Risperidona Vipharm: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Risperidona Vipharm, 1 mg, comprimidos recubiertos con película
Risperidona Vipharm, 2 mg, comprimidos recubiertos con película
Risperidona Vipharm, 3 mg, comprimidos recubiertos con película
Risperidona Vipharm, 4 mg, comprimidos recubiertos con película
Risperidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Risperidona Vipharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Risperidona Vipharm
Cómo tomar Risperidona Vipharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Risperidona Vipharm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Risperidona Vipharm y para qué se utiliza

Risperidona Vipharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Risperidona Vipharm se utiliza para:

Tratar la esquizofrenia, un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son verdaderas o experimentar una sospecha excesiva o desorientación.
Tratar episodios maníacos, un estado en el que el paciente puede experimentar una intensa excitación, agitación, entusiasmo o una actividad excesiva. Los episodios maníacos ocurren en el trastorno del estado de ánimo bipolar.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo alzheimer que se autolesionan o lesionan a otros. Antes de usar este medicamento, deben considerarse métodos alternativos de tratamiento no farmacológicos.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños con discapacidad intelectual (mayores de 5 años) y jóvenes con trastornos del comportamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Risperidona Vipharm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Risperidona Vipharm:

si el paciente tiene alergia al risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Risperidona Vipharm, debe hablar con el médico o
el farmacéutico:

si el paciente padece trastornos del funcionamiento del corazón, por ejemplo, ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a la presión arterial baja, o si el paciente está tomando medicamentos
para controlar la presión arterial. El medicamento Risperidona Vipharm puede provocar una disminución de la presión arterial.
Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
si el paciente conoce algún factor que pueda favorecer la aparición de un accidente cerebrovascular, como hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o trastornos de los vasos sanguíneos cerebrales.
si el paciente ha tenido en alguna ocasión movimientos involuntarios, principalmente en la cara y la lengua.
si el paciente ha presentado en alguna ocasión síntomas como fiebre alta, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno conocido como «síndrome neuroléptico maligno»).
en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia.
si el paciente ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (lo que podría estar relacionado, aunque no necesariamente, con el uso de otros medicamentos).
en pacientes con diabetes.
en pacientes con epilepsia.
si el paciente es un hombre que ha experimentado erecciones prolongadas o dolorosas. Si este tipo de síntomas aparecen durante el tratamiento con Risperidona Vipharm, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
si el paciente padece trastornos en la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta.
si el paciente padece trastornos en la función renal.
si el paciente padece trastornos en la función hepática.
si al paciente se le ha diagnosticado niveles anormalmente altos de la hormona prolactina en sangre o un tumor que probablemente dependa de la prolactina.
si el paciente o algún familiar ha tenido en el pasado trombosis, ya que el uso de medicamentos como Risperidona Vipharm se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos.

El médico podría solicitar un análisis de sangre para controlar el nivel de glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman
Risperidona Vipharm se ha observado muy raramente un nivel peligrosamente bajo de cierto tipo de
glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
El medicamento Risperidona Vipharm puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso
puede tener efectos negativos sobre la salud. El médico debe medir periódicamente el peso del paciente.
Dado que en pacientes que toman Risperidona Vipharm se ha observado aparición de diabetes
o empeoramiento de una diabetes preexistente, el médico debería solicitar análisis para controlar el nivel de glucosa en sangre.
En pacientes con diabetes preexistente, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
Durante una cirugía ocular destinada a eliminar la opacidad del cristalino (catarata), la pupila (círculo negro
en el centro del ojo) podría no dilatarse adecuadamente cuando sea necesario. Asimismo, la iris
(parte coloreada del ojo) podría volverse blanda durante la cirugía, lo que podría provocar daño visual. Si el paciente sabe que en el futuro se someterá a una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Pacientes ancianos con demencia
En pacientes ancianos con demencia existe un riesgo aumentado de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia
provocada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con Risperidona Vipharm, el paciente debe consultar frecuentemente al médico.
Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente o la persona que cuida del
paciente observa un cambio repentino en su estado mental, debilidad repentina o entumecimiento
de la cara, brazos o piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si son breves. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento de los trastornos del comportamiento, deben descartarse otras causas de conductas
agresivas.
Si durante el tratamiento el paciente experimenta fatiga, podría mejorarse la concentración modificando el horario de administración de la risperidona.
Antes de iniciar el tratamiento, el peso del paciente (incluso si se trata de un niño) puede ser medido y debe controlarse periódicamente durante el tratamiento.
Risperidona Vipharm y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Los pacientes deben informar especialmente al médico o al farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que actúan sobre el cerebro, como los que ayudan a calmar (benzodiazepinas) o ciertos analgésicos (opioides), antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), ya que la risperidona puede potenciar su efecto sedante,
medicamentos que pueden provocar alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, propafenona), antihistamínicos, ciertos antidepresivos u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales,
medicamentos que provocan ralentización del ritmo cardíaco,
medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre (por ejemplo: ciertos diuréticos),
medicamentos utilizados para la hipertensión arterial. Risperidona Vipharm puede disminuir la presión arterial,
medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, por ejemplo, levodopa,
diuréticos (diuréticos), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar edemas en zonas donde se ha acumulado exceso de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Risperidona Vipharm, tomado por separado o simultáneamente con furosemida, puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia,
medicamentos que estimulan el sistema nervioso central (psicoestimulantes, como metilfenidato)

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la risperidona:

rifampicina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones),
carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
fenobarbital. Si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, podría ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de la risperidona:

quinidina (utilizada en ciertas enfermedades del corazón),
antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos,
medicamentos denominados betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis o para calmar),
cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico). Si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, podría ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente,
debe consultar al médico o al farmacéutico antes de utilizar Risperidona Vipharm.
Uso de Risperidona Vipharm con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Durante el tratamiento con Risperidona
Vipharm, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Risperidona Vipharm durante el tercer trimestre del embarazo
(últimos tres meses de gestación) podrían presentarse los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios, dificultad para alimentarse. Si el niño presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Risperidona Vipharm puede aumentar el nivel de la hormona llamada «prolactina», lo que podría afectar a la fertilidad (ver: Posibles efectos adversos).
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Risperidona Vipharm podrían presentarse mareos, sensación de fatiga y trastornos visuales. Por ello, sin consultar previamente con el médico, no debe conducirse un vehículo ni manipularse maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Risperidona Vipharm
Risperidona Vipharm contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Risperidona Vipharm contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».
Risperidona Vipharm 2 mg contiene amarillo naranja (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Risperidona Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento, lo cual depende del estado de cada paciente.
La tableta debe tomarse con agua.
En el mercado existen productos medicinales de otras compañías farmacéuticas que contienen risperidona en dosis más bajas, en forma de solución oral (1 mg/ml), con posibilidad de dosificación ajustada en incrementos de 0,25 mg. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

En el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

La dosis inicial recomendada es de 2 mg al día. Esta dosis puede aumentarse al segundo día hasta 4 mg al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria más adecuada oscila entre 4 mg y 6 mg.
El medicamento Risperidona Vipharm puede aumentar el nivel de una hormona denominada «prolactina», lo cual puede afectar a la fertilidad (ver: Posibles efectos adversos).
Esta dosis diaria total puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis. El médico indicará cuál es la forma de administración más adecuada para cada paciente.

Pacientes de edad avanzada

La dosis inicial suele ser de 0,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día.
El médico indicará cuál es la forma de administración más adecuada para cada paciente.

En el tratamiento de episodios maníacos
Adultos

La dosis inicial suele ser de 2 mg una vez al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis más adecuada oscila entre 1 mg y 6 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

La dosis inicial suele ser de 0,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede ajustar progresivamente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

En el tratamiento de la agresividad persistente en pacientes con demencia tipo Alzheimer
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

La dosis inicial suele ser de 0,25 mg dos veces al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria más adecuada es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe superar las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Risperidona Vipharm en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía asociada al trastorno bipolar.
En el tratamiento de los trastornos del comportamiento en niños y adolescentes
La dosis depende del peso corporal del niño:
En niños con un peso inferior a 50 kg

La dosis inicial suele ser de 0,25 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días (progresivamente) en 0,25 mg al día.
Habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,25 mg y 0,75 mg una vez al día.

En niños con un peso igual o superior a 50 kg

La dosis inicial suele ser de 0,5 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
Habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe superar las 6 semanas.
No se debe utilizar el medicamento Risperidona Vipharm en el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños menores de 5 años.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Independientemente de la enfermedad tratada, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
La risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Risperidona Vipharm
Debe acudirse inmediatamente al médico. Llévese el envase del medicamento.
En caso de sobredosis, el paciente puede experimentar somnolencia o sensación de fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie o caminar, mareos debido a una presión arterial baja, alteraciones del ritmo cardíaco o puede presentarse una crisis convulsiva.

Olvido de la administración del medicamento Risperidona Vipharm
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Risperidona Vipharm
No se debe interrumpir el tratamiento, salvo que así lo indique el médico. Existe la posibilidad de reaparición de los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse progresivamente durante varios días.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

El paciente presenta coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
En pacientes con demencia, se produce un cambio repentino en su estado mental o debilidad súbita o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo, o habla ininteligible, incluso durante un breve período de tiempo. Estos pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular.
El paciente presenta fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno conocido como "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesaria ayuda médica inmediata.
El hombre presenta una erección prolongada o dolorosa. Esto se llama priapismo. Puede ser necesaria ayuda médica inmediata.
El paciente presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios y cara. Puede ser necesario suspender el medicamento Risperidona Vipharm.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Dificultad para mantenerse despierto o para levantarse
Parkinsonismo: este estado puede incluir: movimientos lentos o alterados del cuerpo, sensación de rigidez o tensión muscular (que provoca movimientos entrecortados) y, a veces, incluso la sensación de "congelación" del movimiento seguida de una reanudación repentina. Otros síntomas del parkinsonismo son pasos lentos y arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la salivación y/o babeo y cara inexpresiva.
Sensación de somnolencia o disminución de la atención.
Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

Neumonía, infección del pecho (bronquitis), síntomas típicos de resfriado común, infecciones sinusales, infección del tracto urinario, infecciones de oído, síntomas similares a los de la gripe
La risperidona puede aumentar en sangre el nivel de una hormona llamada "prolactina" (lo que puede, pero no necesariamente, provocar síntomas). Cuando aparecen síntomas de niveles elevados de prolactina, pueden causar en los hombres hinchazón de las mamas, dificultad para lograr o mantener una erección u otros trastornos sexuales. En las mujeres pueden causar molestias en las mamas, secreción de leche de los pechos, ausencia de menstruación u otros problemas relacionados con el ciclo menstrual.
Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud.
Distrofia: es un estado que incluye contracciones musculares lentas o persistentes e involuntarias. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (y puede provocar posturas anormales), la distrofia afecta a menudo los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua y mandíbula.
Mareos.
Discinesias: es un estado que incluye movimientos musculares involuntarios, y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o retorcidos, o contracturas musculares.
Temblor.
Visión borrosa, infecciones oculares o "ojo rojo".
Latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, dificultad para respirar.
Dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
Dolor abdominal, molestias abdominales, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de dientes.
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
Calambres musculares, dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor articular.
Incontinencia urinaria (falta de control para orinar).
Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, cansancio, dolor.
Caídas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

Infección de las vías respiratorias, cistitis, infección ocular, amigdalitis, infección micótica de las uñas, infecciones de la piel, infecciones localizadas en una zona específica de la piel o parte del cuerpo, infecciones virales, dermatitis causada por ácaros.
Disminución del tipo de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra las infecciones, disminución de la concentración de glóbulos blancos, reducción del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre.
Reacción alérgica.
Diabetes o empeoramiento de la diabetes, niveles elevados de azúcar en sangre, consumo excesivo de agua.
Pérdida de peso, pérdida de apetito debido a desnutrición y bajo peso.
Aumento del colesterol en sangre.
Elevación del estado de ánimo (manía), confusión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas.
Discinesias tardías (contracturas musculares o movimientos entrecortados que no se pueden controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios y cara. Puede ser necesario suspender el medicamento Risperidona Vipharm.
Pérdida repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular).
Falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia.
Convulsiones (crisis epilépticas), desmayos.
Necesidad irresistible de mover alguna parte del cuerpo, trastornos del equilibrio, trastornos de la coordinación, mareos al levantarse, trastornos de atención, trastornos del habla, pérdida o alteraciones del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
Hipersensibilidad ocular a la luz, sequedad ocular, lagrimeo excesivo, enrojecimiento de los ojos.
Sensación de giro (mareo), zumbidos en los oídos, dolor de oídos.
Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), pausa en la conducción de impulsos entre las cámaras superiores e inferiores del corazón, trastornos en la conducción eléctrica del corazón, prolongación del intervalo QT, latidos cardíacos lentos, alteraciones en el seguimiento de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de aleteo o palpitaciones en el pecho.
Presión arterial baja, presión arterial baja al levantarse (por lo tanto, al sentarse o levantarse bruscamente, algunos pacientes que toman Risperidona Vipharm pueden desmayarse, marearse o desmayarse), enrojecimiento repentino de la cara.
Neumonía causada por la entrada de alimento en las vías respiratorias, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, crepitaciones en los pulmones, sibilancias, alteraciones de la voz, dificultad para respirar.
Infección del estómago o intestinos, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de gases o flatulencias.
Urticaria (o "erupción roja en la piel"), picazón, caída del cabello, engrosamiento de la piel, erupciones cutáneas, sequedad de la piel, manchas en la piel, acné, descamación de la piel, picazón del cuero cabelludo y de la piel, trastornos de la piel, cambios cutáneos.
Aumento de la CPK (creatinina quinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera durante la descomposición muscular.
Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
Micción frecuente, retención urinaria, dolor al orinar.
Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación.
Ausencia de menstruación, falta de menstruación u otros problemas con el ciclo menstrual (mujeres).
Desarrollo de las mamas en hombres, secreción de leche de los pechos, trastornos sexuales, dolor en las mamas, molestias en las mamas, flujo vaginal.
Hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados.
Escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
Cambio en la forma de caminar.
Sensación de sed, malestar general, molestias en el pecho, sensación de "malestar general", incomodidad.
Aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas en sangre, aumento de la actividad de la GGT (una enzima hepática llamada gamma-glutamil transferasa) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas en sangre.
Dolor durante procedimientos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

Infección.
Secreción inadecuada de la hormona que regula el volumen de orina.
Presencia de azúcar en la orina, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles altos de triglicéridos en sangre (un tipo de grasa).
Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
Síndrome neuroléptico maligno (desorientación, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta, rigidez muscular grave).
Problemas con los vasos sanguíneos del cerebro.
Coma debido a diabetes descontrolada.
Sensación de giro (vértigo).
Glaucoma (presión elevada en el globo ocular), problemas con el movimiento ocular, desplazamiento de los globos oculares, costras en los bordes de los párpados.
Problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas, puede presentarse un estado conocido como síndrome de iris blando intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS), cuando el paciente toma o ha tomado el medicamento Risperidona Vipharm. Si el paciente debe someterse a una cirugía de cataratas, debe informar al médico oftalmólogo sobre el uso actual o previo de este medicamento.
Nivel peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en sangre.
Reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de labios, cara, párpados o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, disminución de la presión arterial.
Ingesta excesiva y peligrosa de agua.
Latidos cardíacos irregulares.
Coágulos de sangre en las piernas, coágulos de sangre en los pulmones.
Problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
Pancreatitis, obstrucción intestinal.
Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción cutánea relacionada con el medicamento.
Pityriasis.
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).
Retraso menstrual, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento de las mamas, secreción de las mamas.
Aumento de la concentración de insulina (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre) en sangre.
Priapismo (erección prolongada del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico).
Engrosamiento de la piel.
Temperatura corporal baja, disminución de la temperatura corporal, sensación de frío en manos y pies.
Síntomas de abstinencia del medicamento.
Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Complicaciones potencialmente mortales relacionadas con diabetes descompensada.
Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad para respirar.
Obstrucción intestinal.

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de otro medicamento llamado paliperidona, que es muy similar a la risperidona, por lo que también podrían presentarse durante el tratamiento con Risperidona Vipharm: latidos cardíacos rápidos tras la suspensión del tratamiento.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia o disminución de la atención, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión de la mucosa nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor (temblores), diarrea e incontinencia urinaria (falta de control para orinar).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Risperidona Vipharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risperidona Vipharm
Risperidona Vipharm, comprimidos recubiertos 1 mg.
La sustancia activa de Risperidona Vipharm 1 mg es risperidona en una dosis de 1 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina,
hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido
Opadry White 02H28525:
hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, talco.
Risperidona Vipharm, comprimidos recubiertos 2 mg.
La sustancia activa de Risperidona Vipharm 2 mg es risperidona en una dosis de 2 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina,
hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido
Opadry Orange 02H23363:
hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, amaranto (E110), talco.
Risperidona Vipharm, comprimidos recubiertos 3 mg.
La sustancia activa de Risperidona Vipharm 3 mg es risperidona en una dosis de 3 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina,
hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido
Opadry Yellow 02H22051:
hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, amarillo de quinoleína (E104), talco.
Risperidona Vipharm, comprimidos recubiertos 4 mg.
La sustancia activa de Risperidona Vipharm 4 mg es risperidona en una dosis de 4 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina,
hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido
Opadry Green 02H21429:
hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, índigotina (E132), amarillo de quinoleína (E104), talco.
Aspecto de Risperidona Vipharm y contenido del envase
Comprimidos recubiertos
1 mg: Comprimido recubierto alargado, blanco, de dimensiones 11 x 5,5 mm, con ranura en ambos lados.
2 mg: Comprimido recubierto alargado, naranja, de dimensiones 11 x 5,5 mm, con ranura en ambos lados.
3 mg: Comprimido recubierto alargado, amarillo, de dimensiones 11 x 5,5 mm, con ranura en ambos lados.
4 mg: Comprimido recubierto alargado, verde, de dimensiones 11 x 5,5 mm, con ranura en ambos lados.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PE/PVDC//Al, conteniendo 10 unidades, en un estuche de cartón.
Tamaños de envase:
1 mg: 6, 20, 50, 60 ó 100 comprimidos recubiertos
2 mg: 20, 50, 60 ó 100 comprimidos recubiertos
3 mg: 20, 50, 60 ó 100 comprimidos recubiertos
4 mg: 6, 20, 28, 30, 50, 60 ó 100 comprimidos recubiertos
Titular y fabricante
Titular
Vipharm S.A.
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05-850 Ożarów Mazowiecki
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