Promazina Hasco

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Promazine Hasco
25 mg, comprimidos recubiertos
Promazine Hasco
50 mg, comprimidos recubiertos
Promazine Hasco
100 mg, comprimidos recubiertos
Promazini hydrochloridum
Lea cuidadosamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Mantenga este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Promazine Hasco y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Promazine Hasco
3. Cómo utilizar Promazine Hasco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Promazine Hasco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Promazine Hasco y para qué se utiliza

Promazine Hasco contiene prometazina (en forma de clorhidrato).
La prometazina pertenece al grupo de los neurolépticos. Este medicamento tiene un efecto sedante y antipsicótico moderado, así como un efecto antiepiléptico y antiemético débil.

Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento de apoyo a corto plazo en casos de excitación psicomotora moderada o grave.
• Tratamiento de la agitación y la inquietud en pacientes de edad avanzada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Promazine Hasco

Cuándo no debe utilizar el medicamento Promazine Hasco

• si el paciente tiene alergia al principio activo (prometacina) o a otros derivados fenotiazínicos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6;
• si el paciente padece alguno de los siguientes estados o enfermedades: espasmo, feocromocitoma, insuficiencia grave de la circulación, del hígado o de los riñones, la llamada agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre); insuficiencia circulatoria grave, enfermedad de Parkinson;
• si el paciente ha padecido previamente el llamado síndrome neuroléptico maligno.

No utilizar el medicamento durante la lactancia.
No utilizar el medicamento en niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Promazine Hasco, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones en los pacientes:

• que han utilizado este medicamento durante mucho tiempo (posibilidad de aparición de trastornos extrapiramidales, tales como aumento del tono muscular, temblores, rigidez muscular, alteraciones en la marcha, lentitud de movimientos, así como parkinsonismo inducido por fármacos);
• que previamente han presentado trastornos extrapiramidales y discinesias (movimientos involuntarios compulsivos), ya que existe el riesgo de agravamiento de los síntomas y empeoramiento del estado del paciente;
• que han utilizado durante mucho tiempo derivados fenotiazínicos (pueden provocar las llamadas discinesias tardías: movimientos involuntarios de los músculos faciales y de la lengua), especialmente en personas de edad avanzada. Si aparecen tales síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con prometacina;
• con enfermedades del corazón: arritmia cardíaca o estados que predisponen a alteraciones del ritmo cardíaco; aterosclerosis de las arterias cerebrales; cardiopatía isquémica;
• con insuficiencia hepática o renal;
• con trastornos crónicos y graves de la función respiratoria, tales como asma, enfisema o infección aguda de las vías respiratorias (posibilidad de aparición o agravamiento de los síntomas de estos trastornos y empeoramiento del estado del paciente);
• con epilepsia o estados que predisponen a la aparición de convulsiones (posibilidad de aparición de convulsiones y empeoramiento del estado del paciente);
• en edad avanzada, especialmente durante condiciones climáticas extremas como olas de calor o frío intenso (riesgo de aumento excesivo o disminución de la temperatura corporal). En estos pacientes también puede aparecer la llamada hipotensión ortostática, que se manifiesta con mareos al levantarse de una posición acostada o sentada.

Evite el uso del medicamento en pacientes:

• con glaucoma de ángulo estrecho, diagnosticado previamente o en antecedentes familiares;
• con hipotiroidismo;
• con myasthenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular);
• con hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata).

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico sobre cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente.

La aparición de fiebre de causa no explicada durante el tratamiento con prometacina puede ser el primer signo del síndrome neuroléptico maligno (síntomas: palidez, sobrecalentamiento del organismo, alteraciones del sistema nervioso autónomo, alteraciones de la conciencia, rigidez muscular). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe contactarse con el médico sin demora.

El tratamiento con prometacina puede provocar alteraciones en la función del sistema hematopoyético (agranulocitosis: ausencia de granulocitos en sangre). Esto puede manifestarse con infecciones de causa no explicada o fiebre: debe contactarse inmediatamente con el médico.

En pacientes tratados con neurolépticos, muy raramente se han observado alteraciones del ritmo cardíaco, evidentes en los resultados del electrocardiograma (ECG) como prolongación del intervalo QT. Por ello, los pacientes con mayor riesgo de presentar arritmias ventriculares (por ejemplo, pacientes con enfermedades cardíacas, trastornos metabólicos como hipokalemia - disminución de potasio en sangre, hipocalcemia - disminución de calcio en sangre, o hipomagnesemia - disminución de magnesio en sangre, desnutrición, consumo excesivo de alcohol, o que toman otros medicamentos que prolongan el intervalo QT) requieren un tratamiento especialmente cuidadoso, especialmente durante la fase inicial.

Los medicamentos antipsicóticos pueden aumentar la secreción de prolactina en el cerebro (hormona que estimula el crecimiento de las glándulas mamarias y la producción de leche). El exceso de prolactina puede provocar alteraciones menstruales, infertilidad, acné, hirsutismo en mujeres, impotencia en hombres, estados depresivos e irritabilidad.

Los pacientes tratados con prometacina deben evitar la exposición al sol debido al riesgo de aparición de erupciones cutáneas y depósito anormal de pigmento en la piel.

Durante un tratamiento prolongado con prometacina, el médico recomendará controles periódicos del hemograma, la función hepática y cardíaca, así como exámenes oftalmológicos.

Si es necesario someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está tomando el medicamento Promazine Hasco.

Muy raramente, la interrupción repentina del medicamento (especialmente si se ha utilizado durante mucho tiempo y en dosis altas) puede provocar síntomas de abstinencia intensos, como náuseas, vómitos e insomnio. También puede producirse una reaparición de la enfermedad y la aparición de síntomas extrapiramidales. Por este motivo, se recomienda retirar el medicamento gradualmente.

Niños

No debe utilizar el medicamento Promazine Hasco en niños.

Interacción del medicamento Promazine Hasco con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Cuando se utiliza Promazine Hasco junto con otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta, pueden producirse interacciones mutuas que lleven al desarrollo de efectos adversos, incluso graves. Por ello, debe informar siempre al médico si está tomando o planea tomar otros medicamentos.

No se debe administrar adrenalina a pacientes con sobredosis de prometacina.

El efecto de la prometacina sobre el sistema nervioso central se intensifica con el alcohol, los barbitúricos, los medicamentos sedantes e hipnóticos y los analgésicos opioides. En tales casos, puede producirse alteración de la respiración.

La administración simultánea de prometacina con los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o con los llamados antidepresivos tricíclicos puede prolongar y potenciar el efecto sedante y el efecto anticolinérgico de la prometacina y de esos medicamentos. El aumento del efecto anticolinérgico puede provocar estreñimiento, golpe de calor, etc.

Los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, algunos antidepresivos y algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) pueden reducir el efecto antipsicótico de la prometacina.

Algunos medicamentos interfieren con la absorción de la prometacina, como los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, los medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y las sales de litio.

Se han observado interacciones adversas entre la prometacina y el alcohol, la guanetidina y los medicamentos antidiabéticos.

Tras la administración de neurolépticos (incluida la prometacina), pueden aparecer los llamados síntomas extrapiramidales, tales como rigidez muscular, pobreza de expresión facial, lentitud de movimientos, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios.

La prometacina:

• disminuye la respuesta a los medicamentos antidiabéticos;
• puede alterar el efecto de los medicamentos antiepilépticos;
• puede potenciar el efecto de la mayoría de los medicamentos antihipertensivos;
• puede actuar de forma antagonista respecto a ciertos medicamentos (anfetaminas, levodopa, clonidina, guanetidina o adrenalina);
• puede actuar de forma tóxica sobre el sistema nervioso (la combinación de prometacina con sales de litio puede provocar el síndrome neuroléptico maligno);
• administrada simultáneamente con ciertos medicamentos antiarrítmicos, antidepresivos y antipsicóticos, puede aumentar el riesgo de desarrollar arritmias;
• administrada junto con otros medicamentos que pueden causar daño medular (por ejemplo, carbamazepina o ciertos antibióticos y citostáticos), aumenta el riesgo de agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre).

Promazine Hasco, alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol durante el tratamiento con Promazine Hasco.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe utilizar el medicamento Promazine Hasco durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo que, a juicio del médico, el tratamiento con prometacina sea absolutamente necesario.

Lactancia

El uso del medicamento Promazine Hasco durante la lactancia está contraindicado.
Si, a juicio del médico, el tratamiento con prometacina es necesario, no debe amamantarse.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento con Promazine Hasco, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
La prometacina puede reducir la capacidad psíquica y física (causa somnolencia) en un grado que dificulta la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

El medicamento Promazine Hasco contiene lactosa.
Las personas con intolerancia a la lactosa deben tenerlo en cuenta. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

• Un comprimido recubierto de Promazine Hasco 25 mg contiene 46,25 mg de lactosa monohidrato.
• Un comprimido recubierto de Promazine Hasco 50 mg contiene 92,5 mg de lactosa monohidrato.
• Un comprimido recubierto de Promazine Hasco 100 mg contiene 185 mg de lactosa monohidrato.

El medicamento Promazine Hasco contiene colorantes: amarillo de quinoleína / amarillo anaranjado FCF / rojo carmesí

• El recubrimiento de los comprimidos de Promazine Hasco 25 mg y Promazine Hasco 100 mg contiene los colorantes: amarillo de quinoleína (E 104) lac, rojo carmesí A (E 124) lac.
• El recubrimiento de los comprimidos de Promazine Hasco 50 mg contiene los colorantes: amarillo de quinoleína (E 104) lac, amarillo anaranjado FCF (E 110) lac.

El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Promazine Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.

Dosis recomendada

Agitación psicomotora:
Normalmente se administran entre 100 mg y 200 mg de prometacina, cuatro veces al día.
El tratamiento debe iniciarse con dosis más bajas. Posteriormente, la dosis se aumenta gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Los intervalos entre dosis suelen ser de 6 a 8 horas.
Algunos pacientes pueden tomar la dosis diaria única antes de acostarse.

Pacientes de edad avanzada: debe administrarse la mitad de la dosis inicial. El médico supervisará cuidadosamente el tratamiento.

Agitación e inquietud en pacientes de edad avanzada:
Inicialmente 25 mg, posteriormente, si es necesario, hasta 50 mg cuatro veces al día.
Debe respetarse el aumento gradual de la dosis del medicamento. El médico supervisará cuidadosamente el tratamiento.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Promazine Hasco
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La administración de una dosis superior a la recomendada puede provocar un sueño profundo, una caída significativa de la presión arterial y una disminución del ritmo respiratorio. Rara vez puede presentarse inicialmente agitación, seguida de somnolencia y, finalmente, convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
En caso de sobredosis de prometacina, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración del medicamento Promazine Hasco
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones anteriores. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Promazine Hasco
No debe interrumpirse el uso de este medicamento sin consultar previamente con el médico.
En caso de que sea necesario finalizar el tratamiento, el médico determinará el procedimiento adecuado en función de la reacción individual del paciente al tratamiento con prometacina.
La administración de prometacina debe interrumpirse inmediatamente y exclusivamente si aparece el denominado síndrome neuroléptico maligno (ver sección 2 del prospecto – Advertencias y precauciones) o en caso de hipersensibilidad (ver sección 2 del prospecto – Cuándo no debe utilizarse el medicamento Promazine Hasco).

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Los efectos adversos son poco frecuentes; los más comúnmente observados son trastornos del sistema nervioso.
Durante el uso de la prometacina se han notificado los siguientes efectos adversos, que han ocurrido con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del sistema nervioso: Parkinsonismo (temblores, tensión muscular, lentitud de movimientos), acatisia (inquietud motora), síndrome discinético agudo (movimientos involuntarios de las extremidades o de todo el cuerpo), convulsiones, disquinesias tardías o síndromes distónicos, hipertermia, es decir, sobrecalentamiento del organismo, o hipotermia, es decir, enfriamiento del organismo (especialmente en personas de edad avanzada o con hipotiroidismo), síndrome neuroléptico maligno (inmovilidad hasta el estado de estupor, con marcado aumento de la tensión de los músculos esqueléticos, temblores y movimientos involuntarios aislados, taquicardia (latidos rápidos del corazón), hipertermia, grandes fluctuaciones de la presión arterial, sudoración, sialorrea (salivación excesiva), enrojecimiento facial, alteraciones progresivas de la conciencia hasta el estado de coma, leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos - leucocitos), deshidratación, trastornos electrolíticos); trastornos de acomodación, retención urinaria, estreñimiento, sequedad de las membranas mucosas.

• Trastornos psiquiátricos: Somnolencia, debilidad de la concentración, inhibición motora excesiva, trastornos del sueño, depresión.

• Trastornos del sistema inmunológico: Edema angioneurótico (hinchazón de los tejidos blandos de la cara, labios, lengua, a veces con edema de la laringe que puede dificultar la respiración), broncoespasmo, urticaria, reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que pueden poner en peligro la vida, con síntomas como picazón, urticaria, dificultad respiratoria, caída de la presión arterial, latidos cardíacos acelerados) (muy raras), lupus eritematoso sistémico (enfermedad de base autoinmune caracterizada por una erupción en la cara con forma de mariposa).

• Trastornos vasculares: Hipotensión (especialmente al inicio del tratamiento), hipotensión ortostática (disminución excesiva de la presión arterial al ponerse de pie).

• Trastornos cardíacos: Bloqueo auriculoventricular, arritmias supraventriculares, taquicardia ventricular (latidos rápidos del corazón), fibrilación ventricular, alteraciones en el registro del ECG.

• Trastornos endocrinos: Galactorrea (secreción de leche), ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres), trastornos menstruales, hiperglucemia (aumento del nivel de glucosa en sangre), hipoglucemia (disminución del nivel de glucosa en sangre), glucosuria (presencia de glucosa en la orina), impotencia (disfunción eréctil), trastornos del libido (disminución del deseo sexual), sed intensa, aumento de peso.

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Granulocitopenia (disminución del número de glóbulos blancos - granulocitos en sangre), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos - eosinófilos en sangre), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos - leucocitos en sangre), anemia hemolítica (destrucción rápida de glóbulos rojos - eritrocitos) o anemia aplásica (disminución del número de todas las células sanguíneas - eritrocitos, leucocitos, plaquetas), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre).

• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Estreñimiento molesto, que a veces puede llevar a estreñimiento crónico, muy raramente: náuseas y vómitos.

• Trastornos del hígado y de las vías biliares: Ictericia. Si aparece este estado, se debe suspender la prometacina y no volver a administrarla.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas alérgicas, fotosensibilidad, alteraciones pigmentarias (cambios en el color de la piel, depósito de pigmento en la córnea y en la retina del ojo).

• Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Priapismo (erección prolongada y dolorosa del pene).

• Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: Depresión respiratoria en pacientes sensibles.

Comunicación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Promazine Hasco

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar el blíster dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Promazine Hasco

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de prometazina. Cada comprimido recubierto de Promazine Hasco, 25 mg contiene 25 mg de clorhidrato de prometazina. Cada comprimido recubierto de Promazine Hasco, 50 mg contiene 50 mg de clorhidrato de prometazina. Cada comprimido recubierto de Promazine Hasco, 100 mg contiene 100 mg de clorhidrato de prometazina.
• Las demás sustancias excipientes son: lactosa monohidrato; almidón pregelatinizado de maíz; talco; povidona K 15/17; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; y componentes del recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171). Además, el recubrimiento de los comprimidos Promazine Hasco, 25 mg y Promazine Hasco, 100 mg contiene laca de amarillo de quinoleína (E 104) y laca de carmin (E 124). El recubrimiento de los comprimidos Promazine Hasco, 50 mg contiene, adicionalmente, laca de amarillo de quinoleína (E 104) y laca de amarillo naranja FCF (E 110).

Aspecto del medicamento Promazine Hasco y contenido del envase
Promazine Hasco, 25 mg son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, lisos, de color amarillo.
Promazine Hasco, 50 mg son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, lisos, de color naranja.
Promazine Hasco, 100 mg son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, lisos, de color rojo.
Envase en blíster de PVC/PVDC/Aluminio contenido en una caja de cartón. Cada envase contiene 60 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante del medicamento
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel. (22) 742 00 22
email: [email protected]