Rivaroxaban Lek-Am

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Si rivolga al medico o al farmacista se ha altre domande.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaroxaban LEK-AM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban LEK-AM
3. Come prendere Rivaroxaban LEK-AM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban LEK-AM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban LEK-AM e a cosa serve

Rivaroxaban LEK-AM contiene il principio attivo rivaroxaban.
Rivaroxaban LEK-AM viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Rivaroxaban LEK-AM viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban LEK-AM appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban LEK-AM

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban LEK-AM

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha emorragia eccessiva,
• se il paziente ha una malattia o una condizione organica che determina un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di trombi (ad esempio warfarina, dabigatrano, apixabano o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un rischio aumentato di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere Rivaroxaban LEK-AM e informare immediatamente il medico
se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Rivaroxaban LEK-AM, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di Rivaroxaban LEK-AM

• se il paziente ha un rischio aumentato di emorragia, in condizioni quali:
  • grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo,
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • assunzione di altri medicinali che prevengono la formazione di trombi (ad esempio warfarina, etexilato di dabigatrano, apixabano o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban LEK-AM”),
  • ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie gastriche o intestinali che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione gastrica o intestinale o esofagite (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, con reflusso di acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario,
  • retinopatia (malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare),
  • malattia polmonare con dilatazione e riempimento di pus dei bronchi (bronchiectasie) o emorragia pregressa dal polmone,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il
medico prima di assumere Rivaroxaban LEK-AM. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al momento in cui assumere Rivaroxaban LEK-AM, prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è prevista una procedura con cateterizzazione o puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è estremamente importante assumere Rivaroxaban LEK-AM prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi come: formicolio o debolezza delle gambe, alterazioni della funzione intestinale o della vescica dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse Rivaroxaban LEK-AM non sono raccomandate per i bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Rivaroxaban LEK-AM nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste per gli adulti.
Rivaroxaban LEK-AM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per applicazione topica sulla pelle,
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il
medico prima di assumere Rivaroxaban LEK-AM, poiché l’effetto di Rivaroxaban LEK-AM potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento protettivo per la mucosa gastrica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione,
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il
medico prima di assumere Rivaroxaban LEK-AM, poiché l’effetto di Rivaroxaban LEK-AM potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare Rivaroxaban LEK-AM e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Rivaroxaban LEK-AM se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban LEK-AM deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rivaroxaban LEK-AM, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rivaroxaban LEK-AM può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban LEK-AM contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban LEK-AM

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban LEK-AM deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere ingoiate con un po’ d’acqua.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban LEK-AM. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come la mela in purea, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, il paziente deve consumare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban LEK-AM attraverso un sondino gastrico.

Quante compresse assumere

• Adulti

  • Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo
    La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban LEK-AM 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban LEK-AM 15 mg una volta al giorno.
    Se al paziente è necessaria una procedura per dilatare i vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban LEK-AM 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Rivaroxaban LEK-AM 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale) in associazione a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

  • Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue
    La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban LEK-AM 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane di trattamento, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban LEK-AM 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi ai reni e assume una compressa da 20 mg di Rivaroxaban LEK-AM una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa da 15 mg di Rivaroxaban LEK-AM una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.

• Bambini e adolescenti
  La dose di Rivaroxaban LEK-AM dipende dal peso corporeo ed è calcolata dal medico.

  • La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una compressa di Rivaroxaban LEK-AM 15 mg una volta al giorno.
  • La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è di una compressa di Rivaroxaban LEK-AM 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Rivaroxaban LEK-AM deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È utile impostare un allarme per ricordarsene.
Per i genitori o per i tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Rivaroxaban LEK-AM dipende dal peso corporeo; è quindi importante recarsi alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base alle variazioni di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. In caso di necessità, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa. Se è necessaria una dose inferiore, deve essere utilizzata un’altra forma farmaceutica contenente rivaroxaban (granulato per sospensione orale). Per bambini e adolescenti che non riescono a ingoiare le compresse intere, deve essere utilizzato un medicinale contenente rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, la compressa di Rivaroxaban LEK-AM può essere frantumata e mescolata con acqua o con mela in purea immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, il paziente deve consumare un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o di vomito

• entro 30 minuti dall’assunzione del medicinale Rivaroxaban LEK-AM, assumere una nuova dose.
• oltre 30 minuti dall’assunzione del medicinale Rivaroxaban LEK-AM, non assumere una nuova dose. In questo caso, la dose successiva di Rivaroxaban LEK-AM deve essere assunta all’ora solita.

Contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione del medicinale Rivaroxaban LEK-AM.

Quando assumere il medicinale Rivaroxaban LEK-AM
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante una procedura di cardioversione, Rivaroxaban LEK-AM deve essere assunto nel periodo indicato dal medico.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban LEK-AM

• Adulti, bambini e adolescenti: se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato di assumere la dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente e proseguire con una compressa al giorno.
• Adulti: se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da assumere complessivamente due compresse (30 mg) in un singolo giorno. Il giorno successivo, continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban LEK-AM
Se il paziente ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban LEK-AM, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban LEK-AM aumenta il rischio di sanguinamento.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban LEK-AM
Non interrompere l’assunzione del medicinale Rivaroxaban LEK-AM senza prima consultare il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rivaroxaban LEK-AM può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli nel sangue, Rivaroxaban LEK-AM può causare sanguinamenti, potenzialmente anche a rischio di vita. Un eccessivo sanguinamento può portare a un brusco calo della pressione sanguigna (shock). I segni di sanguinamento non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento:
  • Sanguinamento cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un caso medico grave e urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • sanguinamento prolungato o eccessivo,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • Eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
  • Reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; brusco calo della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica con shock, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, bambini e adolescenti:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• Riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o affanno,
• Sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, sanguinamento gengivale,
• Sanguinamento oculare (incluso sanguinamento della sclera),
• Sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• Presenza di sangue nell'espettorato (ematoptoi) durante la tosse,
• Sanguinamento cutaneo o sottocutaneo,
• Sanguinamento post-operatorio,
• Perdita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• Gonfiore degli arti,
• Dolore agli arti,
• Alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• Febbre,
• Dolore addominale, dispepsia, senso di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• Riduzione della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati),
• Generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• Eruzioni cutanee, prurito,
• Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• Sanguinamento cerebrale o intracranico (vedi segni di sanguinamento sopra riportati),
• Sanguinamento articolare che provoca dolore e gonfiore,
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• Reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei allergici,
• Alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• Svenimenti,
• Malessere generale,
• Aumento della frequenza cardiaca,
• Secchezza della bocca,
• Orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• Sanguinamento muscolare,
• Colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• Gonfiore localizzato,
• Formazione di ematoma all'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale dopo un grave sanguinamento,
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• Aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un sanguinamento, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto comuni (possono verificarsi più spesso di 1 su 10 persone)

• Mal di testa,
• Febbre,
• Epistassi,
• Vomito.

Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• Aumento della frequenza cardiaca,
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
• Sanguinamento mestruale eccessivo.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban LEK-AM

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e su ogni blister dopo la dicitura EXP:. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, compresse rivestite

• Il principio attivo del medicinale è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di rivaroxaban.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), laurilsolfato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), biossido di titanio (E 171), macrogol (tipo MW400).

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, compresse rivestite

• Il principio attivo del medicinale è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rivaroxaban.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), laurilsolfato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), macrogol (tipo MW3350), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Rivaroxaban LEK-AM e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Rivaroxaban LEK-AM 15 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con il numero „15” impresso su un lato.
Le compresse sono contenute in blister imballati in scatole di cartone contenenti 14, 28, 98 oppure 100 compresse rivestite.
Le compresse rivestite di Rivaroxaban LEK-AM 20 mg sono rosse, rotonde, biconvesse, con il numero „20” impresso su un lato.
Le compresse sono contenute in blister imballati in scatole di cartone contenenti 14, 28, 42, 98 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60