
febbre
epistassi
vomito

Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

tachicardia
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
sanguinamento mestruale eccessivo

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban OLIMP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e su ogni blister
dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban OLIMP

La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Rivaroxaban OLIMP e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Rivaroxaban OLIMP 15 mg sono grigie, rotonde, biconvesse, con incisione "15" su un lato e "RH" sull'altro.
Blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Formati disponibili: 14, 28 o 42 compresse rivestite.
Le compresse rivestite di Rivaroxaban OLIMP 20 mg sono grigio chiaro, rotonde, biconvesse, con incisione "20" su un lato e "RH" sull'altro.
Blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Formati disponibili: 14 o 28 compresse rivestite.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica
tel.: +48 14 690 32 02
e-mail: [email protected]
{logo OLIMP Laboratories}
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta