Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban OLIMP, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxaban OLIMP, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o con su farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o a su farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Rivaroxaban OLIMP y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban OLIMP
Cómo tomar Rivaroxaban OLIMP
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban OLIMP
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban OLIMP y para qué se utiliza

Rivaroxaban OLIMP contiene la sustancia activa rivaroxabán.
Rivaroxaban OLIMP se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de latido cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos de sangre en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Rivaroxaban OLIMP se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar coágulos de sangre y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos de sangre.

Rivaroxaban OLIMP pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban OLIMP

si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente presenta sangrado excesivo
si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que provoque un riesgo aumentado de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de sangrado
si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban OLIMP, y además debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Rivaroxaban OLIMP, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
- enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
- toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (ver apartado "Rivaroxaban OLIMP y otros medicamentos")
- trastornos de la coagulación sanguínea
- hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
- enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del estómago y del intestino o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario
- retinopatía (enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo)
- enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón
en pacientes con prótesis valvulares
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento
si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o si se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo del pulmón. Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación

debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP, antes o después de la operación,
si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP antes y después de la punción o de la retirada del catéter según las indicaciones del médico
debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informarse inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
El medicamento Rivaroxaban OLIMP no se recomienda para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes para las indicaciones indicadas en adultos.

Rivaroxaban OLIMP y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.

Si el paciente está tomando:
- ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel
- ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol)
- ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
- ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
- otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
- medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
- dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco
- ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]). Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP, ya que el efecto del Rivaroxaban OLIMP puede verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede recetar un tratamiento preventivo de la enfermedad ulcerosa.
Si el paciente está tomando:
- ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
- hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado en la depresión
- rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos. Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP, ya que el efecto del Rivaroxaban OLIMP puede verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Rivaroxaban OLIMP y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban OLIMP si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban OLIMP. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Rivaroxaban OLIMP puede provocar mareo (efecto adverso frecuente) o síncope (efecto adverso poco frecuente) (ver apartado 4, "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban OLIMP contiene lactosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban OLIMP debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban OLIMP. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban OLIMP a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

Adultos
- Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban OLIMP de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban OLIMP de 15 mg una vez al día.

Si el paciente requiere un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón
(denominado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen
evidencias limitadas sobre la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban OLIMP de
15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban OLIMP de 10 mg una vez al día en
caso de alteración de la función renal), combinada con un medicamento antiagregante
como el clopidogrel.

Para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban OLIMP de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Tras estas 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban OLIMP de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una tableta de Rivaroxaban OLIMP de 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban OLIMP de 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
- Niños y adolescentes

La dosis de Rivaroxaban OLIMP depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban OLIMP de 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivaroxaban OLIMP de 20 mg una vez al día. Cada dosis de Rivaroxaban OLIMP debe tomarse durante la comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Es recomendable establecer una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis. La dosis de Rivaroxaban OLIMP depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis debido a cambios de peso. Nunca ajuste la dosis de Rivaroxaban OLIMP por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.

No dividir la tableta para obtener dosis fraccionadas. Si se requiere una dosis menor,
debe utilizarse otra forma farmacéutica de Rivaroxaban OLIMP: gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar tabletas enteras, debe utilizarse el medicamento que contiene rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de rivaroxabán y mezclarse
con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

Menos de 30 minutos después de la ingestión de Rivaroxaban OLIMP, debe tomarse una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de la ingestión de Rivaroxaban OLIMP, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban OLIMP debe tomarse a la hora habitual.

Debe consultarse al médico en caso de expulsión repetida de la dosis o vómitos tras la ingestión de Rivaroxaban OLIMP.

Cuándo tomar Rivaroxaban OLIMP
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si la actividad cardíaca requiere la restauración de un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban OLIMP debe tomarse según lo indicado por el médico.

Olvido de la toma de Rivaroxaban OLIMP

Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida la dosis, debe tomarse la tableta tan pronto como sea posible. No debe tomarse más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego continuar con una tableta una vez al día.
Adultos:

Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis,
debe tomarse la tableta tan pronto como sea posible. No debe tomarse más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvidó tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar con una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban OLIMP
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban OLIMP, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La toma de una dosis excesiva de Rivaroxaban OLIMP aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban OLIMP
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban OLIMP sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban
OLIMP puede causar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente o el niño presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia
- hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!)
- hemorragia prolongada o excesiva
- debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar muy estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves
- erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson/epidermólisis tóxica)
- reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (en no más de 1 de cada 10 000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), hemorragia nasal, hemorragia de las encías
hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica)
hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
expectoración de sangre
hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea
hemorragia tras una operación
filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
hinchazón de las extremidades
dolor en las extremidades
alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor abdominal, indigestión, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse)
debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
erupción cutánea, picor de la piel
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

hemorragia cerebral o intracraneal (ver más arriba, signos de hemorragia)
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
pérdida de conciencia
malestar general
taquicardia
sequedad de boca
urticaria

Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1 000 personas):

hemorragia muscular
colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas):

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

insuficiencia renal tras una hemorragia grave
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimentación tras hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban
OLIMP fueron similares en tipo a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza
fiebre
hemorragia nasal
vómitos

Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

taquicardia
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea)
hemorragia menstrual excesiva

Poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en cada blíster, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban OLIMP

La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban OLIMP y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban OLIMP de 15 mg son grises, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "15" en un lado y "RH" en el otro lado.
Blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 14, 28 ó 42 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban OLIMP de 20 mg son claros y grises, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "20" en un lado y "RH" en el otro lado.
Blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 14 ó 28 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica
tel.: +48 14 690 32 02
e-mail: [email protected]
{logo OLIMP Laboratories}

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Rivaroxabán Olimp