Rimal: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rimal, 5 mg + 5 mg, capsule rigide
Rimal, 5 mg + 10 mg, capsule rigide
Rimal, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
Rimal, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
Ramiprilum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha domande si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rimal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rimal
Come prendere Rimal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rimal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rimal e a cosa serve

Rimal contiene due principi attivi: ramipril e amlodipina. Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), mentre l’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Il ramipril agisce:

riducendo la produzione da parte dell’organismo di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa,
dilatando e rilassando i vasi sanguigni,
facilitando al cuore il pompaggio del sangue in tutto il corpo.
L’amlodipina agisce:
dilatando e rilassando i vasi sanguigni.

Rimal può essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti il cui valore pressorio è adeguatamente controllato con la somministrazione contemporanea di entrambi i principi attivi alle stesse dosi contenute in Rimal, ma in preparazioni separate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rimal
Quando non prendere Rimal

se è allergico al ramipril, all’amlodipina (principi attivi), ad altri medicinali appartenenti alla classe dei diidropiridinici antagonisti del calcio, ad altri inibitori dell’ACE o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: prurito, eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione e gonfiore di labbra, volto, gola o lingua;
se ha disturbi della funzionalità epatica;
se ha insufficienza cardiaca instabile dopo un recente infarto del miocardio;
se ha manifestato uno shock, compreso lo shock cardiogeno (causato da insufficienza cardiaca acuta);
se ha un restringimento dell’uscita del sangue dal ventricolo sinistro (ad esempio un grave restringimento della valvola aortica);
se in passato ha manifestato una grave reazione allergica chiamata angioedema. I sintomi includono: prurito, orticaria, macchie rosse alle mani, ai piedi e alla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e di deglutizione;
se sta sottoponendosi a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il trattamento con Rimal potrebbe non essere appropriato;
se le è stata diagnosticata una malattia renale che causa una riduzione del flusso sanguigno al rene (restringimento dell’arteria renale);
dopo il 3° mese di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
se ha una pressione arteriosa anormalmente bassa o instabile – il medico le consiglierà un’adeguata sorveglianza;
se ha il diabete o disturbi della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren;
se ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio in prossimità della gola).

Se uno qualsiasi dei suddetti stati la riguarda, non prenda Rimal.
In caso di dubbi, parli con il medico prima di assumere Rimal.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Rimal, ne parli con il medico o con il farmacista. Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti stati la riguarda:

se è anziano;
se ha disturbi cardiaci o renali;
se manifesta un gonfiore improvviso del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola e difficoltà di respirazione o di deglutizione. Potrebbero essere sintomi di angioedema (grave reazione allergica) – in tal caso interrompa immediatamente Rimal e contatti il medico;
se corre il rischio di avere disturbi della circolazione sanguigna al cuore o al cervello a causa di una pressione arteriosa molto bassa;
se ha subito una significativa perdita di elettroliti o liquidi dall’organismo (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, uso prolungato di diuretici o dialisi);
se sta per iniziare un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno d’api o di vespa (immunoterapia specifica);
se deve sottoporsi a un’anestesia sia per interventi chirurgici che odontoiatrici. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Rimal un giorno prima – il medico le dirà come comportarsi;
se ha un alto livello di potassio nel sangue (risultato da un esame del sangue);
se ha una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), ad esempio sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
se è di razza nera – in questi pazienti il rischio di angioedema è aumentato e l’effetto dei medicinali appartenenti alla stessa classe del ramipril può essere ridotto (riduzione insufficiente della pressione arteriosa);
se manifesta una tosse secca che persiste per un periodo prolungato;
se assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se ha disturbi renali legati al diabete;
- aliskiren;
se assume uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema può aumentare:
- racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
- medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Non è raccomandato l’uso di Rimal nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Il medico potrebbe consigliare controlli regolari del numero dei globuli bianchi, specialmente all’inizio del trattamento, nei pazienti con disturbi renali o collageneosi, o se stanno assumendo medicinali che influenzano il numero dei globuli.
Il medico potrebbe consigliare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non prendere Rimal”.

Bambini e adolescenti

Non prenda Rimal nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Rimal e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere. Questo è importante poiché Rimal può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Rimal.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono ridurre l’effetto di Rimal:

medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina o acido acetilsalicilico);
medicinali utilizzati in caso di bassa pressione arteriosa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina, adrenalina, dobutamina o dopamina – il medico le consiglierà un controllo regolare della pressione arteriosa;
rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi);
erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Rimal:

medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio FANS come ibuprofene, indometacina o acido acetilsalicilico);
medicinali antitumorali (utilizzati nella chemioterapia), come temsirolimus;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come tacrolimus o everolimus;
diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), come furosemide;
altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come aliskiren;
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina (utilizzata per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli) – quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente è necessario un rigoroso monitoraggio del livello di potassio nel sangue;
medicinali antinfiammatori steroidei, come prednisolone;
allopurinolo (utilizzato per ridurre il livello di acido urico nel sangue);
procainamide (utilizzata per i disturbi del ritmo cardiaco);
medicinali che possono influenzare il numero delle cellule del sangue;
ketoconazolo, itraconazolo (antifungini);
eritromicina, claritromicina (utilizzate per il trattamento di infezioni batteriche);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento di pazienti infetti dal virus HIV);
verapamil, diltiazem (utilizzati per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Rimal può influenzare l’effetto di questi medicinali:

medicinali antidiabetici, come i medicinali orali che riducono il glucosio e l’insulina. Rimal può ridurre il livello di zucchero nel sangue. Durante il trattamento con Rimal è necessario controllare attentamente i livelli glicemici;
litio (utilizzato per il trattamento di disturbi psichici). Rimal può aumentare il livello di litio nel sangue. Il medico le consiglierà controlli regolari del livello di litio nel sangue;
simvastatina (un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue). Rimal può aumentare il livello di simvastatina nel sangue.

Il medico potrebbe consigliare una modifica della dose e (o) adottare ulteriori precauzioni:

se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non prendere Rimal” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se uno qualsiasi dei suddetti stati la riguarda (o se ha dubbi), parli con il medico prima di assumere Rimal.

Rimal con i pasti, le bevande e l’alcol

Rimal può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

L’assunzione di alcol durante il trattamento con Rimal può causare capogiri o sensazione di vuoto in testa. In caso di dubbi sulla quantità di alcol che può assumere durante il trattamento con Rimal, parli con il medico, poiché alcol e medicinali che abbassano la pressione arteriosa possono potenziarsi reciprocamente.

Durante il trattamento con Rimal non consumi pompelmi né beva succo di pompelmo. Questo perché pompelmi e succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione nel sangue del principio attivo amlodipina, causando un effetto imprevedibile e potenziato di Rimal nell’abbassamento della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta o se sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Rimal nei primi 12 settimane di gravidanza e non lo prenda dopo la 12ª settimana di gravidanza, poiché se assunto in questo periodo potrebbe causare gravi danni al feto. Se è rimasta incinta durante il trattamento con Rimal, informi immediatamente il medico.
Il medico le consiglierà un altro medicinale se prevede di rimanere incinta.

Non prenda Rimal durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rimal può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari poiché durante il trattamento possono manifestarsi capogiri, mal di testa e (o) sensazione di affaticamento. Questo è particolarmente probabile all’inizio del trattamento o durante un aumento della dose di Rimal. Se manifesta tali sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come assumere il medicinale Rimal

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione

Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Le capsule rigide devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi (non assumere con succo di pompelmo), senza masticarle né frantumarle.

Dosaggio

La dose abituale è di 1 capsula con la potenza indicata dal medico, una volta al giorno.
In base all'effetto ottenuto, il medico può adeguare il dosaggio.
La dose massima è di 1 capsula da 10 mg + 10 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.
Pazienti anziani
L'uso del medicinale Rimal non è raccomandato nei pazienti con età molto avanzata o in pazienti debilitati.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Rimal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati
sulla sicurezza ed efficacia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rimal
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi: abbassamento della pressione
arteriosa (anche marcato), con capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti. Se la pressione arteriosa dovesse scendere a valori critici,
potrebbe verificarsi uno stato di shock con perdita di coscienza. Entro 24-48 ore dall'assunzione del medicinale potrebbe manifestarsi dispnea
causata dall'eccesso di liquido accumulato nei polmoni (edema polmonare). In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, si rivolga immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Non guidi autonomamente; chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé la confezione del medicinale.
In questo modo il medico saprà quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell'assunzione di Rimal
Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora stabilita. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rimal
Non interrompa bruscamente il trattamento né modifichi la dose raccomandata senza consultare il medico,
poiché potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l'assunzione
del medicinale Rimal e rivolgersi immediatamente al medico: potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che provoca difficoltà a deglutire o a respirare, nonché prurito cutaneo ed eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica al medicinale Rimal (angioedema);
gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcere della mucosa orale, peggioramento di una patologia cutanea preesistente, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della cute (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche.

Informare immediatamente il medico se si manifestano:

accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o disturbi più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus;
affanno o tosse – potrebbero essere sintomi di disturbi polmonari;
comparsa più facile di ematomi, tempo di sanguinamento prolungato, emorragie di vario tipo (ad es. emorragie gengivali), macchie violacee sulla pelle (petecchie) o infezioni più frequenti del solito, dolore alla gola e febbre, sensazione di stanchezza, svenimenti, vertigini o pallore della pelle. Potrebbero essere sintomi di disturbi del sangue o del midollo osseo;
forte dolore all'addome superiore, che si irradia alla schiena – potrebbe essere sintomo di pancreatite;
febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi). Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, come epatite o danno epatico;
urine concentrate (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenti a una secrezione anomala dell'ADH (vasopressina, ormone antidiuretico).

Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno, informare il medico.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

palpitazioni (battito cardiaco irregolare o più intenso);
cefalea, vertigini di origine centrale, sonnolenza;
ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), ipotensione ortostatica (soprattutto alzandosi o sedendosi rapidamente da una posizione sdraiata), svenimenti, arrossamento improvviso (soprattutto di viso e collo);
tosse secca e fastidiosa, bronchite, sinusite, affanno;
gastrite e/o enterite, disturbi digestivi, dispepsia, dolore addominale, diarrea, nausea o vomito;
eruzioni cutanee, in particolare con noduli cutanei;
dolore toracico, stanchezza, edema (accumulo di liquido nei tessuti);
dolore muscolare, crampi muscolari, gonfiore alle caviglie;
aumento della concentrazione di potassio nel sangue, riscontrato negli esami ematici.

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

disturbi della vista (ad es. visione offuscata, visione doppia);
acufeni (ad es. ronzio alle orecchie);
disturbi della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, alterazioni della minzione (aumento della frequenza e della quantità di urina emessa, minzione notturna), peggioramento della proteinuria, aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue (parametri indicativi della funzionalità renale);
dolore articolare, dolore alla schiena;
aumento o diminuzione del peso corporeo;
vertigini di origine vestibolare, tremori, sensazioni anomale come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o pizzicore della pelle (parestesie), riduzione delle sensibilità tattili (ipostesia), perdita o alterazioni del gusto;
abbassamento o alterazioni dell'umore, depressione, ansia, nervosismo, agitazione, disturbi del sonno, inclusi insonnia o sonnolenza;
broncospasmo, compreso peggioramento dell'asma, iperemia o rinite;
pancreatite (eccezionalmente con esito fatale), aumento dell'attività degli enzimi pancreatici (indicativi della funzionalità pancreatica), riscontrato negli esami ematici, edema intestinale noto come angioedema intestinale, caratterizzato da dolore addominale, vomito e diarrea, dolore all'addome superiore, inclusa gastrite, alterazione del ritmo delle evacuazioni (compresa diarrea e stitichezza), reflusso gastroesofageo, secchezza della mucosa orale;
aumento dell'attività degli enzimi epatici e/o della concentrazione di bilirubina (parametri indicativi della funzionalità epatica), riscontrato negli esami ematici;
diminuzione o perdita dell'appetito (anoressia);
febbre, debolezza, dolore, malessere generale;
disturbi transitori dell'eiaculazione, impotenza, riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne, ginecomastia negli uomini;
aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami ematici di laboratorio;
angina pectoris o infarto del miocardio, accelerazione del battito cardiaco, aritmie, edemi alle mani o ai piedi;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema), eccezionalmente con esito fatale;
vedi sopra, prurito, sudorazione eccessiva, perdita di capelli, macchie violacee sulla pelle (petecchie), discromie cutanee.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

