Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Proxacin 250, 250 mg, compresse rivestite con film
Proxacin 500, 500 mg, compresse rivestite con film
Ciprofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Proxacin 250 e Proxacin 500 e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Proxacin 250 e Proxacin 500
Come assumere Proxacin 250 e Proxacin 500
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Proxacin 250 e Proxacin 500
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Proxacin 250 e Proxacin 500 e a cosa serve

I medicinali Proxacin 250 e Proxacin 500 contengono un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni: la ciprofloxacina.
La ciprofloxacina agisce distruggendo i batteri responsabili delle infezioni. È attiva soltanto contro specifici ceppi batterici.
Adulti

Infezioni delle basse vie respiratorie causate da batteri Gram-negativi:
- riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva; i prodotti Proxacin 250 e Proxacin 500 devono essere utilizzati solo qualora l’uso di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di tali infezioni sia considerato inadeguato;
- infezioni polmonari e bronchiali in corso di fibrosi cistica o bronchiectasie;
- polmonite acquisita in ambito extranosocomiale.
Otite media cronica purulenta.
Riacutizzazione grave di sinusite cronica, in particolare causata da batteri Gram-negativi.
Cistite acuta non complicata. In caso di cistite acuta non complicata, i prodotti Proxacin 250 e Proxacin 500 devono essere utilizzati solo qualora l’uso di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di tali infezioni sia considerato inadeguato.
Pielonefrite acuta.
Infezioni complicate del tratto urinario.
Prostatite batterica.
Infezioni del tratto urinario-genitale:
- uretrite gonococcica o cervicite causata da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae;
- orchite ed epididimite, anche causata da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae;
- salpingite, anche causata da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae.
Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore).
Infezioni all’interno della cavità addominale.
Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi.
Otite esterna maligna.
Infezioni ossee e articolari.
Prevenzione delle infezioni invasive causate da Neisseria meningitidis.
Forma polmonare di antrace (prevenzione delle infezioni dopo contatto con i batteri e trattamento). La ciprofloxacina può essere utilizzata nel trattamento di pazienti con neutropenia febbrile, presumibilmente causata da infezione batterica.

Bambini e adolescenti

Infezioni broncopolmonari causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
Infezioni complicate del tratto urinario e pielonefrite acuta.
Forma polmonare di antrace (prevenzione delle infezioni dopo contatto con i batteri e trattamento).

La ciprofloxacina può essere utilizzata anche nel trattamento di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora ciò sia ritenuto necessario.
Il trattamento deve essere raccomandato esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e (o) di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare i medicinali Proxacin 250 e Proxacin 500

Quando non utilizzare i medicinali Proxacin 250 e Proxacin 500:

se il paziente è allergico alla ciprofloxacina, ad altri medicinali della classe dei chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
se il paziente assume contemporaneamente tizanidina – vedere punto 2. „Proxacin 250 e Proxacin 500 con altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Proxacin 250 e Proxacin 500, parli con il medico o con il farmacista.
Non assuma medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusi Proxacin 250 e Proxacin 500, se in precedenza ha manifestato gravi reazioni avverse durante l’assunzione di un chinolonico o di un fluorochinolonico. In tal caso, informi immediatamente il medico.
Prima di assumere Proxacin 250 e Proxacin 500, informi il medico se:

il paziente ha mai avuto problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento;
il paziente soffre di epilessia o ha altri disturbi neurologici;
in passato il paziente ha avuto problemi ai tendini durante il trattamento con antibiotici come Proxacin 250 e Proxacin 500;
il paziente soffre di diabete – dopo l’assunzione di ciprofloxacina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire notevolmente (ipoglicemia) – vedere anche più avanti e punto 4;
il paziente soffre di miastenia (una forma di debolezza muscolare) – i sintomi potrebbero aggravarsi;
il paziente ha disturbi cardiaci. È necessario prestare cautela nell’utilizzo di questo tipo di medicinali se: al paziente è stata diagnosticata una sindrome congenita o familiare di allungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma – ECG); il paziente presenta squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio e magnesio); il paziente ha un ritmo cardiaco molto lento (bradicardia); il paziente ha un’insufficienza cardiaca; il paziente ha avuto un infarto del miocardio; il paziente è una donna o una persona di età avanzata; il paziente assume altri medicinali che possono causare alterazioni nell’ECG (vedere punto 2. „Proxacin 250 e Proxacin 500 con altri medicinali”);
il paziente o un membro della sua famiglia ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), informi il medico – dopo l’assunzione di ciprofloxacina potrebbe svilupparsi anemia;
al paziente è stato diagnosticato un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grossa arteria periferica);
in passato il paziente ha avuto una dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta);
al paziente è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache;
nella famiglia del paziente ci sono stati casi di aneurisma dell’aorta, dissecazione dell’aorta, malattia cardiaca congenita o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner, la sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria autoimmune], o malattie dei vasi sanguigni come l’arterite di Takayasu, l’arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, l’ipertensione arteriosa o un’aterosclerosi confermata, l’artrite reumatoide [malattia articolare] o l’endocardite [infezione del cuore]).

Nel trattamento di alcune infezioni del tratto urinario, il medico potrebbe prescrivere, oltre alla ciprofloxacina, un altro antibiotico. Se il paziente non mostra miglioramenti dopo tre giorni di trattamento, deve rivolgersi al medico.
Durante l’assunzione di Proxacin 250 e Proxacin 500
Se durante l’assunzione di Proxacin 250 o Proxacin 500 si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà se è necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali.

Grave reazione allergica improvvisa (reazione anafilattica o shock anafilattico, angioedema). È un evento raro, ma anche dopo la prima dose può verificarsi una grave reazione allergica con i seguenti sintomi: senso di costrizione al torace, vertigini, nausea, svenimenti o capogiri quando ci si alza. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’assunzione di Proxacin 250 e Proxacin 500 e contatti subito il medico.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, tra cui Proxacin 250 e Proxacin 500, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi possono essere duraturi (persistere per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come formicolio, intorpidimento, prurito, dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi di memoria e concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto. Se dopo l’assunzione di Proxacin 250 o Proxacin 500 si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche antibiotici di altre classi.
Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore nelle persone di età avanzata (oltre i 60 anni), nei pazienti trapiantati, in caso di problemi renali o durante trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento o anche mesi dopo l’interruzione di Proxacin 250 o Proxacin 500. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Proxacin 250 o Proxacin 500, contatti il medico e riposi la zona dolente. Eviti sforzi eccessivi poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
Se il paziente soffre di epilessia o ha altri disturbi neurologici, come: ischemia cerebrale (apporto insufficiente di sangue al cervello) o ictus, possono manifestarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale. In caso di convulsioni, interrompa immediatamente l’assunzione di Proxacin 250 e Proxacin 500 e contatti il medico.
Dopo la prima assunzione di Proxacin 250 o Proxacin 500 possono manifestarsi reazioni psichiche. Se il paziente soffre di depressione o psicosi, i sintomi di queste malattie potrebbero aggravarsi durante l’assunzione di Proxacin 250 e Proxacin 500. Raramente, depressione o psicosi possono evolvere fino a pensieri suicidi, che possono portare a tentativi di suicidio o suicidio. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Proxacin 250 e Proxacin 500 e contatti subito il medico.
Il paziente può raramente manifestare sintomi di danni ai nervi (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi, gambe, mani e braccia. In tal caso, interrompa l’assunzione di Proxacin 250 o Proxacin 500 e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia al di sopra della norma (iperglicemia) o una diminuzione della glicemia al di sotto della norma (ipoglicemia), che nei casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4). Questo è importante per i pazienti diabetici. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia. Se il paziente manifesta una diminuzione della glicemia (ipoglicemia), contatti immediatamente il medico.
Durante l’assunzione di antibiotici, inclusi Proxacin 250 e Proxacin 500, o anche per alcune settimane dopo la fine del trattamento, può manifestarsi diarrea. Se è grave o persistente, o se il paziente nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico, poiché ciò potrebbe essere pericoloso per la vita. In tal caso, non assuma medicinali che rallentano il transito intestinale e contatti immediatamente il medico.
Se il paziente deve effettuare un prelievo di sangue o di urina per analisi, informi il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di Proxacin 250 e Proxacin 500.
Se il paziente ha problemi ai reni, informi il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale.
Disturbi della vista o altri problemi agli occhi devono essere immediatamente valutati da un oculista.
Proxacin 250 e Proxacin 500 possono causare danni al fegato. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle), urina scura, prurito cutaneo o irritazione gastrica, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico.
Proxacin 250 e Proxacin 500 possono ridurre il numero dei globuli bianchi, riducendo così la capacità di difesa contro le infezioni. Se il paziente manifesta sintomi di infezione come: febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione come: mal di gola, mal di laringe, lesioni orali o problemi urinari, contatti immediatamente il medico. Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare se si è verificata una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). Ricordi di informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Durante l’assunzione di Proxacin 250 e Proxacin 500, la pelle diventa più sensibile alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (UV). Eviti l’esposizione a luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad esempio nei solarium).

- In caso di improvviso dolore addominale, dorsale o toracico intenso, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di queste condizioni può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
- In caso di improvvisa difficoltà respiratoria, specialmente quando ci si sdraia, o se si notano gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), contatti immediatamente il medico.
Proxacin 250 e Proxacin 500 con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Non assuma Proxacin 250 né Proxacin 500 contemporaneamente a tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati come bassa pressione sanguigna e sonnolenza (vedere punto 2 „Quando non utilizzare Proxacin 250 e Proxacin 500”).
I seguenti medicinali possono interagire con Proxacin 250 e Proxacin 500 nell’organismo umano.
L’assunzione contemporanea di Proxacin 250 o Proxacin 500 con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, informi il medico:

antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina, acenocumarolo, fenprocumone, fluindione) o altri anticoagulanti orali (fluidificanti del sangue);
probenecid (medicinale utilizzato nella gotta);
metotrexato (medicinale utilizzato in alcuni tipi di cancro, psoriasi e artrite reumatoide);
teofillina (medicinale utilizzato nei disturbi respiratori);
tizanidina (medicinale che riduce l’eccessiva rigidità muscolare nella sclerosi multipla);
olanzapina (medicinale antipsicotico);
clozapina (medicinale antipsicot游戏副本

3. Come prendere Proxacin 250 e Proxacin 500

Il medico le indicherà esattamente quale dose di Proxacin 250 o Proxacin 500 deve assumere, con quale frequenza e per quanto tempo dovrà continuare il trattamento. Ciò dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua gravità.
Se il paziente ha problemi ai reni, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Il trattamento dura di solito da 5 a 21 giorni, ma in caso di infezioni gravi può essere più lungo.
Le compresse devono essere assunte sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi riguardo al numero di compresse da assumere o al modo di prendere Proxacin 250 o Proxacin 500, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Le compresse devono essere ingoiate con abbondante liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua. Non deve masticarle, poiché hanno un sapore sgradevole.
È preferibile assumere le compresse più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra un pasto e l’altro. Il calcio presente nei pasti non ha un’influenza significativa sull’assorbimento. Tuttavia, non deve assumere Proxacin 250 e Proxacin 500 con prodotti lattiero-caseari come latte o yogurt, né con succhi di frutta arricchiti di calcio (ad esempio succo d’arancia arricchito con calcio).
È importante bere molti liquidi durante tutto il periodo di assunzione di Proxacin 250 o Proxacin 500.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Proxacin 250 o Proxacin 500
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente chiedere assistenza medica. Se possibile, deve portare con sé le compresse o l’imballaggio per mostrarli al medico.
Salto dell’assunzione di Proxacin 250 o Proxacin 500
Deve assumere la dose prescritta il prima possibile, quindi continuare il trattamento come indicato dal medico. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, non deve recuperare la dose saltata, ma assumere quella seguente come di consueto.
Non deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. È importante assumere tutte le compresse prescritte dal medico.
Interruzione dell’assunzione di Proxacin 250 o Proxacin 500
È importante non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio dopo alcuni giorni di terapia. Se il paziente interrompe troppo presto l’assunzione del medicinale, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza dei batteri all’antibiotico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con questo medicinale sono elencati
di seguito:
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione dei medicinali
Proxacin 250 e Proxacin 500 e contattare subito il medico, poiché potrebbe essere necessario
l’uso di un altro antibiotico.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 pazienti):

convulsioni (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10.000 pazienti):

grave reazione allergica improvvisa con sintomi come oppressione al torace, vertigini, nausea o svenimento oppure capogiri quando ci si alza (reazione anafilattica/shock anafilattico) (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare alla rottura del tendine, in particolare del tendine d’Achille (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
eruzioni cutanee potenzialmente letali, solitamente sotto forma di vesciche o ulcere della bocca, della gola, del naso, degli occhi e delle mucose genitali, con successiva diffusione di vesciche o desquamazione della pelle (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Frequenza degli effetti indesiderati sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

disturbi del sistema nervoso come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza degli arti (neuropatia);
reazione di ipersensibilità al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e malattie sistemiche
(reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici, nota come DRESS, o eruzione pustolosa acuta generalizzata, nota come AGEP).

L’assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha raramente causato effetti indesiderati prolungati (che persistono per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni della sensibilità come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Proxacin 250 e Proxacin 500 sono elencati di seguito, in base alla loro probabilità di insorgenza.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti):

nausea, diarrea;
dolori e infiammazioni articolari nei bambini.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti):

dolore articolare negli adulti;
sovrainfezioni micotiche;
elevato numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
riduzione dell’appetito;
iperattività psicomotoria o eccitazione;
cefalea, vertigini, disturbi del sonno, alterazioni del gusto;
vomito, dolore addominale, disturbi digestivi come dispepsia (indigestione, bruciore di stomaco), flatulenza;
aumento di alcune sostanze nel sangue, come le aminotransferasi e (o) la bilirubina;
eruzione cutanea, prurito o orticaria;
alterazione della funzionalità renale;
dolore muscolare e osseo, malessere generale (astenia), febbre;
aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue (una sostanza specifica presente nel sangue).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 pazienti):

dolore muscolare, infiammazione articolare, aumento della tensione muscolare o crampi;
infiammazione dell’intestino (colonite) associata all’uso di antibiotici (molto raramente può essere fatale) – vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”;
variazione del numero di globuli (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione del numero di piastrine (coinvolte nella coagulazione del sangue);
reazione allergica, gonfiore (edema) di origine allergica o rapido rigonfiamento della pelle e delle membrane mucose (edema angioneurotico) (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
aumento della glicemia (iperglicemia) o diminuzione della glicemia (ipoglicemia), che in casi gravi può portare al coma diabetico. Questo è importante per le persone con diabete (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
confusione mentale, disorientamento, reazioni ansiose, sogni insoliti, depressione (che può portare a pensieri, idee o tentativi suicidi e suicidio), allucinazioni (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
disturbi della sensibilità (sensazione di puntura, formicolio o ipersensibilità anomala agli stimoli), ridotta sensibilità della pelle al tatto; tremori o vertigini;
disturbi della vista (inclusa la visione doppia) (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito, disturbi dell’udito;
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
dilatazione dei vasi sanguigni, riduzione della pressione arteriosa o svenimento;
difficoltà respiratorie, inclusi attacchi asmatici, ovvero sintomi di grave peggioramento dell’asma;
alterazioni della funzionalità epatica, ittero (con ristagno della bile) o epatite;
fotosensibilità (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine, infiammazione del tratto urinario;
ritenzione idrica, sudorazione eccessiva;
aumento dell’attività di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10.000 pazienti):

un particolare tipo di riduzione dei globuli rossi chiamato anemia emolitica; pericolosa riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”), riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, e inibizione del midollo osseo, anch’essa potenzialmente fatale;
reazione allergica simile alla malattia da siero (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
disturbi psichici (reazioni psicotiche che possono portare a pensieri, tentativi suicidi o suicidio) – (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
emicrania, disturbi della coordinazione, andatura instabile (atassia), alterazioni dell’olfatto, aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica) e pseudotumore cerebrale;
alterazione della visione dei colori;
infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite);
pancreatite;
necrosi epatica (morte delle cellule epatiche), molto raramente associata a insufficienza epatica potenzialmente letale (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
piccole macchie scure visibili sotto la pelle (petecchie), diverse lesioni cutanee o eruzioni;
peggioramento dei sintomi della miastenia (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza degli effetti indesiderati sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazione del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, accelerazione del battito cardiaco (denominata „prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore);
disturbi della coagulazione del sangue (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K);
sindrome correlata a un alterato rilascio di acqua dall’organismo e riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (SIADH, acronimo inglese di sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
perdita di coscienza dovuta a una significativa riduzione della glicemia (coma ipoglicemico). Vedere punto 2.
sensazione di eccessiva eccitazione (mania) o sensazione di eccessivo ottimismo e iperattività (ipomania);

Nei pazienti che assumono fluorochinoloni sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Proxacin 250 e Proxacin 500

Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e fuori dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Proxacin 250

Il principio attivo del medicinale è cloridrato di ciprofloxacina. Ogni compressa contiene 250 mg di ciprofloxacina (in forma di cloridrato di ciprofloxacina).
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Cosa contiene Proxacin 500

Il principio attivo del medicinale è cloridrato di ciprofloxacina. Ogni compressa contiene 500 mg di ciprofloxacina (in forma di cloridrato di ciprofloxacina).
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Come si presentano Proxacin 250 e Proxacin 500 e contenuto della confezione
Le compresse di Proxacin 250 sono bianche, rotonde, biconvesse.
Le compresse di Proxacin 500 sono bianche, oblunghe, biconvesse.
I medicinali sono confezionati in scatole di cartone contenenti 10 compresse in un blister di foglia Al/PVC.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
(logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)
Produttore
Labormed-Pharma S.A.,
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,
032266 Bucarest
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Polonia
tel.: +48 22 375 92 00

Consigli - formazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Gli antibiotici devono essere utilizzati solo quando prescritti dal medico. Nonostante il loro effetto, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è chiamato resistenza: alcune terapie antibiotiche diventano inefficaci.
Un uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Si può addirittura causare l’insorgenza di resistenza nei batteri, prolungando il trattamento o riducendo l’efficacia dell’antibiotico, qualora il paziente non segua le indicazioni del medico riguardo a:
- dimensione della dose,
- frequenza di somministrazione,
- durata del trattamento.
Di conseguenza, per mantenere l’efficacia di questo medicinale è necessario:
1 – utilizzare l’antibiotico solo se prescritto dal medico;
2 – seguire scrupolosamente le indicazioni mediche;
3 – non assumere nuovamente l’antibiotico senza una nuova prescrizione medica, anche se la malattia attuale è simile a quella per cui era stato precedentemente prescritto;
4 – non dare mai l’antibiotico ad altre persone, poiché potrebbe non essere adatto alla loro condizione;
5 – al termine del trattamento, restituire il medicinale non utilizzato alla farmacia per lo smaltimento appropriato.