Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Rivaroxaban Aurovitas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas
Cómo tomar Rivaroxaban Aurovitas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Aurovitas
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Aurovitas y para qué se utiliza

Rivaroxaban Aurovitas contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos, cuando el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular;
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Rivaroxaban Aurovitas se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más para:

tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos pulmonares, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Aurovitas:

si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si tiene una hemorragia excesiva,
si padece una enfermedad o afección orgánica que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
si está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
si padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
si está embarazada o en periodo de lactancia. No debe tomar Rivaroxaban Aurovitas y debe informar al médico si considera que alguna de las circunstancias descritas anteriormente le afecta.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Aurovitas, hable con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Aurovitas

si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo, en los siguientes casos:
- enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en su organismo;
- si está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver sección "Rivaroxaban Aurovitas y otros medicamentos");
- trastornos de la coagulación sanguínea;
- hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
- enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago, inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores en el estómago o intestinos, o en el sistema reproductivo o urinario;
- enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía);
- enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa del pulmón;
en pacientes con prótesis valvulares;
si padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento;
si se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o si se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si necesita ser vigilado estrechamente.

Si va a ser operado:

Es muy importante que tome Rivaroxaban Aurovitas antes y después de la cirugía exactamente a las horas indicadas por su médico.
Si durante la cirugía se le va a colocar un catéter o se le va a administrar una inyección en la médula espinal (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea, o para aliviar el dolor):
- es muy importante que tome Rivaroxaban Aurovitas antes y después de la inyección o retirada del catéter exactamente a las horas indicadas por su médico;
debe informar inmediatamente a su médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones intestinales o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Rivaroxaban Aurovitas no se recomienda en niños con un peso inferior a 30 kg. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.

Rivaroxaban Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Si está tomando:
- algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel;
- ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
- algunos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
- algunos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
- otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol);
- medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
- dronedarona, un medicamento para tratar las arritmias cardíacas;
- algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas, ya que el efecto de este medicamento puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si necesita ser vigilado estrechamente. Si el médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede indicarle un tratamiento preventivo para la enfermedad ulcerosa.

Si está tomando:
- algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado en la depresión;
- rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas, ya que el efecto de este medicamento puede disminuir si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Aurovitas y si necesita ser vigilado estrechamente.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rivaroxaban Aurovitas si está embarazada o si está en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban Aurovitas puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Aurovitas contiene lactosa y sodio.

Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Aurovitas debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Rivaroxaban Aurovitas.
La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimento blando, como puré de manzana,
inmediatamente antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente
una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Aurovitas a través de
una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

Adultos
- Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Aurovitas de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene alteraciones renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Aurovitas de 15 mg una vez al día.
Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas sobre la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Aurovitas de 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Aurovitas de 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario como el clopidogrel.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Aurovitas de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de las primeras 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Aurovitas de 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.

Si el paciente tiene alteraciones renales, el médico puede decidir reducir la dosis tras las primeras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Aurovitas de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes
La dosis de Rivaroxaban Aurovitas depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Aurovitas 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivaroxaban Aurovitas 20 mg una vez al día. Cada dosis de Rivaroxaban Aurovitas debe tomarse durante una comida, acompañada de un líquido (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Es recomendable programar una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de Rivaroxaban Aurovitas depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las citas médicas programadas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otra forma farmacéutica de Rivaroxaban Aurovitas: granulado para preparar suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar tabletas enteras, debe utilizarse Rivaroxaban Aurovitas en forma de granulado para preparar suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Rivaroxaban Aurovitas y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda nasogástrica.

En caso de escupir la dosis o de vómitos

Menos de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Aurovitas, debe tomarse una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Aurovitas, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban Aurovitas debe tomarse a la hora habitual.

Debe contactar con su médico si escupe repetidamente la dosis o si tiene vómitos tras tomar Rivaroxaban Aurovitas.

Cuándo tomar Rivaroxaban Aurovitas
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse diariamente hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si la actividad del corazón requiere restablecer un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban Aurovitas debe tomarse según lo indicado por el médico.

Si toma más Rivaroxaban Aurovitas del que debe
Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban Aurovitas del recomendado, debe contactar inmediatamente con su médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaroxaban Aurovitas aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Aurovitas

Adultos, niños y adolescentes
Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida tomarla, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego continuar con una tableta una vez al día.
Adultos
Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvidó tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas sin consultar primero con su médico,
ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban
Aurovitas puede causar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva
puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente o el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:
- hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!).
- sangrado prolongado o excesivo,
- debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves:
- erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
- reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves:
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de efectos adversos graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido choque anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar;
hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado de nariz, sangrado de encías;
hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo);
hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis);
aparición de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos;
hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea;
hemorragia tras cirugía;
filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica;
hinchazón de las extremidades;
dolor en las extremidades;
alteraciones en la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico);
fiebre;
dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea;
disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse);
disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
erupción cutánea, picor de la piel;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

hemorragia cerebral o intracraneal (ver más arriba, signos de hemorragia);
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón;
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea);
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
alteraciones en la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico);
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas;
desmayos;
malestar general;
taquicardia;
sequedad de boca;
urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 personas):

hemorragia muscular;
colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático;
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
hinchazón localizada;
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación del procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas):

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

insuficiencia renal tras hemorragia grave;
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes);
aumento de la presión en los compartimentos musculares de brazos y piernas tras hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban
Aurovitas fueron similares en tipo a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza;
fiebre;
sangrado de nariz;
vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

taquicardia;
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar);
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea);
sangrado menstrual excesivo.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, blíster, caja y botella tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Aurovitas

La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa tipo 2910 (3 cPs), laurilsulfato sódico, estearato magnésico;
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg:
Comprimidos recubiertos con película, de color rojo, redondos y biconvexos, con la inscripción grabada «M» en un lado del comprimido y «15» en el otro lado.
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg:
Comprimidos recubiertos con película, de color rojo oscuro a rojo marrón, ovalados y biconvexos, con la inscripción grabada «M» en un lado del comprimido y «20» en el otro lado.
El medicamento Rivaroxaban Aurovitas, comprimidos recubiertos con película, está disponible en envases blíster y en botellas de HDPE.
Envases blíster: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Botella de HDPE: 30, 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Rivaroxaban AB 15 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: Rivaroxaban PUREN 15 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película
Francia: Rivaroxaban Arrow 15 mg /20 mg comprimido recubierto con película
Países Bajos: Rivaroxaban Aurobindo 15 mg /20 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia: Rivaroxaban Aurovitas
Portugal: Rivaroxabano Aurovitas
España: Rivaroxaban Aurovitas 15 mg /20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Rivaroxabán Aurovitas