disorientamento;
disturbi dell'equilibrio;
congiuntivite;
glossite;
dermatite con desquamazione, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa con vesciche), distacco della lamina ungueale dal letto ungueale;
disturbi dell'udito;
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o riduzione della concentrazione di emoglobina, riscontrata negli esami ematici di laboratorio;
restringimento dei vasi sanguigni, riduzione del flusso ematico nei vasi, vasculite;
ittero da ristagno biliare, danno epatocellulare.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

aumento della concentrazione di glucosio nel sangue;
epatite;
reazioni di ipersensibilità alla luce, manifestazioni eritematose-edematose e formazione di vesciche sulla pelle e sulle mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson) – vedi sopra;
aumento del tono muscolare;
disturbi dei nervi periferici;
iperplasia gengivale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

disturbi della concentrazione;
stomatite aftosa (infiammazione della mucosa orale con piccole ulcere);
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riscontrata negli esami ematici di laboratorio;
urine concentrate (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni – sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico – vedi sopra;
cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito a esposizione al freddo, seguito da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud);
disturbi della circolazione cerebrale, compreso ictus, rallentamento o alterazioni delle reazioni, sensazione di bruciore, alterazioni dell'olfatto;
grave malattia della pelle e delle mucose con manifestazioni eritematose-edematose, vesciche e distacco di ampie aree dell'epidermide (necrolisi tossica epidermica), malattia della pelle con formazione di vesciche (pemfigo), peggioramento della psoriasi (malattia cutanea con lesioni rosse e desquamanti), altri tipi di eruzioni cutanee o delle mucose;
insufficienza midollare, riduzione del numero di tutte le cellule ematiche, anemia emolitica (anemia dovuta a distruzione accelerata dei globuli rossi);
gravi reazioni di natura allergica e non allergica (reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche), titolo positivo di anticorpi antinucleari (indicativo di malattie del tessuto connettivo);
insufficienza epatica acuta;
tremori, rigidità posturale, facies amimica, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la marcia, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rimal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera.
L'etichetta sull'imballaggio con la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre con la sigla Lot/LOT si indica il numero di lotto.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rimal

Le sostanze attive del medicinale sono l'amlodipina e il ramipril. Ogni capsula rigida da 5 mg + 5 mg contiene 5 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni capsula rigida da 5 mg + 10 mg contiene 5 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni capsula rigida da 10 mg + 5 mg contiene 10 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni capsula rigida da 10 mg + 10 mg contiene 10 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, crospovidone (tipo B), gliceril dibehenato, gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132) (solo Rimal 5 mg + 5 mg, Rimal 5 mg + 10 mg, Rimal 10 mg + 10 mg).

Come si presenta il medicinale Rimal e contenuto della confezione
Rimal 5 mg + 5 mg è una capsula rigida in gelatina, di colore celeste chiaro, contenente polvere bianca o quasi bianca o un agglomerato leggermente compresso; dimensione della capsula – n. 3
Rimal 5 mg + 10 mg è una capsula rigida in gelatina con corpo bianco e cappuccio blu, contenente polvere bianca o quasi bianca o un agglomerato leggermente compresso; dimensione della capsula – n. 1
Rimal 10 mg + 5 mg è una capsula rigida in gelatina, bianca, contenente polvere bianca o quasi bianca o un agglomerato leggermente compresso; dimensione della capsula – n. 1
Rimal 10 mg + 10 mg è una capsula rigida in gelatina, blu, contenente polvere bianca o quasi bianca o un agglomerato leggermente compresso; dimensione della capsula – n. 1
La confezione contiene 30, 60 o 90 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01