Propranolol WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PROPRANOLOLO WZF 10 mg, compresse
PROPRANOLOLO WZF 40 mg, compresse
Propranololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Propranololo WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Propranololo WZF
3. Come prendere Propranololo WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propranololo WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Propranololo WZF e a cosa serve

Propranololo WZF appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Propranololo WZF viene utilizzato:

• nell’ipertensione arteriosa;
• nel trattamento dell’angina pectoris (chiamata anche malattia coronarica), ad eccezione della cosiddetta forma vasospastica (Prinzmetal);
• nella prevenzione dell’infarto miocardico nei pazienti con malattia coronarica e nella prevenzione del reinfarto miocardico;
• nei disturbi del ritmo cardiaco (definiti sopraventricolari e ventricolari);
• nella profilassi dell’emicrania;
• nel trattamento del tremore essenziale;
• per ridurre l’ansia (situazionale e generalizzata), caratterizzata, ad esempio, da tachicardia, aumento della pressione sanguigna, sudorazione, arrossamento del volto;
• nella prevenzione del sanguinamento dal tratto superiore dell’apparato digerente nei pazienti con ipertensione portale e varici esofagee;
• nel trattamento di supporto nell’ipertiroidismo e nella crisi tiroidea (grave alterazione multisistemica che si verifica come complicanza dell’ipertiroidismo);
• nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica, una malattia del muscolo cardiaco;
• nel trattamento perioperatorio del feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali, localizzate sopra i reni), in associazione con un medicinale appartenente al gruppo degli α-bloccanti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Propranololo WZF

Quando non utilizzare il medicinale Propranololo WZF:

• se il paziente soffre di asma bronchiale e presenta crisi di broncospasmo;
• se il paziente è allergico al propranololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
• se il paziente presenta una funzione cardiaca fortemente rallentata, detta bradicardia;
• se è stato diagnosticato al paziente uno stato di shock cardiogeno (uno shock di origine cardiaca, i cui sintomi includono: pelle pallida e sudata, fredda al tatto; calo della pressione sanguigna; polso rapido e debole; respiro rapido e superficiale; riduzione del volume delle urine);
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca non controllata (non trattata o trattata in modo inefficace);
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna;
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica (aumento della concentrazione di prodotti acidi del metabolismo nel sangue);
• se il paziente è stato sottoposto a digiuno prolungato;
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione periferica;
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo grave del ritmo cardiaco, detto blocco cardiaco di secondo o terzo grado;
• se il paziente presenta una particolare forma di angina pectoris detta angina di Prinzmetal;
• se al paziente è stato diagnosticato il cosiddetto sindrome del seno malato (caratterizzata da rallentamento e alterazioni del ritmo cardiaco e disturbi della conduzione cardiaca);
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato;
• se il paziente è a rischio di riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia), ad esempio se è malnutrito, cachettico o affetto da malattia epatica cronica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Propranololo WZF, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Informare il medico se al paziente sono state diagnosticate:

• insufficienza cardiaca, disturbi cardiaci detti blocco cardiaco di primo grado;
• feocromocitoma e il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli α-bloccanti (ad esempio prazosina);
• disturbi della circolazione periferica;
• diabete – il medicinale Propranololo WZF può mascherare o modificare i sintomi di riduzione della glicemia (in particolare l'accelerazione del battito cardiaco); i pazienti diabetici possono assumere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Nei pazienti non diabetici, il medicinale può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue;
• ipertiroidismo – il medicinale può mascherare i sintomi dell'ipertiroidismo;
• allergia ai medicinali appartenenti ai beta-bloccanti (a cui appartiene Propranololo WZF), poiché potrebbero verificarsi reazioni allergiche gravi al medicinale;
• alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, in particolare cirrosi epatica o ipertensione portale, poiché in questi pazienti potrebbe verificarsi un peggioramento della funzionalità epatica.

Propranololo WZF può accentuare il rallentamento della funzione cardiaca, specialmente nei pazienti già affetti da tale condizione.
I pazienti anziani devono seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio del medicinale – vedere anche il punto 3. "Come prendere il medicinale Propranololo WZF".
Propranololo WZF può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio – in particolare quelli relativi alla determinazione della bilirubina (effettuati per rilevare e/o monitorare malattie epatiche) e delle sostanze chiamate catecolammine.

Interazioni tra Propranololo WZF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Propranololo WZF può influire sull'effetto di alcuni medicinali e viceversa – alcuni medicinali possono influire sull'effetto del propranololo.
Durante l'assunzione del medicinale Propranololo WZF non si devono assumere medicinali chiamati antagonisti del canale del calcio, come verapamil, diltiazem, nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris), poiché l'assunzione contemporanea può causare un pericoloso abbassamento della pressione, rallentamento del battito cardiaco e insufficienza cardiaca.

I medicinali che influenzano l'effetto di Propranololo WZF sono:

• disopiramide, chinidina, propafenone (medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco);
• digossina (medicinale cardioattivo);
• lidocaina (medicinale utilizzato per anestesie locali e nei disturbi del ritmo cardiaco); se è previsto un intervento chirurgico in un paziente che assume propranololo, il paziente deve informare l'anestesista dell'assunzione di Propranololo WZF;
• adrenalina (medicinale che stimola l'attività cardiaca);
• ibuprofene e indometacina (medicinali antinfiammatori e analgesici);
• ergotamina e diidroergotamina (medicinali utilizzati contro l'emicrania);
• clorpromazina e tiordazina (medicinali utilizzati in psichiatria);
• cimetidina (medicinale utilizzato nell'ulcera gastrica e duodenale);
• rifampicina (antibiotico);
• teofillina (medicinale antiastmatico);
• warfarina (medicinale anticoagulante);
• idralazina (medicinale per l'ipertensione).
  Si consiglia di consultare il medico in caso di assunzione contemporanea di propranololo e clonidina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipertensione o dell'emicrania) e qualora fosse necessario sospendere uno di questi medicinali o sostituire la clonidina con il propranololo. Il medico fornirà le opportune indicazioni. Non sospendere questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Propranololo WZF e alcol
L'alcol può ridurre l'efficacia del medicinale Propranololo WZF.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Propranololo WZF può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui il medico lo ritenga necessario. Come tutti gli altri medicinali appartenenti ai beta-bloccanti, può causare complicazioni nel feto, aborto o parto prematuro. Possono inoltre verificarsi effetti indesiderati, in particolare riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue e rallentamento della funzione cardiaca nel feto o nel neonato. Aumenta il rischio di complicanze cardio-polmonari nei neonati dopo la nascita.
Propranololo WZF passa nel latte materno. Non è consigliato allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Propranololo WZF influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, raramente possono manifestarsi capogiri o sensazione di affaticamento. In tal caso, non si devono svolgere tali attività fino alla scomparsa di tali disturbi.

Propranololo WZF contiene lattosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Propranolol WZF

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico in modo individuale, in base allo stato del paziente e alla sua risposta al trattamento. Ai pazienti di età avanzata il medico consiglierà di iniziare il trattamento con la dose più bassa.

ADULTI
Ipertensione arteriosa
La dose iniziale è di 80 mg due volte al giorno. Può essere aumentata a intervalli settimanali, in base alla risposta del paziente al medicinale.
La dose di mantenimento è compresa tra 160 mg e 320 mg al giorno. Se necessario ridurre ulteriormente la pressione arteriosa, il medico può consigliare l’aggiunta di un diuretico o di un altro medicinale per l’ipertensione.
Trattamento dell’angina pectoris, profilassi dell’emicrania, trattamento del tremore essenziale
La dose iniziale è di 40 mg due o tre volte al giorno; può essere aumentata della stessa quantità a intervalli settimanali, in base alla risposta del paziente al medicinale. La dose di mantenimento è solitamente:

• nell’emicrania e nel tremore essenziale: da 80 mg a 160 mg al giorno;
• nell’angina pectoris: da 120 mg a 240 mg al giorno.

Riduzione dell’ansia situazionale e generalizzata

• ansia situazionale acuta: 40 mg al giorno.
• ansia generalizzata, che richiede un trattamento cronico: di solito 40 mg due volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 40 mg tre volte al giorno. Il trattamento deve essere proseguito in base alla risposta del paziente al medicinale. Dopo 6-12 mesi di trattamento, il paziente deve rivolgersi al medico per un controllo.

Disturbi del ritmo cardiaco (definiti sopraventricolari e ventricolari), trattamento della malattia del muscolo cardiaco chiamata cardiomiopatia ipertrofica, trattamento di supporto nei casi di ipertiroidismo e crisi tireotossica
Da 10 mg a 40 mg tre volte al giorno.
Prevenzione dell’infarto miocardico nei pazienti con malattia coronarica e prevenzione dell’infarto miocardico ricorrente
Il trattamento deve essere iniziato tra il 5° e il 21° giorno successivi all’infarto miocardico.
La dose iniziale è di 40 mg quattro volte al giorno per 2-3 giorni. Per aumentare la probabilità che il paziente assuma regolarmente il medicinale, la dose giornaliera totale può essere somministrata due volte al giorno, 80 mg ogni volta.
Prevenzione del sanguinamento dal tratto superiore dell’apparato digerente nei pazienti con ipertensione portale e varici esofagee
Inizialmente 40 mg due volte al giorno, poi aumentare la dose a 80 mg due volte al giorno, in base alla riduzione della frequenza cardiaca ottenuta. La dose massima è di 160 mg due volte al giorno.
Trattamento perioperatorio nel caso di tumore delle cellule cromaffini del surrene (in associazione con un α-bloccante)
Propranolol WZF deve essere utilizzato solo in associazione con un α-bloccante.

• Prima di un intervento chirurgico: 60 mg al giorno per 3 giorni.
• Tumori maligni non operabili: 30 mg al giorno.

BAMBINI
In alcuni casi, Propranolol WZF può essere utilizzato nei bambini per il trattamento delle aritmie (disturbi del ritmo cardiaco). Il medico adatterà il dosaggio in base all’età e al peso del bambino.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Propranolol WZF
Dopo l’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata possono manifestarsi sintomi come rallentamento del battito cardiaco, marcata riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), insufficienza cardiaca acuta, broncospasmo (difficoltà respiratorie, affanno). In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza di una dose di Propranolol WZF
Se si dimentica di assumere una dose di Propranolol WZF, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con il consueto schema terapeutico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Propranolol WZF
Non interrompere bruscamente il trattamento con Propranolol WZF senza consultare il medico. Il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose e indicherà la durata della sospensione (in genere si raccomanda di ridurre gradualmente la dose per 7-14 giorni). Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici programmati, il trattamento deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell’intervento, salvo diversa indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Propranolol WZF è generalmente ben tollerato. In rari casi di intolleranza al medicinale, caratterizzata da rallentamento della frequenza cardiaca e significativa riduzione della pressione sanguigna, il medicinale deve essere interrotto e si deve immediatamente consultare il medico.
Possono verificarsi:

• Frequenti (da 1 a 10 su 100 persone): disturbi del sonno; incubi notturni; rallentamento della frequenza cardiaca; freddolosità e cianosi degli arti, soprattutto delle dita; sensazione di affaticamento (transitoria).
• Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 persone): disturbi dell'apparato gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito).
• Rari (da 1 a 10 su 10.000 persone): riduzione del numero di piastrine; allucinazioni; psicosi; alterazioni dell'umore; vertigini; parestesie (formicolio, punture, sensazione di bruciore); disturbi della vista; secchezza oculare; peggioramento dell'insufficienza cardiaca; peggioramento del blocco cardiaco; improvvisa riduzione della pressione sanguigna con perdita di coscienza; nei pazienti predisposti, peggioramento della claudicatio intermittens (sintomi: dolore ai muscoli del polpaccio che compare dopo sforzo); broncospasmo (attacchi di affanno, respiro sibilante, tosse) in pazienti con asma bronchiale o sintomi asmatici; alopecia; porpora (petecchie sulla pelle); reazioni cutanee simili alla psoriasi; peggioramento dei sintomi della psoriasi (lesioni rilevate di colore rosso-bruno, ricoperte da squame argentee); eruzioni cutanee.
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 persone): debolezza muscolare simile alla miastenia o peggioramento della miastenia (casi isolati); è stato osservato un aumento del titolo di anticorpi antinucleari (ANA) – tuttavia il significato clinico di questo fenomeno non è stato chiarito.
• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (soprattutto nei bambini, negli anziani, nei pazienti sottoposti a emodialisi, nei pazienti in trattamento antidiabetico, in quelli a digiuno prolungato e nei pazienti con malattia epatica cronica); può verificarsi aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia); sensazione di stordimento. Possono verificarsi crisi convulsive legate alla riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

In caso di peggioramento degli effetti indesiderati, informare il medico, il quale valuterà l'opportunità di interrompere il trattamento (l'interruzione deve avvenire gradualmente, secondo le indicazioni del medico).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Propranolol WZF

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta della confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Propranolol WZF

• La sostanza attiva è cloridrato di propranololo. Ogni compressa contiene 10 mg o 40 mg di cloridrato di propranololo.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, saccarosio, amido di patata, talco, stearato di magnesio, povidone K-25.

Come si presenta il medicinale Propranolol WZF e contenuto della confezione
Propranolol WZF, 10 mg: compresse bianche, piatte su entrambi i lati, con bordi smussati e una linea di frattura incisa su un lato che permette la suddivisione in dosi uguali.
Propranolol WZF, 40 mg: compresse bianche, piatte su entrambi i lati, con bordi smussati, una linea incisa su un lato e la marcatura „P”.
Ogni confezione in cartone contiene 50 compresse (2 blister in foglio Al/PVC da 25 compresse ciascuno).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2; 39-460 Nowa Dęba