Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polvertic, 8 mg, compresse
Polvertic, 16 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Polvertic e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Polvertic
Come prendere Polvertic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Polvertic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polvertic e a cosa serve

Polvertic contiene betagistina, che migliora la circolazione sanguigna nell’orecchio interno.
Polvertic è utilizzato per:

il trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:
- vertigini (con nausea, vomito)
- perdita progressiva dell’udito
- acufeni
il trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Polvertic

Quando non deve essere usato il medicinale Polvertic

se il paziente è allergico alla betahistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di feocromocitoma (tumore raro delle ghiandole surrenali).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Polvertic:

se il paziente soffre di ulcera gastrica (ulcera peptica) o ha avuto in passato un’ulcera gastrica;
se il paziente soffre di asma;
se il paziente soffre di orticaria, eruzioni cutanee di altro tipo o rinite allergica, poiché la betahistina potrebbe peggiorare tali disturbi;
se il paziente ha bassa pressione sanguigna.

Se il paziente soffre di una delle condizioni sopra elencate, dovrebbe consultare il medico per sapere se può assumere betahistina.
I pazienti con le suddette condizioni devono essere tenuti sotto controllo medico durante il trattamento.

Interazioni del medicinale Polvertic con altri medicinali
L’interazione indica che farmaci o altre sostanze possono modificare reciprocamente il loro effetto o aggravare gli effetti indesiderati quando vengono assunti contemporaneamente.
Finora non sono state osservate interazioni tra betahistina e altri farmaci.
La betahistina può influenzare l’azione degli antistaminici. Gli antistaminici vengono utilizzati principalmente per il trattamento delle allergie, ad esempio la febbre da fieno e il mal d’auto. Nel caso in cui si assumano antistaminici, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere betahistina.

Gravidanza e allattamento
Non si sa se l’uso della betahistina durante la gravidanza sia sicuro.
Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante l’allattamento poiché la betahistina passa nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La betahistina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Il medicinale Polvertic contiene lattosio
Polvertic, 8 mg: una compressa contiene 70 mg di lattosio monoidrato.
Polvertic, 16 mg: una compressa contiene 140 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Polvertic

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale è:
Adulti
Dose iniziale: 1 - 2 compresse da 8 mg oppure 0,5 - 1 compressa da 16 mg, tre volte al giorno. La dose
di mantenimento è di 24 mg - 48 mg al giorno.
Possono essere necessarie alcune settimane prima che si osservi un miglioramento.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Utilizzo nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose del medicinale.
Utilizzo nei pazienti con insufficienza renale e (o) epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e (o) epatica non è necessario un aggiustamento della dose del medicinale.
Come assumere il medicinale Polvertic
Le compresse vanno assunte preferibilmente durante i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polvertic
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico.
I sintomi da sovradosaggio di betalistina sono: nausea, vomito, disturbi digestivi, alterazioni della
coordinazione e, in caso di dosi elevate, convulsioni.
Salto dell'assunzione del medicinale Polvertic
Attendere il momento previsto per la successiva dose. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con betalistina, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:

Reazioni allergiche, come:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo, che può causare difficoltà respiratorie;
- eruzione cutanea rossa, infiammazione della pelle con prurito. Se si verifica una reazione allergica (ipersensibilità) dopo l’assunzione di questo medicinale, bisogna interromperne immediatamente l’uso e consultare un medico.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

Nausea e disturbi digestivi.

Altri effetti indesiderati:

Cefalea, prurito, eruzione cutanea, orticaria;
Disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolori addominali e intestinali, gonfiore, flatulenza. Tali effetti indesiderati possono scomparire assumendo il medicinale durante i pasti o riducendone il dosaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Polvertic

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polvertic

Il principio attivo è cloridrato di betahistina. Ogni compressa di Polvertic 8 mg contiene 8 mg di cloridrato di betahistina. Ogni compressa di Polvertic 16 mg contiene 16 mg di cloridrato di betahistina.
Altri componenti sono: povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A) e acido stearico.

Aspetto di Polvertic e contenuto della confezione
Polvertic 8 mg: compressa rotonda, bianca, con l’incisione „B8” su un lato.
Blister da 30, 50, 100 o 120 compresse in un astuccio di cartone.
Polvertic 16 mg: compressa rotonda, bianca, con l’incisione „B16” su un lato e una linea di divisione sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister da 20, 30, 42, 50, 60, 84 o 100 compresse in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 und 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf
Germania
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba