Poltriq

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

POLTRIQ, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, compresse rivestite
POLTRIQ, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, compresse rivestite
POLTRIQ, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, compresse rivestite
POLTRIQ, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Poltriq e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Poltriq
3. Come prendere Poltriq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Poltriq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Poltriq e a cosa serve

Poltriq è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril, indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).
I pazienti che assumono già perindopril e indapamide in un medicinale e amlodipina in un altro possono assumere al loro posto un’unica compressa di Poltriq contenente queste tre sostanze attive alle stesse dosi.
Ciascuna delle sostanze attive contribuisce ad abbassare la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

• il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
• l’indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati sulfonamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici poiché provoca solo un lieve aumento della produzione di urina.
• l’amlodipina è un antagonista dei canali del calcio (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati diidropiridini). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Poltriq

Quando non assumere Poltriq:

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altri sulfonamidi, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in altre circostanze (condizione nota come angioedema);
• se il paziente soffre di grave malattia epatica o di una condizione nota come encefalopatia epatica (disturbo della funzione cerebrale causato da malattia epatica);
• se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca non trattata o scompensata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie);
• se il paziente presenta stenosi della valvola aortica (restringimento dell’aorta) o shock cardiogeno (condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue all’organismo);
• se il paziente ha insufficienza cardiaca post-infarto miocardico;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente ha grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri metodi di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, Poltriq potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha alterazioni moderate della funzionalità renale (si riferisce a Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 5 mg e 10 mg + 2,5 mg + 10 mg);
• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare l’uso di Poltriq anche nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Poltriq e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Poltriq, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene);
• il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• il paziente ha malattia epatica;
• il paziente ha una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• il paziente deve sottoporsi a esami della funzionalità delle paratiroidi;
• il paziente ha gotta;
• il paziente ha diabete;
• il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un livello adeguato di potassio nel sangue);
• il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro utilizzo con Poltriq deve essere evitato (vedere “Poltriq e altri medicinali”);
• il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
• il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
• nei pazienti di razza nera si verifica più frequentemente angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e il medicinale può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa;
• il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
• il paziente ha malattia renale o è in dialisi;
• il paziente manifesta peggioramento della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana corioidea dell’occhio (essudato coroideo) o di aumento della pressione oculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Poltriq. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio di tali disturbi è maggiore se il paziente ha avuto in precedenza allergia alla penicillina o ai sulfamidici;
• il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• il paziente ha livelli anomali elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se è presente un eccesso di acido nel sangue, che può causare accelerazione della frequenza respiratoria;
• se il paziente ha insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione sanguigna nel cervello);
• se il paziente manifesta gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi al medico;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptini (utilizzati nel trattamento del diabete).
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
• antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha alterazioni renali legate al diabete;
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere Poltriq”.

Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare se si verifica una riduzione dei livelli di sodio o potassio o un aumento del calcio.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza (o sospetto di gravidanza). L’uso di Poltriq non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Poltriq, è necessario informare il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve sottoporsi a anestesia e/o intervento chirurgico;
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato;
• il paziente deve sottoporsi a dialisi o afèresi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
• deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche da punture di api o vespe;
• deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (sostanza che permette di visualizzare organi come rene o stomaco negli esami radiologici).

Gli atleti devono considerare che Poltriq contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Poltriq non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Poltriq e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Poltriq con:

• litio (utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come mania, disturbo bipolare e depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come eparina – medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento di infezioni batteriche);
• dantrolene (per via endovenosa), utilizzato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• medicinali utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non assumere Poltriq” e “Avvertenze e precauzioni”.
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Poltriq. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni. È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere Poltriq” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• diuretici risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• anestetici;
• mezzi di contrasto contenenti iodio;
• bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio dofetilide, ibutilide, bretilio, cisapride, difemanil, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache);
• antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio rifampicina, eritromicina, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• antimicotici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche e della febbre da fieno (ad esempio mizolastina, terfenadina, astemizolo);
• corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide, e farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico, sostanza contenuta in molti medicinali, utilizzata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di trombi);
• immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario, utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad esempio ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• baclofen utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come sclerosi multipla;
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
• lassativi irritanti (ad esempio sena);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori;
• vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa perdita di memoria);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici, antipsicotici, antidepressivi tipo imipramina, neurolettici (ad esempio amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo));
• pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (noti come inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, dello shock o dell’asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Poltriq e alimenti e bevande
Durante l’assunzione di Poltriq, non consumare pompelmi o succo di pompelmo, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione del principio attivo – amlodipina – con conseguente intensificazione imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Poltriq.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Poltriq prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Poltriq non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se la paziente allatta o intende allattare. L’uso di Poltriq durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Poltriq può influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se il medicinale provoca nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non guidare né utilizzare macchinari e contattare immediatamente il medico.
Poltriq contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Poltriq

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima dei pasti. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. Di solito, la dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Assunzione di una dose di Poltriq superiore a quella consigliata
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, talvolta fino a livelli pericolosi, accompagnata in alcuni casi da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, oliguria (eliminazione di una quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria (mancata produzione o eliminazione di urina). Il paziente può avvertire una sensazione di "vuoto" nella testa, svenimento o debolezza. Se la riduzione della pressione arteriosa è significativa, può verificarsi uno stato di shock, in cui la pelle diventa fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Poltriq, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Salto dell’assunzione del medicinale Poltriq
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l’uso regolare garantisce una maggiore efficacia. Tuttavia, se si salta una dose di Poltriq, si deve assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Poltriq
Il trattamento dell’ipertensione arteriosa è solitamente prolungato; pertanto, prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore toracico, affanno o difficoltà respiratoria (non comune – si verifica in meno di 1 paziente su 100);
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – si verifica in meno di 1 paziente su 100);
• gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie (non comune – si verifica in meno di 1 paziente su 100);
• gravi reazioni cutanee, compresa eruzione intensa, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche (molto raro – si verifica in meno di 1 paziente su 10.000);
• capogiri intensi o svenimento (comune – si verifica in meno di 1 paziente su 10);
• infarto miocardico (molto raro – si verifica in meno di 1 paziente su 10.000), aritmie gravi e potenzialmente letali (frequenza non nota);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e un malessere generale molto intenso (molto raro – si verifica in meno di 1 paziente su 10.000);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità dolorosa o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, che potrebbero essere dovuti a un deterioramento anomalo del tessuto muscolare (frequenza non nota).

Effetti indesiderati raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa:

• molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10): edema (ritenzione idrica).

• comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10): bassi livelli di potassio nel sangue, cefalea, vertigini di origine centrale, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), arrossamento improvviso del viso e del collo, vertigini di origine vestibolare, sensazione di formicolio o intorpidimento, disturbi visivi, visione doppia, acufene (sensazione di rumori nell’orecchio), sensazione di vuoto nella testa dovuta a bassa pressione arteriosa, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.

• non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100): sbalzi d’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremori, orticaria, svenimento, insensibilità al dolore, battito cardiaco irregolare e (o) accelerato, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), perdita di capelli, petecchie (piccoli puntini rossi sulla pelle), prurito, sudorazione, dolore toracico, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore generale, malessere, disturbi renali, alterazioni nella minzione, bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi, alti livelli di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissimi livelli di zucchero nel sangue), bassi livelli di sodio nel sangue (che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa), vasculite, reazione di fotosensibilità (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.

• raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000): disorientamento, risultati anomali degli esami del sangue: bassi livelli di cloruro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel siero; peggioramento della psoriasi, ridotta o assente produzione di urina, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

• molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000): riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (che causa facile comparsa di ematomi e sanguinamento nasale), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore toracico, dolore alla mascella e alla schiena, provocato da sforzo fisico e causato da disturbi della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare), ipertrofia gengivale, gravi reazioni cutanee, compresa eruzione intensa, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con l’apparizione di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, epatite, grave alterazione della funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (itterizia), gonfiore addominale (gastrite), disturbi dei nervi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (altissimi livelli di zucchero nel sangue), alti livelli di calcio nel sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione arteriosa.

• frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica), tracciato anomalo dell’elettrocardiogramma (ECG); nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi) potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi. Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana corioidea dell’occhio (essudato corioideale) o di glaucoma ad angolo chiuso acuto). Tremori, rigidità posturale, facies a maschera, lentezza dei movimenti e trascinamento dei piedi, andatura instabile. Cambiamento del colore, intorpidimento, dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue (analisi ematica). Il medico potrebbe consigliare esami ematici periodici per monitorare lo stato di salute del paziente.
Se il paziente manifesta tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Poltriq

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare
nell'imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Poltriq

• I principi attivi del medicinale sono il perindopril con arginina, l'indapamide e l'amlodipina.

Ogni compressa rivestita di Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, contiene 5 mg di perindopril con arginina (corrispondente a 3,395 mg di perindopril), 1,25 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina (come besilato di amlodipina).
Ogni compressa rivestita di Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, contiene 5 mg di perindopril con arginina (corrispondente a 3,395 mg di perindopril), 1,25 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina (come besilato di amlodipina).
Ogni compressa rivestita di Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, contiene 10 mg di perindopril con arginina (corrispondente a 6,790 mg di perindopril), 2,5 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina (come besilato di amlodipina).
Ogni compressa rivestita di Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, contiene 10 mg di perindopril con arginina (corrispondente a 6,790 mg di perindopril), 2,5 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina (come besilato di amlodipina).

• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, carbonato di calcio, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
  Rivestimento della compressa di Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg e Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: copolimero grafted di polietilene glicole e alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), monocaprilcaproato di glicerile tipo I e alcool polivinilico.
  Rivestimento della compressa di Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg e Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: copolimero grafted di polietilene glicole e alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), monocaprilcaproato di glicerile tipo I e alcool polivinilico, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Poltriq e contenuto della confezione

• Poltriq 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: compresse rivestite bianche, oblunghe, con impresso il codice „TEV” su un lato e „2” sull'altro lato, di dimensioni circa 12,3 mm x 6,5 mm.
• Poltriq 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: compresse rivestite di colore avorio chiaro, rotonde, con impresso il codice „TEV” su un lato e „3” sull'altro lato, di diametro circa 9,0 mm.
• Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: compresse rivestite di colore avorio chiaro, oblunghe, con impresso il codice „TEV” su un lato e „4” sull'altro lato, di dimensioni circa 12,3 mm x 6,5 mm.
• Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, con impresso il codice „TEV” su un lato e „5” sull'altro lato, di diametro circa 9,0 mm.

Poltriq è disponibile in blister contenuti in confezioni di cartone da 10, 30 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
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Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016
Bulebel Industrial Estate
ZTN3000 Zejtun
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Slovacchia: PROXIMIC