Reparil Gel N

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Reparil Gel N ( Reparil N)
(10 mg + 50 mg)/g, gel
Escinum + Diethylamini salicylas
Reparil Gel N e Reparil N sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Reparil Gel N e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Reparil Gel N
3. Come usare Reparil Gel N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Reparil Gel N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Reparil Gel N e a cosa serve

Reparil Gel N è un medicinale per uso topico impiegato come trattamento di supporto per alleviare disturbi post-traumatici come contusioni, ematomi, schiacciamenti e traumi articolari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Reparil Gel N

Quando non usare il medicinale Reparil Gel N

• se il paziente è allergico ai salicilati, all'escina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta ferite aperte,
• se la donna è nel primo trimestre di gravidanza,
• se il paziente soffre di malattia renale cronica o insufficienza renale. Non applicare il medicinale sulle mucose o sulle zone di pelle sottoposte a radioterapia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Reparil Gel N, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Molto raramente possono manifestarsi sul sito di applicazione reazioni di ipersensibilità con arrossamento della pelle, nonché desquamazione e secchezza cutanea.
I pazienti con ipersensibilità ai salicilati non devono utilizzare il medicinale senza aver prima consultato il medico. In queste persone possono verificarsi attacchi di asma bronchiale, edemi cutanei localizzati ed edema angioneurotico (angioedema) delle mucose.
È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi.

Interazioni di Reparil Gel N con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Gravidanza e allattamento:
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sugli effetti del medicinale sull'organismo della donna in gravidanza e sugli effetti teratogeni ed embrionali, non è consigliato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza, specialmente per periodi prolungati e su ampie superfici cutanee (massimo 3 settimane, previa consultazione con il medico). L'uso durante il primo trimestre di gravidanza è controindicato.
Non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
È necessario evitare l'applicazione del medicinale sull'area del torace delle donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono richieste precauzioni particolari, poiché il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene olio essenziale di lavanda e olio essenziale di fiori d'arancio amaro
Il medicinale contiene sostanze aromatiche costituite da linalolo, D-limonene e farnezolo (componenti dell'olio essenziale di lavanda e dell'olio essenziale di fiori d'arancio amaro). Il linalolo, il D-limonene e il farnezolo possono causare reazioni allergiche. Reazioni allergiche possono verificarsi sia in pazienti già sensibilizzati che in pazienti precedentemente non allergici.

3. Come utilizzare il medicinale Reparil Gel N

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, applicare e spalmare il gel Reparil Gel N sulla zona interessata e sui suoi dintorni da 1 a 3 volte al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi, ossia per un periodo di 1-2 settimane.
Una singola dose corrisponde alla quantità di gel pari alle dimensioni di una noce, pari a circa 6 g di gel (questa dose contiene circa 195 mg di salicilato). Non superare la dose massima giornaliera di 20 g di gel (contenente circa 650 mg di salicilato).
Il medicinale è destinato all'uso esterno, da applicare localmente sulla cute.
Il gel può essere spalmato o massaggiato sulla pelle. Lasciare asciugare il gel sulla pelle per alcuni minuti prima di applicare una medicazione. Non è consigliato l'uso di medicazioni occlusive.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Reparil Gel N nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): reazioni di ipersensibilità nel sito di applicazione con arrossamento e secchezza della pelle, eruzioni cutanee, eritema, dermatite, desquamazione della pelle, orticaria.
L’applicazione locale di medicinali contenenti salicilati, specialmente se applicati su vaste aree della pelle, può causare effetti sistemici correlati all’azione su fegato, reni e apparato gastrointestinale; possono inoltre verificarsi reazioni di ipersensibilità sistemiche, asma.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Reparil Gel N

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Tubo in alluminio: Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo - 6 mesi.
Tubo laminato: Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo - 12 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Reparil Gel N

• Le sostanze attive del medicinale sono la beta-escina ( Escinum ) e il salicilato di dietilammina ( Diethylamini salicylas ). 100 g di gel contengono 1 g di beta-escina e 5 g di salicilato di dietilammina.
• Gli altri componenti sono: olio essenziale di lavanda (linalolo), olio essenziale di fiori d'arancio amaro (D-limonene, farnezolo, linalolo) (vedere anche al punto 2. „Il medicinale contiene olio essenziale di lavanda e olio essenziale di fiori d'arancio amaro”), carbomeri, caprilato e capronato di macrogol gliceride (Softigen 767), edetato disodico, trometamolo, alcol isopropilico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Reparil Gel N e contenuto della confezione
Reparil Gel N si presenta sotto forma di gel.
La confezione è costituita da un tubo in alluminio verniciato con tappo in HDPE oppure da un tubo in laminato a 5 strati (strato interno in HDPE) con tappo in PP oppure da un tubo in laminato a 7 strati (strato interno in HDPE) con tappo in PP, contenuto in un astuccio di cartone.
Confezione: 1 tubo da 40 g di gel.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublino, Irlanda
Produttore:
MADAUS GmbH
51101 Colonia
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 85/335/95-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 43/25