Promazina Hasco

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Promazine Hasco
25 mg, compresse rivestite
Promazine Hasco
50 mg, compresse rivestite
Promazine Hasco
100 mg, compresse rivestite
Promazini hydrochloridum
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai Suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Promazine Hasco e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Promazine Hasco
3. Come usare Promazine Hasco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Promazine Hasco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Promazine Hasco e a cosa serve

Promazine Hasco contiene promazina (in forma di cloridrato).
La promazina appartiene al gruppo dei neurolettici. Il medicinale ha un’azione sedativa e antipsicotica moderata, nonché un’azione anticonvulsivante e antiemetica debole.

Indicazioni terapeutiche

• Trattamento di supporto a breve termine dell’agitazione psicomotoria moderata o grave;
• Trattamento dell’agitazione e dell’ansia negli anziani.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Promazine Hasco

Quando non usare il medicinale Promazine Hasco

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva (promazina) o ad altri derivati della fenotiazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se il paziente presenta le seguenti condizioni o malattie: porpora, feocromocitoma, grave insufficienza epatica o renale, la cosiddetta agranulocitosi (mancanza di granulociti nel sangue); grave insufficienza circolatoria, malattia di Parkinson;
• se il paziente ha avuto precedentemente il cosiddetto sindrome neurolettico maligno.

Non usare il medicinale durante l’allattamento al seno.
Non usare il medicinale nei bambini.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Promazine Hasco è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prestare particolare cautela nei pazienti:

• che assumono questo medicinale da lungo tempo (possibilità di sviluppare disturbi extrapiramidali, come aumento della tensione muscolare, tremori, rigidità muscolare, alterazioni della deambulazione, rallentamento dei movimenti, nonché parkinsonismo indotto da farmaci);
• che hanno precedentemente manifestato disturbi extrapiramidali e discinesie (movimenti involontari e compulsivi) – possibile aggravamento dei sintomi e peggioramento delle condizioni del paziente;
• che assumono da lungo tempo derivati della fenotiazina (possono causare le cosiddette discinesie tardive – movimenti involontari dei muscoli del viso e della lingua), in particolare negli anziani. Se tali sintomi si manifestano, il trattamento con promazina deve essere interrotto;
• con malattie cardiache: aritmia cardiaca o condizioni predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco; aterosclerosi delle arterie cerebrali; cardiopatia ischemica;
• con insufficienza epatica o renale;
• con disturbi cronici e gravi della funzionalità respiratoria, come asma, enfisema, infezioni acute delle vie respiratorie (possibilità di insorgenza o aggravamento dei sintomi di tali disturbi e peggioramento delle condizioni del paziente);
• con epilessia o condizioni predisponenti all’insorgenza di crisi epilettiche (possibilità di insorgenza di convulsioni e peggioramento delle condizioni del paziente);
• negli anziani, in particolare durante condizioni climatiche estreme (caldo o freddo intenso) (rischio di aumento eccessivo o riduzione della temperatura corporea). In questi pazienti può manifestarsi anche la cosiddetta ipotensione ortostatica, caratterizzata da vertigini durante l’alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta.

Evitare l’uso del medicinale nei pazienti:

• con glaucoma ad angolo stretto, accertato nell’anamnesi o in quella familiare;
• con ipotiroidismo;
• con myasthenia gravis (malattia che causa debolezza muscolare);
• con iperplasia prostatica (ingrossamento della prostata).

Prima di iniziare il trattamento, informare il medico delle situazioni sopra elencate.
L’insorgenza di febbre di origine sconosciuta durante il trattamento con promazina può essere il primo sintomo del sindrome neurolettico maligno (sintomi: pallore, surriscaldamento corporeo, disturbi del sistema nervoso autonomo, alterazioni della coscienza, rigidità muscolare). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
Il trattamento con promazina può causare disturbi della funzionalità del sistema emopoietico (agranulocitosi – mancanza di granulociti nel sangue). Ciò può manifestarsi con infezioni inspiegabili o febbre – in tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.

