Ralik

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ralik, 375 mg, compresse a rilascio prolungato
Ralik, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Ralik, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Ranolazina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei/lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ralik e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ralik
3. Come prendere Ralik
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ralik
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ralik e a cosa serve

Ralik è un medicinale utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento della angina pectoris,
caratterizzata da dolore al torace o sensazione di disagio nella parte superiore del corpo compresa tra il collo e l’epigastrio, spesso causata da sforzo fisico o attività intensa.
Se non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ralik

Quando non utilizzare il medicinale Ralik

• se il paziente è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale.
• se il paziente presenta alterazioni epatiche di grado moderato o grave.
• se il paziente assume determinati farmaci utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, chetoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezioni da virus HIV (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ralik, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente presenta malattie renali di lieve o moderata entità.
• se il paziente presenta malattie epatiche di lieve entità.
• se il paziente ha mai avuto in precedenza un tracciato elettrocardiografico (ECG) anomalo.
• se il paziente è di età avanzata.
• se il peso corporeo del paziente è basso (60 kg o meno).
• se il paziente presenta insufficienza circolatoria.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore o adottare altre precauzioni.

Ralik e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Non assumere i seguenti medicinali durante il trattamento con Ralik:

• determinati farmaci utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, chetoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezioni da virus HIV (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informare il medico o il farmacista prima di assumere Ralik se il paziente sta utilizzando:

• determinati farmaci per il trattamento di infezioni batteriche (eritromicina) o infezioni fungine (fluconazolo), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ciclosporina), oppure se il paziente assume alcuni farmaci per il cuore, come diltiazem o verapamil. Tali medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati, come vertigini, nausea o vomito, che rientrano tra gli effetti indesiderati possibili del medicinale Ralik (vedere punto 4). Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore.
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia o di altri disturbi neurologici (ad esempio fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); l'uso di rifampicina nel trattamento di infezioni (ad esempio tubercolosi) o l'uso di prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni (iperico), poiché tali medicinali possono ridurre l'efficacia di Ralik.
• farmaci per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante il trattamento con Ralik.
• determinati medicinali utilizzati per il trattamento di allergie (ad esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio disopiramide, procainamide) e depressione (ad esempio imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché possono influire sul tracciato ECG del paziente.
• determinati farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (bupropione), disturbi psichiatrici, infezione da virus HIV (efavirenz) o cancro (ciclofosfamide).
• determinati farmaci per ridurre l'alto livello di colesterolo nel sangue (ad esempio simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi farmaci durante il trattamento con Ralik.
• determinati farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), poiché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante il trattamento con Ralik.

Ralik e alimenti e bevande
Il medicinale Ralik può essere assunto durante o dopo i pasti. Durante il trattamento con Ralik non è consentito bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se non prescritto dal medico, il medicinale Ralik non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento
Non deve essere utilizzato il medicinale Ralik durante l'allattamento al seno. In caso di allattamento, consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Ralik sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Consultare il medico riguardo alla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Il medicinale Ralik può causare effetti indesiderati come vertigini (frequente), visione offuscata (non comune), stato di confusione (non comune), allucinazioni (non comune), visione doppia (non comune), problemi di coordinazione (raro), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se tali sintomi si manifestano, non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché i sintomi non siano completamente scomparsi.

Ralik 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene il colorante tartrazina (E 102). Questo colorante può provocare reazioni allergiche.
Ralik contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è da considerarsi praticamente privo di sodio.

3. Come prendere il medicinale Ralik

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono sempre essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Non è consentito frantumare, succhiare, masticare le compresse né dividerle a metà, poiché ciò potrebbe alterare le particolari proprietà di rilascio del medicinale nell'organismo del paziente.
La dose iniziale negli adulti è: una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo 2-4 settimane il medico curante può aumentare la dose per ottenere l'effetto terapeutico adeguato. La dose massima di Ralik è di 750 mg due volte al giorno.
È importante informare il medico in caso di comparsa di effetti indesiderati, come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrà ridurre la dose e, qualora ciò non fosse sufficiente, sospendere il trattamento con Ralik.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere il medicinale Ralik.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ralik
In caso di ingestione accidentale di un numero di compresse superiore a quello indicato o di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata, è necessario informare immediatamente il medico. Se non è possibile contattare il medico, recarsi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È opportuno portare con sé tutte le compresse rimanenti, nonché il contenitore e l'imballaggio, in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.
Dimenticanza di una dose di Ralik
In caso di dimenticanza di una dose, il medicinale deve essere assunto immediatamente, a meno che non sia prossima l'ora (meno di 6 ore) della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ralik e contattare immediatamente il medico se il paziente
dovesse manifestare i seguenti sintomi di angioedema, che si verifica raramente ma può assumere un aspetto grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria o difficoltà respiratorie

Informare il medico se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati frequenti, come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrà ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Ralik.
Tra gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nel paziente vi sono:
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Stitichezza
• Vertigini
• Cefalea
• Nausea, vomito
• Sensazione di debolezza

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Alterazione della sensibilità
• Ansia, difficoltà ad addormentarsi, stato di confusione, allucinazioni
• Vista offuscata, disturbi visivi
• Alterazioni delle sensazioni (tatto o gusto), tremore, sensazione di affaticamento o rallentamento, sonnolenza o sonnolenza eccessiva (tendenza incontrollabile al sonno), sensazione di svenimento o svenimento, vertigini in posizione eretta
• Colore scuro dell’urina, sangue nell’urina, difficoltà ad urinare
• Disidratazione
• Difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento dal naso
• Vista doppia
• Eccessiva sudorazione, prurito
• Sensazione di gonfiore o meteorismo
• Arrossamento improvviso del viso, pressione sanguigna bassa
• Aumento della concentrazione di creatinina o urea nel sangue, aumento del numero di piastrine o globuli bianchi, alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG)
• Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti
• Perdita di appetito e/o perdita di peso
• Crampi muscolari, riduzione della forza muscolare
• Rimbombo nelle orecchie e/o sensazione di vertigine
• Dolore addominale o fastidio, dispepsia, secchezza della bocca o flatulenza

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• Difficoltà ad urinare
• Risultati anomali degli esami del fegato
• Insufficienza renale acuta
• Alterazione del senso dell’olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell’udito
• Sudorazione fredda, eruzioni cutanee
• Problemi di coordinazione
• Diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• Riduzione o perdita di coscienza
• Disorientamento
• Sensazione di freddo a mani e piedi
• Orticaria, reazioni allergiche della pelle
• Impotenza
• Problemi di deambulazione dovuti a disturbi dell’equilibrio
• Infiammazione del pancreas o dell’intestino
• Perdita di memoria 4
• Sensazione di ostruzione alla gola
• Basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia), che può causare affaticamento, stato di confusione, tremori muscolari, crampi e coma

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Breve scossa muscolare o di un gruppo muscolare (mioclonie cloniche).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ralik

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla
bustina in alluminio dopo "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ralik
La sostanza attiva del medicinale Ralik è ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: Cellulosa microcristallina, tipo 101, copolimero acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) Tipo A, ipromellosa, idrossido di sodio, stearato di magnesio.
A seconda della forza della compressa, i rivestimenti delle compresse contengono inoltre:
Compresse da 375 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigotina, lacca (E 132), ossido di ferro rosso (E 172), cera Carnauba
Compresse da 500 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), cera Carnauba
Compresse da 750 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, blu brillante FCF (E 133), tartrazina (E 102), cera Carnauba

Come si presenta il medicinale Ralik e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato Ralik sono compresse di forma ovale.
Compresse da 375 mg: compresse rivestite di colore celeste chiaro, di forma ovale, biconvesse, con impressa la scritta „375” su un lato e liscia sull'altro lato.
Compresse da 500 mg: compresse rivestite di colore rosa chiaro, di forma ovale, biconvesse, con impressa la scritta „500” su un lato e liscia sull'altro lato.
Compresse da 750 mg: compresse rivestite di colore verde chiaro, di forma allungata, biconvesse, con impressa la scritta „750” su un lato e liscia sull'altro lato.
Il prodotto Ralik è disponibile in scatole di cartone.
375 mg: blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 10 o 15 compresse per blister. Ogni scatola di cartone contiene 2, 3, 4, 6 o 10 blister (30, 60 o 100 compresse).
500 mg e 750 mg: blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 10 compresse per blister. Ogni scatola di cartone contiene 3, 6 o 10 blister (30, 60 o 100 compresse).
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Estonia: Ralik
Polonia: Ralik