Pregamid

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Pregamid, 25 mg, cápsulas duras
Pregamid, 50 mg, cápsulas duras
Pregamid, 75 mg, cápsulas duras
Pregamid, 150 mg, cápsulas duras
Pregabalina
Debe leerse cuidadosamente la información contenida en este prospecto antes de tomar el medicamento,
ya que proporciona datos importantes para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pregamid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Pregamid
3. Cómo tomar Pregamid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pregamid
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pregamid y para qué se utiliza

El medicamento Pregamid pertenece a un grupo de fármacos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizada en adultos.
Dolor neuropático de origen periférico y central: Pregamid se utiliza en el tratamiento del dolor crónico provocado por daño nervioso. El dolor neuropático (de origen periférico) puede deberse a diversas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones dolorosas pueden describirse como ardor, quemazón, pulsaciones, pinchazos, descargas eléctricas, dolor punzante, calambres, molestias, hormigueo o cosquilleo. Al dolor neuropático periférico y central pueden acompañarle también alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño y fatiga, lo que puede afectar al funcionamiento físico y social del paciente y a su calidad de vida en general.
Epilepsia: Pregamid se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia (crisis parciales, con o sin generalización secundaria) en adultos. El médico puede recetar Pregamid si el tratamiento previo no controla completamente la enfermedad. Pregamid debe administrarse siempre como medicamento complementario al tratamiento actual. No debe utilizarse Pregamid como monoterapia, sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Trastornos de ansiedad generalizada: Pregamid se utiliza en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada (del inglés Generalised Anxiety Disorder – GAD). Los síntomas del GAD incluyen ansiedad excesiva y persistente, así como preocupación difícil de controlar. El GAD también puede provocar inquietud motora, irritabilidad o tensión nerviosa, fatiga fácil, dificultad para concentrarse o sensación de "mente en blanco", irritabilidad, aumento de la tensión muscular o trastornos del sueño. Estos síntomas son distintos del estrés y la tensión asociados a la vida diaria.

2. Información importante antes de tomar Pregamid

Cuándo no debe tomar Pregamid
Si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pregamid, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En algunos pacientes que toman Pregamid se han observado síntomas que sugieren reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• El uso de Pregamid se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que puede aumentar la frecuencia de accidentes (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por ello, debe tener especial precaución hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.
• Pregamid puede provocar visión borrosa, pérdida de visión u otros trastornos visuales, la mayoría de ellos temporales. Si aparece cualquier alteración visual, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• En algunos pacientes con diabetes, el aumento de peso que puede ocurrir durante el tratamiento con pregabalina puede requerir un ajuste del tratamiento antidiabético.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden presentarse con mayor frecuencia porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina. Asimismo, la intensidad de los efectos adversos puede aumentar si estos medicamentos se toman simultáneamente.
• Se han descrito casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que toman Pregamid; la mayoría eran pacientes de edad avanzada con antecedentes de enfermedad cardiovascular. Debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad cardíaca en el pasado antes de tomar este medicamento.
• Se han descrito casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que toman Pregamid. Si durante el tratamiento con Pregamid el paciente observa una disminución en la frecuencia de micción, debe consultar a su médico, ya que la interrupción del tratamiento puede hacer que este síntoma desaparezca.
• En un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como Pregamid, han aparecido pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Durante el tratamiento con Pregamid junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (por ejemplo, ciertos analgésicos), pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento, obstrucción intestinal o íleo). Debe consultar a su médico si el paciente presenta estreñimiento, especialmente si tiene antecedentes de este tipo de trastornos.
• Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico si el paciente ha tenido en el pasado problemas relacionados con el alcohol o si ha abusado de medicamentos o ha sido adicto a ellos. No debe tomar una dosis superior a la indicada por su médico.
• Se han descrito casos de convulsiones durante el tratamiento con Pregamid o poco después de interrumpirlo. Si el paciente sufre convulsiones, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Existen informes sobre disfunción cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que toman Pregamid y que tienen otras enfermedades. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya padecido en el pasado, incluyendo enfermedades del hígado y de los riñones.
• Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, problemas renales o tiene más de 65 años, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente presenta dificultad para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.
• En relación con la pregabalina se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica. Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe suspender inmediatamente la pregabalina y buscar ayuda médica de inmediato.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que no se debe utilizar pregabalina en este grupo de edad.

Pregamid y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Pregamid y algunos otros medicamentos pueden influir en su acción mutuamente (interacciones). El uso de Pregamid junto con otros medicamentos que tengan efecto sedante (incluyendo opioides) puede intensificar este efecto y puede provocar insuficiencia respiratoria, coma e incluso la muerte. La intensidad de mareos, somnolencia y dificultad de concentración puede aumentar si Pregamid se toma junto con medicamentos que contienen:

• oxycodona (utilizada como analgésico),
• lorazepam (utilizado para tratar estados de ansiedad),
• alcohol.

Pregamid puede tomarse junto con anticonceptivos orales.

Alimentos y alcohol
Pregamid puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Pregamid, se recomienda no consumir alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Pregamid durante el embarazo ni durante la lactancia, a menos que su médico decida lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pregamid puede provocar mareos, somnolencia y trastornos de concentración. No debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine cómo le afecta este medicamento.

Pregamid contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Pregamid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
El medicamento Pregamid está destinado exclusivamente para uso oral.
Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizada:

• Debe tomarse el número de cápsulas que el médico haya indicado.
• La dosis habitualmente recomendada oscila entre 150 mg y 600 mg al día.
• El médico indicará si debe tomar Pregamid dos o tres veces al día. Si la toma es dos veces al día, debe tomarse por la mañana y por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Si la toma es tres veces al día, debe tomarse por la mañana, por la tarde y por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Pregamid es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.
En personas de edad avanzada (mayores de 65 años), generalmente se recomienda la dosis habitual, excepto en pacientes con enfermedad renal.
Si el paciente padece alteraciones de la función renal, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas con agua.
Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si se toma más Pregamid del que se debe

Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento Pregamid. Tras tomar una dosis mayor de la recomendada, el paciente puede sentir somnolencia, confusión, agitación o inquietud. También se han notificado crisis epilépticas.
Si se olvida tomar una dosis de Pregamid

Es importante tomar Pregamid regularmente, todos los días a la misma hora. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Pregamid

No debe interrumpirse el tratamiento con Pregamid salvo que el médico lo indique. La interrupción del tratamiento debe hacerse de forma gradual durante al menos 1 semana.
Debe tenerse en cuenta que, tras suspender el tratamiento con Pregamid, tanto a corto como a largo plazo, pueden aparecer efectos adversos. Estos incluyen alteraciones del sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de hacerse daño o de suicidio, dolor, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden presentarse con mayor frecuencia o con mayor intensidad si el paciente ha tomado Pregamid durante un período prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes – pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 personas:

• Mareo de origen central, somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes – pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas:

• Aumento del apetito
• Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución de la libido, irritabilidad
• Dificultad para concentrarse, torpeza, alteraciones de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad para hablar, hormigueo y entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación inusual
• Visión borrosa, visión doble
• Mareos de origen vestibular, alteraciones del equilibrio, caídas
• Sequedad de la mucosa bucal, estreñimiento, vómitos, distensión abdominal, diarrea, náuseas, sensación de hinchazón abdominal
• Trastornos de la erección
• Edema corporal, incluyendo extremidades
• Sensación de embriaguez, alteración de la marcha
• Aumento de peso
• Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Dolor de garganta

Poco frecuentes – pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas:

• Pérdida de apetito, pérdida de peso, hipoglucemia, hiperglucemia
• Alteraciones en la percepción de uno mismo, inquietud motora, depresión, excitación, cambios de ánimo, dificultad para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños inusuales, ataques de pánico, apatía, agresividad, elevación del estado de ánimo, trastornos psiquiátricos, dificultad para pensar, aumento de la libido, trastornos sexuales, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• Alteraciones visuales, movimientos oculares inusuales, trastornos de la visión, incluyendo visión en túnel, sensación de destellos luminosos, movimientos bruscos, debilidad de reflejos, aumento de la actividad, mareos en posición erecta, sensibilidad de la piel, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, alteraciones de la conciencia, pérdida de conciencia, síncope, hipersensibilidad al ruido, malestar general
• Ojos secos, edema ocular, dolor ocular, debilidad en los movimientos oculares, lagrimeo, irritación ocular
• Alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión arterial, hipertensión arterial, cambios en la función cardíaca, insuficiencia cardíaca
• Enrojecimiento súbito del rostro, sofocos
• Dificultad para respirar, sequedad de la mucosa nasal, congestión nasal
• Aumento de la salivación, acidez, escozor alrededor de los labios
• Sudoración excesiva, erupción cutánea, escalofríos, fiebre
• Temblor muscular, edema articular, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
• Dolor torácico
• Dificultad o dolor al orinar, incontinencia urinaria
• Debilidad, sed, opresión en el pecho
• Cambios en los resultados de análisis de sangre y hepáticos (aumento de la actividad de la fosfocreatinasa, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del número de plaquetas, neutropenia, aumento de la concentración de creatinina en sangre, disminución de la concentración de potasio en sangre)
• Irritabilidad, edema facial, picor, urticaria, rinitis, epistaxis, tos, ronquera
• Espasmos dolorosos del diafragma
• Enfriamiento de manos y pies

Raros – pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas:

• Alteraciones del gusto, sensación de oscilación visual, percepción alterada de la profundidad, visión intensificada, pérdida de visión
• Midriasis, estrabismo
• Sudores fríos, opresión en la garganta, edema lingual
• Pancreatitis
• Dificultad para tragar
• Lentitud o limitación de los movimientos corporales
• Dificultad para escribir
• Síndrome parkinsoniano, es decir, síntomas similares a la enfermedad de Parkinson, como temblores, bradicinesia (reducción de la capacidad de movimiento) y rigidez (tensión muscular).
• Hidroperitoneo
• Presencia de líquido en los pulmones
• Convulsiones
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) compatibles con arritmias cardíacas
• Lesión muscular
• Secreción mamaria, ginecomastia, aumento de las mamas en hombres
• Ausencia de menstruación
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina eliminada, retención urinaria
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Comportamiento inadecuado
• Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación ocular (queratitis) y reacciones cutáneas graves, caracterizadas por la aparición de manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de tales erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)

Muy raros – pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas:

• Insuficiencia hepática
• Hepatitis

Si el paciente presenta edema facial o lingual, enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o desprendimiento de la piel, debe acudir inmediatamente al médico.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos, por ejemplo analgésicos u otros que reducen la hipertensión muscular, que tienen efectos adversos similares a la pregabalina; asimismo, la intensidad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman simultáneamente.
Desde la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos: dificultad para respirar, respiración superficial.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pregamid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pregamid

• El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg o 150 mg de pregabalina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco (E553b), gelatina, dióxido de titanio (E171) y tinta negra (que contiene lac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de potasio). Las cápsulas de 50 mg y 75 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172). Las cápsulas de 50 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172).

El medicamento Pregamid, cápsulas duras está disponible en blísters de PVC/Aluminio que contienen 14 o 56 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase tienen por qué encontrarse en circulación.
Titular del permiso de comercialización:
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
Fabricante/Importador
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Str.,
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém – Lisboa, 2735-213
Portugal
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]