Nei pazienti trattati con neurolettici sono stati osservati molto raramente disturbi del ritmo cardiaco, evidenziati negli esami ECG come allungamento dell’intervallo QT. Per questo motivo, i pazienti con rischio aumentato di sviluppare aritmie ventricolari (ad esempio con malattie cardiache, disturbi metabolici come ipokaliemia – riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, ipocalcemia – riduzione della concentrazione di calcio nel sangue o ipomagnesemia – riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, malnutrizione, alcolismo, o trattati con altri medicinali che allungano l’intervallo QT) richiedono un trattamento particolarmente cauto, soprattutto nelle fasi iniziali.

I farmaci antipsicotici possono aumentare la secrezione di prolattina nel cervello (ormone che stimola la crescita delle ghiandole mammarie e la produzione di latte). L’eccesso di prolattina può causare irregolarità mestruali, sterilità, acne, ipertricosi nelle donne, impotenza negli uomini, stati depressivi, irritabilità.
I pazienti in trattamento con promazina devono evitare l’esposizione diretta al sole a causa del rischio di eruzioni cutanee e di deposito anomalo di pigmento nella pelle.
Durante un trattamento prolungato con promazina, il medico raccomanderà controlli periodici dell’emocromo, della funzionalità epatica e cardiaca, nonché esami oculistici.
In caso di necessità di un intervento chirurgico, informare il medico dell’assunzione del medicinale Promazine Hasco.
Molto raramente, dopo l’interruzione improvvisa del medicinale (soprattutto se assunto per lungo tempo e in dosi elevate) possono manifestarsi sintomi di astinenza come nausea, vomito, insonnia. Può inoltre verificarsi una ricaduta della malattia e l’insorgenza di sintomi extrapiramidali. Per questo motivo si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento.

Bambini
Il medicinale Promazine Hasco non deve essere usato nei bambini.

Promazine Hasco e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’uso contemporaneo di Promazine Hasco con altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, può causare interazioni reciproche, portando allo sviluppo di effetti indesiderati, anche gravi. È pertanto fondamentale informare sempre il medico dell’assunzione o dell’intenzione di assumere altri medicinali.
Non somministrare adrenalina ai pazienti in caso di sovradosaggio di promazina.
L’effetto della promazina sul sistema nervoso centrale è potenziato dall’alcol, dai barbiturici, dai farmaci sedativi e ipnotici e dagli oppioidi analgesici. In tali casi possono verificarsi disturbi della respirazione.
L’uso contemporaneo di promazina con inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) o con farmaci antidepressivi triciclici può prolungare e intensificare l’effetto sedativo e anticolinergico della promazina e di tali farmaci. L’intensificazione dell’effetto anticolinergico può causare stitichezza, colpo di calore, ecc.
I farmaci anticolinergici (ad esempio alcuni antidepressivi e alcuni farmaci usati nel trattamento della malattia di Parkinson) possono ridurre l’effetto antipsicotico della promazina.
Alcuni medicinali interferiscono con l’assorbimento della promazina, come ad esempio gli antiacidi, i farmaci per il morbo di Parkinson e i sali di litio.
Sono state osservate interazioni indesiderate tra promazina e alcol, guanetidina e farmaci antidiabetici.
Dopo l’assunzione di neurolettici (inclusa la promazina) possono manifestarsi i cosiddetti sintomi extrapiramidali, come rigidità muscolare, riduzione della mimica facciale, rallentamento dei movimenti, agitazione motoria, contrazioni muscolari involontarie e movimenti involontari.

La promazina:

• riduce la risposta ai farmaci antidiabetici;
• può alterare l’efficacia dei farmaci antiepilettici;
• può potenziare l’effetto della maggior parte dei farmaci antiipertensivi;
• può avere effetti opposti rispetto ad alcuni medicinali (anfetamine, levodopa, clonidina, guanetidina o adrenalina);
• può esercitare un effetto neurotossico (l’associazione di promazina con sali di litio può causare il sindrome neurolettico maligno);
• se assunta contemporaneamente ad alcuni farmaci antiaritmici, antidepressivi e antipsicotici, può aumentare il rischio di aritmie;
• se assunta con altri medicinali che possono danneggiare il midollo osseo (ad esempio carbamazepina o alcuni antibiotici e citostatici), aumenta il rischio di agranulocitosi (mancanza di granulociti nel sangue).

Promazine Hasco, cibo, bevande e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione del medicinale Promazine Hasco.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non usare il medicinale Promazine Hasco durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre, a meno che, secondo il parere del medico, il trattamento con promazina non sia strettamente necessario.
Allattamento
L’uso del medicinale Promazine Hasco durante l’allattamento al seno è controindicato.
Se, secondo il parere del medico, il trattamento con promazina è necessario, non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Promazine Hasco non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
La promazina può ridurre la capacità psichica e fisica (causa sonnolenza) in misura tale da rendere pericolosa la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Promazine Hasco contiene lattosio
Le persone con intolleranza al lattosio devono tenerne conto. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Una compressa rivestita di Promazine Hasco 25 mg contiene 46,25 mg di lattosio monoidrato.
Una compressa rivestita di Promazine Hasco 50 mg contiene 92,5 mg di lattosio monoidrato.
Una compressa rivestita di Promazine Hasco 100 mg contiene 185 mg di lattosio monoidrato.

Promazine Hasco contiene coloranti: giallo chinoleina / giallo FCF / rosso cocciniglia
Le compresse rivestite di Promazine Hasco 25 mg e Promazine Hasco 100 mg contengono i coloranti: giallo chinoleina (E 104) lacca, rosso cocciniglia A (E 124) lacca.
La compressa rivestita di Promazine Hasco 50 mg contiene i coloranti: giallo chinoleina (E 104) lacca, giallo FCF (E 110) lacca.
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Promazine Hasco

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Dose raccomandata
Agitazione psicomotoria:
Solitamente si assume da 100 mg a 200 mg di promazina, quattro volte al giorno.
Il trattamento deve essere iniziato con dosi più basse. Successivamente la dose va aumentata gradualmente fino alla dose ottimale per il paziente. Gli intervalli tra le dosi sono generalmente di 6-8 ore.
Alcuni pazienti possono assumere la dose giornaliera in un’unica somministrazione, prima di andare a dormire.
Pazienti anziani: deve essere utilizzata la metà della dose iniziale. Il medico controllerà attentamente il trattamento.
Agitazione e ansia: nei pazienti anziani:
Inizialmente 25 mg, successivamente, se necessario, fino a 50 mg quattro volte al giorno.
È necessario rispettare un aumento graduale della dose del medicinale. Il medico controllerà attentamente il trattamento.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Promazine Hasco
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può provocare un sonno profondo, un marcato calo della pressione arteriosa e un rallentamento della frequenza respiratoria. Raramente può manifestarsi inizialmente un’agitazione, seguita da coma e, infine, da crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate.
In caso di sovradosaggio di promazina è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Promazine Hasco
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta il più presto possibile e il trattamento deve proseguire secondo le indicazioni precedenti. Tuttavia, se si avvicina l’ora della somministrazione della dose successiva, è necessario saltare la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Promazine Hasco
Non è consentito interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Nel caso in cui fosse necessario interrompere il trattamento, il medico indicherà il modo corretto di procedere, in base alla risposta individuale del paziente al trattamento con promazina.
La somministrazione di promazina deve essere interrotta immediatamente solo ed esclusivamente in caso di insorgenza del cosiddetto sindrome neurolettica maligna (vedere punto 2 del foglietto illustrativo – Avvertenze e precauzioni) o in caso di ipersensibilità (vedere punto 2 del foglietto illustrativo – Quando non deve essere utilizzato il medicinale Promazine Hasco).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati si verificano raramente; gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono
disturbi del sistema nervoso.
Durante l'uso della promazina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, che si sono manifestati con
frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi del sistema nervoso: parkinsonismo (tremori, rigidità muscolare, rallentamento dei movimenti), acatissia (agitazione motoria), sindrome discinetica acuta (movimenti involontari degli arti o di tutto il corpo), crisi epilettiche, discinesie tardive o sindromi distoniche, ipertermia, cioè surriscaldamento dell'organismo, o ipotermia, cioè raffreddamento dell'organismo (in particolare negli anziani o nei pazienti con ipofunzione tiroidea),
  sindrome neurolettica maligna (blocco motorio fino allo stato di stupore con marcata rigidità dei muscoli scheletrici, tremori e movimenti involontari singoli, tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipertermia, ampie oscillazioni della pressione arteriosa, sudorazione, salivazione eccessiva, arrossamento del viso, peggioramento progressivo della coscienza fino allo stato di incoscienza, leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi - leucociti), disidratazione, squilibri elettrolitici); disturbi dell'accomodazione, ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza delle mucose.

