Presartan H

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Presartan H, 50 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Presartan H, 100 mg + 25 mg, compresse rivestite
Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Presartan H e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Presartan H
3. Come prendere Presartan H
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Presartan H
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Presartan H e a cosa serve

Presartan H è una combinazione di un antagonista del recettore dell’angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).
Presartan H è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale (pressione sanguigna alta).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Presartan H

Quando non utilizzare il medicinale Presartan H

• Se il paziente è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha manifestato allergia (ipersensibilità) a sostanze derivate dai sulfonamidi (ad esempio altri farmaci tiazidici, alcuni antibiotici come il cotrimossazolo; in caso di dubbi, consultare il medico).
• Dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l'uso di Presartan H nei primi stadi della gravidanza
  • vedere il punto „Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale o se i reni non producono urina.
• Se il paziente presenta bassi livelli di potassio o sodio oppure elevati livelli di calcio che non rispondono al trattamento.
• Se il paziente presenta attualmente gotta.
• Se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali e viene trattato con un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Presartan H, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha manifestato problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Presartan H il paziente dovesse manifestare grave dispnea o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

• Se in passato il paziente ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della gola e (o) della lingua (vedere il punto „Effetti indesiderati”).

• Se il paziente sta assumendo diuretici (farmaci per eliminare liquidi).

• Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

• Se il paziente segue una dieta povera di sale.

• Se dopo l'assunzione di Presartan H il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario parlarne con il medico. Il medico deciderà come procedere con il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione di Presartan H.

• Se il paziente soffre di insufficienza cardiaca.

• Se il paziente ha stenosi delle arterie renali, oppure ha un solo rene funzionante o ha recentemente subito un trapianto renale.

• Se il paziente ha stenosi delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore al torace causato da disturbi cardiaci).

• Se il paziente ha stenosi della valvola aortica o della valvola mitrale (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (malattia che causa ispessimento del muscolo cardiaco).

• Se il paziente ha il diabete.

• Se il paziente ha mai avuto attacchi di gotta.

• Se il paziente ha o ha avuto malattie allergiche, asma o dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico).

• Se il paziente ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio, o se segue una dieta povera di potassio.

• Se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia (anche dal dentista) o a un intervento chirurgico oppure se devono essere effettuati esami della funzionalità delle paratiroidi; è necessario informare il medico dell'assunzione di Presartan H.

• Se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un'improvvisa alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l'assunzione di Presartan H è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.

• Se il paziente manifesta riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione all'interno dell'occhio – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l'assunzione di Presartan H. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore nei pazienti che in precedenza hanno manifestato allergia alla penicillina o ai sulfonamidi.

• In caso di iperaldosteronismo primario (sindrome causata da un'eccessiva produzione dell'ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenaliche a causa di anomalie di queste ghiandole).

• È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non è raccomandato l'uso
  di Presartan H nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza,
  poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il punto „Gravidanza e allattamento”).
  Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
  Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Presartan H”.
  Presartan H e altri medicinali
  È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
  I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Presartan H, possono interagire con altri farmaci. Non si devono assumere preparati contenenti litio con Presartan H senza stretta supervisione medica.
  È necessario prestare cautela (ad esempio effettuare esami del sangue) quando si assumono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio, altri diuretici, alcuni lassativi, preparati contenenti liquirizia, farmaci per il trattamento della gotta, farmaci antiaritmici o antidiabetici (farmaci orali o insulina).
  È inoltre necessario informare il medico dell'assunzione di altri medicinali:

• che abbassano la pressione arteriosa,

• corticosteroidi,

• farmaci antitumorali,

• farmaci analgesici,

• farmaci antimicotici,

• farmaci antireumatici,

• resine che riducono il colesterolo, come la colestiramina,

• farmaci rilassanti muscolari,

• sonniferi,

• farmaci oppioidi, come la morfina,

• ammine che aumentano la pressione arteriosa, come l'adrenalina o altri farmaci di questa classe.

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e (o) altre precauzioni:

• se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Presartan H” e „Avvertenze e precauzioni”).

È necessario informare il medico dell'assunzione di Presartan H in caso di prevista somministrazione di mezzi di contrasto iodati.
Presartan H con cibo e bevande
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con Presartan H: alcol e Presartan H possono potenziarsi reciprocamente.
Un eccessivo consumo di sale nella dieta può ridurre l'efficacia di Presartan H.
È necessario prestare cautela nell'assunzione di prodotti contenenti liquirizia durante il trattamento con Presartan H.
Presartan H può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l'assunzione di Presartan H prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e consiglierà l'assunzione di un altro medicinale al posto di Presartan H. Non è raccomandato l'uso di Presartan H nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. Non è raccomandato l'uso di Presartan H durante l'allattamento. Il medico potrebbe raccomandare l'uso di un altro medicinale.
Uso di Presartan H nei bambini e negli adolescenti
Non vi sono esperienze sull'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti. Per questo motivo, Presartan H non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Uso di Presartan H negli anziani
Presartan H è altrettanto efficace e ben tollerato sia dalla maggior parte dei pazienti anziani che da quelli più giovani. La maggior parte degli anziani richiede le stesse dosi degli adulti più giovani.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. All'inizio del trattamento non si devono svolgere attività che richiedono particolare attenzione (come guidare veicoli o usare macchinari pericolosi) finché non si conosce come il paziente tollera il medicinale.
Presartan H contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Presartan H contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Presartan H

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata di Presartan H in base alle condizioni del paziente e agli altri farmaci che assume. È necessario continuare a usare Presartan H per tutto il tempo raccomandato dal medico, al fine di mantenere sotto controllo la pressione sanguigna.
Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Ipertensione
La dose solitamente raccomandata per la maggior parte dei pazienti con pressione alta è:
1 compressa di Presartan H 50 mg + 12,5 mg al giorno. Questa dose assicura un controllo della pressione sanguigna per 24 ore. La dose può essere aumentata fino a 2 compresse di Presartan H 50 mg + 12,5 mg una volta al giorno oppure modificata a 1 compressa di Presartan H 100 mg + 25 mg (dose più elevata) al giorno.
La dose massima giornaliera è:
2 compresse di Presartan H 50 mg + 12,5 mg oppure 1 compressa di Presartan H 100 mg + 25 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non vi sono esperienze nell'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, Presartan H non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Presartan H
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere assistenza medica urgente. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione sanguigna, palpitazioni, rallentamento del battito cardiaco, alterazioni del sangue, disidratazione.

Salto dell'assunzione di Presartan H
È necessario assumere Presartan H ogni giorno alla stessa ora.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita.

Interruzione dell'uso di Presartan H
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano i seguenti sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Presartan H e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione).
Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che si verifica più frequentemente di 1 paziente su 10.000, ma meno frequentemente di 1 su 1.000 pazienti. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito si verificano con la seguente frequenza:
Frequente: si verifica da 1 a 10 persone su 100

• tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione della mucosa nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali,
• diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia,
• dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena,
• insonnia, cefalea, capogiri,
• debolezza, affaticamento, dolore al torace,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare alterazioni del ritmo cardiaco), riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue.

Non comune: si verifica da 1 a 10 persone su 1.000

• anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (talvolta in particolare su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione del numero di globuli bianchi, disturbi della coagulazione e facilità di insorgenza di ematomi,
• perdita di appetito, aumento dell’acido urico o gotta, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, alterazioni della concentrazione di elettroliti nel sangue,
• ansia, nervosismo, attacchi di panico (ricorrenti attacchi di panico), disorientamento, depressione, sogni insoliti, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria,
• sensazione di formicolio o pizzicore o disturbi simili, dolore agli arti, tremori, emicrania, svenimento,
• visione offuscata, sensazione di bruciore o pizzicore agli occhi, congiuntivite, riduzione dell’acutezza visiva, visione gialla,
• sensazione di ronzio, fischio, battito nelle orecchie, acufene,
• pressione sanguigna bassa, che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di “vuoto” nella testa o debolezza quando ci si alza), angina pectoris (dolore al torace), alterazioni del ritmo cardiaco, eventi cerebrovascolari («mini-ictus»), infarto del miocardio, palpitazioni,
• vasculite, spesso associata a eruzione cutanea o ematomi,
• dolore alla gola, affanno, bronchite, polmonite, presenza di liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), epistassi, rinite, congestione,
• stitichezza, gonfiore, gastrite, crampi gastrici, vomito, secchezza della mucosa orale, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore dentale,
• ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle), pancreatite,
• orticaria, prurito, dermatite, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, fotosensibilità, secchezza della pelle, vampate di calore con arrossamento, sudorazione intensa, perdita dei capelli,
• dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• minzione frequente, anche di notte, disturbi della funzionalità renale, inclusa nefrite, infezioni delle vie urinarie, presenza di zucchero nelle urine,
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• gonfiore del viso, febbre.

Raro: si verifica da 1 a 10 persone su 10.000

• epatite, risultati anomali dei test di funzionalità epatica,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto raro: si verifica in meno di 1 persona su 10.000

• insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota:

• distruzione del tessuto muscolare,
• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori della pelle non melanomatosi),
• alterazioni del gusto,
• riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Presartan H

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Presartan H dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Presartan H
I principi attivi del medicinale sono il losartan potassico e l'idroclorotiazide.
Presartan H, 50 mg + 12,5 mg
Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Presartan H, 100 mg + 25 mg
Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato,
carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, rivestimento Opadry White 20A18334 con i seguenti componenti:
idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa 6cP (E464), biossido di titanio (E171).
Come si presenta Presartan H e contenuto della confezione
Presartan H, 50 mg + 12,5 mg si presenta in compresse rivestite, bianche, di forma ovale, biconvesse,
di dimensioni 13,7x6,7 mm con linea di divisione su entrambi i lati.
Presartan H, 100 mg + 25 mg si presenta in compresse rivestite, bianche, di forma ovale, biconvesse,
di dimensioni 15,3x6,7 mm con linea di divisione su entrambi i lati.
La confezione contiene 3 blister in PVC/PE/PVDC/Al da 10 compresse rivestite ciascuno, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia