Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone a cui il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rivaroxaban Aurovitas e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Aurovitas
Come prendere Rivaroxaban Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rivaroxaban Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Aurovitas e a che cosa serve

Rivaroxaban Aurovitas contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni, se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale non valvolare;
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o nei polmoni. Rivaroxaban Aurovitas è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di almeno 30 kg per:
trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Rivaroxaban Aurovitas

Quando non assumere Rivaroxaban Aurovitas:

se il paziente è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha emorragia eccessiva,
se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve assumere Rivaroxaban Aurovitas e deve informare il medico se si trova in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Aurovitas, parli con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’uso di Rivaroxaban Aurovitas

se il paziente ha un rischio aumentato di emorragia, in condizioni come:
- grave insufficienza renale negli adulti o insufficienza renale moderata o grave nei bambini e adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
- se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Rivaroxaban Aurovitas e altri medicinali”);
- disturbi della coagulazione del sangue;
- ipertensione arteriosa molto elevata non controllata con i farmaci;
- malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad es. infiammazione dell’intestino e dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
- malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
- malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare;
nei pazienti con protesi valvolari;
se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), informi il medico, che deciderà se la terapia debba essere modificata;
se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informi il medico
prima di assumere Rivaroxaban Aurovitas. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione più accurata.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

È molto importante assumere Rivaroxaban Aurovitas prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi stabiliti dal medico curante.
Se durante l’intervento chirurgico è previsto l’inserimento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
- è molto importante assumere Rivaroxaban Aurovitas prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi stabiliti dal medico curante;
informi immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, dovesse manifestarsi intorpidimento o debolezza alle gambe, o disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Aurovitas non è raccomandato per bambini con peso inferiore a 30 kg. Non ci sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Rivaroxaban Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Se il paziente assume:
- alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso locale sulla pelle;
- ketoconazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
- alcuni antibiotici usati per le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina);
- alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o per il trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir);
- altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo);
- medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
- dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache;
- alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informi il medico prima di assumere Rivaroxaban Aurovitas, poiché l’effetto di questo medicinale può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione più accurata.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

Se il paziente assume
- alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
- l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione;
- la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informi il medico
prima di assumere Rivaroxaban Aurovitas, poiché l’effetto di questo medicinale può essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare Rivaroxaban Aurovitas e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione più accurata.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assuma Rivaroxaban Aurovitas se è in stato di gravidanza o se allatta al seno. Se c’è il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Aurovitas deve usare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Aurovitas può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né usare attrezzi o macchinari.
Rivaroxaban Aurovitas contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Aurovitas deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere deglutite, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Aurovitas.
La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido come la composta di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, il paziente deve consumare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Aurovitas attraverso un sondino gastrico.
Quante compresse assumere

Adulti
- Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Aurovitas 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha disturbi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Aurovitas 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura per ripristinare il flusso sanguigno nei vasi del cuore (chiamata intervento coronarico percutaneo – PCI con impianto di stent), esistono prove limitate che supportano la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Aurovitas 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di Rivaroxaban Aurovitas 10 mg una volta al giorno in caso di alterata funzionalità renale), in associazione con un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Aurovitas 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Aurovitas 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di proseguire il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Se il paziente ha disturbi renali, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivaroxaban Aurovitas 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di nuovi coaguli di sangue.
Bambini e adolescenti
La dose di Rivaroxaban Aurovitas dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Aurovitas 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una compressa di Rivaroxaban Aurovitas 20 mg una volta al giorno. Ogni dose di Rivaroxaban Aurovitas deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È utile impostare un allarme per ricordarsene. Per genitori o caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

La dose di Rivaroxaban Aurovitas dipende dal peso corporeo, pertanto è importante recarsi alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in seguito a variazioni di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un’altra forma farmaceutica di Rivaroxaban Aurovitas, ovvero il granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non sono in grado di deglutire compresse intere, si deve utilizzare Rivaroxaban Aurovitas in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban Aurovitas e mescolarla con acqua o composta di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve consumare un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata attraverso un sondino gastrico.
In caso di espulsione della dose o vomito

entro meno di 30 minuti dall’assunzione di Rivaroxaban Aurovitas, assumere una nuova dose.
oltre 30 minuti dall’assunzione di Rivaroxaban Aurovitas, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Rivaroxaban Aurovitas all’ora abituale.

È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di Rivaroxaban Aurovitas.
Quando assumere Rivaroxaban Aurovitas
Assumere la(e) compressa(e) ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
Se è necessario ripristinare il ritmo normale del cuore mediante una procedura di cardioversione, Rivaroxaban Aurovitas deve essere assunto per il periodo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Aurovitas
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Aurovitas, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Aurovitas aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Rivaroxaban Aurovitas

Adulti, bambini e adolescenti Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa appena possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente e poi continuare con una compressa una volta al giorno.
Adulti Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa appena possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente per ottenere un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo deve riprendere l’assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Aurovitas
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Aurovitas senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene lo sviluppo di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli nel sangue, il medicinale Rivaroxaban
Aurovitas può causare sanguinamenti, potenzialmente pericolosi per la vita. Un eccessivo
sanguinamento può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). Non sempre si tratterà di
segni evidenti o visibili di sanguinamento.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente o il bambino manifesta uno dei
seguenti effetti indesiderati:

Segni di sanguinamento:
- sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un caso medico grave e urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!).
- sanguinamento prolungato o eccessivo,
- debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee:
- eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico),
- reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche:
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza di gravi effetti indesiderati è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) e non comune (edema angioneurotico ed edema allergico; possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati negli adulti, bambini e adolescenti:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno;
sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento dell’apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti mestruazioni), epistassi, sanguinamento delle gengive;
sanguinamento oculare (incluso sanguinamento della sclera);
sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi);
comparsa di sangue nell’espettorato (ematemesi) durante la tosse;
sanguinamento cutaneo o sottocutaneo;
sanguinamento post-operatorio;
fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica;
gonfiore degli arti;
dolore agli arti;
alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico);
febbre;
dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea;
abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti al momento di alzarsi);
generale riduzione di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini;
eruzione cutanea, prurito della pelle;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

sanguinamento cerebrale o intracranico (vedi sopra, segni di sanguinamento);
sanguinamento articolare che provoca dolore e gonfiore;
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue);
reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei di natura allergica;
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico);
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine;
svenimenti;
malessere generale;
accelerazione del battito cardiaco;
secchezza della bocca;
orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone):

sanguinamento muscolare;
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche;
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
gonfiore localizzato;
accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma da catetere).

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone):

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

insufficienza renale dopo un grave sanguinamento;
sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata all’uso di farmaci anticoagulanti);
aumento della pressione muscolare nelle braccia e nelle gambe dopo un sanguinamento, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con il medicinale Rivaroxaban
Aurovitas erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequenti (possono verificarsi più spesso di 1 su 10 persone)

mal di testa;
febbre;
epistassi;
vomito.

Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

accelerazione del battito cardiaco;
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare);
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue);
sanguinamento mestruale eccessivo.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla blistera, sul
confezione e sul flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Aurovitas

Il principio attivo del medicinale è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa tipo 2910 (3 cPs), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio; Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg:
Comprese rivestite di colore rosso, rotonde, biconvesse, con impresso il codice “M” su un lato e “15” sull'altro lato della compressa.
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg:
Comprese rivestite di colore rosso scuro fino a rosso-brunastro, ovali, biconvesse, con impresso il codice “M” su un lato e “20” sull'altro lato della compressa.
Il medicinale Rivaroxaban Aurovitas, compresse rivestite, è disponibile in blister e flaconi in HDPE.
Blister: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 e 200 compresse rivestite.
Flacone in HDPE: 30, 100, 250 e 500 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Rivaroxaban AB 15 mg/ 20 mg filmomhulde tabletten
Germania: Rivaroxaban PUREN 15 mg/ 20 mg Filmtabletten
Francia: Rivaroxaban Arrow 15 mg /20 mg comprimé pelliculé
Paesi Bassi: Rivaroxaban Aurobindo 15 mg /20 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Rivaroxaban Aurovitas
Portogallo: Rivaroxabano Aurovitas
Spagna: Rivaroxaban Aurovitas 15 mg /20 mg comprimidos recubiertos con película EFG