Reparil Gel N

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Reparil Gel N ( Reparil N)
(10 mg + 50 mg)/g, gel
Escinum + Diethylamini salicylas
Reparil Gel N y Reparil N son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 14 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Reparil Gel N y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Reparil Gel N
3. Cómo utilizar Reparil Gel N
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Reparil Gel N
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Reparil Gel N y para qué se utiliza

Reparil Gel N es un medicamento que se aplica localmente y se utiliza como tratamiento de apoyo para aliviar las molestias provocadas por lesiones traumáticas, tales como contusiones, hematomas, aplastamientos y lesiones articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Reparil Gel N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Reparil Gel N

• si el paciente es alérgico a los salicilatos, a la escina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta heridas abiertas,
• si la mujer se encuentra en el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente padece enfermedad renal crónica o insuficiencia renal. No aplicar el medicamento sobre membranas mucosas ni sobre zonas de piel irradiada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Reparil Gel N, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Muy raramente pueden aparecer en el lugar de aplicación reacciones de hipersensibilidad, con enrojecimiento de la piel, así como descamación y sequedad cutánea.
Los pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos no deben utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico. En estas personas pueden presentarse ataques de asma bronquial, edemas locales de la piel y de las membranas mucosas (angioedema) y urticaria.
Debe evitarse el contacto del gel con los ojos.

Interacción de Reparil Gel N con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia:
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos sobre los efectos del medicamento en el organismo de la mujer embarazada, así como sobre su posible efecto teratogénico o embrional, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, especialmente durante periodos prolongados o sobre grandes superficies corporales (máximo 3 semanas, tras consulta con el médico). Su uso está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
Debe evitarse su aplicación en la zona del tórax de las mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No es necesario adoptar precauciones especiales, ya que este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

El medicamento contiene aceite esencial de lavanda y aceite esencial de flor de naranjo amargo
Este medicamento contiene sustancias aromáticas con linalol, D-limoneno y farnesol (componentes del aceite esencial de lavanda y del aceite esencial de flor de naranjo amargo). El linalol, el D-limoneno y el farnesol pueden provocar reacciones alérgicas. Dichas reacciones pueden presentarse tanto en pacientes sensibilizados como en aquellos que no han mostrado alergia previa.

3. Cómo utilizar el medicamento Reparil Gel N

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéut ́utico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, el gel Reparil Gel N debe aplicarse y extenderse sobre la zona afectada y sus alrededores de 1 a 3 veces al día, hasta la desaparición de los síntomas, es decir, de 1 a 2 semanas.
Una dosis del medicamento equivale a una cantidad de gel del tamaño de una nuez, lo que corresponde aproximadamente a 6 g de gel (esta dosis contiene aproximadamente 195 mg de salicilato). No se debe superar la dosis máxima diaria de 20 g de gel (que contiene aproximadamente 650 mg de salicilato).
El medicamento está destinado a uso externo, aplicado localmente sobre la piel.
El gel puede extenderse o frotarse suavemente sobre la piel. Debe dejarse secar sobre la piel durante varios minutos antes de colocar un vendaje. No se recomienda el uso de vendajes oclusivos.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Reparil Gel N en niños y adolescentes menores de 12 años.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Muy raramente (en menos de 1 paciente de cada 10 000): reacciones de hipersensibilidad en el lugar de aplicación, con enrojecimiento y resequedad de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, dermatitis, descamación de la piel, urticaria.
La aplicación local de medicamentos que contienen salicilatos, especialmente cuando se aplican sobre grandes superficies de la piel, puede provocar efectos sistémicos relacionados con el hígado, los riñones y el sistema digestivo; también pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad sistémicas, así como asma.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Reparil Gel N

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Tubo de aluminio: Periodo de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
Tubo laminado: Periodo de validez tras la primera apertura del tubo: 12 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Reparil Gel N

• Las sustancias activas del medicamento son la beta-escina (Escinum) y el salicilato de dietilamina (Diethylamini salicylas). 100 g de gel contienen 1 g de beta-escina y 5 g de salicilato de dietilamina.
• Los demás componentes son: aceite esencial de lavanda (linalol), aceite esencial de flores de naranjo amargo (D-limoneno, farnesol, linalol) (véase también el punto 2. „El medicamento contiene aceite esencial de lavanda y aceite esencial de flores de naranjo amargo”), carbómeros, caprilcaproato de macrogoligliceridos (Softigen 767), edetato disódico, trometamol, alcohol isopropílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Reparil Gel N y contenido del envase
El medicamento Reparil Gel N se presenta en forma de gel.
El envase consiste en un tubo de aluminio barnizado con tapón de HDPE o en un tubo de laminado de 5 capas (capa interior HDPE) con tapón de PP o en un tubo de laminado de 7 capas (capa interior HDPE) con tapón de PP, todo ello en un estuche de cartón.
Tamaño del envase: 1 tubo con 40 g de gel.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular en la República Checa, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublín, Irlanda
Fabricante:
MADAUS GmbH
51101 Colonia
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 85/335/95-C
Número de autorización para la importación paralela: 43/25