Ramipril Krka: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Ramipril Krka, 5 mg, comprimidos
Ramipril Krka, 10 mg, comprimidos
Ramiprilum
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Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Ramipril Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ramipril Krka
Cómo tomar Ramipril Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ramipril Krka
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ramipril Krka y para qué se utiliza

Ramipril Krka contiene la sustancia activa ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina).
Ramipril Krka actúa:

reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que puede aumentar la presión arterial,
disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
facilitando al corazón el bombeo de sangre por el organismo.

Ramipril Krka puede utilizarse:

para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
para reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (en pacientes con o sin diabetes),
para tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo,
para el tratamiento tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ramipril Krka

Cuándo no debe utilizarse Ramipril Krka:

Si el paciente es alérgico al ramipril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
Si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en manos, pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar.
Si el paciente está sometido a diálisis o a otros procedimientos de filtración de la sangre. Dependiendo del tipo de equipo utilizado, Ramipril Krka puede no ser el medicamento adecuado.
Si al paciente se le ha diagnosticado trastornos renales relacionados con un flujo sanguíneo reducido al riñón (estenosis de la arteria renal).
Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase más adelante el apartado "Embarazo y lactancia").
Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico evaluará la presión arterial.
Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.
Si el paciente ha tomado o está tomando actualmente sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel, por ejemplo, en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
El paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de medicamentos diuréticos o diálisis).
Se está planificando un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia de desensibilización).
Se prevé la administración de medicamentos anestésicos. Estos pueden usarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Ramipril Krka un día antes del procedimiento; debe consultarse con el médico.
Al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en los análisis de sangre).
Al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en la zona de la garganta):
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR),
vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores DPP-4, utilizados en el tratamiento de la diabetes.
El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
aliskiren. El médico tratante puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Ramipril Krka:".
Si el paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Debe informar al médico si sospecha estar embarazada o si está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Ramipril Krka durante los primeros 3 meses de embarazo, y a partir del cuarto mes de embarazo, el uso de Ramipril Krka puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ramipril Krka en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Ramipril Krka en este grupo de pacientes no han sido establecidas.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si hay dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Ramipril Krka.
Ramipril Krka y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica (también productos herbales). Ramipril Krka puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ramipril Krka.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Ramipril Krka:

analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico evaluará la presión arterial.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Ramipril Krka:

analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (quimioterapia);
diuréticos (por ejemplo, furosemida);
suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
medicamentos antiinflamatorios esteroides, como la prednisona;
alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre);
procainamida (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco);
medicamentos utilizados principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros inhibidores de mTOR) o vildagliptina y otros inhibidores DPP-4 (utilizados en el tratamiento de la diabetes). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Ramipril Krka:

medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Ramipril Krka puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Ramipril Krka, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
litio (utilizado en trastornos mentales). Ramipril Krka puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico controlará cuidadosamente el nivel de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si hay dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Ramipril Krka.
El médico tratante podría necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Ramipril Krka:" y "Advertencias y precauciones").

Ramipril Krka, alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con Ramipril Krka puede provocar mareos y sensación de "vacío en la cabeza". Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Ramipril Krka, debe consultar con su médico, ya que los medicamentos antihipertensivos y el alcohol pueden potenciarse mutuamente.
Ramipril Krka puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Ramipril Krka durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe tomarse después de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede causar graves daños al feto. Si una mujer que toma Ramipril Krka queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. El médico debería recomendar cambiar el tratamiento por otro adecuado antes del embarazo.
Lactancia
No debe utilizarse Ramipril Krka durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Ramipril Krka puede presentarse somnolencia o mareos.
La probabilidad de presentar estos síntomas es mayor al inicio del tratamiento con Ramipril Krka y tras un aumento de la dosis. Si aparece somnolencia o mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni maquinaria.
Ramipril Krka contiene lactosa y sodio
Si el paciente ha sido informado por su médico de que padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ramipril Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración del medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.
No se deben triturar ni masticar las tabletas.

Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

La dosis habitual inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
El médico ajustará la dosis hasta lograr el control de la presión arterial.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
En caso de estar tomando medicamentos diuréticos, el médico puede suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Ramipril Krka.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

La dosis habitual inicial es de 2,5 mg una vez al día.
El médico puede decidir aumentar la dosis.
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el deterioro de la función renal

La dosis habitual inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
El médico ajustará la dosis del medicamento.
La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

La dosis habitual inicial es de 1,25 mg una vez al día.
El médico ajustará la dosis del medicamento.
La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

La dosis habitual inicial oscila entre 1,25 mg una vez al día y 2,5 mg dos veces al día.
El médico ajustará la dosis del medicamento.
La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada

El médico recomendará una dosis inicial más baja y realizará ajustes más lentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ramipril Krka
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano. No debe conducir uno mismo, debe pedir a otra persona que lo lleve al
hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de la administración de Ramipril Krka

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ramipril Krka
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que el médico se lo indique. No debe dejar de tomar Ramipril Krka únicamente porque se sienta mejor. La interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la hipertensión.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Ramipril Krka y ponerse en contacto
de inmediato con su médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave al medicamento Ramipril Krka.
Alteraciones cutáneas severas, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si experimenta alguno de los siguientes trastornos, debe informar inmediatamente a su médico:

Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor o presión en el pecho, o trastornos más graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar trastornos pulmonares.
Aparición frecuente de moretones, tiempo de sangrado más prolongado de lo normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta, fiebre, fatiga, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos o de la médula ósea.
Dolor intenso de estómago que puede irradiarse a la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar trastornos hepáticos, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de
unos pocos días.
Los efectos adversos se han clasificado en los siguientes grupos según su frecuencia de aparición:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza o sensación de fatiga.
Mareos. La probabilidad de que ocurran es mayor al inicio del tratamiento con Ramipril Krka o tras un aumento de la dosis.
Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio rápido de posición de acostado a sentado o de pie.
Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
Dolor de estómago o abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos.
Erupciones cutáneas con lesiones elevadas o sin ellas.
Dolor en el pecho.
Calambres o dolor muscular.
Aumento de la concentración de potasio en sangre, detectado mediante análisis de laboratorio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
Picor de la piel y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias).
Pérdida o alteraciones del gusto.
Trastornos del sueño.
Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud, especialmente motora.
Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
Edema intestinal, conocido como "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Acidez, estreñimiento o sequedad de la mucosa bucal.
Mayor eliminación de orina durante el día.
Sudoración excesiva.
Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
Aceleración o ritmo cardíaco irregular. Hinchazón de manos y pies, que podría indicar retención excesiva de líquidos en el organismo.
Sofocos.
Visión borrosa.
Dolor articular.
Fiebre.
Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres o mujeres.
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal, detectadas en análisis de sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

Sensación de inseguridad o desorientación.
Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
Desprendimiento severo de la piel, erupción cutánea granulosa y pruriginosa.
Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
Erupciones cutáneas o moretones.
Manchas en la piel y extremidades frías.
Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
Debilidad.
Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina, detectado en análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

Hipersensibilidad a la luz solar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Orina concentrada (orina de color oscuro), náuseas, vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones; estos síntomas podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH); si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos notificados:
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de
unos pocos días:

Dificultad para concentrarse.
Hinchazón de los labios.
Número insuficiente de glóbulos, detectado en análisis de sangre.
Disminución de la concentración de sodio, detectada en análisis de sangre.
Cambio de coloración de los dedos tras enfriarse, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Reacciones lentas o alteradas.
Sensación de ardor.
Trastornos del olfato.
Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ramipril Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Composición de Ramipril Krka

El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado, estearilfumarato sódico, óxido de hierro amarillo (solo en comprimidos de 5 mg) y óxido de hierro rojo (solo en comprimidos de 5 mg). Véase el apartado 2: «Ramipril Krka contiene lactosa y sodio».

Aspecto de Ramipril Krka y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg: comprimidos de color rosa, sin recubrir, planos y en forma de cápsula (8,8 x 4,4 mm).
Comprimidos de 10 mg: comprimidos de color blanco a casi blanco, sin recubrir, planos y en forma de cápsula (11,0 x 5,5 mm).
Envases: blísters con 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500