Ramoclav

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Ramoclav (Enhancin)
875 mg + 125 mg, compresse rivestite con film
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Ramoclav e Enhancin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ramoclav e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramoclav
3. Come prendere Ramoclav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramoclav
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ramoclav e a cosa serve

Ramoclav è un antibiotico che agisce distruggendo i batteri responsabili delle infezioni.
Contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati penicilline, il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). L’altro principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa inattivazione.
Ramoclav viene utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ramoclav

Quando non usare il medicinale Ramoclav:

• se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo
• se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) in seguito all'assunzione di un antibiotico.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Ramoclav.
In caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ramoclav, consultare il medico o il farmacista.
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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ramoclav, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva
• è in trattamento per una malattia del fegato o dei reni
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi riguardo alle condizioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ramoclav.
In alcuni casi, il medico potrebbe richiedere un esame per identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione nel paziente. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere il medicinale Ramoclav a una dose diversa oppure un altro medicinale.

Effetti indesiderati di cui essere consapevoli

L'assunzione del medicinale Ramoclav può aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante l'assunzione di Ramoclav, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati. Vedere “Effetti indesiderati di cui essere consapevoli” al punto 4.

Esami del sangue e delle urine

Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come il conteggio dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per la ricerca di glucosio), è necessario informare il medico o l'infermiere dell'assunzione del medicinale Ramoclav. Infatti, Ramoclav può influenzare i risultati di tali esami.

Ramoclav e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Se il paziente assume contemporaneamente allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta), aumenta il rischio di reazioni allergiche cutanee.

Se il paziente assume probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Ramoclav.

Se il paziente assume contemporaneamente medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.

Il medicinale Ramoclav può influenzare l'effetto del metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori e delle malattie reumatiche).

Il medicinale Ramoclav può influenzare l'effetto del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Ramoclav può causare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare veicoli. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.

3. Come prendere il medicinale Ramoclav

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Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg

• Dose normalmente prescritta: 1 compressa due volte al giorno
• Dose più elevata: 1 compressa tre volte al giorno

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Ai bambini di età pari o inferiore a 6 anni è preferibile somministrare amoxicillina e acido clavulanico
sotto forma di sospensione orale o in bustine.
Prima di somministrare il medicinale Ramoclav in compresse ai bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente soffre di una malattia renale, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico può prescrivere una dose diversa di Ramoclav o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, è necessario effettuare più frequentemente esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Modalità e via di somministrazione del medicinale

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, all'inizio del pasto o subito prima dei pasti.
• Tra le dosi assunte nel corso della giornata devono intercorrere intervalli regolari di almeno 4 ore. Non assumere 2 dosi di medicinale nell'arco di 1 ora.

Durata del trattamento
Non assumere il medicinale Ramoclav per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora bene,
deve contattare nuovamente il medico.
La linea di divisione presente sulla compressa ha la sola funzione di facilitarne la scissione per una più facile ingestione,
nel caso in cui si abbiano difficoltà a ingoiarla intera.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ramoclav
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ramoclav, possono manifestarsi sintomi come
irritazione dello stomaco e dell'intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario consultare il medico
il più rapidamente possibile. Portare con sé il contenitore del medicinale in modo da poterlo mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Ramoclav
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Non assumere la dose successiva troppo presto,
ma attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ramoclav
È necessario continuare ad assumere il medicinale Ramoclav fino al termine del trattamento, anche se il paziente
si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono,
potrebbero causare una recidiva dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi che richiedono attenzione
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Reazioni allergiche

• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, talvolta al viso o alle aree della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie, collasso. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre rivolgersi immediatamente al medico. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ramoclav.

Colite Colite che provoca diarrea acquosa con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ricevere consigli.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10

• infezione da lieviti (candidosi) della vagina, della bocca (mughetto), delle pieghe cutanee
• nausea, soprattutto con dosi elevate → in caso di comparsa, assumere Ramoclav prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100

• eruzioni cutanee, prurito
• pomfi in rilievo e pruriginosi sulla pelle (orticaria)
• dispepsia
• vertigini
• cefalea

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami ematici:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato, che può indicare un danno epatico.

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000

• eruzioni cutanee che possono presentarsi come vescicole e apparire come piccole macchie (eritema multiforme), con macchie scure al centro circondate da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini; in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati rari rilevabili negli esami ematici:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (piastrine)
• ridotto numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta non è nota.

• Reazioni allergiche (vedi sopra)

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• Colite (vedi sopra)
• Infiammazione delle membrane protettive che circondano il cervello (meningite asettica)
• Gravi reazioni cutanee:
  o Eruzioni cutanee diffuse, con comparsa di vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  o Eruzioni cutanee rosse diffuse, con piccole vescicole piene di pus (pemfigo bollicoloso esfoliativo)
  o Eruzioni cutanee rosse e squamose con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme acuto generalizzato)
  o Sintomi simil-influenzali con eruzioni cutanee, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni ematiche [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.

• epatite
• ittero causato dall’aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare ingiallimento della pelle e della sclera oculare
• nefrite tubulare
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione
• crisi convulsive (in pazienti che assumono alte dosi di Ramoclav o che soffrono di malattie renali)
• lingua nera, dall’aspetto peloso
• colorazione dei denti (nei bambini), generalmente rimovibile con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine del paziente:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ramoclav

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
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I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ramoclav

• Le sostanze attive sono amoxicillina e acido clavulanico. Una compressa rivestita contiene 1004,3 mg di amoxicillina triidrato, corrispondente a 875 mg di amoxicillina e 148,9 mg di clavulanato di potassio, corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, povidone K 30, copolimero di metacrilato di butile basico, stearato di magnesio, rivestimento: macrogol 400, ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 400.

Come si presenta Ramoclav e contenuto della confezione
Compresse rivestite, di colore bianco a biancastro, di forma capsulare, con impresso “RX509” da un lato e una linea di rottura dall'altro.
La confezione contiene 14 o 21 compresse in blister in foglio PVC/PVDC/Al all'interno di una busta in Poliestere/Al/Poliestere/Polietilene con una bustina contenente un agente disidratante.
Non ingerire l'agente disidratante presente all'interno della bustina.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Produttore:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Paesi Bassi
Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
ALKALOIDA Chemical Company Zrt., Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440, Ungheria
Ecopharm EOOD, 14 Cherni vrah Blvd., bl. 3, piano terra, 1421, Sofia, Bulgaria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12777/2019/04
12777/2019/07
12777/2019/09
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 15/22
Consigli medici
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate dai batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico assunto. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. Un uso prudente degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio di sviluppo di resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Seguire i seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbe compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui gli è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se presenta un'infezione simile.
4. Non si devono cedere antibiotici prescritti a una persona ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento secondo le indicazioni del medico rimangono residui di antibiotico, è necessario restituirli alla farmacia per lo smaltimento appropriato.

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