Prospecto: Información para el paciente

Polsart Plus, 40 mg + 12,5 mg, comprimidos
Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos
Polsart Plus, 80 mg + 25 mg, comprimidos
Telmisartanum + Hydrochlorothiazydum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Polsart Plus y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Polsart Plus
Cómo tomar Polsart Plus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Polsart Plus
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polsart Plus y para qué se utiliza

Polsart Plus es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, telmisartán
e hidroclorotiazida, en un solo comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, elevando así la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, por lo que los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, que aumentan la eliminación de orina, lo que conduce a una reducción de la presión arterial.

La presión arterial alta no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de los órganos y, en algunos casos, provocar complicaciones como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. Habitualmente, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por este motivo, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Polsart Plus se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán o hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polsart Plus

Cuándo no debe utilizar el medicamento Polsart Plus

si el paciente tiene alergia al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia al hidroclorotiazida o a otros derivados de las sulfonamidas;
después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Polsart Plus en las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo");
si el paciente padece una enfermedad hepática grave, como colestasis o estenosis biliar (alteraciones en el flujo de la bilis desde la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
si el paciente padece una enfermedad renal grave;
si el médico ha detectado una concentración baja de potasio o alta de calcio en sangre que no mejora con el tratamiento;
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Polsart Plus.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Polsart Plus, debe hablar con su médico o farmacéut0, si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades o afecciones:

presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sodio debido al uso de diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis;
enfermedad renal o trasplante de riñón;
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de un riñón o ambos riñones);
enfermedad hepática;
problemas cardíacos;
diabetes;
gota;
aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sodio en el organismo junto con alteraciones en el equilibrio de electrolitos);
lupus eritematoso sistémico (también conocido como "lupus" o "LES"), enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo;
si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Polsart Plus, debe proteger la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV.
si el paciente experimenta pérdida de visión o dolor en el ojo. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de iniciar el tratamiento con Polsart Plus. Si no se trata, estos síntomas podrían provocar pérdida total de la visión. Si el paciente ha tenido previamente alergia a la penicilina o a sulfonamidas, podría tener un riesgo mayor de desarrollar estos síntomas.
si el paciente ha tenido previamente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Polsart Plus el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Si tras tomar Polsart Plus el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Polsart Plus por su cuenta.

Antes de comenzar a tomar Polsart Plus, debe hablar con su médico:

si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
- inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
- aliskiren;
si el paciente está tomando digoxina.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar el medicamento Polsart Plus".

Debe informar a su médico si sospecha o está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Polsart Plus en las primeras etapas del embarazo. No debe tomar Polsart Plus después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé (véase el apartado "Embarazo").

El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar alteraciones en el equilibrio de electrolitos en el organismo. Los síntomas típicos de alteraciones en el equilibrio hídrico o electrolítico incluyen sequedad de la mucosa oral, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y pulso anormalmente acelerado (más de 100 latidos por minuto). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

También debe informar a su médico si presenta hipersensibilidad cutánea a la luz solar, como quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas) que aparecen más rápidamente de lo habitual.

Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Polsart Plus.

Polsart Plus puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Polsart Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Polsart Plus con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. El médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toma conjuntamente con Polsart Plus alguno de los siguientes medicamentos:

productos que contienen litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
medicamentos que pueden reducir la concentración de potasio en sangre (hipokalemia), como: otros diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina (antifúngico), carbenoxolona (utilizada en el tratamiento de úlceras orales), sal sódica de penicilina G (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados;
medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (inmunosupresor) y otros productos medicinales, como heparina sódica (anticoagulante);
medicamentos cuyo efecto se ve afectado por cambios en la concentración de potasio en sangre, como medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos, como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina);
medicamentos para la diabetes (insulina o medicamentos orales como metformina);
colestiramina y colestipol, medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre;
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina;
relajantes musculares como la tubocurarina;
suplementos de calcio y (o) vitamina D;
medicamentos con efecto anticolinérgico (utilizados en el tratamiento de diversas afecciones, como espasmos gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvante en anestesia), como la atropina y la biperideno;
amantadina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson y también en el tratamiento o prevención de ciertas enfermedades víricas);
otros medicamentos para la hipertensión, corticosteroides, analgésicos (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, AINE), medicamentos para el tratamiento de cáncer, gota o artritis;
si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar el medicamento Polsart Plus" y "Advertencias y precauciones");
digoxina.

Polsart Plus puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, los barbitúricos, narcóticos o antidepresivos pueden reducir aún más la presión arterial. El paciente podría notarlo como mareos al levantarse. Debe consultar con su médico si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento durante el tratamiento con Polsart Plus.

El efecto de Polsart Plus puede reducirse si se toma simultáneamente con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Uso de Polsart Plus con alimentos y alcohol

Polsart Plus puede tomarse con o sin alimentos.

Debe evitar el alcohol hasta que hable con su médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Polsart Plus antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en sustitución de Polsart Plus. No se recomienda el uso de Polsart Plus durante el embarazo. No debe tomar Polsart Plus después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. Polsart Plus no se recomienda durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante este período.

Efecto sobre la fertilidad

En estudios preclínicos no se observó efecto del telmisartán y la hidroclorotiazida sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Polsart Plus pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Polsart Plus contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Polsart Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Polsart Plus es un comprimido al día. Se recomienda tomar el comprimido
a la misma hora cada día. Polsart Plus puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Los comprimidos deben tragarse con agua o con otra bebida no alcohólica. Es importante tomar
Polsart Plus cada día, hasta que el médico indique lo contrario.
Si el paciente tiene una función hepática alterada, la dosis habitual no debe superar los 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Polsart Plus
Si se toma accidentalmente un número excesivo de comprimidos, pueden aparecer síntomas como
presión arterial baja y aceleración del ritmo cardíaco. También se han notificado casos de
ralentización del ritmo cardíaco, mareos, vómitos y deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido al contenido de hidroclorotiazida, también puede producirse una marcada disminución de la presión arterial y bajos niveles de potasio en sangre, lo que puede provocar náuseas, somnolencia y calambres musculares y (o) latidos irregulares del corazón, especialmente si se toman simultáneamente medicamentos como los glucósidos digitálicos o ciertos antiarrítmicos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias médicas del hospital más cercano.
Olvido de la administración de Polsart Plus
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, siempre que sea el mismo día. Si no se toma un comprimido un día determinado, debe tomarse la dosis habitual al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (a menudo denominada intoxicación de la sangre), infección grave con respuesta inflamatoria sistémica, hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema), formación de ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Estos efectos adversos graves son raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o de frecuencia desconocida (en el caso de la necrólisis epidérmica tóxica), pero son extremadamente graves. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar la muerte.
Se ha observado una mayor frecuencia de sepsis en personas que toman telmisartán en monoterapia, aunque no puede descartarse en el caso del tratamiento con Polsart Plus.
Posibles efectos adversos del medicamento Polsart Plus:
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Mareo.
No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Disminución de la concentración de potasio en sangre, ansiedad, desmayos, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), sensación de giro (vértigo), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial baja, brusca disminución de la presión arterial al levantarse, dificultad para respirar (disnea), diarrea, sequedad de las mucosas bucales, distensión abdominal, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, alteraciones de la erección (incapacidad para lograr o mantener la erección), dolor en el pecho, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Neumonitis (inflamación de los bronquios), aparición o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunitario, provocando dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, sensación de tristeza (depresión), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), alteraciones visuales, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (indigestión), náuseas, inflamación de la mucosa gástrica, alteración de la función hepática (más frecuente en pacientes de origen japonés), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas como picor o erupción cutánea, sudoración excesiva, urticaria, dolor articular y de extremidades, calambres musculares, síntomas similares a los de la gripe, dolor, disminución de la concentración de sodio, aumento de la concentración de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre.
Los efectos adversos notificados para uno de los componentes podrían también presentarse durante el tratamiento con Polsart Plus, aunque no se hayan observado en los estudios clínicos del producto.
Telmisartán
En pacientes que toman exclusivamente telmisartán, se han observado adicionalmente los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, escasez de glóbulos rojos (anemia), aumento de la concentración de potasio, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.
Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Escasez de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción medicamentosa), disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes), dispepsia, erupción cutánea (alteración de la piel), artrosis, tendinitis, disminución de la hemoglobina (proteína sanguínea), somnolencia.
Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad intersticial pulmonar)**.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras la administración de productos similares se ha observado hinchazón intestinal con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
*Este fenómeno puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo aún no conocido.
**Se han notificado casos de enfermedad intersticial pulmonar en relación temporal con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Hidroclorotiazida
En pacientes que toman exclusivamente hidroclorotiazida, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, disminución de la concentración de magnesio en sangre.
Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas (pequeñas lesiones púrpura-violáceas en la piel u otros tejidos, provocadas por hemorragia), aumento de la concentración de calcio en sangre, dolor de cabeza.
Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Aumento del pH (alteración del equilibrio ácido-base) debido a la disminución de la concentración de cloruros en sangre.
Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Inflamación de las glándulas salivales, tumores malignos de la piel y de los labios (tumores malignos no melanoma de la piel), disminución del número (o incluso ausencia) de glóbulos, incluyendo escasez de glóbulos rojos y blancos, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito, inquietud, sensación de vacío en la cabeza, visión borrosa o visión amarillenta, debilidad visual o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma agudo de ángulo cerrado), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), pancreatitis, dispepsia, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome tipo lupus (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunitario), alteraciones cutáneas como vasculitis cutánea, mayor sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, desprendimiento de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme), debilidad, inflamación renal o alteraciones de la función renal, presencia de glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, alteraciones del equilibrio electrolítico, aumento de la concentración de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de la concentración de glucosa, dificultad para controlar la concentración de glucosa en sangre/orina en pacientes con diabetes diagnosticada o en el nivel de grasa en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Polsart Plus

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster
o etiqueta del frasco bajo la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOTE indica el número de lote.
Blísters de aluminio/aluminio y envase de polietileno de alta densidad (HDPE):
No existen instrucciones especiales de conservación.
Blísters de PVC/PVDC/aluminio:
No conservar por encima de 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polsart Plus

Las sustancias activas del medicamento son: telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Polsart Plus, 40 mg + 12,5 mg contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de Polsart Plus, 80 mg + 25 mg contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, manitol (E421).

Aspecto del medicamento Polsart Plus y contenido del envase
Los comprimidos de Polsart Plus, 40 mg + 12,5 mg son blancos o casi blancos, biconvexos, ovalados,
de dimensiones 6,55 x 13,6 mm, marcados con la inscripción «TH» en un lado.
Los comprimidos de Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg son blancos o casi blancos, en forma de cápsula, de dimensiones 9,0 x 17 mm, marcados con la inscripción «TH 12.5» en ambos lados.
Los comprimidos de Polsart Plus, 80 mg + 25 mg son blancos o casi blancos, biconvexos, ovalados,
de dimensiones 9,0 x 17 mm, marcados con la inscripción «TH» en un lado y «25» en el otro lado.
Tamaños de envases
Polsart Plus, 40 mg + 12,5 mg
Blísteres: 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos
Frasco: 30, 90 y 250 comprimidos
Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg y Polsart Plus, 80 mg + 25 mg
Blísteres: 14, 28 y 56 comprimidos
Frasco: 30, 90 y 250 comprimidos
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański