Prospecto: Información para el paciente

Ralik, 375 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ralik, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ralik, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ranolazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ralik y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ralik
Cómo tomar Ralik
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ralik
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ralik y para qué se utiliza

Ralik es un medicamento utilizado junto con otros medicamentos en el tratamiento de la angina de pecho, que se manifiesta con dolor en el pecho o sensación de malestar en la parte superior del cuerpo, entre el cuello y la zona epigástrica, a menudo provocado por esfuerzo físico o actividad física excesiva.
Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ralik

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ralik

si el paciente es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece insuficiencia renal grave.
si el paciente padece alteraciones hepáticas moderadas o graves.
si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por el virus del VIH (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ralik, debe consultar con su médico:

si el paciente padece enfermedades renales leves o moderadas.
si el paciente padece enfermedades hepáticas leves.
si el paciente ha tenido alguna vez un electrocardiograma (ECG) anormal.
si el paciente es de edad avanzada.
si el peso corporal del paciente es bajo (60 kg o menos).
si el paciente padece insuficiencia circulatoria.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, el médico puede decidir administrar una dosis más baja o adoptar otras medidas de precaución.
Ralik y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Ralik:

ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por el virus del VIH (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Debe informar al médico o farmacéutico antes de tomar Ralik si el paciente está utilizando:

ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (eritromicina) o infecciones fúngicas (fluconazol), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante (ciclosporina), o si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el corazón, como diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, tales como mareos, náuseas o vómitos, que son efectos adversos posibles del medicamento Ralik (véase el apartado 4). El médico puede decidir administrar una dosis más baja del medicamento.
medicamentos para tratar la epilepsia u otros trastornos neurológicos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); el uso de rifampicina para tratar infecciones (por ejemplo, tuberculosis) o el uso de productos a base de hierbas que contengan hipérico (Hierba de San Juan), ya que estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Ralik.
medicamentos para el corazón que contengan digoxina o metoprolol, ya que el médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos durante el tratamiento con Ralik.
ciertos medicamentos para tratar alergias (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, disopiramida, procainamida) o depresión (por ejemplo, imipramina, doxepina, amitriptilina), ya que pueden provocar cambios en el ECG del paciente.
ciertos medicamentos para tratar la depresión (bupropión), trastornos psiquiátricos, infección por el virus del VIH (efavirenz) o cáncer (ciclofosfamida).
ciertos medicamentos para reducir niveles elevados de colesterol en sangre (por ejemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden causar dolor y daño muscular. El médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos durante el tratamiento con Ralik.
ciertos medicamentos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), ya que el médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos durante el tratamiento con Ralik.

Ralik y alimentos y bebidas
El medicamento Ralik puede tomarse con las comidas o después de comer. Durante el tratamiento con Ralik no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Salvo que el médico lo indique expresamente, no debe utilizarse el medicamento Ralik durante el embarazo.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Ralik durante la lactancia. Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Ralik en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Consulte a su médico sobre si puede conducir o manejar maquinaria.
El medicamento Ralik puede provocar efectos adversos como mareos (frecuentes), visión borrosa (poco frecuentes), confusión (poco frecuentes), alucinaciones (poco frecuentes), visión doble (poco frecuentes) o problemas de coordinación (raros), que pueden afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo.
Ralik 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene tartracina (E 102). Este colorante puede provocar reacciones alérgicas.
Ralik contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ralik

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua. No se deben romper, chupar, masticar ni partir por la mitad, ya que esto podría alterar las propiedades especiales de liberación del medicamento en el organismo del paciente.
La dosis inicial en adultos es: una tableta de 375 mg dos veces al día. Después de 2−4 semanas, el médico tratante puede aumentar la dosis para lograr el efecto terapéutico adecuado. La dosis máxima de Ralik es de 750 mg dos veces al día.
Es importante informar al médico si aparecen efectos adversos, tales como mareos, náuseas o vómitos. El médico puede reducir la dosis, y si esto no fuera suficiente, suspender el tratamiento con Ralik.

Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben utilizar el medicamento Ralik.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ralik
Si se toma accidentalmente un número mayor de tabletas de Ralik o una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. Si no es posible contactar con el médico, debe acudirse de inmediato al hospital más cercano a la sala de urgencias. Debe llevarse consigo todas las tabletas restantes, así como el envase y el embalaje, para que el personal sanitario pueda identificar sin dificultad el medicamento ingerido.

Olvido de la administración de Ralik
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que falten menos de 6 horas para la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Ralik y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema, que es un efecto adverso poco frecuente pero que puede
presentarse de forma grave:

hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
dificultad para tragar
urticaria o dificultad para respirar

Debe informarse al médico si el paciente presenta efectos adversos frecuentes, como mareos, náuseas o vómitos. El médico puede reducir la dosis o suspender el medicamento Ralik.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en el paciente incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Estreñimiento
Mareos
Dolor de cabeza
Náuseas, vómitos
Sensación de debilidad

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Alteración de la sensibilidad
Ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, estado de confusión, alucinaciones
Visión borrosa, trastornos visuales
Alteraciones en las sensaciones (tacto o gusto), temblores, sensación de fatiga o lentitud, somnolencia o somnolencia diurna (tendencia intensa e irresistible a dormir), sensación de desmayo o desmayo, mareos al ponerse de pie
Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar
Deshidratación
Dificultad para respirar, tos, epistaxis
Visión doble
Sudoración excesiva, picor
Sensación de hinchazón o distensión abdominal
Enrojecimiento súbito de la cara, presión arterial baja
Aumento de la concentración de creatinina o urea en sangre, aumento del número de plaquetas o leucocitos, alteraciones en el registro del ECG
Edema articular, dolor en las extremidades
Pérdida de apetito y/o pérdida de peso
Calambres musculares, debilidad muscular
Zumbido en los oídos y/o sensación de giro
Dolor o molestias abdominales, dispepsia, sequedad de boca o flatulencia

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Dificultad para orinar
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Insuficiencia renal aguda
Alteración del sentido del olfato, entumecimiento de la boca o labios, pérdida auditiva
Sudores fríos, erupción cutánea
Problemas de coordinación
Disminución de la presión arterial al ponerse de pie
Disminución o pérdida de conciencia
Desorientación
Sensación de frío en pies y manos
Urticaria, reacciones alérgicas de la piel
Impotencia
Problemas para caminar debidos a alteraciones del equilibrio
Inflamación del páncreas o intestinos
Pérdida de memoria 4
Sensación de opresión en la garganta
Baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia), que puede provocar fatiga, confusión, temblores musculares, convulsiones y coma

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Sacudidas musculares breves y similares a descargas (espasmos clónicos musculares).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ralik

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ralik
La sustancia activa del medicamento Ralik es ranolazina. Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de ranolazina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, tipo 101, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) Tipo A, hipromelosa, hidróxido de sodio, estearato de magnesio.
Dependiendo de la dosis del comprimido, el recubrimiento de los comprimidos contiene también:
Comprimidos de 375 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigotina, laca (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), cera de carnauba.
Comprimidos de 500 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), cera de carnauba.
Comprimidos de 750 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, azul brillante FCF (E 133), tartracina (E 102), cera de carnauba.

Aspecto del medicamento Ralik y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Ralik son comprimidos de forma ovalada.
Los comprimidos de 375 mg son comprimidos recubiertos de color azul claro, ovalados, biconvexos, con la inscripción "375" grabada en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos de 500 mg son comprimidos recubiertos de color rosa claro, ovalados, biconvexos, con la inscripción "500" grabada en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos de 750 mg son comprimidos recubiertos de color verde claro, alargados, biconvexos, con la inscripción "750" grabada en una cara y lisa en la otra.

El producto Ralik se presenta en estuches de cartón.
375 mg: blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10 o 15 comprimidos por blíster. Cada estuche de cartón contiene 2, 3, 4, 6 o 10 blísters (30, 60 o 100 comprimidos).
500 mg y 750 mg: blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10 comprimidos por blíster. Cada estuche de cartón contiene 3, 6 o 10 blísters (30, 60 o 100 comprimidos).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia: Ralik
Polonia: Ralik