• Disturbi psichici: sonnolenza, riduzione della capacità di concentrazione, eccessivo rallentamento motorio, disturbi del sonno, depressione.

• Disturbi del sistema immunitario: angioedema (gonfiore dei tessuti molli del viso, delle labbra, della lingua, talvolta con edema della laringe che può rendere difficoltosa la respirazione), broncospasmo, orticaria, reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità potenzialmente letali, con sintomi come prurito, orticaria, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco) (eccezionalmente raro), lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune caratterizzata da eruzione cutanea a farfalla sul viso).

• Disturbi vascolari: ipotensione (soprattutto all'inizio del trattamento), ipotensione ortostatica (eccessiva diminuzione della pressione sanguigna assumendo la posizione eretta).

• Disturbi cardiaci: blocco atrioventricolare, aritmie atriali, tachicardia ventricolare (accelerazione del battito cardiaco), fibrillazione ventricolare, alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG).

• Disturbi endocrini: galattorrea (secrezione di latte), ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini), irregolarità mestruali, iperglicemia (aumento del livello di glucosio nel sangue), ipoglicemia (riduzione del livello di glucosio nel sangue), glicosuria (presenza di glucosio nelle urine), impotenza (impotenza sessuale), disturbi del libido (riduzione del desiderio sessuale), aumento della sete, aumento di peso.

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: granulocitopenia (riduzione del numero di globuli bianchi - granulociti nel sangue), agranulocitosi (assenza di granulociti nel sangue), eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi - eosinofili nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi - leucociti nel sangue), anemia emolitica (distruzione accelerata dei globuli rossi - eritrociti) o anemia aplastica (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche - eritrociti, leucociti, piastrine), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: stitichezza fastidiosa, che talvolta può portare a stitichezza cronica; molto raramente: nausea e vomito.

• Disturbi del fegato e delle vie biliari: ittero. Se si verifica tale condizione, la promazina deve essere sospesa e non deve essere riassunta.

• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee allergiche, fotosensibilità, alterazioni pigmentarie (cambiamenti di colore della pelle, deposito di pigmento nella cornea e nella retina).

• Disturbi dell'apparato riproduttivo e delle mammelle: priapismo (erezione prolungata e dolorosa del pene).

• Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: depressione respiratoria in pazienti sensibili.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected] .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Promazine Hasco

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare la strip nella confezione esterna al riparo dalla luce.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Promazine Hasco

• La sostanza attiva è cloridrato di promazina. 1 compressa rivestita di Promazine Hasco, 25 mg contiene 25 mg di cloridrato di promazina. 1 compressa rivestita di Promazine Hasco, 50 mg contiene 50 mg di cloridrato di promazina. 1 compressa rivestita di Promazine Hasco, 100 mg contiene 100 mg di cloridrato di promazina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato di mais; talco; Povidone K 15/17; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di magnesio e componenti del rivestimento: alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171). Inoltre, il rivestimento delle compresse Promazine Hasco, 25 mg e Promazine Hasco, 100 mg contiene giallo chinoina (E 104) lac, rosso cocciniglia A (E 124) lac. Inoltre, il rivestimento delle compresse Promazine Hasco, 50 mg contiene giallo chinoina (E 104) lac, giallo arancio FCF (E 110) lac.

Come si presenta il medicinale Promazine Hasco e contenuto della confezione
Promazine Hasco, 25 mg sono compresse rivestite rotonde, biconvesse, lisce, di colore giallo.
Promazine Hasco, 50 mg sono compresse rivestite rotonde, biconvesse, lisce, di colore arancione.
Promazine Hasco, 100 mg sono compresse rivestite rotonde, biconvesse, lisce, di colore rosso.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in un contenitore di cartone. Una confezione contiene 60 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. (22) 742 00 22
email: [email protected]