Provera

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PROVERA, 5 mg, compresse
PROVERA, 10 mg, compresse
Medroxyprogesteroni acetas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è PROVERA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PROVERA
3. Come prendere PROVERA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PROVERA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PROVERA e a cosa serve

PROVERA esercita diversi effetti farmacologici dimostrati sul sistema endocrino:

• inibisce la secrezione delle gonadotropine ipofisarie (FSH e LH);
• riduce la concentrazione di ACTH e di idrocortisone nel sangue;
• riduce la concentrazione di testosterone nel sangue periferico;
• riduce la concentrazione di estrogeni nel sangue periferico.

PROVERA, somministrato per via orale alle dosi raccomandate, in donne con normale secrezione estrogenica, induce nel tessuto endometriale un passaggio dalla fase proliferativa alla fase secretiva.

PROVERA è indicato nel trattamento di:

• amenorrea secondaria,
• emorragie uterine funzionali (anovulatorie) causate da squilibri ormonali,
• endometriosi da lieve a moderata,
• nonché nella prevenzione dell’iperplasia endometriale (iperplasia della mucosa del corpo dell’utero) in donne in trattamento con estrogeni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale PROVERA

Quando non usare il medicinale PROVERA:

• in caso di allergia all'acetato di medrossiprogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza,
• nella diagnosi di gravidanza,
• in caso di sanguinamento vaginale o urinario di causa non nota,
• in caso di malattia tromboembolica venosa,
• in caso di ictus in anamnesi,
• in caso di grave insufficienza epatica,
• in caso di tumore maligno al seno o all'apparato genitale diagnosticato o sospetto,
• in caso di aborto incompleto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di PROVERA, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell'uso del medicinale PROVERA

• in caso di ipersensibilità nota ad altri steroidi diversi dal principio attivo acetato di medrossiprogesterone;
• in caso di comparsa di sanguinamento vaginale durante il trattamento con PROVERA;
• nelle pazienti con patologie concomitanti come: epilessia, emicrania, asma, disturbi cardiaci o renali, in cui un aumento di peso o ritenzione idrica potrebbe aggravare lo stato di salute;
• nelle pazienti con depressione in anamnesi;
• in alcune pazienti durante il trattamento con PROVERA possono manifestarsi sintomi simili a quelli della sindrome premestruale;
• in alcune pazienti che assumono PROVERA può verificarsi una ridotta tolleranza al glucosio. Le pazienti diabetiche devono essere attentamente monitorate durante il trattamento;
• nel caso in cui un campione di endometrio o un campione del canale cervicale vengano inviati per esame istopatologico, si deve informare l'istopatologo (o il laboratorio) dell'assunzione di PROVERA;
• l'uso di PROVERA può ridurre i livelli dei seguenti biomarcatori ormonali: a) steroidi nel plasma e (o) nelle urine (ad es. cortisolo, estrogeni, pregnandiolo, progesterone, testosterone) b) gonadotropine nel plasma e (o) nelle urine (ad es. LH e FSH) c) globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
• se la paziente dovesse manifestare improvvisamente una perdita parziale o totale della vista, oppure esoftalmia, visione doppia o emicrania, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e si devono effettuare esami oculistici accurati. Se viene diagnosticato edema papillare o lesioni vascolari retiniche, non si deve continuare l'assunzione del medicinale;
• nelle pazienti con trombosi o tromboembolia in anamnesi.

Prima dell'inizio della terapia ormonale e periodicamente durante il trattamento, il medico dovrebbe prescrivere esami obiettivi: misurazione della pressione arteriosa, esame delle mammelle, dell'addome e degli organi pelvici, compresa l'esecuzione di un Pap test.
L'uso della terapia ormonale è associato al rischio di malattia tromboembolica venosa, come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Non si deve usare la terapia ormonale (estrogeni in monoterapia o in associazione con progestinici) per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. È stato osservato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, come infarto del miocardio, malattia coronarica, ictus e malattia tromboembolica venosa, con l'uso combinato di estrogeni e (o) progestinici in donne in postmenopausa.
È stato dimostrato un possibile aumento del rischio di malattie cardiovascolari nel primo anno di uso combinato continuo di estrogeni e acetato di medrossiprogesterone.
È stato osservato un aumento del rischio di ictus in donne che assumono estrogeni in associazione con acetato di medrossiprogesterone.
L'uso combinato di estrogeni e progestinici in donne in postmenopausa aumenta il rischio di sviluppare tumore al seno. Il rischio aumenta con la durata del trattamento.
Non si raccomanda l'uso della terapia ormonale per la prevenzione della demenza o dei lievi disturbi cognitivi in donne. Esiste un aumento del rischio di sviluppare demenza probabile e lievi disturbi cognitivi in donne in postmenopausa di età pari o superiore a 65 anni.
Non sono stati condotti studi sull'effetto di PROVERA somministrato per via orale sulla densità minerale ossea (Bone Mineral Density – BMD).
In uno studio su donne che assumevano acetato di medrossiprogesterone per via intramuscolare come metodo contraccettivo, è stato osservato un calo medio del valore di BMD.
In donne adulte, dopo alcuni anni dall'interruzione del trattamento, si è osservato un parziale recupero della BMD ai livelli iniziali, mentre un recupero completo è stato osservato in donne più giovani.
Non è noto se l'uso di acetato di medrossiprogesterone per via intramuscolare nell'adolescenza e nella giovane età adulta, periodo critico per l'accumulo di massa ossea, riduca la massa ossea di picco. Il medico può raccomandare l'assunzione di calcio e vitamina D e la valutazione periodica della densità minerale ossea.
PROVERA e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
La somministrazione contemporanea di aminoglutetimide e alte dosi di acetato di medrossiprogesterone può ridurre in modo significativo la concentrazione plasmatica di acetato di medrossiprogesterone e l'efficacia di PROVERA.
L'acetato di medrossiprogesterone può influenzare i risultati del test con metirapone.
Uso di PROVERA con cibi e bevande
L'assunzione del medicinale durante il pasto aumenta la sua biodisponibilità.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
PROVERA è controindicato in donne in gravidanza.
Esistono dati che indicano un'associazione tra l'uso di progestinici nel primo trimestre di gravidanza e disturbi dello sviluppo genitale nel feto di entrambi i sessi.
Si deve informare la paziente del possibile rischio per il feto qualora PROVERA venga assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento.
Allattamento
PROVERA e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non esistono prove che ciò possa rappresentare un rischio per il neonato allattato, tuttavia non si raccomanda l'uso del medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di PROVERA sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
PROVERA contiene lattosio monoidrato
PROVERA 5 mg contiene lattosio monoidrato (84,20 mg) e PROVERA 10 mg contiene lattosio monoidrato (110 mg). Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale PROVERA

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento dell’amenorrea secondaria
Da 5 mg a 10 mg al giorno per 5-10 giorni. L’emorragia dovrebbe verificarsi entro 3-7 giorni dall’interruzione del medicinale.
Trattamento delle emorragie uterine funzionali (anovulatorie) causate da squilibrio ormonale
Dose da 5 mg a 10 mg al giorno per 5-10 giorni, iniziando l’assunzione circa dal 16° al 21° giorno del ciclo. L’emorragia dovrebbe verificarsi entro 3-7 giorni dall’interruzione del medicinale PROVERA. La dose (da 5 a 10 mg) può essere ripetuta, iniziando dal 16° giorno del ciclo, per 2-3 cicli successivi. Successivamente, il trattamento deve essere interrotto al fine di verificare se i disturbi funzionali sono scomparsi.
Trattamento dell’endometriosi da lieve a moderata
La dose raccomandata di PROVERA è di 10 mg tre volte al giorno per 90 giorni consecutivi, iniziando dal primo giorno del ciclo mestruale. Nel 30-40% delle pazienti può verificarsi spotting autolimitante. In tal caso, non è raccomandata alcuna terapia ormonale aggiuntiva.
Prevenzione dell’iperplasia endometriale (iperplasia della mucosa del corpo dell’utero) in donne in trattamento con estrogeni
Il dosaggio e lo schema di somministrazione sono stabiliti dal medico in modo individuale. Gli schemi di dosaggio più frequentemente utilizzati sono:

• schema continuativo: da 2,5 mg a 5 mg al giorno
• schema sequenziale: da 5 mg a 10 mg al giorno, per 10-14 giorni consecutivi di un ciclo di 28 giorni. Emorragia o spotting da sospensione si verificano nel 75-80% delle donne trattate in questo modo.

Il trattamento combinato con estrogeni e (o) progestinici nel trattamento dei sintomi della menopausa deve essere limitato alla dose efficace più bassa e protratto per il tempo più breve possibile.
Si raccomanda di effettuare controlli periodici nelle pazienti. Tipo e frequenza devono essere adattati allo stato della paziente.
Non è raccomandata la somministrazione di progestinici in donne con isterectomia, ad eccezione dei casi in cui sia stata diagnosticata endometriosi.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di PROVERA
Non assumere una dose di medicinale superiore a quella prescritta dal medico. In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di PROVERA, è necessario consultare immediatamente il medico.
Dosi orali fino a 3 g al giorno sono state ben tollerate. Il trattamento dell’intossicazione è di tipo sintomatico e di supporto.
Dimenticanza dell’assunzione di PROVERA
Se la paziente dimentica di assumere PROVERA, deve farlo non appena possibile, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In tal caso, si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con PROVERA
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• mal di testa,
• nausea,
• sanguinamento uterino anormale (irregolare, eccessivamente abbondante, scarso, spotting mestruale).

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• ipersensibilità al medicinale,
• depressione, insonnia, nervosismo,
• vertigini,
• perdita dei capelli, acne, orticaria, prurito,
• secrezione cervicale, dolore al seno, sensibilità al seno,
• febbre, sensazione di affaticamento, reazioni nel sito di iniezione, persistente depressione nel sito di iniezione,
• aumento di peso.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• ipertricosi,
• galattorrea,
• edema, ritenzione idrica, nodulo nel sito di iniezione, dolore e (o) sensibilità nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica o non allergica improvvisa e grave, che può causare la morte; malattia della pelle e delle mucose caratterizzata dalla comparsa di gonfiori localizzati (angioedema),
• prolungato periodo di anovulazione,
• sonnolenza,
• trombosi e disturbi tromboembolici,
• ittero, ittero colestatico,
• atrofia o compromissione della struttura del tessuto adiposo (lipodistrofia acquisita), eruzione cutanea,
• amenorrea, ectropio cervicale,
• ridotta tolleranza al glucosio, diminuzione di peso.

effetti indesiderati che si verificano dopo l'uso del medicinale per via iniettabile
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PROVERA

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo (EXP).
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale PROVERA
Ogni compressa contiene 5 mg di acetato di medrossiprogesterone ( Medroxyprogesteroni acetas).
Il principio attivo è l'acetato di medrossiprogesterone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, saccarosio, paraffina liquida, talco,
stearato di calcio, indigotina (E132).
Ogni compressa contiene 10 mg di acetato di medrossiprogesterone ( Medroxyprogesteroni acetas).
Il principio attivo è l'acetato di medrossiprogesterone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, saccarosio, paraffina liquida, talco,
stearato di calcio.

Aspetto del medicinale PROVERA e contenuto della confezione
Compresse da 5 mg: rotonde, blu, con una linea di divisione su un lato e impresso il codice "286" sopra e sotto la linea di divisione; sull'altro lato è impressa la lettera "U".
Confezione:
10 compresse in blister in film PVC/Al, 3 blister in un astuccio di cartone.

Compresse da 10 mg: rotonde, bianche, con impresso il codice "Upjohn 50" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Confezione:
10 compresse in blister in film PVC/Al, 3 blister in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR riportato sulla confezione esterna tramite un dispositivo mobile. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo URL: https://pfi.sr/ulotka-provera e sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
http://www.urpl.gov.pl.