Ramoclav

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Ramoclav (Enhancin)
875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Ramoclav y Enhancin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Considere conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos que no estén indicados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ramoclav y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ramoclav
3. Cómo tomar Ramoclav
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ramoclav
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ramoclav y para qué se utiliza

Ramoclav es un antibiótico que actúa eliminando bacterias que causan infecciones.
Contiene dos principios activos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados penicilinas, cuyo efecto puede ser inhibido (anulado) en ocasiones. El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Ramoclav se utiliza en adultos y niños para tratar:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas
• infecciones de huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ramoclav

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ramoclav:

• si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si en algún momento el paciente ha presentado reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o del cuello.
• si en algún momento el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarilla de la piel) relacionadas con el uso de un antibiótico.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Ramoclav.
En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Ramoclav.
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Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ramoclav, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Ramoclav.
En algunos casos, el médico puede solicitar un análisis para determinar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente. En función del resultado, el paciente podría recibir el medicamento Ramoclav en otra dosis o un medicamento diferente.

Trastornos a los que debe prestar atención

La utilización del medicamento Ramoclav puede agravar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Ramoclav, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos. Véase «Trastornos a los que debe prestar atención» en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para detectar glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando el medicamento Ramoclav. Ramoclav puede influir en los resultados de este tipo de análisis.

Interacción de Ramoclav con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Si el paciente toma al mismo tiempo que Ramoclav allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota), aumenta el riesgo de reacciones alérgicas cutáneas.

Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), el médico podría decidir modificar la dosis de Ramoclav.

Si el paciente toma simultáneamente con Ramoclav medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.

El medicamento Ramoclav puede afectar al efecto del metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores y enfermedades reumáticas).

El medicamento Ramoclav puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Ramoclav puede provocar efectos adversos que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos. No debe conducir ni manejar máquinas, salvo que el paciente se encuentre bien.

3. Cómo utilizar el medicamento Ramoclav

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Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
A los niños de seis años o menores se les debe tratar preferiblemente con amoxicilina y ácido clavulánico en
forma de suspensión oral o en sobres.
Antes de utilizar Ramoclav en comprimidos en niños con un peso corporal inferior a 40 kg, debe
consultarse al médico o al farmacéutico.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el paciente padece una enfermedad renal, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico puede ajustar una dosis diferente de Ramoclav o prescribir otro medicamento.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, deben realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Vía y forma de administración del medicamento

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua, al comienzo de la comida o justo antes de comer.
• Entre las dosis administradas durante el día debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas. No debe tomarse 2 dosis del medicamento en el transcurso de 1 hora.

Duración del tratamiento
No debe tomarse Ramoclav durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente bien, debe
ponerse nuevamente en contacto con el médico.
La línea de división del comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su división para una más fácil deglución, en caso de dificultad para tragarlo entero.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ramoclav
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Ramoclav, pueden aparecer síntomas como
irritación del estómago y del intestino (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultarse al médico lo antes posible. Se debe llevar el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis de Ramoclav
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse la siguiente
dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ramoclav
Debe continuarse tomando Ramoclav hasta finalizar el tratamiento, incluso si el paciente
se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias
sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Reacciones que deben tenerse en cuenta
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Reacciones alérgicas

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• edema, a veces afectando la cara o la zona bucal (angioedema), que provoca dificultad para respirar, hundimiento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe interrumpirse el tratamiento con Ramoclav.

Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con el médico para recibir asesoramiento.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 0 pacientes

• diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• infección por hongos (candidiasis) de la vagina, cavidad bucal (muguet), pliegues cutáneos
• náuseas, especialmente durante el tratamiento con dosis elevadas → en caso de presentarse, se recomienda tomar Ramoclav antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picor
• ronchas elevadas y pruriginosas en la piel (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado, lo que puede indicar un daño hepático.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• erupción cutánea que puede presentarse como ampollas y tener aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo claro con un anillo oscuro en el borde: eritema multiforme). Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros relacionados con los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
• recuento bajo de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un número muy reducido de pacientes, aunque su frecuencia exacta no se conoce.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)

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• Colitis (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas protectoras que rodean el cerebro (meningoencefalitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
  o Erupción generalizada, en cuyo interior pueden aparecer ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal: necrólisis epidérmica tóxica)
  o Erupción roja generalizada, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampolloso-desquamatosa)
  o Erupción roja y escamosa con engrosamientos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  o Síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticos]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• hepatitis
• ictericia provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede causar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos
• inflamación de los túbulos renales
• prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• agitación psicomotriz
• convulsiones (en personas que reciben dosis elevadas de Ramoclav o que tienen enfermedad renal)
• lengua negra con aspecto de vello
• manchas en los dientes (en niños), que normalmente pueden eliminarse mediante cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina del paciente:

• disminución significativa del número de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ramoclav

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Ramoclav

• Las sustancias activas son amoxicilina y ácido clavulánico. Un comprimido recubierto contiene 1004,3 mg de amoxicilina trihidratada, equivalente a 875 mg de amoxicilina, y 148,9 mg de clavulanato potásico, equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, povidona K 30, copolímero básico de metacrilato de butilo, estearato magnésico, recubrimiento: macrogol 400, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 400.

Cómo es el medicamento Ramoclav y qué contiene el envase
Comprimidos recubiertos, de color blanco a blanco-amarillento, en forma de cápsula, con la inscripción “RX509” grabada en un lado y una línea de división en el otro.
El envase contiene 14 o 21 comprimidos en blíster de lámina PVC/PVDC/Al en bolsa de Poliéster/Al/Poliéster/Polietileno con una bolsita que contiene un agente desecante.
No tragar el agente desecante contenido en la bolsita.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Rumanía
Fabricante:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Países Bajos
Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Rumanía
ALKALOIDA Chemical Company Zrt., Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440, Hungría
Ecopharm EOOD, 14 Cherni vrah Blvd., bl. 3, planta baja, 1421, Sofía, Bulgaria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12777/2019/04
12777/2019/07
12777/2019/09
Número de autorización para importación paralela: 15/22
Consejos médicos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces frente a infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes es que las bacterias responsables de la infección sean resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso prudente de los antibióticos puede ayudar a reducir el riesgo de aparición de resistencias bacterianas.
El antibiótico prescrito por el médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Atender las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes, que podría provocar la pérdida de eficacia del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número exacto de días indicado. Lea atentamente las instrucciones incluidas en el prospecto y, si alguna de ellas no le resulta clara, consulte con su médico o farmacéutico para que se las expliquen.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual le fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque presente una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas los antibióticos que le fueron recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan restos del antibiótico, devuélvalos a la farmacia para su destrucción adecuada.

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