Ranolteril

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ranolteril, 1 mg, compresse rivestite
Ranolteril, 2 mg, compresse rivestite
Tolterodinum tartras
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ranolteril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolteril
3. Come prendere Ranolteril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranolteril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ranolteril e a cosa serve

Il principio attivo di Ranolteril è la tolterodina. La tolterodina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimuscarinici.
La tolterodina viene utilizzata per il trattamento dei sintomi del disturbo da iperattività della vescica. I pazienti con iperattività della vescica possono avere difficoltà a controllare la minzione, avvertire un’imperiosa necessità di urinare e (o) andare in bagno con frequenza.

2. Informazioni importanti prima di prendere Ranolteril

Quando non assumere Ranolteril

• Se il paziente è allergico alla tolterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Se il paziente presenta difficoltà nell’evacuazione dell’urina dalla vescica (ritenzione urinaria)
• Se il paziente ha un glaucoma ad angolo chiuso non controllato (pressione oculare elevata con perdita della vista non adeguatamente trattata)
• Se il paziente ha myasthenia gravis (grave debolezza muscolare)
• Se il paziente ha una grave colite ulcerosa (ulcera e infiammazione del colon)
• Se il paziente ha una dilatazione tossica del colon (grave dilatazione del colon).

Avvertenze e precauzioni

• Se il paziente ha difficoltà a urinare e/o il flusso urinario è debole
• Nei pazienti con malattie gastriche o intestinali che influiscono sul transito intestinale e/o sulla digestione
• Se il paziente ha problemi renali (insufficienza renale)
• Nei pazienti con malattia epatica
• Se il paziente presenta disturbi neurologici che influiscono sulla pressione sanguigna, sull’intestino o sulla funzione sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo)
• Nei pazienti con ernia iatale (erniazione di un organo nella cavità toracica)
• Nei pazienti in cui il transito intestinale è rallentato o che soffrono di stitichezza grave (ridotta motilità dell’apparato digerente)
• Se il paziente presenta disturbi cardiaci, come:
• alterazioni nei test di funzionalità cardiaca (ECG)
• battito cardiaco lento (bradicardia)
• precedenti malattie cardiache, come:
• cardiomiopatia (indebolimento del muscolo cardiaco)
• ischemia del muscolo cardiaco (riduzione del flusso sanguigno al cuore)
• aritmia (battito cardiaco irregolare)
• insufficienza cardiaca
• In caso di riduzione dei livelli ematici di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia)

Prima di iniziare il trattamento con tolterodina, è necessario consultare un medico o un farmacista se si sospetta che il paziente presenti uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Ranolteril e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
La tolterodina, principio attivo di Ranolteril, può interagire con altri farmaci.

Non è consigliato assumere Ranolteril in associazione con:

• alcuni antibiotici (contenenti, ad esempio, eritromicina, claritromicina)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi (contenenti, ad esempio, chetocanazolo, itraconazolo)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV.

È necessario usare cautela nell’assunzione di Ranolteril in associazione con:

• farmaci che influiscono sul transito intestinale (contenenti, ad esempio, metoclopramide, cisapride)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (contenenti, ad esempio, amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide)
• altri medicinali con meccanismo d’azione simile a quello della tolterodina (farmaci con proprietà antimuscariniche) o con meccanismo d’azione opposto (farmaci con proprietà colinergiche). In caso di dubbi, consultare il medico.

Ranolteril e alimenti e bevande

Questo medicinale può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Le donne in gravidanza non devono assumere tolterodina. Le donne devono informare immediatamente il medico se sono in gravidanza, pensano di esserlo o prevedono di diventarlo.

Allattamento

Non è noto se Ranolteril passi nel latte materno. Non è consigliato l’allattamento al seno durante l’assunzione di tolterodina.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ranolteril può causare vertigini, affaticamento o alterazioni della vista; ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ranolteril contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ranolteril

Posologia
Questo medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa da 2 mg da assumere due volte al giorno, ad eccezione
dei pazienti con alterata funzionalità renale o epatica oppure di coloro che presentano effetti indesiderati
disturbanti. In tali casi, il medico può ridurre la dose a una compressa da 1 mg due volte al giorno.
L’uso di Ranolteril nei bambini non è raccomandato.
Le compresse devono essere assunte per via orale e inghiottite intere.

Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente sulla durata del trattamento con Ranolteril. Non interrompere prematuramente
il trattamento a causa dell’assenza di un effetto immediato. La vescica necessita di tempo per rispondere al trattamento. È necessario completare il trattamento prescritto dal medico.
In assenza di miglioramento dopo la fine del trattamento, consultare il medico.
I benefici del trattamento devono essere rivalutati dopo 2 o 3 mesi.
Se il paziente considera di interrompere il trattamento, deve sempre discuterne prima col medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ranolteril
Se il paziente assume un numero di compresse superiore a quello indicato o se qualcun altro assume il medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio di tolterodina, sono stati riportati i seguenti sintomi:

• Forte effetto anticolinergico centrale (ad es. allucinazioni, marcata agitazione)
• Convulsioni e marcata eccitazione
• Insufficienza respiratoria
• Tachicardia
• Ritenzione urinaria
• Midriasi (dilatazione della pupilla)
• Prolungamento dell’intervallo QT

Dimenticanza di una dose di Ranolteril
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se il paziente dimentica di assumere una dose all’orario previsto, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente all’orario previsto.

Interruzione del trattamento con Ranolteril
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi senza indugio al reparto di emergenza dell'ospedale in caso di comparsa di sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie.

È inoltre necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (ad esempio prurito, eruzioni cutanee, orticaria, difficoltà respiratorie). Questi sintomi si verificano non frequentemente (in meno di 1 su 100 pazienti).
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi senza indugio al reparto di emergenza dell'ospedale in caso di comparsa di:

• dolore toracico, difficoltà respiratorie o facile affaticamento (anche a riposo), difficoltà respiratorie notturne, gonfiore delle gambe.

Potrebbero essere sintomi di insufficienza cardiaca. Questi sintomi si verificano non frequentemente (in meno di 1 su 100 pazienti).
Durante il trattamento con tolterodina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con la frequenza indicata di seguito.
Effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• Secchezza della bocca
• Cefalea

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti) effetti indesiderati:

• Bronchite – Vertigini – Sonnolenza
• Secchezza oculare – Vista offuscata – Dolore addominale
• Sensazione di giramento – Palpitazioni – Secchezza della pelle
• Disturbi digestivi – Stitichezza – Affaticamento (indigestione)
• Dolore o difficoltà durante la minzione – Aumento di peso – Dolore toracico
• Vomito – Incapacità di svuotare la vescica
• Diarrea
• Formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• Accumulo di gas nello stomaco o nell’intestino
• Ritenzione idrica nell’organismo che provoca gonfiori (ad esempio alle caviglie)

Non frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti) effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche – Irritabilità – Battito cardiaco irregolare
• Battito cardiaco accelerato – Insufficienza cardiaca – Reflusso acido
• Disturbi della memoria

Altri effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato comprendono gravi reazioni allergiche, confusione mentale, allucinazioni (vedere, sentire, percepire, gustare o odorare qualcosa che non esiste), improvviso arrossamento del viso, angioedema e disorientamento. Sono stati inoltre riportati casi di peggioramento della demenza in pazienti già affetti da demenza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ranolteril

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione con la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo prodotto medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ranolteril
Il principio attivo è 1 mg di tartrato di tolterodina, corrispondente a 0,68 mg di tolterodina.
Il principio attivo è 2 mg di tartrato di tolterodina, corrispondente a 1,37 mg di tolterodina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, talco.

Come si presenta Ranolteril e contenuto della confezione
Le compresse di Ranolteril 1 mg sono bianche o da biancastre a grigiastre, rotonde, con diametro di circa 6,35 mm, biconvesse, rivestite, con impressa su un lato la sigla „S16” e senza segni sull'altro lato.
Le compresse di Ranolteril 2 mg sono bianche o da biancastre a grigiastre, rotonde, con diametro di circa 6,35 mm, biconvesse, rivestite, con impressa su un lato la sigla „S042” e senza segni sull'altro lato.

Le compresse rivestite Ranolteril 1 mg e Ranolteril 2 mg sono disponibili nei seguenti formati:
Confezioni blister contenenti:

• 14 compresse (1 blister da 14 compresse)
• 20 compresse (2 blister da 10 compresse)
• 28 compresse (2 blister da 14 compresse)
• 30 compresse (3 blister da 10 compresse oppure 2 blister da 15 compresse)
• 56 compresse (4 blister da 14 compresse)
• 60 compresse (6 blister da 10 compresse oppure 4 blister da 15 compresse)
• 90 compresse (9 blister da 10 compresse oppure 6 blister da 15 compresse)

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Produttore/Importatore:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: