Polpril

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polpril, 2,5 mg, compresse
Polpril, 5 mg, compresse
Polpril, 10 mg, compresse
Ramiprilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polpril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polpril
3. Come prendere Polpril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polpril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polpril e a cosa serve

Polpril contiene ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Polpril agisce:

• riducendo la produzione da parte dell’organismo di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue in tutto il corpo.

Polpril può essere usato:

• per trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta),
• per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus,
• per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento della funzionalità renale (sia nei pazienti con diabete che senza),
• per trattare una malattia cardiaca in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente per soddisfare le esigenze dell’organismo (insufficienza cardiaca),
• dopo un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Polpril

Quando non utilizzare il medicinale Polpril:

• se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) – i sintomi di una reazione allergica possono essere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua;
• se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata angioedema – i sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e di deglutizione;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue – a seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Polpril potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha una malattia renale in cui il flusso sanguigno al rene è ridotto (restringimento dell’arteria renale);
• se la paziente è in stato di gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare anche l’uso di Polpril nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile – il medico potrebbe richiedere esami specifici;
• se il paziente ha diabete o disturbi renali e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Polpril. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico prima di iniziare a prendere Polpril.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Polpril, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha una malattia cardiaca, epatica o renale;
• il paziente ha perso una quantità significativa di sali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, assunzione prolungata di diuretici o dialisi);
• è previsto un trattamento per ridurre l’allergia al veleno d’ape o di vespa (trattamento desensibilizzante);
• è prevista l’amministrazione di anestetici durante interventi chirurgici o odontoiatrici – potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Polpril un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, consultare il medico;
• negli esami del sangue è stato riscontrato un elevato livello di potassio o un basso livello di sodio;
• il paziente ha una collaghenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
• la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza – non è consigliato assumere Polpril nei primi stadi della gravidanza e è vietato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren;
• il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema può aumentare:
  • racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o per trattare il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio o sodio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Polpril”.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso del medicinale Polpril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia del ramipril in questa fascia di età.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o se ci sono dubbi in merito), è necessario consultare il medico prima di iniziare a prendere Polpril.

Polpril e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere (inclusi i prodotti a base di erbe). Il medicinale Polpril può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Polpril.

È necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Polpril:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei – FANS – come ibuprofene, indometacina o acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina – il medico consiglierà di monitorare la pressione arteriosa.

È necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti insieme a Polpril:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio FANS come ibuprofene, indometacina o acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati per trattare tumori maligni (chemioterapia), come temsirolimus;
• diuretici, come furosemide;
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli);
• medicinali antinfiammatori steroidei, come prednisolone;
• allopurinolo (utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue);
• procainamide (utilizzata per i disturbi del ritmo cardiaco);
• medicinali comunemente utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

È necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante il trattamento con Polpril:

• medicinali antidiabetici, come farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina – Polpril può ridurre i livelli di glucosio nel sangue; pertanto, durante il trattamento, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio;
• litio (utilizzato per trattare disturbi psichici) – Polpril può aumentare i livelli di litio nel sangue; pertanto, il medico consiglierà controlli regolari dei livelli ematici di litio.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o se ci sono dubbi in merito), è necessario consultare il medico prima di iniziare a prendere Polpril.

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Polpril” e “Avvertenze e precauzioni”).

Polpril, cibo e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Polpril può causare capogiri e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante il trattamento con Polpril, è necessario consultare il medico, poiché gli effetti dell’alcol e dei medicinali che abbassano la pressione possono sommarsi.
• Polpril può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Polpril prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. Non è consigliato assumere Polpril durante il primo trimestre di gravidanza e è vietato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.

Allattamento

Informare il medico se si allatta o si intende allattare. Non è consigliato assumere Polpril durante l’allattamento. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Polpril possono verificarsi capogiri. Il rischio di capogiri è maggiore all’inizio del trattamento con Polpril e dopo un aumento della dose. Se si verificano capogiri, non si deve guidare, usare strumenti o operare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Polpril

Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Polpril

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione

• Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere inghiottite con un liquido.
• Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale solitamente utilizzata è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• In caso di utilizzo di diuretici, il medico potrebbe consigliare di interromperne l'assunzione o ridurne il dosaggio prima di iniziare il trattamento con Polpril.

Trattamento per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus

• La dose iniziale solitamente utilizzata è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Successivamente, il medico potrebbe consigliare un aumento della dose.
• La dose solitamente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento volto a ridurre o ritardare il rischio di peggioramento della funzione renale

• La dose iniziale solitamente utilizzata è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose solitamente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale solitamente utilizzata è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi frazionate.

Trattamento dopo un infarto del miocardio

• La dose iniziale solitamente utilizzata è compresa tra 1,25 mg una volta al giorno e 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose solitamente utilizzata è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti anziani
Il medico utilizzerà una dose iniziale più bassa e la regolerà più lentamente.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Polpril
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale
più vicino. Non si deve guidare autonomamente, ma chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale
o chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il
medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Polpril

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora stabilita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Polpril e contattare subito il medico – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, prurito ed eruzioni cutanee. Questi potrebbero essere sintomi di una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Polpril.
• Gravi alterazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcerazioni della mucosa orale, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

Contattare immediatamente il medico se si verificano i seguenti sintomi:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore toracico, senso di oppressione al torace o patologie più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus;
• Dispnea o tosse, che potrebbero essere sintomi di malattie polmonari;
• Facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad es. sanguinamento gengivale), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, affaticamento, debolezza, vertigini o pallore della pelle, che potrebbero indicare malattie del sangue o del midollo osseo;
• Forte dolore addominale che si irradia alla schiena, che potrebbe essere sintomo di pancreatite;
• Febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbero essere sintomi di malattie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• Cefalea o sensazione di affaticamento;
• Vertigini (il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Polpril e dopo un aumento della dose);
• Svenimento, ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente in caso di posizione eretta o seduta rapida;
• Tossi secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, dispnea;
• Dolore addominale o gastrico, diarrea, dispepsia, nausea o vomito;
• Eruzioni cutanee con o senza lesioni rilevate;
• Dolore toracico;
• Crampi o dolore muscolare;
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue, riscontrato negli esami ematici.

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• Disturbi dell’equilibrio (vertigini sistemiche);
• Prurito cutaneo e sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o pizzicore (parestesia);
• Perdita o alterazioni del gusto;
• Disturbi del sonno;
• Depressione, ansia, nervosismo o agitazione;
• Ostruzione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma;
• Gonfiore intestinale noto come angioedema intestinale, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea;
• Reflusso gastroesofageo, stitichezza o secchezza della mucosa orale;
• Aumento della quantità di urina emessa durante il giorno;
• Sudorazione intensa;
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia);
• Frequenza cardiaca accelerata o irregolare;
• Gonfiore delle mani e dei piedi (potrebbe indicare un eccesso di acqua nell’organismo);
• Arrossamento improvviso, specialmente del viso;
• Vista offuscata;
• Dolore articolare;
• Febbre;
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne;
• Aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo (eosinofilia), riscontrato negli esami ematici;
• Alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale, riscontrate negli esami ematici.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di instabilità o disorientamento;
• Arrossamento e gonfiore della lingua;
• Intensa desquamazione cutanea, eruzioni cutanee pruriginose e nodulari;
• Malattie delle unghie (ad es. distacco o separazione dell’unghia dal letto ungueale);
• Eruzioni cutanee o comparsa di ematomi;
• Macchie sulla pelle e freddolosità degli arti;
• Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi;
• Disturbi dell’udito e ronzio auricolare (acufene);
• Debolezza;
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della concentrazione di emoglobina, riscontrata negli esami ematici.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• Ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati:
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Difficoltà di concentrazione;
• Gonfiore della mucosa orale;
• Riduzione del numero di globuli, riscontrata negli esami ematici;
• Urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di un’anomala secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH, vasopressina) – in caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico;
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito a esposizione al freddo, con formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud);
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini;
• Rallentamento o alterazioni dei riflessi;
• Sensazione di bruciore;
• Alterazioni dell’olfatto;
• Perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polpril

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polpril

• Il principio attivo del medicinale è il ramipril. Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato di mais, stearilfumarato di sodio, ossido di ferro giallo (E172) (solo compresse da 2,5 mg e 5 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo compresse da 5 mg).

Come si presenta Polpril e contenuto della confezione
Polpril 2,5 mg: compresse gialle, non rivestite, piatte, di forma ovale, di dimensioni 10,0 x 5,0 mm, con linea di frattura su un lato e sui lati, contrassegnate con R2. Le compresse possono essere divise in due metà.
Polpril 5 mg: compresse rosa, non rivestite, piatte, di forma ovale, di dimensioni 8,8 x 4,4 mm, con linea di frattura su un lato e sui lati, contrassegnate con R3. Le compresse possono essere divise in due metà.
Polpril 10 mg: compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, piatte, di forma ovale, di dimensioni 11,0 x 5,5 mm, con linea di frattura su un lato e sui lati, contrassegnate con R4. Le compresse possono essere divise in due metà.
Polpril è confezionato in blister o contenitori contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria