Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polsart Plus, 40 mg + 12,5 mg, compresse
Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg, compresse
Polsart Plus, 80 mg + 25 mg, compresse
Telmisartanum + Hydrochlorothiazydum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Polsart Plus e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Polsart Plus
Come prendere Polsart Plus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Polsart Plus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polsart Plus e a cosa serve

Polsart Plus è un medicinale combinato che contiene due principi attivi, telmisartan
e hydrochlorothiazydum, in un’unica compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo dell’ipertensione arteriosa.

Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, causando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
L’hydrochlorothiazydum appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici, che aumentano l’eliminazione dell’urina, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni degli organi e in alcuni casi può causare complicazioni come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus cerebrale o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si osservano sintomi di ipertensione arteriosa. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare se rientra nei valori normali.
Polsart Plus è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con telmisartan o hydrochlorothiazydum somministrati singolarmente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Polsart Plus

Quando non utilizzare il medicinale Polsart Plus

se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico all’idroclorotiazide o ad altri derivati dei sulfonamidi;
dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso di Polsart Plus nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
se il paziente soffre di una grave malattia epatica, come ostruzione biliare o colestasi (disturbi del deflusso della bile dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
se il paziente ha una grave malattia renale;
se il medico ha riscontrato una bassa concentrazione di potassio o un’elevata concentrazione di calcio nel sangue che non migliora con il trattamento;
se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista
prima di assumere Polsart Plus.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Polsart Plus, è necessario discutere con il medico o il farmacista se si ha o si è avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

pressione arteriosa bassa (ipotensione), più probabile se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sodio dovuta all’uso di diuretici (compresse diuretiche), dieta povera di sale, diarrea, vomito o emodialisi;
malattia renale o trapianto renale;
stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di un rene o di entrambi i reni);
malattia epatica;
problemi cardiaci;
diabete;
gotta;
aumento della concentrazione di aldosterone (ritenzione di acqua e sodio nell’organismo con conseguente squilibrio elettrolitico);
lupus eritematoso sistemico (noto anche come “lupus” o “LES”, una malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso);
se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’insolita lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma). Durante l’assunzione di Polsart Plus, è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.
se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione intraoculare, che possono verificarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Polsart Plus. Se non trattati, questi sintomi possono portare alla perdita totale della vista. Se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche alla penicillina o ai sulfonamidi, potrebbe appartenere a un gruppo a maggior rischio di sviluppare questi sintomi.
se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (tra cui polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Polsart Plus il paziente manifesta grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Se dopo l’assunzione di Polsart Plus il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompere autonomamente
l’assunzione di Polsart Plus.
Prima di iniziare a prendere Polsart Plus, è necessario discutere con il medico:

se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
- inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
- aliskiren;
se il paziente assume digossina.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti
(ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non utilizzare il medicinale Polsart Plus”.
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non è consigliato l’uso di Polsart Plus
nei primi mesi di gravidanza. Non assumere Polsart Plus dopo il terzo mese di gravid游戏副本

3. Come prendere Polsart Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Polsart Plus è di una compressa al giorno. Si consiglia di assumere la compressa
alla stessa ora ogni giorno. Polsart Plus può essere assunto durante o tra i pasti. Le compresse devono essere
inghiottite con acqua o con una bevanda analcolica. È importante assumere Polsart Plus ogni giorno,
finché il medico non indicherà diversamente.
Se il fegato del paziente non funziona correttamente, la dose normale non dovrebbe superare i 40 mg di
telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polsart Plus
Se per errore viene assunta un’eccessiva quantità di compresse, potrebbero manifestarsi sintomi come
bassa pressione sanguigna e accelerazione del battito cardiaco. Sono stati riportati anche casi di
rallentamento del battito cardiaco, vertigini, vomito, peggioramento della funzionalità renale,
fino all’insufficienza renale. A causa del contenuto di idroclorotiazide, potrebbe inoltre verificarsi
una marcata riduzione della pressione sanguigna e una bassa concentrazione di potassio nel sangue,
che può provocare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e (o) battito cardiaco irregolare, soprattutto
se assunto contemporaneamente ad altri medicinali come i glicosidi digitalici o alcuni farmaci antiaritmici.
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al più vicino reparto
di pronto soccorso ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di Polsart Plus
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda,
lo stesso giorno. Se la compressa non viene assunta un giorno, si deve assumere la dose abituale
il giorno successivo. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si consiglia di contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue), infezione grave con risposta infiammatoria sistemica, gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema), formazione di vesciche e distacco dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Tali effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti) oppure di frequenza non nota (nel caso della necrolisi epidermica tossica), ma sono estremamente gravi; in tal caso, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
Se non trattati, tali sintomi possono portare al decesso.
Un aumento dell’incidenza di setticemia è stato osservato in soggetti che assumevano telmisartan in monoterapia, tuttavia non può essere escluso nel caso di terapia con il medicinale Polsart Plus.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Polsart Plus:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):
Capogiri.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):
Diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, ansia, svenimenti, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie), sensazione di vertigine, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), aritmie, pressione sanguigna bassa, improvvisa diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta (ipotensione ortostatica), respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza delle mucose della bocca, gonfiore addominale (flatulenza), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, disturbi dell’erezione (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), dolore al torace, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):
Infiammazione dei polmoni (bronchite), insorgenza o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi della vista, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (indigestione), nausea, infiammazione della mucosa gastrica, alterata funzionalità epatica (più frequente nei pazienti di origine giapponese), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore articolare e dolore agli arti, crampi muscolari, sintomi simil-influenzali, dolore, diminuzione della concentrazione di sodio, aumento della concentrazione di creatinina, aumento dell’attività degli enzimi epatici o della creatina fosfocinasi nel sangue.
Gli effetti indesiderati riportati per uno dei componenti possono manifestarsi anche durante la terapia con il medicinale Polsart Plus, anche se non sono stati osservati negli studi clinici del prodotto.
Telmisartan
Nei pazienti che assumevano esclusivamente telmisartan, sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):
Infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), infezioni del tratto urinario, basso numero di globuli rossi (anemia), aumento della concentrazione di potassio, frequenza cardiaca lenta (bradicardia), alterazione della funzionalità renale, compresa l’insufficienza renale acuta, debolezza, tosse.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione farmacologica), riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete), gastrite, eruzione cutanea (disturbo cutaneo), artrosi, tendinite, riduzione dell’emoglobina (proteina del sangue), sonnolenza.
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):
Fibrosi progressiva degli alveoli polmonari (malattia polmonare interstiziale)**.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale – con l’uso di prodotti simili si sono verificati casi di gonfiore intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
*Questo fenomeno può essere casuale o legato a un meccanismo non ancora noto.
**Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale in relazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un rapporto causale.
Idroclorotiazide
Nei pazienti che assumevano esclusivamente idroclorotiazide sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):
Nausea, riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):
Diminuzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ematomi (piccole lesioni violaceo-rosse sulla pelle o in altri tessuti, causate da emorragia), aumento della concentrazione di calcio nel sangue, cefalea.
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):
Aumento del pH (alterato equilibrio acido-base) dovuto alla riduzione della concentrazione di cloruro nel sangue.
Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Infiammazione delle ghiandole salivari, tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi), riduzione del numero (o addirittura assenza) di globuli, compresa la riduzione dei globuli rossi e bianchi, gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), riduzione o perdita dell’appetito, irrequietezza, sensazione di vuoto nella testa, visione offuscata o visione gialla, riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), vasculite (vasculite necrotizzante), pancreatite, gastrite, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sindrome da lupus (malattia simile al lupus eritematoso sistemico, in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario), disturbi cutanei come vasculite cutanea, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme), debolezza, infiammazione renale o alterazioni della funzionalità renale, presenza di glucosio nelle urine (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico, aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue, riduzione del volume ematico, aumento della concentrazione di glucosio, difficoltà nel controllo della concentrazione di glucosio nel sangue/urine nei pazienti con diabete diagnosticato o difficoltà nel controllo dei livelli di grassi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Polsart Plus

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister
o sull'etichetta della bottiglia dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'indicazione sulla confezione dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT figura il numero di lotto.
Blister in foglio di alluminio/alluminio e contenitore in HDPE
Nessuna speciale raccomandazione per le condizioni di conservazione.
Blister in foglio PVC/PVDC/alluminio
Non conservare a temperature superiori a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polsart Plus

Le sostanze attive del medicinale sono: telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa di Polsart Plus, 40 mg + 12,5 mg contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa di Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa di Polsart Plus, 80 mg + 25 mg contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E470b), idrossido di potassio, meglumina, povidone, amido carbossimetilico sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E421).

Aspetto di Polsart Plus e contenuto della confezione
Le compresse di Polsart Plus, 40 mg + 12,5 mg sono bianche o quasi bianche, biconvesse, ovali,
di dimensioni 6,55 x 13,6 mm, con incisione „TH” su un lato.
Le compresse di Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg sono bianche o quasi bianche, di forma capsulare e di dimensioni 9,0 x 17 mm, con incisione „TH 12.5” su entrambi i lati.
Le compresse di Polsart Plus, 80 mg + 25 mg sono bianche o quasi bianche, biconvesse, ovali,
di dimensioni 9,0 x 17 mm, con incisione „TH” su un lato e „25” sull'altro lato.
Confezioni disponibili
Polsart Plus, 40 mg + 12,5 mg
Blister: 14, 28, 56, 84 e 98 compresse
Contenitore: 30, 90 e 250 compresse
Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg e Polsart Plus, 80 mg + 25 mg
Blister: 14, 28 e 56 compresse
Contenitore: 30, 90 e 250 compresse
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański