Risperidona Vipharm: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risperidone Vipharm, 1 mg, compresse rivestite
Risperidone Vipharm, 2 mg, compresse rivestite
Risperidone Vipharm, 3 mg, compresse rivestite
Risperidone Vipharm, 4 mg, compresse rivestite
Risperidonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è il medicinale Risperidone Vipharm e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Risperidone Vipharm
Come prendere il medicinale Risperidone Vipharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il medicinale Risperidone Vipharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Risperidone Vipharm e a cosa serve

Il medicinale Risperidone Vipharm appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici.
Il medicinale Risperidone Vipharm viene utilizzato per:

il trattamento della schizofrenia – una condizione in cui il paziente può vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose false o provare un’insolita sensazione di sospetto o confusione.
il trattamento di episodi maniacali – uno stato in cui il paziente può provare forte eccitazione, agitazione, esaltazione o entusiasmo oppure può essere eccessivamente attivo. Gli episodi maniacali si verificano nel disturbo bipolare dell’umore.
il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si feriscono o feriscono altri. Prima di assumere questo medicinale, devono essere tentati metodi alternativi di trattamento non farmacologici.
il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività cronica in bambini con ritardo mentale (di età superiore ai 5 anni) e giovani con disturbi del comportamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Risperidone Vipharm

Quando non utilizzare il medicinale Risperidone Vipharm:

se il paziente è allergico al risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Risperidone Vipharm, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente soffre di disturbi cardiaci, ad esempio aritmia cardiaca, se ha una tendenza alla pressione sanguigna bassa o se assume medicinali per regolare la pressione sanguigna. Il medicinale Risperidone Vipharm può causare una diminuzione della pressione sanguigna.
Potrebbe essere necessario adattare la dose del medicinale.
se il paziente sa di avere fattori di rischio che possono favorire l’insorgenza di ictus, come pressione arteriosa alta, disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari.
se il paziente ha mai avuto movimenti incontrollati, soprattutto del viso e della lingua.
se in passato il paziente ha manifestato sintomi come febbre alta, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come "sindrome neurolettica maligna").
nei pazienti affetti da malattia di Parkinson o demenza.
se in passato il paziente ha avuto un basso livello di globuli bianchi (che potrebbe essere stato legato, ma non necessariamente, all’assunzione di altri medicinali).
nei pazienti con diabete.
nei pazienti con epilessia.
se il paziente è un uomo che ha sperimentato un’erezione prolungata o dolorosa. In caso di comparsa di tali sintomi durante l’assunzione di Risperidone Vipharm, è necessario contattare immediatamente il medico.
se il paziente ha disturbi nella regolazione della temperatura corporea o se tende al surriscaldamento.
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale.
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica.
se è stato riscontrato nel paziente un livello ematico anormalmente elevato dell’ormone prolattina o un tumore probabilmente dipendente dalla prolattina.
se il paziente o un suo familiare ha avuto in passato trombosi, poiché l’assunzione di medicinali come Risperidone Vipharm è associata a un aumento del rischio di trombosi.

Il medico potrebbe richiedere un esame del livello dei globuli bianchi, poiché nei pazienti che assumono Risperidone Vipharm è stato osservato molto raramente un livello pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Il medicinale Risperidone Vipharm può causare un aumento di peso. Un aumento di peso significativo può avere effetti negativi sulla salute. Il medico dovrebbe misurare regolarmente il peso del paziente.
Poiché nei pazienti che assumono Risperidone Vipharm è stato osservato lo sviluppo di diabete o un peggioramento di un diabete preesistente, il medico potrebbe richiedere un esame del livello di zucchero nel sangue. Nei pazienti con diabete preesistente, il livello di glucosio nel sangue dovrebbe essere controllato regolarmente.
Durante un intervento chirurgico all’occhio finalizzato alla rimozione dell’opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi adeguatamente quando necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare più morbida durante l’intervento, il che potrebbe causare danni alla vista. Se il paziente sa di dover sottoporre a un intervento chirurgico all’occhio in futuro, deve informare l’oculista dell’assunzione di questo medicinale.

Anziani con demenza
Negli anziani con demenza, il rischio di ictus è aumentato. I pazienti con demenza causata da ictus non devono assumere risperidone.
Durante il trattamento con Risperidone Vipharm, il paziente deve consultare regolarmente il medico. È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente o chi si prende cura di lui notano un improvviso cambiamento dello stato mentale, un improvviso rilassamento o intorpidimento dei muscoli del viso, delle braccia o delle gambe, in particolare da un solo lato del corpo, o disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Questi sintomi potrebbero indicare un ictus.

Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, è necessario escludere altre cause di comportamenti aggressivi.
Se durante il trattamento il paziente manifesta stanchezza, questa può essere migliorata modificando l’orario di assunzione del risperidone.
Prima di iniziare il trattamento, il peso del paziente (anche se si tratta di un bambino) potrebbe essere misurato e dovrebbe essere monitorato regolarmente durante il trattamento.

Interazioni tra Risperidone Vipharm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Il paziente deve informare in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che agiscono sul cervello, come quelli che aiutano a calmarsi (benzodiazepine) o alcuni antidolorifici (oppioidi), antistaminici (alcuni medicinali antiallergici), poiché il risperidone può potenziare il loro effetto sedativo;
medicinali che possono causare alterazioni dell’attività elettrica cardiaca, come quelli contro la malaria, antiaritmici (ad es. chinidina, propafenone), antistaminici, alcuni antidepressivi o altri medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici;
medicinali che rallentano la frequenza cardiaca;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici);
medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa. Risperidone Vipharm può ridurre la pressione sanguigna;
medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson, ad es. levodopa;
diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), utilizzati nei pazienti con malattie cardiache o per ridurre l’edema in aree del corpo in cui si è accumulato troppo liquido (ad es. furosemide o clorotiazide). L’assunzione di Risperidone Vipharm da solo o insieme alla furosemide può aumentare il rischio di ictus o morte negli anziani con demenza;
medicinali che stimolano il sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone:

rifampicina (utilizzata per trattare alcune infezioni);
carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia);
fenobarbital. Quando si inizia o si interrompe l’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto del risperidone:

chinidina (utilizzata in alcune malattie cardiache);
antidepressivi, come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici;
medicinali beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa);
fenotiazine (utilizzate per trattare le psicosi o per calmare);
cimetidina, ranitidina (che riducono l’acidità dello stomaco). Quando si inizia o si interrompe l’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

Se il paziente non è sicuro di aver assunto o di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Risperidone Vipharm.

Assunzione di Risperidone Vipharm con cibo e bevande
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Durante l’assunzione di Risperidone Vipharm, è necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Risperidone Vipharm durante l’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi), possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi della respirazione, difficoltà nell’alimentazione. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
Risperidone Vipharm può aumentare il livello dell’ormone chiamato "prolattina", il quale può influire sulla fertilità (vedere: Possibili effetti indesiderati).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Risperidone Vipharm possono manifestarsi vertigini, sensazione di affaticamento e disturbi della vista. Pertanto, senza consultare il medico, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Risperidone Vipharm
Risperidone Vipharm contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Risperidone Vipharm contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Risperidone Vipharm 2 mg contiene giallo arancio (E 110), che può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Risperidone Vipharm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento, che dipendono dallo stato di ciascun paziente.
La compressa deve essere assunta con un po' d'acqua.
Sul mercato sono disponibili medicinali di altre aziende farmaceutiche contenenti risperidone in dosi inferiori, sotto forma di soluzione orale 1 mg/ml, con possibilità di dosaggio graduato ogni 0,25 mg. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Nel trattamento della schizofrenia
Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg al giorno; questa dose può essere aumentata al secondo giorno fino a 4 mg al giorno.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adattare la dose.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera più appropriata è compresa tra 4 mg e 6 mg.
Il medicinale Risperidone Vipharm può aumentare il livello di un ormone chiamato "prolattina", il quale può influire sulla fertilità (vedere: Possibili effetti indesiderati).
Questa dose giornaliera totale può essere assunta in un'unica somministrazione oppure suddivisa in due dosi. Il medico indicherà quale modalità di assunzione è più adatta per il singolo paziente.

Anziani

La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno.
Il medico indicherà quale modalità di assunzione è più adatta per il singolo paziente.

Nel trattamento degli episodi maniacali
Adulti

La dose iniziale è generalmente di 2 mg una volta al giorno.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adattare gradualmente la dose.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose più appropriata è compresa tra 1 mg e 6 mg una volta al giorno.

Anziani

La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente, il medico può adattare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.

Nel trattamento dell'aggressività persistente nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer
Adulti (inclusi gli anziani)

La dose iniziale è generalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adattare gradualmente la dose.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera più appropriata è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 1 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non dovrebbe superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Risperidone Vipharm non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento della mania nel disturbo bipolare.
Nel trattamento dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti
La dose dipende dal peso corporeo del bambino:
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 50 kg

La dose iniziale è generalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni (gradualmente) di 0,25 mg al giorno.
Generalmente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno.

Nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 50 kg

La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
Generalmente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non dovrebbe superare le 6 settimane.
Il medicinale Risperidone Vipharm non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 5 anni per il trattamento dei disturbi del comportamento.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Indipendentemente dalla malattia trattata, tutte le dosi iniziali e successive devono essere ridotte della metà. In questi pazienti, le dosi devono essere aumentate più lentamente.
Il risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Risperidone Vipharm
Recarsi immediatamente dal medico. Portare con sé la confezione del medicinale.
In caso di sovradosaggio, il paziente potrebbe manifestare sonnolenza o sensazione di affaticamento, movimenti anomali del corpo, difficoltà nel rimanere in piedi o nel camminare, vertigini dovute a bassa pressione sanguigna o alterazioni del ritmo cardiaco, oppure potrebbe verificarsi un attacco convulsivo.

Dimenticanza dell'assunzione di Risperidone Vipharm
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica due o più dosi, deve contattare il medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Risperidone Vipharm
Non interrompere il trattamento a meno che non sia indicato dal medico. Potrebbe verificarsi una ricomparsa dei sintomi della malattia. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale può essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se:

Il paziente sviluppa coaguli nel sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi comprendono dolore ed arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Nei pazienti affetti da demenza, si verifica un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso indebolimento o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, oppure un’articolazione confusa, anche per un breve periodo. Questi possono essere sintomi di ictus cerebrale.
Il paziente manifesta febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come "sindrome neurolettica maligna"). Potrebbe essere necessaria un’immediata assistenza medica.
L’uomo manifesta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe essere necessaria un’immediata assistenza medica.
Il paziente manifesta movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra e del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Risperidone Vipharm.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

Difficoltà a stare in piedi o a muoversi
Parkinsonismo: questo stato può comprendere movimenti lenti o alterati del corpo, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che provoca movimenti a scatti) e talvolta anche la sensazione di "congelamento" del movimento, seguita da un nuovo avvio. Altri sintomi del parkinsonismo includono passi lenti e strascicati, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o salivazione eccessiva e viso inespressivo.
Sensazione di sonnolenza o riduzione dell’attenzione.
Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 100)

Polmonite, infezione del torace (bronchite), sintomi tipici di raffreddore, infezioni dei seni paranasali, infezione delle vie urinarie, infezioni dell’orecchio, sintomi simil-influenzali
Il risperidone può aumentare nel sangue il livello di un ormone chiamato "prolattina" (il che può, ma non necessariamente, causare sintomi). Quando si verificano sintomi di elevata concentrazione di prolattina, possono causare negli uomini gonfiore del seno, difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione, o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono causare fastidio al seno, fuoriuscita di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi legati al ciclo mestruale.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito.
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
Dystonia: è uno stato che comprende contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti. Sebbene possa interessare qualsiasi parte del corpo (e può causare postura anomala), la distonia interessa spesso i muscoli del viso, compresi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua e della mascella.
Capogiri.
Discinesie: è uno stato che comprende movimenti muscolari involontari, e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorti o contrazioni muscolari.
Tremore.
Vista offuscata, infezioni oculari o "occhio rosso".
Battito cardiaco accelerato, pressione alta, affanno.
Dolore alla gola, tosse, emorragia nasale, naso chiuso.
Dolori addominali, fastidio addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore dentale.
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore articolare.
Incontinenza urinaria (mancanza di controllo nell’emissione dell’urina).
Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al torace, debolezza, affaticamento, dolore.
Cadute.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Infezione delle vie respiratorie, cistite, infezione oculare, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezioni della pelle, infezioni limitate a una singola area della pelle o di una parte del corpo, infezioni virali, dermatite da acari.
Riduzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, calo della concentrazione di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento), anemia, riduzione del numero di globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
Reazione allergica.
Diabete o peggioramento del diabete, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, eccessivo consumo di acqua.
Perdita di peso, perdita di appetito a causa di malnutrizione e basso peso corporeo.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Aumento dell’umore (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
Discinesie tardive (contrazioni muscolari o movimenti a scatti non controllabili sul viso, lingua o altre parti del corpo). È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra e del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Risperidone Vipharm.
Perdita improvvisa dell’afflusso di sangue al cervello (ictus o "mini" ictus)
Mancanza di reazione agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza.
Convulsioni (attacchi epilettici), svenimenti.
Impulso irresistibile a muovere parti del corpo, disturbi dell’equilibrio, disturbi della coordinazione, capogiri alzandosi in piedi, disturbi dell’attenzione, disturbi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Eccessiva sensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
Sensazione di vertigine (capogiri), ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie.
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco irregolare), interruzione della conduzione degli impulsi tra le parti superiori e inferiori del cuore, disturbi della conduzione elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT, battito lento, alterazioni nel monitoraggio dell’attività elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di palpitazioni o battiti nel torace (palpitazioni).
Pressione bassa, pressione bassa in posizione eretta (di conseguenza, durante un improvviso passaggio da seduti o sdraiati a in piedi, alcuni pazienti che assumono Risperidone Vipharm possono svenire, avere capogiri o perdere i sensi), arrossamento improvviso del viso.
Polmonite causata dall’ingresso di cibo nelle vie respiratorie, iperemia polmonare, iperemia delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, respiro sibilante, disturbi della voce, disturbi respiratori.
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà di deglutizione, eccessiva emissione di gas o flatulenza.
Orticaria (o "eruzione cutanea rossa"), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eruzioni cutanee, secchezza della pelle, alterazioni del colore della pelle, acne, desquamazione della pelle, prurito del cuoio capelluto e della pelle, disturbi cutanei, alterazioni della pelle.
Aumento della concentrazione di CPK (creatinchinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato a seguito della rottura muscolare.
Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo.
Minzione frequente, ritenzione urinaria, dolore durante la minzione.
Disturbi dell’erezione, disturbi dell’eiaculazione.
Assenza di mestruazioni, mancanza di mestruazioni o altri problemi con il ciclo mestruale (donne).
Sviluppo del seno negli uomini, fuoriuscita di latte dal seno, disturbi sessuali, dolore al seno, fastidio al seno, perdite vaginali.
Gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre.
Brividi, aumento della temperatura corporea.
Cambiamento nel modo di camminare.
Sensazione di sete, malessere generale, fastidio al torace, sensazione di "malessere", disagio.
Aumento dell’attività delle aminotrasferasi epatiche nel sangue, aumento dell’attività della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.
Dolore durante le procedure.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Infezione.
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume dell’urina.
Zuccheri nell’urina, basso livello di zucchero nel sangue, alto livello di trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
Sindrome neurolettica maligna (disorientamento, riduzione o perdita di coscienza, febbre elevata, grave rigidità muscolare).
Problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Coma dovuto a diabete non controllato.
Vertigini.
Glaucoma (pressione elevata nell’occhio), problemi di movimento oculare, prolasso del bulbo oculare, croste ai bordi delle palpebre.
Problemi agli occhi durante interventi di cataratta. Durante l’intervento di cataratta, può verificarsi una condizione nota come sindrome dell’iride molle intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS), quando il paziente assume o ha assunto Risperidone Vipharm. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento di cataratta, è necessario informare l’oculista dell’assunzione attuale o passata di questo medicinale.
Pericolosamente basso livello di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
Grave reazione allergica caratterizzata da: febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, affanno, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna.
Pericolosamente eccessivo consumo di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Coaguli nel sangue alle gambe, coaguli nel sangue ai polmoni.
Problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respiro rapido e superficiale.
Pancreatite, ostruzione intestinale.
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata all’assunzione del medicinale.
Forfora.
Degenerazione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ritardo mestruale, aumento delle ghiandole mammarie, ingrandimento del seno, secrezione dal seno.
Aumento della concentrazione di insulina (ormone che regola il livello di zucchero nel sangue) nel sangue.
Priapismo (erezione prolungata del pene, che può richiedere trattamento chirurgico).
Indurimento della pelle.
Bassa temperatura corporea, calo della temperatura corporea, sensazione di freddo alle mani e ai piedi.
Sintomi da astinenza del medicinale.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).

Molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

Complicazioni potenzialmente letali legate a diabete non controllato.
Grave reazione allergica con gonfiore, che può interessare la gola e causare difficoltà respiratorie.
Ostruzione intestinale.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato paliperidone, molto simile al risperidone, e pertanto potrebbero verificarsi anche con l’uso di Risperidone Vipharm: battito cardiaco accelerato dopo la sospensione.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli negli adulti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 5 e 17 anni) rispetto agli adulti: sonnolenza o riduzione dell’attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi da raffreddamento, congestione della mucosa nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scuotimento), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo nell’emissione dell’urina).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie a queste segnalazioni, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Risperidone Vipharm

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Risperidone Vipharm
Risperidone Vipharm, compresse rivestite 1 mg.
La sostanza attiva del medicinale Risperidone Vipharm 1 mg è il risperidone in una dose da 1 mg.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
lattosio monoidrato, amido di mais, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina,
ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa
Opadry White 02H28525:
ipromellosa 5cP, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, talco.
Risperidone Vipharm, compresse rivestite 2 mg.
La sostanza attiva del medicinale Risperidone Vipharm 2 mg è il risperidone in una dose da 2 mg.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
lattosio monoidrato, amido di mais, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina,
ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa
Opadry Orange 02H23363:
ipromellosa 5cP, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, giallo arancio (E110), talco.
Risperidone Vipharm, compresse rivestite 3 mg.
La sostanza attiva del medicinale Risperidone Vipharm 3 mg è il risperidone in una dose da 3 mg.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
lattosio monoidrato, amido di mais, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina,
ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa
Opadry Yellow 02H22051:
ipromellosa 5cP, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, giallo chinolina (E104), talco.
Risperidone Vipharm, compresse rivestite 4 mg.
La sostanza attiva del medicinale Risperidone Vipharm 4 mg è il risperidone in una dose da 4 mg.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
lattosio monoidrato, amido di mais, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina,
ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa
Opadry Green 02H21429:
ipromellosa 5cP, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, indigotina (E132), giallo
chinolina (E104), talco.
Aspetto del medicinale Risperidone Vipharm e contenuto della confezione
Compresse rivestite
1 mg: Compressa rivestita bianca, ovale, di dimensioni 11 x 5,5 mm, con una linea di rottura su entrambi i lati.
2 mg: Compressa rivestita arancione, ovale, di dimensioni 11 x 5,5 mm, con una linea di rottura su entrambi i lati.
3 mg: Compressa rivestita gialla, ovale, di dimensioni 11 x 5,5 mm, con una linea di rottura su entrambi i lati.
4 mg: Compressa rivestita verde, ovale, di dimensioni 11 x 5,5 mm, con una linea di rottura su entrambi i lati.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC//Al, contenenti 10 pezzi, in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
1 mg: 6, 20, 50, 60 oppure 100 compresse rivestite
2 mg: 20, 50, 60 oppure 100 compresse rivestite
3 mg: 20, 50, 60 oppure 100 compresse rivestite
4 mg: 6, 20, 28, 30, 50, 60 oppure 100 compresse rivestite
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 5135
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