Quetiapina Fair-Med

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Quetiapine Fair-Med, 25 mg, compresse rivestite con film
Quetiapine Fair-Med, 100 mg, compresse rivestite con film
Quetiapine Fair-Med, 150 mg, compresse rivestite con film
Quetiapine Fair-Med, 200 mg, compresse rivestite con film
Quetiapine Fair-Med, 300 mg, compresse rivestite con film
quetiapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone.
• Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Quetiapine Fair-Med e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapine Fair-Med
3. Come prendere Quetiapine Fair-Med
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapine Fair-Med
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Quetiapine Fair-Med e a che cosa serve

Quetiapine Fair-Med contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Quetiapine Fair-Med può essere utilizzato per il trattamento di malattie come:

• episodi depressivi nel disturbo affettivo bipolare, quando il paziente prova tristezza, depressione, mancanza di energia, perdita di appetito, sensi di colpa o difficoltà a dormire;
• mania, quando il paziente è fortemente eccitato, agitato, iperattivo, entusiasta o eccessivamente attivo, oppure ha una capacità di giudizio compromessa, è aggressivo o molesto;
• schizofrenia, quando il paziente sente o percepisce voci e cose che non esistono, ha allucinazioni o è eccessivamente sospettoso, spaventato, confuso, oppure prova sensi di colpa, tensione o depressione.

Il medico potrebbe consigliare di continuare l’assunzione di Quetiapine Fair-Med anche se le condizioni del paziente migliorano.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Quetiapine Fair-Med

Quando non assumere il medicinale Quetiapine Fair-Med:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente uno dei seguenti medicinali: alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, farmaci appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
• eritromicina o claritromicina (utilizzate nelle infezioni)
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Quetiapine Fair-Med. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Quetiapine Fair-Med.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Quetiapine Fair-Med, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto o ha problemi cardiaci, ad esempio aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o miocardite, oppure se il paziente assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco
• il paziente ha la pressione sanguigna bassa
• il paziente ha avuto un ictus, specialmente se è di età avanzata
• il paziente ha problemi al fegato
• il paziente ha avuto in passato un episodio di convulsioni (epilessia)
• il paziente ha il diabete o un aumentato rischio di sviluppare il diabete; in questo caso il medico potrebbe raccomandare controlli periodici della glicemia durante il trattamento con Quetiapine Fair-Med
• in passato è stata riscontrata nel paziente una bassa conta dei globuli bianchi (indipendentemente dal fatto che ciò sia stato causato da altri farmaci o meno)
• il paziente è una persona anziana con demenza senile (ridotta capacità funzionale del cervello); tali persone non devono assumere il medicinale Quetiapine Fair-Med poiché i farmaci della classe cui appartiene Quetiapine Fair-Med possono aumentare il rischio di ictus e, in alcuni casi, il rischio di morte nelle persone anziane con demenza senile
• se il paziente è una persona anziana con malattia di Parkinson / parkinsonismo
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato trombosi, poiché l’assunzione di farmaci di questa classe è stata associata alla formazione di coaguli
• il paziente ha avuto o ha in passato episodi di arresto respiratorio durante il sonno notturno (apnea notturna) o se assume medicinali che rallentano l’attività cerebrale (sedativi)
• il paziente ha o ha avuto in passato una condizione in cui non è possibile svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha ingrossamento della prostata, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Questi sintomi possono talvolta essere causati da farmaci (detti anticolinergici) che influenzano il funzionamento delle cellule nervose, utilizzati nel trattamento di alcune malattie
• il paziente ha avuto in passato abuso di alcol o di medicinali

Informare immediatamente il medico se, dopo l’assunzione del medicinale Quetiapine Fair-Med, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• comparsa di febbre, forte rigidità muscolare, sudorazione abbondante o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica immediata
• movimenti involontari, specialmente dei muscoli del viso o della lingua
• vertigini o sensazione di sonnolenza molto intensa. Ciò potrebbe aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani
• crisi epilettica (convulsioni)
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
• battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono essere causati dall’effetto di questo tipo di medicinali.

Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché ciò potrebbe essere dovuto a un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue, nel qual caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Quetiapine Fair-Med e/o iniziare un trattamento adeguato
• stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza che non migliora con il trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale più grave

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

I pazienti affetti da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi. I pensieri possono anche peggiorare se il paziente interrompe bruscamente l’assunzione del medicinale. È più probabile che si verifichino pensieri di questo tipo se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri e (o) comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da depressione.

Se il paziente ha pensieri suicidi o di autolesionismo, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare i familiari o gli amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e pregarli di avvertirlo se notano che la depressione o l’ansia peggiorano o se si verificano cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (l’eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici è nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). Se il paziente manifesta questi sintomi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Quetiapine Fair-Med e contattare immediatamente il medico curante o cercare assistenza medica.

Aumento di peso

Nei pazienti che assumono Quetiapine Fair-Med è stato osservato un aumento di peso. Il paziente e il medico curante dovrebbero controllare regolarmente il peso del paziente.

Bambini e adolescenti

Il medicinale Quetiapine Fair-Med non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Quetiapine Fair-Med e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Non assumere il medicinale Quetiapine Fair-Med se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV
• medicinali del gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine)
• eritromicina o claritromicina (utilizzate nelle infezioni)
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina)
• medicinali antiipertensivi
• barbiturici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno)
• tiotixene o litio (altri medicinali antipsicotici)
• medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che alterano la concentrazione di elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio), come diuretici (medicinali diuretici) o alcuni antibiotici (medicinali utilizzati nelle infezioni)
• medicinali che possono causare stitichezza
• i cosiddetti medicinali anticolinergici, che influenzano il funzionamento delle cellule nervose, utilizzati nel trattamento di alcune condizioni patologiche

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.

Quetiapine Fair-Med con cibo, bevande e alcol

• il medicinale Quetiapine Fair-Med può essere assunto con o senza cibo
• prestare attenzione alla quantità di alcol assunta. L’assunzione contemporanea di Quetiapine Fair-Med e alcol può causare sonnolenza
• non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapine Fair-Med. Ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale agisce

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale Quetiapine Fair-Med non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato concordato con il medico. Quetiapine Fair-Med non deve essere assunto durante l’allattamento.

Nei neonati le cui madri hanno assunto quetiapina negli ultimi tre mesi di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una sindrome da astinenza: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico curante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le compresse possono causare sonnolenza. Non guidare veicoli, non utilizzare attrezzi né manovrare macchinari finché il paziente non sia sicuro di come questo medicinale lo influenza.

Effetto sui test urinari per la ricerca di farmaci

Nei pazienti che assumono Quetiapine Fair-Med, alcuni test urinari per la ricerca di farmaci possono risultare positivi per la metadone o per alcuni medicinali utilizzati nella depressione, chiamati antidepressivi triciclici (TCA), anche se il paziente non assume questi medicinali. Si raccomanda di confermare i risultati con test eseguiti con metodi diversi.

Quetiapine Fair-Med 25 mg contiene giallo arancio (E110), che può provocare reazioni allergiche.

Quetiapine Fair-Med contiene lattosio monoidrato.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Quetiapine Fair-Med

Assumere sempre il medicinale Quetiapine Fair-Med seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) del medicinale Quetiapine Fair-Med dipenderà dalla malattia e dalle esigenze del paziente, ma di solito è compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Le compresse devono essere assunte una volta al giorno alla sera oppure due volte al giorno, a seconda della patologia di cui soffre il paziente.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua.
• Le compresse possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.
• Non assumere succo di pompelmo durante il trattamento con il medicinale Quetiapine Fair-Med. Ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale agisce.
• Non interrompere il trattamento con il medicinale senza consultare il medico, anche se ci si sente meglio.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti anziani
Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Quetiapine Fair-Med non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Quetiapine Fair-Med
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, il paziente potrebbe manifestare sonnolenza, capogiri e disturbi del ritmo cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale Quetiapine Fair-Med.
Dimenticanza di una dose di Quetiapine Fair-Med
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve assumere quella dose e saltare quella dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Quetiapine Fair-Med
L’interruzione improvvisa del trattamento con Quetiapine Fair-Med potrebbe causare nel paziente difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• capogiri (che possono causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca
• sonnolenza (può causare cadute; questo effetto tende a scomparire proseguendo il trattamento con Quetiapine Fair-Med)
• sintomi da sospensione (sintomi che possono verificarsi dopo l’interruzione del trattamento con Quetiapine Fair-Med), tra cui: difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Si raccomanda di interrompere il trattamento gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane
• aumento del peso corporeo
• movimenti muscolari anomali; possono includere difficoltà ad avviare il movimento, tremori, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore
• alterazioni dei livelli nel sangue di alcune sostanze grasse (trigliceridi e colesterolo totale)

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• accelerazione del battito cardiaco
• sensazione di battito cardiaco forte, rapido o irregolare
• stitichezza, indigestione
• debolezza
• gonfiore delle mani o dei piedi
• bassa pressione sanguigna in posizione eretta. Può causare capogiri o svenimenti (può portare a cadute)
• aumento della glicemia
• visione offuscata
• sogni anomali e incubi
• aumento del senso di fame
• sensazione di irritabilità
• disturbi del linguaggio e della pronuncia
• pensieri suicidi e peggioramento della depressione
• affanno
• vomito (soprattutto negli anziani)
• febbre
• alterazioni dei livelli ormonali tiroidei nel sangue
• riduzione del numero di alcuni tipi di globuli nel sangue
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone prolattina; l’aumento della prolattina può causare:
  • ingrossamento delle mammelle sia negli uomini che nelle donne e comparsa inaspettata di latte
  • assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• crisi epilettiche
• reazioni di ipersensibilità, che possono includere eruzioni cutanee con vesciche e gonfiore della pelle e della zona orale
• sensazioni spiacevoli agli arti inferiori (sindrome delle gambe senza riposo)
• difficoltà di deglutizione
• movimenti incontrollati, principalmente dei muscoli del viso o della lingua
• disturbi sessuali
• diabete
• alterazioni dell’attività elettrica cardiaca visibili nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e può essere associata a calo della pressione arteriosa e svenimenti
• difficoltà a urinare
• svenimenti (possono portare a cadute)
• naso chiuso
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
• peggioramento di un diabete preesistente

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• combinazione di alta temperatura corporea (febbre), sudorazione abbondante, rigidità muscolare, sonnolenza intensa o svenimento (disturbo noto come sindrome neurolettica maligna)
• colorazione gialla della pelle e del bulbo oculare (itterizia)
• infiammazione del fegato
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
• gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte (galattorrea)
• alterazioni del ciclo mestruale
• trombosi venosa, in particolare negli arti inferiori (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che può estendersi ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, consultare immediatamente un medico
• camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno
• abbassamento della temperatura corporea (ipotermia)
• infiammazione del pancreas
• condizione (definita sindrome metabolica) caratterizzata dalla presenza contemporanea di almeno tre tra i seguenti fattori: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di alcune sostanze grasse nel sangue (trigliceridi), pressione alta e aumento della glicemia
• comparsa concomitante di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altro segno di infezione con un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (condizione nota come agranulocitosi)
• ostruzione intestinale
• aumento della concentrazione nel sangue della creatinchinasi (una sostanza proveniente dai muscoli)

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• eruzione cutanea grave con vesciche, macchie rosse sulla pelle
• grave reazione di ipersensibilità (anafilassi), che può causare difficoltà respiratorie o shock
• rapido gonfiore della pelle, solitamente intorno agli occhi, alla bocca o alla gola (angioedema)
• comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• alterata secrezione dell’ormone che regola il volume delle urine
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eruzione cutanea con comparsa di macchie rosse irregolari (eritema multiforme)
• grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre, comparsa di vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi tossica epidermica)
• sintomi da sospensione possono verificarsi nei neonati di madri che hanno assunto Quetiapine Fair-Med durante la gravidanza
• ictus
• disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• infiammazione del muscolo cardiaco
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso associata a eruzione cutanea con piccoli noduli rossi o violacei

Il gruppo di medicinali cui appartiene Quetiapine Fair-Med può causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere gravi e, in singoli casi, portare al decesso.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati solo tramite esami del sangue.
Tra questi rientrano alterazioni dei livelli di alcune sostanze grasse (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, variazioni dei livelli ormonali tiroidei, aumento degli enzimi epatici nel sangue, riduzione del numero di alcuni tipi di globuli, riduzione del numero di globuli rossi, aumento della concentrazione nel sangue della fosfocreatinchinasi (una sostanza presente nei muscoli), riduzione del contenuto di sodio nel sangue e aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone prolattina. L’aumento della prolattina può, in rari casi, causare:

• gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte sia nelle donne che negli uomini
• assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne

Il medico potrà occasionalmente richiedere esami del sangue di controllo.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, oppure non si verificano affatto negli adulti:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone prolattina. L’aumento della prolattina può, in rari casi, causare:
  • negli adolescenti di entrambi i sessi: ingrossamento delle mammelle e comparsa inattesa di latte
  • nelle ragazze: assenza o irregolarità del ciclo mestruale
• aumento dell’appetito
• vomito
• contrazioni muscolari anomale, tra cui: difficoltà ad avviare il movimento, tremori, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore
• aumento della pressione arteriosa

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• sensazione di debolezza, svenimento (può portare a cadute)
• naso chiuso
• sensazione di irritabilità

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Quetiapine Fair-Med

Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Quetiapine Fair-Med
La sostanza attiva è la quetiapina.
Ogni compressa da 25 mg contiene 25 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina)
Ogni compressa da 100 mg contiene 100 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina)
Ogni compressa da 150 mg contiene 150 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina)
Ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina)
Ogni compressa da 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina)
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Ipromellosa
Fosfato dibasico di calcio diidrato
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Stearato di magnesio
Cellulosa microcristallina
Talco
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa
25 mg:
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ipromellosa
Diossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
Giallo arancio lacca (E 110)
100 mg:
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ipromellosa
Diossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
150 mg:
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ipromellosa
Diossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
Idrossipropilcellulosa
Talco
200 e 300 mg:
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa
Talco
Diossido di titanio (E 171)
Aspetto del medicinale Quetiapine Fair-Med e contenuto della confezione
25 mg:
Compresse rivestite con film di colore pesca, rotonde, biconvesse, di circa 5,7 mm di diametro.
100 mg:
Compresse rivestite con film gialle, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato, di circa 9,1 mm di diametro.
150 mg:
Compresse rivestite con film di colore giallo pallido, rotonde, biconvesse, di circa 10,45 mm di diametro.
200 mg:
Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato, di circa 12,1 mm di diametro.
300 mg:
Compresse rivestite con film bianche, oblunghe, biconvesse, con linea di divisione su un lato. La compressa ha uno spessore di circa 7 mm, una lunghezza di 19 mm e una larghezza di 9 mm.
Le compresse da 100, 200 e 300 mg possono essere divise in dosi uguali.
Confezioni disponibili:
25 mg: 10, 30, 100 compresse
100 mg: 30, 60, 90, 100 compresse
150 mg: 30, 60, 90, 100 compresse
200 mg: 30, 60, 90, 100 compresse
300 mg: 30, 60, 90, 100 compresse
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Amburgo
Germania
[email protected]
Produttore
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grecia
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten
Danimarca Quetiapin “Fair-Med”
Spagna Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets
Olanda Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Quetiapine Fair-Med
Portogallo Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
Svezia Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablet