Rivaroxabán LEK-AM

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban LEK-AM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban LEK-AM
3. Cómo tomar Rivaroxaban LEK-AM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban LEK-AM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban LEK-AM y para qué se utiliza

Rivaroxaban LEK-AM contiene el principio activo rivaroxabán.
Rivaroxaban LEK-AM se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Rivaroxaban LEK-AM se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras al menos 5 días de tratamiento inicial con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban LEK-AM pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban LEK-AM

Cuándo no debe tomarse Rivaroxaban LEK-AM

• si el paciente es alérgico a la rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizarse Rivaroxaban LEK-AM, y debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban LEK-AM, debe consultarlo con el médico o con el farmacéutico.
Cuándo debe tenerse especial precaución al tomar Rivaroxaban LEK-AM

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo en los siguientes casos:
  • enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Otros medicamentos y Rivaroxaban LEK-AM"),
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago, o esofagitis (inflamación del esófago y garganta), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico hacia el esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios con acumulación de pus) o antecedentes de hemoptisis (sangrado pulmonar),
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si el paciente tiene alteraciones de la presión arterial o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban LEK-AM. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita una vigilancia especialmente estrecha.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguirse escrupulosamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomarse Rivaroxaban LEK-AM antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o la realización de una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban LEK-AM antes y después de la punción o de la retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de extremar las precauciones, debe informarse inmediatamente al médico si aparecen síntomas como entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivaroxaban LEK-AM no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de Rivaroxaban LEK-AM en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Rivaroxaban LEK-AM y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local sobre la piel,
  • ketoconazol en forma de comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol),
  • ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • ciertos medicamentos antivirales para infecciones por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento para tratar las arritmias cardíacas,
  • ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban LEK-AM, ya que el efecto de Rivaroxaban LEK-AM podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita una vigilancia especialmente estrecha.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede recomendar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
  • ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión,
  • rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban LEK-AM, ya que el efecto de Rivaroxaban LEK-AM podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse Rivaroxaban LEK-AM y si el paciente necesita una vigilancia especialmente estrecha.
Embarazo y lactancia
No debe tomarse Rivaroxaban LEK-AM si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban LEK-AM. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rivaroxaban LEK-AM, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban LEK-AM puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban LEK-AM contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban LEK-AM debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico sobre otras formas de administrar Rivaroxaban LEK-AM. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando como puré de manzana, inmediatamente antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe ingerirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban LEK-AM a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos

  • Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo
    La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban LEK-AM de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban LEK-AM de 15 mg una vez al día.
    Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen datos limitados que apoyan la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban LEK-AM de 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban LEK-AM de 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como clopidogrel.

  • Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
    La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban LEK-AM de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de estas 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban LEK-AM de 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una tableta de Rivaroxaban LEK-AM de 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban LEK-AM de 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

• Niños y adolescentes

La dosis de Rivaroxaban LEK-AM depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg hasta menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban LEK-AM de 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivaroxaban LEK-AM de 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban LEK-AM debe tomarse con una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente a la misma hora aproximadamente. Es recomendable establecer una alarma como recordatorio.
Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Rivaroxaban LEK-AM depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No partir la tableta. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otra forma farmacéutica que contenga rivaroxabán (gránulos para preparar una suspensión oral). Para niños y adolescentes que no puedan tragar las tabletas enteras, debe utilizarse el medicamento que contiene rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Rivaroxaban LEK-AM y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe ingerirse una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada mediante una sonda nasogástrica.

En caso de escupir la dosis o de vómitos

• Menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban LEK-AM, debe tomarse una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban LEK-AM, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban LEK-AM debe tomarse a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente escupe repetidamente la dosis o vomita tras tomar Rivaroxaban LEK-AM.

Cuándo tomar Rivaroxaban LEK-AM
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Lo mejor es tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si es necesario restaurar el ritmo normal del corazón mediante un procedimiento llamado cardioversión, Rivaroxaban LEK-AM debe tomarse según lo indicado por el médico.

Si se olvida tomar Rivaroxaban LEK-AM

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y después continuar con una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban LEK-AM del indicado
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban LEK-AM, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban LEK-AM aumenta el riesgo de sangrado.

Dejar de tomar Rivaroxaban LEK-AM
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban LEK-AM sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivaroxaban LEK-AM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban LEK-AM puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • sangrado prolongado o excesivo,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir la necesidad de observar muy estrechamente al paciente o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10 000 personas) e infrecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces) o del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), sangrado nasal, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia en la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones de la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• síncope (pérdida de conciencia),
• malestar general,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• sequedad bucal,
• urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron similares en tipo a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• sangrado nasal,
• vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• sangrado menstrual excesivo.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban LEK-AM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en cada blíster después de EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, comprimidos recubiertos

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa (tipo 2910), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol (tipo MW400).

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, comprimidos recubiertos

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa (tipo 2910), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), macrogol (tipo MW3350), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban LEK-AM y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban LEK-AM de 15 mg son blancos, redondos, biconvexos, con el número „15” grabado en una cara.
Los comprimidos están dispuestos en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 98 o 100 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban LEK-AM de 20 mg son rojos, redondos, biconvexos, con el número „20” grabado en una cara.
Los comprimidos están dispuestos en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 42, 98 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60