Ridlip

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ridlip, 5 mg, compresse rivestite
Ridlip, 10 mg, compresse rivestite
Ridlip, 20 mg, compresse rivestite
Ridlip, 40 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe arrecare danno a persone anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ridlip e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ridlip
3. Come prendere Ridlip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ridlip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ridlip e a cosa serve

Ridlip appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Ridlip è indicato perché:

• È stato riscontrato nel paziente un elevato livello di colesterolo, il che comporta un rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Ridlip è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.
• Il medico ha deciso di prescrivere una statina poiché la modifica della dieta e l’aumento dell’attività fisica non si sono rivelati sufficienti per ottenere livelli normali di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Ridlip deve seguire contemporaneamente una dieta ipolipidica e praticare esercizio fisico.

oppure

• Ridlip è inoltre indicato se il paziente presenta altri fattori di rischio che aumentano la probabilità di sviluppare un attacco cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altre patologie possono essere causati dall’aterosclerosi arteriosa.
L’aterosclerosi arteriosa è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere Ridlip regolarmente
Ridlip viene utilizzato per raggiungere valori normali delle sostanze lipidiche nel sangue.
La più comune di queste sostanze è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo: il cosiddetto colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).

• Ridlip può ridurre il livello del colesterolo “cattivo” e aumentare quello del colesterolo “buono”.
• L’azione di Ridlip consiste nell’inibire la produzione del colesterolo “cattivo” nell’organismo. Contribuisce inoltre a rimuovere il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’eccesso di colesterolo non provoca sintomi né altera il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, può portare all’accumulo di grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
Talvolta un vaso sanguigno già ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto o ictus. Il mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o patologie analoghe.
Anche se, dopo l’assunzione di Ridlip, i livelli di colesterolo tornano nella norma, è necessario continuare a prenderlo. Ciò impedisce un nuovo aumento dei livelli di colesterolo, che favorirebbe nuovamente l’accumulo di grassi. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale se il medico lo consiglia o se la paziente dovesse rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ridlip

Quando non assumere il medicinale Ridlip

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna che assume Ridlip dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Ridlip devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
• se il paziente soffre di malattia epatica,
• se il paziente soffre di grave malattia renale,
• se il paziente presenta frequenti disturbi muscolari o dolori muscolari di origine sconosciuta,
• se il paziente assume la combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell'infezione virale del fegato nota come epatite virale di tipo C),
• se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato ad esempio dopo trapianto d'organo),
• se il paziente ha mai avuto in precedenza gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo l’assunzione di Ridlip o di altri medicinali simili.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Inoltre, non assumere il medicinale Ridlip, 40 mg (dose massima):

• se il paziente soffre di malattia renale moderatamente grave (in caso di dubbi, consultare il medico),
• se il paziente soffre di malattia tiroidea,
• se il paziente presenta frequenti disturbi muscolari o dolori muscolari di origine sconosciuta, se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari o se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, sono comparsi disturbi muscolari,
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano),
• se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, ovvero altri medicinali che riducono il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi),
**è necessario rivolgersi nuovamente al med游戏副本

3. Come prendere il medicinale Ridlip

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Uso del medicinale Ridlip per ridurre il livello di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza il paziente assumeva dosi maggiori di altre statine. La dose iniziale dipende da:

• livello di colesterolo,
• grado di rischio di infarto cardiaco o ictus nel paziente,
• presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati nel paziente.

È necessario chiedere al medico quale dose iniziale di Ridlip sia più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di iniziare con la dose di 5 mg se:

• il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
• il paziente ha più di 70 anni,
• il paziente ha una malattia renale di gravità moderata,
• il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 20 mg, quindi a 40 mg, se necessario. Il periodo di trattamento con una dose stabile tra un aumento e l'altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Ridlip è di 40 mg. Viene utilizzata nei pazienti con elevati livelli di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non si è rivelata sufficiente per ridurre il livello di colesterolo.
Uso del medicinale Ridlip per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi di salute simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti sopra.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
L'intervallo di dose per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale abitualmente utilizzata è di 5 mg una volta al giorno, e il medico può aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Ridlip nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Il medicinale Ridlip nella dose da 40 mg non deve essere utilizzato nei bambini.
Come assumere il medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.
Il medicinale Ridlip deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno, per facilitare la memorizzazione.
Controlli periodici del colesterolo
Per verificare che il livello di colesterolo si sia ridotto e sia nei valori normali, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo e analisi del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Ridlip in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ridlip
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ridlip, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un'altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo Ridlip.
Dimenticanza di una dose di Ridlip
Assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Ridlip
Informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Ridlip. Il livello di colesterolo può aumentare nuovamente se il trattamento con Ridlip viene sospeso.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ridlip e cercare assistenza medica se
si verificano le seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
• intenso prurito cutaneo (con pomfi);
• macchie piatte e arrossate a forma di bersaglio o macchie circolari sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Questi gravi disturbi cutanei possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ridlip e contattare immediatamente il medico se si verificano:

• dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto. I sintomi a carico del muscolo si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si è osservato un effetto indesiderato sui muscoli. Raramente, in questi pazienti si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale (rabdomiolisi);
• rottura del muscolo;
• sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati che si verificano spesso (in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti)

• Cefalea
• Dolore addominale
• Stitichezza
• Nausea
• Dolore muscolare
• Debolezza
• Capogiri
• Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ridlip (riguarda solo la dose da 40 mg).
• Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati che si verificano non molto spesso (in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 pazienti)

• Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ridlip (riguarda solo le dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati che si verificano raramente (in più di 1 su 10 000 ma meno di 1 su 1000 pazienti)

• Gravi reazioni allergiche – tra i sintomi vi sono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito cutaneo (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ridlip e cercare assistenza medica.

• Danno muscolare negli adulti: è necessario prestare attenzione, cioè interrompere l’assunzione del medicinale Ridlip e contattare immediatamente il medico se si verificano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto.

• Forti dolori addominali (infiammazione del pancreas).

• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.

• Maggiore tendenza al sanguinamento o alla comparsa di ematomi a causa del
  basso numero di piastrine.

• Sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Infiammazione del fegato
• Presenza di sangue nelle urine
• Danno ai nervi delle braccia e delle gambe (percepito come formicolio)
• Dolori articolari
• Perdita di memoria
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia).

Tra gli effetti indesiderati di frequenza non nota rientrano:

• Diarrea (feci molli)
• Tosse
• Respiro affannoso
• Gonfiore
• Disturbi del sonno (insonnia e incubi)
• Disturbi della funzione sessuale
• Problemi respiratori (tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre)
• Lesioni dei tendini
• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, inclusi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione)
• Miastenia oculare (malattia che causa un affaticamento dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza delle mani o dei piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ridlip

• Conservare il medicinale tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Ridlip dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite la raccolta domestica dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ridlip
Il principio attivo del medicinale è la rosuvastatina. Il medicinale Ridlip contiene il sale di calcio della rosuvastatina in una dose corrispondente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, citrato di sodio, stearato di magnesio, crospovidone.
Rivestimento:
Compresse rivestite, 5 mg
Opadry Yellow 02B82338 [ipromellosa 5 cP, biossido di titanio (E171), Macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172)]
Compresse rivestite, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Opadry Pink 03B24082 [ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E171), Macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172)]
Aspetto del medicinale Ridlip e contenuto della confezione
Ridlip, 5 mg, compresse rivestite rotonde, da giallo chiaro a giallo, con il codice inciso "RT 1" su un lato e liscio sull'altro lato.
Ridlip, 10 mg, compresse rivestite rotonde, da rosa chiaro a rosa, con il codice inciso "RT 2" su un lato e liscio sull'altro lato.
Ridlip, 20 mg, compresse rivestite rotonde, da rosa chiaro a rosa, con il codice inciso "RT 3" su un lato e liscio sull'altro lato.
Ridlip, 40 mg, compresse rivestite ovali, da rosa chiaro a rosa, con il codice inciso "RT 4" su un lato e liscio sull'altro lato.
Il medicinale Ridlip è disponibile in confezioni blister contenenti 28, 56 e 90 compresse, racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polonia
Tel.: +48 22 642 07 75
Produttore:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca, Cluj County, Romania