Ramladio: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ramladio, 5 mg + 5 mg, capsule rigide
Ramladio, 5 mg + 10 mg, capsule rigide
Ramladio, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
Ramladio, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
Ramiprilum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ramladio e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Ramladio
Come prendere Ramladio
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ramladio
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ramladio e a cosa serve

Ramladio contiene due principi attivi: ramipril e amlodipina. Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), mentre l’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Il ramipril agisce:

riducendo la produzione nell’organismo di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa,
provocando il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni,
facilitando al cuore il pompaggio del sangue in tutto l’organismo.

L’amlodipina agisce:

provocando il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente.

Ramladio può essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) nei pazienti in cui è stata raggiunta un’adeguata controllo della pressione arteriosa mediante la somministrazione contemporanea dei due principi attivi alle stesse dosi contenute nel medicinale combinato, ma sotto forma di compresse separate.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ramladio

Quando non usare il medicinale Ramladio:

Se il paziente è allergico al ramipril, all’amlodipina (principi attivi), ad altri inibitori dell’ACE, ad altri antagonisti del calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua, prurito o arrossamento della pelle.
Se in precedenza si è verificata una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi includono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione.
Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il trattamento con Ramladio potrebbe non essere appropriato.
Se il paziente ha disturbi renali che causano ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo seguente „Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente ha una pressione arteriosa eccessivamente bassa (ipotensione) o instabile – il medico valuterà la condizione del paziente.
Se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se il paziente ha un restringimento della valvola aortica o si trova in stato di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità adeguata di sangue).
Se il paziente ha insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico.
Se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sotto la pelle, ad esempio in gola).

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Ramladio.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere Ramladio.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ramladio, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

se il paziente ha disturbi cardiaci, epatici o renali;
se si è verificata una significativa perdita di elettroliti o liquidi dall’organismo [a causa di vomito, diarrea, sudorazione intensa, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi];
se è previsto un trattamento desensibilizzante per ridurre l’allergia al veleno d’api o di vespa;
se è prevista un’anestesia – sia per interventi chirurgici che odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Ramladio un giorno prima dell’anestesia – consultare il medico;
se il paziente ha un’elevata concentrazione di potassio nel sangue (riscontrata in un esame del sangue);
se il paziente assume medicinali che riducono la concentrazione di sodio nel sangue o ha disturbi che possono causare una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue – il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per misurare il sodio ematico, specialmente nei pazienti anziani;
se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo. L’uso di Ramladio non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza. Questo medicinale può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo seguente „Gravidanza e allattamento”);
se il paziente ha una collaghenosi, ad esempio sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
se il paziente manifesta un significativo aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
se il paziente è anziano e necessita di un aumento della dose;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) (chiamato anche sartano, ad esempio: valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren.
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore della pelle in zone come la gola):
racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo „Quando non usare il medicinale Ramladio”.

se il paziente manifesta gonfiore improvviso di labbra, viso, lingua, gola, collo, eventualmente mani e piedi, difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria o raucedine (angioedema). Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. I pazienti di razza nera possono essere più esposti al rischio di angioedema. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Ramladio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.
Ramladio e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione [ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come: ibuprofene, indometacina o acido acetilsalicilico];
medicinali utilizzati in caso di bassa pressione arteriosa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergia, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina – il medico raccomanderà il controllo della pressione arteriosa;
medicinali antitumorali (utilizzati in chemioterapia);
medicinali per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, come la ciclosporina;
diuretici, come il furosemide;
medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (utilizzata per fluidificare il sangue);
farmaci antinfiammatori steroidei, come la prednisolone;
allopurinolo (utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue);
procainamide (utilizzata per disturbi del ritmo cardiaco);
temsirolimus (utilizzato nel trattamento di tumori maligni);
vildagliptina (utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 2);
medicinali antidiabetici, come i farmaci orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Ramladio può ridurre la glicemia. Durante il trattamento con Ramladio, è necessario controllare regolarmente la glicemia;
litio (utilizzato nel trattamento di disturbi psichici). Ramladio può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico raccomanderà controlli regolari della concentrazione di litio nel sangue;
ketoconazolo, itraconazolo (utilizzati nel trattamento di infezioni fungine);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche);
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
verapamil, diltiazem (utilizzati nel trattamento di malattie cardiache e ipertensione arteriosa);
dantrolene (utilizzato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare l’organo trapiantato);
simvastatina (un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue);
medicinali utilizzati principalmente per prevenire il rigetto degli organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo

„Avvertenze e precauzioni”.

integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato ed eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non usare il medicinale Ramladio” e „Avvertenze e precauzioni”).

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente (o in caso di dubbi),
prima di assumere Ramladio è necessario consultare il medico.
Ramladio con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Ramladio può essere assunto indipendentemente dai pasti.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Ramladio può causare vertigini o sensazione di vuoto alla testa. In caso di dubbi sulla quantità di alcol che si può assumere durante il trattamento con Ramladio, è necessario consultare il medico, poiché i medicinali per abbassare la pressione arteriosa e l’alcol possono potenziarsi reciprocamente.
Durante l’assunzione di Ramladio non si devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi,
poiché pompelmi e succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva –
amlodipina – nel sangue, il che potrebbe causare un’intensificazione imprevista dell’effetto ipotensivo di Ramladio.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza.
Non assumere Ramladio nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve essere assunto dopo la 13ª
settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo può arrecare danni al feto.
Informare immediatamente il medico se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con Ramladio. In caso di progetto di gravidanza, il medico consiglierà l’uso di un altro medicinale appropriato.
Allattamento
Non assumere Ramladio durante l’allattamento al seno.
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ramladio può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se il paziente manifesta nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non deve guidare né utilizzare macchinari e deve contattare immediatamente il medico. La comparsa di effetti indesiderati è più probabile all’inizio del trattamento o con l’aumento della dose di Ramladio.

3. Come utilizzare il medicinale Ramladio

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora, prima o dopo i pasti.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un po' di liquido.
Non assumere il medicinale Ramladio con succo di pompelmo.
Il medicinale Ramladio deve essere assunto una volta al giorno.
Pazienti anziani
Il medico prescriverà una dose iniziale più bassa e aumenterà più lentamente la dose.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Ramladio
L'assunzione di una dose eccessiva del medicinale può causare un abbassamento della pressione sanguigna, anche pericolosamente
basso. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di "vuoto" nella testa, svenimenti o debolezza. In
caso di abbassamento molto marcato della pressione, può sopraggiungere uno stato di shock. La pelle del paziente diventa
allora fredda e umida, e il paziente può perdere conoscenza.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale Ramladio, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Non è consentito guidare autonomamente
verso l'ospedale; chiedere a qualcuno di accompagnare o chiamare un'ambulanza. È necessario
portare con sé la confezione del medicinale. In questo modo il medico saprà quale medicinale è stato assunto.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi affanno causato dall'eccesso di liquido
accumulatosi nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell'assunzione di una dose di Ramladio
Se il paziente dimentica di assumere la capsula, deve saltare completamente quella dose. Deve assumere
la dose successiva all'ora stabilita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Ramladio
Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere assunto questo medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento prima
del tempo indicato dal medico, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale Ramladio e rivolgersi immediatamente al medico – potrebbe essere
necessario un intervento medico urgente:

gonfiore del viso, delle labbra o della gola che causa difficoltà a deglutire o a respirare, prurito cutaneo ed eruzione cutanea. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica al medicinale Ramladio.
gravi reazioni cutanee, tra cui: eruzione cutanea, ulcere della bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle, forte prurito con comparsa di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano:

accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto o disturbi più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus;
affanno, tosse, respiro sibilante improvviso, dolore al petto o difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di una malattia polmonare;
comparsa più frequente di lividi, tempo di sanguinamento prolungato, emorragie di vario tipo (ad es. emorragia gengivale), petecchie rosse sulla pelle o maggiore predisposizione alle infezioni, dolore alla gola e febbre, sensazione di stanchezza, svenimenti, vertigini o pallore cutaneo – potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue o del midollo osseo;
forte dolore nell’area addominale superiore che può irradiarsi alla schiena – potrebbe essere sintomo di pancreatite;
febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore allo stomaco, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) – potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, come epatite o danno epatico;
gonfiore delle palpebre o della lingua;
reazioni allergiche.

Effetti indesiderati associati al ramipril:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

mal di testa o sensazione di affaticamento
vertigini – più probabili all’inizio del trattamento con Ramladio o dopo un aumento della dose
svenimenti, ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente in caso di posizione eretta o seduta rapida
tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, affanno
dolore allo stomaco o all’addome, diarrea, indigestione, nausea o vomito
eruzione cutanea con o senza lesioni rilevate
dolore al petto
crampi o dolore muscolare
aumento della concentrazione di potassio, riscontrato negli esami ematici di laboratorio

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare)
prurito e alterazioni sensoriali insolite, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o sensazione di pizzicore della pelle (parestesia)
perdita o alterazioni del gusto
disturbi del sonno
abbassamento dell’umore, ansia, aumento dell’irrequietezza o agitazione psicomotoria
congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
edema intestinale, detto “angioedema intestinale”, caratterizzato da dolore addominale, vomito e diarrea
reflusso gastroesofageo, stitichezza o secchezza della mucosa orale
aumento della minzione durante il giorno
sudorazione eccessiva
perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
gonfiore di mani e piedi, che può essere sintomo di un aumento della ritenzione idrica nell’organismo
arrossamento improvviso, specialmente del viso
visione offuscata
dolore articolare
febbre
impotenza, riduzione della libido negli uomini o nelle donne
aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami ematici di laboratorio
alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale, riscontrate negli esami ematici di laboratorio

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

sensazione di instabilità o disorientamento
arrossamento e gonfiore della lingua
grave desquamazione o distacco della pelle, eruzione cutanea pruriginosa e nodulare
alterazioni delle unghie (ad es. allentamento o distacco della lamina ungueale dal letto ungueale)
eruzione cutanea o comparsa di lividi
macchie sulla pelle e arti freddi
arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi
disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie
sensazione di debolezza
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o riduzione della concentrazione di emoglobina, riscontrata negli esami ematici di laboratorio

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

ipersensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di una secrezione anomala dell’ormone antidiuretico (ADH) – in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico

Altri effetti indesiderati segnalati:
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di
alcuni giorni, informare il medico.

disturbi della concentrazione
gonfiore della mucosa orale
riduzione del numero di globuli nel sangue, riscontrata negli esami ematici di laboratorio
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riscontrata negli esami ematici di laboratorio
cambiamento del colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito a congelamento, seguito da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud)
ingrossamento delle mammelle negli uomini
rallentamento o alterazioni delle reazioni
sensazione di bruciore
alterazioni dell’olfatto
perdita dei capelli

Effetti indesiderati associati all’amlodipina:
Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 su 10 pazienti):

gonfiore della zona delle caviglie (edema)

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

mal di testa, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco forte), arrossamento improvviso, specialmente del viso
dolore addominale, nausea
alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia
affaticamento, debolezza
disturbi della vista, visione doppia
crampi muscolari

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati segnalati. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia
tremori, alterazioni del gusto, svenimenti
sensazione di intorpidimento o formicolio degli arti, perdita della sensibilità al dolore
ronzio alle orecchie
bassa pressione sanguigna
starnuti o raffreddore causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
tosse
secchezza della mucosa orale, vomito
perdita dei capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle,
discolorazione della pelle
disturbi della minzione, aumento dell’esigenza di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria
incapacità di ottenere un’erezione, disagio o ingrossamento delle mammelle negli uomini
dolore, malessere generale
dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena
aumento o diminuzione del peso corporeo

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

disorientamento

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può portare a una maggiore facilità di comparsa di lividi e sanguinamenti
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
disturbi dei nervi che possono causare debolezza, sensazioni di formicolio o intorpidimento
gonfiore delle gengive
distensione addominale (gastrite)
alterazioni della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (ittero), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami ematici di laboratorio
aumento del tono muscolare
vasculite, spesso con eruzione cutanea
ipersensibilità alla luce
disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e (o) difficoltà nei movimenti

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

tremori, rigidità posturale, facies mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ramladio

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ramladio

Le sostanze attive del medicinale sono il ramipril e l'amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
5 mg + 5 mg: ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
5 mg + 10 mg: ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
10 mg + 5 mg: ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
10 mg + 10 mg: ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
Altri componenti (contenuto della capsula): ipromellosa 6cP, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Altri componenti (involucro della capsula):
5 mg + 5 mg e 10 mg + 5 mg: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), gelatina, inchiostro nero [lacca (E 904), glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172)].
5 mg + 10 mg: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina, inchiostro nero [lacca (E 904), glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172)].
10 mg + 10 mg: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina, inchiostro bianco [lacca (E 904), glicole propilenico, idrossido di potassio, biossido di titanio (E 171)].

Aspetto del medicinale Ramladio e contenuto della confezione
Ramladio, 5 mg + 5 mg, capsule rigide (capsule):
Il corpo della capsula è arancione-brunastro con stampigliatura nera 0505. Il cappuccio della capsula è arancione-brunastro. La capsula contiene una polvere da bianca a quasi bianca, con possibili cristalli. Dimensione della capsula n. 2.
Ramladio, 5 mg + 10 mg, capsule rigide (capsule):
Il corpo della capsula è da bianco a quasi bianco con stampigliatura grigia fino nera 0510. Il cappuccio della capsula è bruno-rossiccio. La capsula contiene una polvere da bianca a quasi bianca, con possibili cristalli. Dimensione della capsula n. 0.
Ramladio, 10 mg + 5 mg, capsule rigide (capsule):
Il corpo della capsula è da bianco a quasi bianco con stampigliatura grigia fino nera 1005. Il cappuccio della capsula è arancione-brunastro. La capsula contiene una polvere da bianca a quasi bianca, con possibili cristalli. Dimensione della capsula n. 0.
Ramladio, 10 mg + 10 mg, capsule rigide (capsule):
Il corpo della capsula è bruno-rossiccio con stampigliatura bianca 1010. Il cappuccio della capsula è bruno-rossiccio. La capsula contiene una polvere da bianca a quasi bianca, con possibili cristalli. Dimensione della capsula n. 0.

Confezioni:

30, 50, 60, 90 e 100 capsule rigide in blister in un astuccio di cartone,
30 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1 e 100 x1 capsule rigide in blister monodose in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per informazioni più dettagliate riguardo ai nomi dei prodotti medicinali negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500