Ranolteril

Prospecto: Información para el paciente

Ranolteril, 1 mg, comprimidos recubiertos
Ranolteril, 2 mg, comprimidos recubiertos
Tartrato de tolterodina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ranolteril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ranolteril
3. Cómo tomar Ranolteril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranolteril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ranolteril y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ranolteril es la tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antimuscarínicos.
La tolterodina se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Las personas con este síndrome pueden tener dificultades para controlar la micción, sentir una urgencia repentina de orinar y/o necesidad frecuente de ir al baño.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ranolteril

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ranolteril

• Si el paciente tiene alergia a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si el paciente presenta dificultad para la eliminación de la orina de la vejiga (retención urinaria)
• Si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado (presión ocular alta con pérdida de la visión que no está adecuadamente tratada)
• Si el paciente padece miastenia gravis (debilidad muscular grave)
• Si el paciente tiene colitis ulcerosa grave (úlceras e inflamación del colon)
• Si el paciente presenta dilatación tóxica del colon (dilatación severa del colon)

Advertencias y precauciones

• Si el paciente experimenta dificultad para orinar y/o si el flujo urinario es débil
• En pacientes con enfermedad gastrointestinal que afecte al tránsito intestinal y/o a la digestión
• Si el paciente tiene problemas renales (insuficiencia renal)
• En pacientes con enfermedad hepática
• Si el paciente padece trastornos neurológicos que afecten a la presión arterial, al intestino o a la función sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo)
• En pacientes con hernia de hiato (protusión de un órgano dentro de la cavidad abdominal)
• En pacientes con tránsito intestinal lento o que sufren estreñimiento severo (disminución de la motilidad gastrointestinal)
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, tales como:
• resultados anormales en pruebas de función cardíaca (ECG)
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• enfermedades cardíacas previas, tales como:
• cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco)
• isquemia miocárdica (reducción del flujo sanguíneo al corazón)
• arritmia (ritmo cardíaco irregular)
• insuficiencia cardíaca
• En caso de niveles sanguíneos anormalmente bajos de potasio (hipokalemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia)

Antes de iniciar el tratamiento con tolterodina, debe consultarse con un médico o farmacéutico si se sospecha que el paciente padece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.

Ranolteril y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La tolterodina, sustancia activa de Ranolteril, puede interactuar con otros medicamentos.
No se recomienda el uso de Ranolteril en combinación con:

• ciertos antibióticos (que contengan, por ejemplo, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contengan, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH

Debe tenerse precaución al utilizar Ranolteril junto con:

• medicamentos que afectan al tránsito gastrointestinal (que contengan, por ejemplo, metoclopramida, cisaprida)
• medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (que contengan, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida)
• otros medicamentos con mecanismo de acción similar a la tolterodina (medicamentos con propiedades antimuscarínicas) o medicamentos con mecanismo de acción opuesto a la tolterodina (medicamentos con propiedades colinérgicas). En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Ranolteril con alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar tolterodina. Las mujeres deben informar inmediatamente a su médico si están embarazadas, creen estarlo o planean quedarse embarazadas.

Lactancia

No se sabe si Ranolteril pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con tolterodina.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Ranolteril puede causar mareo, fatiga o afectar negativamente la visión; esto podría influir en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Ranolteril contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ranolteril

Dosificación
Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido de 2 mg administrado dos veces al día, excepto en pacientes con alteración de la función renal o hepática, o en aquellos que presenten efectos adversos molestos. En tales casos, el médico puede reducir la dosis a un comprimido de 1 mg dos veces al día.
No se recomienda el uso de Ranolteril en niños.
Los comprimidos se administran por vía oral y deben tragarse enteros.

Duración del tratamiento
El médico informará al paciente sobre el tiempo que deberá durar el tratamiento con Ranolteril. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente por no observar un efecto inmediato del medicamento. La vejiga urinaria necesita tiempo para responder al tratamiento. Debe completarse el curso de tratamiento prescrito por el médico.
Debe consultarse con el médico si no se observa mejoría tras finalizar el tratamiento.
Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse tras 2 o 3 meses.
Si el paciente considera interrumpir el tratamiento, debe discutirlo siempre con su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ranolteril
Si el paciente ha tomado más comprimidos de los indicados o si otra persona ha ingerido el medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis de tolterodina, se han notificado los siguientes síntomas:

• Efecto anticolinérgico central intenso (por ejemplo, alucinaciones, agitación marcada)
• Convulsiones e hiperactividad evidente
• Insuficiencia respiratoria
• Taquicardia
• Retención urinaria
• Midriasis (dilatación de la pupila ocular)
• Alargamiento del segmento QT

Olvido de una dosis de Ranolteril
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis a su hora habitual, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con la dosis habitual.

Interrupción del tratamiento con Ranolteril
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los sufre todas las personas.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir sin demora al servicio de urgencias del hospital si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Asimismo, debe consultar al médico si aparecen reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, picor, erupción cutánea, urticaria, dificultad para respirar). Estos síntomas ocurren con frecuencia no común (menos de 1 de cada 100 pacientes).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir sin demora al servicio de urgencias del hospital si aparecen:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar o fatiga fácil (incluso en reposo), dificultad para respirar por la noche, hinchazón en las piernas.

Estos síntomas podrían ser indicativos de insuficiencia cardíaca. Estos efectos ocurren con frecuencia no común (menos de 1 de cada 100 pacientes).

Durante el tratamiento con tolterodina se han observado los siguientes efectos adversos, indicados según la frecuencia a continuación:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sequedad de boca
• Dolor de cabeza

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Bronquitis
• Mareo
• Somnolencia
• Ojos secos
• Visión borrosa
• Dolor abdominal
• Sensación de giro (vértigo)
• Palpitaciones
• Piel seca
• Indigestión
• Estreñimiento
• Fatiga (indigestión)
• Dolor o dificultad al orinar
• Aumento de peso corporal
• Dolor en el pecho
• Vómitos
• Incapacidad para vaciar la vejiga
• Diarrea
• Sensación de hormigueo en manos y pies
• Exceso de gases en el estómago o intestinos
• Acumulación de líquidos en el organismo que provoca hinchazón (por ejemplo, en los tobillos)

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones alérgicas
• Nerviosismo
• Latidos cardíacos irregulares
• Aceleración del ritmo cardíaco
• Insuficiencia cardíaca
• Acidez
• Trastornos de la memoria

Además, se han notificado tras la comercialización del medicamento otros efectos adversos adicionales, como reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones (ver, oír, sentir, saborear u oler cosas que no existen), enrojecimiento súbito del rostro, angioedema y desorientación. También se han notificado casos de empeoramiento de la demencia en pacientes tratados que ya padecían demencia.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranolteril

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en el envase, tras la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ranolteril
El principio activo es 1 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 0,68 mg de tolterodina.
El principio activo es 2 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 1,37 mg de tolterodina.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, talco.

Aspecto del medicamento Ranolteril y contenido del envase
Las tabletas de Ranolteril 1 mg son de color blanco a blanco grisáceo, redondas, de aproximadamente 6,35 mm de diámetro, biconvexas, recubiertas, con la inscripción "S16" grabada en una cara y sin inscripción en la otra.
Las tabletas de Ranolteril 2 mg son de color blanco a blanco grisáceo, redondas, de aproximadamente 6,35 mm de diámetro, biconvexas, recubiertas, con la inscripción "S042" grabada en una cara y sin inscripción en la otra.

Presentaciones disponibles de las tabletas recubiertas de Ranolteril 1 mg y Ranolteril 2 mg:
Blísters que contienen:

• 14 tabletas (1 blíster de 14 tabletas)
• 20 tabletas (2 blísters de 10 tabletas)
• 28 tabletas (2 blísters de 14 tabletas)
• 30 tabletas (3 blísters de 10 tabletas o 2 blísters de 15 tabletas)
• 56 tabletas (4 blísters de 14 tabletas)
• 60 tabletas (6 blísters de 10 tabletas o 4 blísters de 15 tabletas)
• 90 tabletas (9 blísters de 10 tabletas o 6 blísters de 15 tabletas)

No todas las presentaciones pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: