Pregamid

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Pregamid, 25 mg, capsule rigide
Pregamid, 50 mg, capsule rigide
Pregamid, 75 mg, capsule rigide
Pregamid, 150 mg, capsule rigide
Pregabalinum
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi o domande, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’assunzione da parte di terzi, anche se i sintomi fossero simili, potrebbe risultare dannosa.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pregamid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Pregamid
3. Come assumere Pregamid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregamid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pregamid e a cosa serve

Pregamid appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico e dei disturbi d’ansia generalizzati negli adulti.
Dolore neuropatico di origine periferica e centrale: Pregamid viene utilizzato nel trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Il dolore neuropatico (di origine periferica) può essere provocato da diverse malattie, come ad esempio il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni dolorose possono essere descritte come sensazione di calore, bruciore, pulsazione, puntura, fitte dolorose, dolore acuto, crampi, dolore sordo, formicolio o pizzicore. Al dolore neuropatico periferico e centrale possono inoltre associarsi alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, affaticamento, che possono influire sul funzionamento fisico e sociale del paziente e sulla qualità generale della vita.
Epilessia: Pregamid viene utilizzato nel trattamento di specifici tipi di epilessia (crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico può prescrivere Pregamid qualora il trattamento precedentemente adottato non abbia completamente controllato l’andamento della malattia. Pregamid deve sempre essere utilizzato come terapia aggiuntiva rispetto al trattamento in corso. Pregamid non deve essere utilizzato in monoterapia, ma sempre in associazione con altri farmaci antiepilettici.
Disturbi d’ansia generalizzati: Pregamid viene utilizzato nel trattamento dei disturbi d’ansia generalizzati (in inglese Generalised Anxiety Disorder – GAD). I sintomi del GAD includono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il GAD può inoltre causare agitazione motoria, irrequietezza o tensione nervosa, facile affaticamento, difficoltà di concentrazione o sensazione di “vuoto mentale”, irritabilità, aumento della tensione muscolare o disturbi del sonno. Tali sintomi sono diversi dallo stress e dalla tensione associati alla vita quotidiana.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pregamid

Quando non assumere il medicinale Pregamid
Se il paziente è allergico alla pregabalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Pregamid, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In alcuni pazienti che assumono Pregamid sono stati osservati sintomi che suggeriscono reazioni allergiche. Tali sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché eruzioni cutanee diffuse. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• L’uso del medicinale Pregamid è stato associato a capogiri e sonnolenza, che possono aumentare la frequenza di incidenti (cadute) nei pazienti anziani. È quindi necessario prestare cautela fino a quando non si conosce l’effetto del medicinale.
• Il medicinale Pregamid può causare visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi, la maggior parte dei quali temporanei. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano disturbi della vista.
• In alcuni pazienti con diabete, in cui durante il trattamento con pregabalina si verifica un aumento di peso, potrebbe essere necessario modificare la terapia antidiabetica.
• Alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza, possono manifestarsi più frequentemente poiché i pazienti con lesioni del midollo spinale possono assumere altri medicinali, ad esempio antidolorifici o farmaci che riducono l’ipertono muscolare, che hanno effetti indesiderati simili alla pregabalina. Inoltre, la gravità degli effetti indesiderati può essere maggiore se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.
• Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti che assumevano il medicinale Pregamid; nella maggior parte dei casi si trattava di pazienti anziani con patologie cardiovascolari. Prima di assumere questo medicinale è necessario informare il medico in caso di malattia cardiaca pregressa.
• Sono stati descritti casi di insufficienza renale in alcuni pazienti che assumevano il medicinale Pregamid. Se durante il trattamento con Pregamid il paziente nota una riduzione della frequenza della minzione, deve consultare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe far regredire questo sintomo.
• In un numero ridotto di pazienti che assumono medicinali antiepilettici, come Pregamid, si sono verificate idee di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di comparsa di tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Durante l’assunzione di Pregamid insieme ad altri medicinali che possono causare stitichezza (ad esempio alcuni antidolorifici), possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (ad esempio stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). È necessario contattare il medico se il paziente manifesta stitichezza, specialmente se è già predisposto a tali disturbi.
• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è necessario informare il medico se in passato il paziente ha sofferto di malattia alcolica o ha abusato di sostanze o è stato dipendente da farmaci. Non si deve assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico.
• Sono stati riportati casi di crisi convulsive durante l’assunzione di Pregamid o subito dopo l’interruzione del trattamento. In caso di comparsa di crisi convulsive, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Sono stati segnalati casi di ridotta funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano Pregamid e che avevano altre patologie. È necessario informare il medico di tutte le gravi malattie pregresse, comprese quelle epatiche e renali.
• Sono stati riportati casi di difficoltà respiratorie. Se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, alterazioni della funzionalità renale o ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescrivere un diverso schema posologico. Se il paziente manifesta difficoltà respiratorie o respirazione superficiale, deve contattare il medico.
• In relazione alla pregabalina sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee gravi, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee elencati al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di pregabalina e ricorrere immediatamente a cure mediche.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) e pertanto non è consigliato l’uso di pregabalina in questa fascia d’età.

Pregamid e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Pregamid e alcuni altri medicinali possono interagire reciprocamente (interazioni). L’assunzione contemporanea di Pregamid con altri medicinali dotati di effetto sedativo (compresi gli oppioidi) può potenziare tale effetto e può portare a insufficienza respiratoria, coma e morte. L’intensità di capogiri, sonnolenza e ridotta capacità di concentrazione può essere maggiore se Pregamid viene assunto contemporaneamente a medicinali contenenti:

• ossicodone (usato come antidolorifico),
• lorazepam (usato nel trattamento di stati d’ansia),
• alcol.

Pregamid può essere assunto insieme a contraccettivi orali.

Pregamid, cibo e alcol
Pregamid può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento con Pregamid si raccomanda di non assumere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pregamid può causare capogiri, sonnolenza e disturbi della concentrazione. Non si deve guidare né usare macchinari né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non si è determinato l’effetto di questo medicinale sulla capacità di svolgere tali attività.

Pregamid contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Pregamid

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose di Pregamid più adatta per il paziente.
Il medicinale Pregamid è destinato esclusivamente all'uso orale.
Dolore neuropatico di origine periferica e centrale, epilessia o disturbi d'ansia generalizzati:

• Assumere il numero di capsule prescritto dal medico.
• La dose da assumere è generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico indicherà di assumere Pregamid due o tre volte al giorno. Se la dose giornaliera è da assumere due volte al giorno, Pregamid deve essere assunto al mattino e alla sera, ogni giorno più o meno alla stessa ora. Se la dose giornaliera è da assumere tre volte al giorno, Pregamid deve essere assunto al mattino, nel pomeriggio e alla sera, ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Pregamid sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni), generalmente è indicata la dose raccomandata, ad eccezione dei pazienti con malattia renale.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere uno schema posologico diverso e/o una dose differente.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con acqua.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pregamid
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale Pregamid. Dopo aver assunto una dose superiore a quella raccomandata, il paziente potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono stati riportati anche attacchi epilettici.
Dimenticanza di una dose di Pregamid
È importante assumere Pregamid regolarmente, ogni giorno alla stessa ora. Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il prima possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, si prosegua il trattamento secondo lo schema prescritto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Pregamid
Non interrompere il trattamento con Pregamid a meno che non sia il medico a decidere diversamente. L'interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente, per un periodo di almeno 1 settimana.
È importante sapere che, dopo la sospensione del trattamento con Pregamid, sia a breve che a lungo termine, possono manifestarsi effetti indesiderati. Questi includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, crisi convulsive, nervosismo, depressione, pensieri di autolesionismo o di suicidio, dolore, sudorazione eccessiva e vertigini. Tali sintomi possono manifestarsi più frequentemente o essere più gravi se il paziente ha assunto Pregamid per un periodo prolungato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

Molto comune – può verificarsi in almeno 1 persona su 10:

• Capogiri di origine centrale, sonnolenza, cefalea

Comune – può verificarsi in meno di 1 persona su 10:

• Aumento dell'appetito
• Sensazione di euforia, stato di confusione, disorientamento, riduzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Difficoltà di concentrazione, maldestrezza, disturbi della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà di linguaggio, formicolio e pizzicore, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Capogiri di origine vestibolare, alterazioni dell'equilibrio, cadute
• Secchezza delle mucose della bocca, stitichezza, vomito, meteorismo, diarrea, nausea, sensazione di distensione addominale
• Disturbi dell'erezione
• Edema corporeo, comprese le estremità
• Sensazione di ebbrezza alcolica, andatura anomala
• Aumento del peso corporeo
• Crampi muscolari, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti
• Mal di gola

Non comune – può verificarsi in meno di 1 persona su 100:

• Perdita dell'appetito, riduzione del peso corporeo, ipoglicemia, iperglicemia
• Alterazioni della percezione di sé, agitazione psicomotoria, depressione, eccitazione, alterazioni dell'umore, difficoltà a trovare le parole giuste, allucinazioni, sogni anomali, attacchi di panico, apatia, aggressività, esaltazione dell'umore, disturbi psichici, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, disturbi sessuali, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, eiaculazione ritardata
• Alterazioni visive, movimenti oculari anomali, disturbi della vista, inclusa la visione a tunnel, sensazione di lampi luminosi, movimenti scattanti, riduzione dei riflessi, aumento dell'attività, capogiri in posizione eretta, ipersensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante i movimenti, alterazioni della coscienza, perdita di coscienza, svenimenti, ipersensibilità al rumore, malessere generale
• Secchezza oculare, edema oculare, dolore oculare, debolezza dei movimenti oculari, lacrimazione, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, accelerazione della frequenza cardiaca, ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa, alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza cardiaca
• Rossore improvviso del viso, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, secchezza della mucosa nasale, ostruzione nasale
• Aumento della salivazione, reflusso gastroesofageo, formicolio intorno alle labbra
• Sudorazione intensa, eruzioni cutanee, brividi, febbre
• Tremore muscolare, edema articolare, rigidità muscolare, dolore, compreso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al torace
• Difficoltà o dolore durante la minzione, incontinenza urinaria
• Debolezza, sete, oppressione al torace
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue e del fegato (aumento dell'attività della creatinfosfochinasi, alanina aminotrasferasi e aspartato aminotrasferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue)
• Ipersensibilità, edema del viso, prurito, orticaria, rinite, epistassi, tosse, russamento
• Dismenorrea
• Freddolosità di mani e piedi

Raro – può verificarsi in meno di 1 persona su 1000:

• Alterazioni del gusto, sensazione di oscillazione visiva, alterazione della percezione della profondità, visione vivida, perdita della vista
• Midriasi, strabismo
• Sudorazione fredda, sensazione di costrizione alla gola, edema della lingua
• Pancreatite
• Difficoltà di deglutizione
• Lentezza o limitazione dei movimenti corporei
• Difficoltà nella scrittura
• Sindrome parkinsoniana, ovvero sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, rallentamento del movimento (ridotta capacità di movimento) e rigidità (rigidità muscolare)
• Ascite
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco
• Danno muscolare
• Secrezione mammaria, ginecomastia, ingrossamento delle mammelle negli uomini
• Assenza di mestruazioni
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine emesse, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Comportamento inappropriato
• Reazioni allergiche, che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione oculare (cheratite) e gravi reazioni cutanee caratterizzate da comparsa di macchie arrossate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e intorno agli occhi. L'insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

Molto raro – può verificarsi in meno di 1 persona su 10 000:

• Insufficienza epatica
• Epatite

Se il paziente manifesta edema del viso o della lingua, arrossamento della pelle con comparsa di vescicole o desquamazione della pelle, è necessario consultare immediatamente un medico.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono verificarsi più frequentemente nei pazienti con lesione del midollo spinale, i quali possono assumere altri medicinali, ad esempio antidolorifici o farmaci per ridurre l'iperattività muscolare, che hanno effetti indesiderati simili alla pregabalina; inoltre, l'intensità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Dopo l'introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Pregamid

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pregamid

• Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg o 150 mg di pregabalina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco (E553b), gelatina, biossido di titanio (E171) e inchiostro nero (contenente shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, idrossido di potassio). Le capsule da 50 mg e 75 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172). Le capsule da 50 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172).

Il medicinale Pregamid, capsule rigide è disponibile in blister in PVC/Aluminium contenenti 14 o 56 capsule rigide.
Non tutte le confezioni devono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore/Importatore
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Str.,
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cipro
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém – Lisboa, 2735-213
Portogallo
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]