Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ramipril Krka, 5 mg, compresse
Ramipril Krka, 10 mg, compresse
Ramiprilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ramipril Krka e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Krka
Come prendere Ramipril Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ramipril Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ramipril Krka e a che cosa serve

Ramipril Krka contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Ramipril Krka agisce:

riducendo la produzione nell’organismo di una sostanza che può aumentare la pressione arteriosa,
riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Ramipril Krka può essere utilizzato:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta),
per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus,
per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento della funzionalità renale (in pazienti con diabete e senza diabete),
nel trattamento del cuore quando non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente a soddisfare le esigenze dell’organismo (insufficienza cardiaca),
nel trattamento successivo a un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di prendere Ramipril Krka

Quando non prendere Ramipril Krka:

Se il paziente è allergico al ramipril, a qualsiasi altro inibitore dell’ACE o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse alle mani, ai piedi e alla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione.
Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altre procedure di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Ramipril Krka potrebbe non essere il medicinale più adatto.
Se al paziente è stata diagnosticata una patologia renale legata a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento” più avanti).
Se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile. Il medico valuterà la pressione arteriosa.
Se il paziente ha diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione contenente aliskiren.
Se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sotto la pelle, ad esempio in gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali;
il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi);
è previsto un trattamento per l’allergia al veleno d’api o di vespa (immunoterapia specifica);
è prevista l’amministrazione di anestetici. Questi possono essere utilizzati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere Ramipril Krka un giorno prima dell’intervento – si consiglia di consultare il medico.
al paziente è stato riscontrato un elevato livello di potassio nel sangue (negli esami ematici);
al paziente è stata diagnosticata una collaghenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore sottocutaneo rapido nell’area della gola):
racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea,
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o per il trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri farmaci della classe degli inibitori mTOR),
vildagliptina e altri farmaci della classe degli inibitori DPP-4, utilizzati nel trattamento del diabete.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo „Quando non prendere Ramipril Krka:”.
se il paziente assume medicinali o ha condizioni che possono ridurre il livello di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami ematici regolari, in particolare per verificare il livello di sodio nel sangue, soprattutto negli anziani.

È necessario informare il medico in caso di sospetta o pianificata gravidanza. Non è consigliato assumere Ramipril Krka durante i primi 3 mesi di gravidanza e dopo il terzo mese di gravidanza, il suo utilizzo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
L’uso di Ramipril Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in questa categoria di pazienti non sono state stabilite.
Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ci sono dubbi in merito), è necessario consultare il medico prima di iniziare a prendere Ramipril Krka.
Ramipril Krka e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l’assunzione, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i prodotti a base di erbe). Ramipril Krka può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ramipril Krka.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché possono ridurre l’efficacia di Ramipril Krka:

antidolorifici e farmaci antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS, come ibuprofene o indometacina, e acido acetilsalicilico);
medicinali utilizzati per trattare bassa pressione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico valuterà la pressione arteriosa.

È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Ramipril Krka:

antidolorifici e farmaci antinfiammatori (ad es. FANS come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
medicinali per il trattamento dei tumori (chemioterapia);
diuretici (ad es. furosemide);
integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi);
farmaci antinfiammatori steroidei, come prednisolone;
allopurinolo (utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue);
procainamide (utilizzata per aritmie cardiache);
medicinali comunemente utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri inibitori mTOR) o vildagliptina e altri inibitori DPP-4 (utilizzati nel trattamento del diabete). Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Ramipril Krka:

medicinali antidiabetici, come farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina. Ramipril Krka può ridurre i livelli di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Ramipril Krka, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
litio (utilizzato per disturbi psichici). Ramipril Krka può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico monitorerà attentamente i livelli ematici di litio.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ci sono dubbi in merito), è necessario consultare il medico prima di iniziare a prendere Ramipril Krka.
Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli „Quando non prendere Ramipril Krka:” e „Avvertenze e precauzioni”).

Ramipril Krka, cibo, bevande e alcol

L’assunzione di alcol durante il trattamento con Ramipril Krka può causare capogiri e sensazione di vuoto alla testa. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante il trattamento con Ramipril Krka, è necessario consultare il medico, poiché i medicinali per l’ipertensione e l’alcol possono potenziarsi reciprocamente.
Ramipril Krka può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di sospetta o pianificata gravidanza. Ramipril Krka non è raccomandato nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve essere assunto dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto. Se una donna in trattamento con Ramipril Krka rimane incinta, deve informare immediatamente il medico. Il medico dovrebbe prescrivere un trattamento alternativo prima della gravidanza.
Allattamento
Non si deve assumere Ramipril Krka durante l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Ramipril Krka possono verificarsi sonnolenza o capogiri.
La probabilità di questi sintomi è maggiore all’inizio del trattamento con Ramipril Krka o dopo un aumento della dose. Se si manifestano sonnolenza o capogiri, non si deve guidare veicoli a motore né utilizzare attrezzi o macchinari.
Ramipril Krka contiene lattosio e sodio
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ramipril Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
Le compresse devono essere ingoiate intere, accompagnate da liquidi.
Le compresse non devono essere frantumate né masticate.

Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

La dose iniziale solitamente impiegata è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico aggiusterà la dose fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa.
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Nel caso di assunzione di diuretici, il medico potrebbe sospendere o ridurre la dose del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril Krka.

Riduzione del rischio di infarto del miocardio o ictus

La dose iniziale solitamente impiegata è di 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico potrà decidere di aumentare la dose.
La dose solitamente impiegata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre il rischio o ritardare il deterioramento della funzionalità renale

La dose iniziale solitamente impiegata è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico aggiusterà la dose del medicinale.
La dose solitamente impiegata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

La dose iniziale solitamente impiegata è di 1,25 mg una volta al giorno.
Il medico aggiusterà la dose del medicinale.
La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi separate.

Trattamento dopo infarto del miocardio

La dose iniziale solitamente impiegata va da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
Il medico aggiusterà la dose del medicinale.
La dose solitamente impiegata è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi separate.

Pazienti anziani

Il medico consiglierà una dose iniziale più bassa e procederà a un aggiustamento più lento della dose.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ramipril Krka
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso
dell'ospedale più vicino. Non si deve guidare autonomamente; chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale o chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Ramipril Krka

In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ramipril Krka
Non interrompere l'assunzione del medicinale a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Non interrompere
l'assunzione di Ramipril Krka solo perché lo stato di salute è migliorato. L'interruzione del trattamento
potrebbe causare un peggioramento dell'ipertensione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere l’assunzione di Ramipril Krka e contattare immediatamente il medico: potrebbe
essere necessario un intervento medico urgente:

Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica al medicinale Ramipril Krka.
Gravi alterazioni cutanee, come eruzioni cutanee, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti disturbi, informare immediatamente il medico:

Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni), dolore toracico, senso di oppressione al torace o disturbi più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus.
Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero essere sintomi di disturbi polmonari.
Facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad esempio sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola, febbre, affaticamento, svenimenti, vertigini o pallore cutaneo. Potrebbero essere sintomi di disturbi ematici o del midollo osseo.
Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un sintomo di pancreatite.
Febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi). Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in gruppi in base alla frequenza di comparsa:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Cefalea o sensazione di affaticamento.
Vertigini. La probabilità di comparsa è maggiore all’inizio del trattamento con Ramipril Krka e dopo un aumento del dosaggio.
Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), soprattutto in seguito a un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi.
Tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, affanno.
Dolore addominale o gastrico, diarrea, dispepsia, nausea o vomito.
Eruzioni cutanee con o senza lesioni cutanee rilevate.
Dolore toracico.
Crampi o dolore muscolare.
Aumento della concentrazione di potassio nel sangue, riscontrato negli esami di laboratorio.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

Disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare).
Prurito cutaneo e sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie).
Perdita o alterazioni del gusto.
Disturbi del sonno.
Depressione, ansia, nervosismo o agitazione, in particolare motoria.
Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
Gonfiore intestinale, noto come “angioedema intestinale”, con sintomi quali dolore addominale, vomito e diarrea.
Bruciore di stomaco, stitichezza o secchezza della mucosa orale.
Maggiore escrezione urinaria durante il giorno.
Sudorazione eccessiva.
Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia).
Frequenza cardiaca accelerata o irregolare. Gonfiore di mani e piedi. Potrebbe essere un segno di ritenzione idrica superiore al normale.
Sensazioni di calore improvviso (flush).
Vista offuscata.
Dolore articolare.
Febbre.
Impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami ematici.
Alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale, riscontrate negli esami ematici.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

Sensazione di instabilità o disorientamento.
Arrossamento e gonfiore della lingua.
Grave desquamazione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa con papule.
Disturbi delle unghie (ad esempio allentamento o distacco dell’unghia dalla matrice).
Eruzioni cutanee o ematomi.
Macchie sulla pelle e arti freddi.
Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi.
Disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie.
Debolezza.
Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della concentrazione di emoglobina, riscontrata negli esami ematici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

Iperreattività alla luce solare.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Urina concentrata (colore scuro dell’urina), nausea, vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni; questi sintomi potrebbero essere causati da un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH); in caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati segnalati:
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

Difficoltà di concentrazione.
Gonfiore delle labbra.
Ridotto numero di globuli, riscontrato negli esami ematici.
Ridotta concentrazione di sodio, riscontrata negli esami ematici.
Cambiamento di colore delle dita in seguito a esposizione al freddo, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
Lentezza o alterazioni delle reazioni.
Sensazione di bruciore.
Alterazioni dell’olfatto.
Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ramipril Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dal contenuto di umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Cosa contiene il medicinale Ramipril Krka

Il principio attivo è ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato di mais, stearilfumarato di sodio, ossido di ferro giallo (solo nelle compresse da 5 mg) e ossido di ferro rosso (solo nelle compresse da 5 mg). Vedere il punto 2 „Ramipril Krka contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta il medicinale Ramipril Krka e contenuto della confezione
5 mg, compresse: compresse rosa, non rivestite, piatte, di forma capsulare (8,8 x 4,4 mm)
10 mg, compresse: compresse da bianche a quasi bianche, non rivestite, piatte, di forma capsulare (11,0 x 5,5 mm)
Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni dettagliate riguardo ai nomi dei medicinali negli altri paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500