Полприл: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полприл, 2,5 мг, таблетки
Полприл, 5 мг, таблетки
Полприл, 10 мг, таблетки
Рамиприлум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Полприл и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Полприл
Как применять лекарство Полприл
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Полприл
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Полприл и для чего оно применяется

Лекарство Полприл содержит рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Лекарство Полприл действует следующим образом:

уменьшает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по всему организму.

Лекарство Полприл может применяться:

для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта,
для снижения риска или замедления ухудшения функции почек (как у пациентов с сахарным диабетом, так и без него),
для лечения заболеваний сердца, при которых сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для нужд организма (сердечная недостаточность),
после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Полприл

Когда не следует применять препарат Полприл:

если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6) — симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая ангионевротическим отёком — к её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, стопах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания;
если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другого типа — в зависимости от типа используемого аппарата, препарат Полприл может быть не подходит для пациента;
если у пациента имеется заболевание почек, при котором нарушено кровоснабжение почек (стеноз почечной артерии);
если пациентка находится на сроке беременности свыше трёх месяцев (также рекомендуется избегать применения препарата Полприл в ранние сроки беременности — см. пункт «Беременность и кормление грудью»);
если артериальное давление очень низкое или нестабильное — врач порекомендует пройти соответствующие обследования;
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препаратом, применяемым для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Полприл применять не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Полприл.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Полприл следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется заболевание сердца, печени или почек;
пациент потерял значительное количество соли или жидкости (вследствие рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма мочегонных препаратов или диализа);
планируется лечение, направленное на снижение чувствительности к яду пчёл или ос (десенсибилизирующая терапия);
планируется применение анестетиков во время хирургических или стоматологических процедур — может потребоваться прекращение приёма препарата Полприл за день до процедуры; при сомнениях следует проконсультироваться с врачом;
в анализах крови обнаружено высокое содержание калия или низкое содержание натрия;
у пациента имеется коллагеноз, например склеродермия или системная красная волчанка;
пациентка беременна, планирует или подозревает беременность — не рекомендуется применение препарата Полприл в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку это может серьёзно навредить ребёнку (см. пункт «Беременность и кормление грудью»);
пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен;
пациент принимает один из следующих препаратов — риск ангионевротического отёка может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также концентрации электролитов (например, калия или натрия) в крови.

См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Полприл».

Дети и подростки

Применение препарата Полприл у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей не установлены.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или имеются сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Полприл необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие Полприла с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать (включая растительные препараты). Препарат Полприл может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Полприла.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Полприл:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные средства — НПВС, такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин — врач порекомендует контроль артериального давления.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов. Они могут увеличить риск возникновения побочных эффектов при одновременном применении с препаратом Полприл:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, НПВС, такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при лечении злокачественных опухолей (химиотерапия), такие как темсиролимус;
мочегонные препараты, такие как фуросемид;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие мочегонные (такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма);
препараты, которые чаще всего используются для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов. Их действие может измениться при применении препарата Полприл:

гипогликемические препараты, такие как пероральные средства, снижающие уровень глюкозы, и инсулин — препарат Полприл может снижать уровень глюкозы в крови, поэтому во время его приёма необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови;
литий (применяется при лечении психических расстройств) — препарат Полприл может повышать концентрацию лития в крови, поэтому врач порекомендует регулярный контроль уровня лития в крови.

Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Полприл» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Полприл и приём пищи, алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Полприл может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма Полприла следует проконсультироваться с врачом, поскольку действие алкоголя и препаратов, снижающих давление, может суммироваться.
Препарат Полприл можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Полприл до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат. Применение препарата Полприл не рекомендуется в первом триместре беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку это может серьёзно навредить ребёнку.

Кормление грудью

Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Применение препарата Полприл во время лактации не рекомендуется. Врач может назначить другие препараты, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Управление транспортными средствами и механизмами

При применении препарата Полприл может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Полприл и после увеличения дозы. Если возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Полприл

Препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Полприл

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения

Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Таблетки нельзя жевать и крошить.

Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач будет корректировать дозу до достижения контроля артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При одновременном применении диуретиков врач может порекомендовать прекратить их применение или уменьшить дозу перед началом приема препарата Полприл.

Лечение с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может порекомендовать увеличение дозы.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью снижения риска или замедления ухудшения функции почек

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется принимать препарат в двух разделенных дозах.

Лечение после перенесённого инфаркта миокарда

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется принимать препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую начальную дозу и будет медленнее её корректировать.
Применение дозы препарата Полприл, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Самостоятельно управлять транспортным средством запрещается, следует попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Рекомендуется взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск дозы препарата Полприл

В случае пропуска дозы необходимо принимать следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется одно из следующих тяжелых побочных действий, необходимо прекратить
прием препарата Полприл и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочная
медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Полприл.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы слизистой оболочки полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, появление пузырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появились следующие симптомы:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более серьезные заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт;
Одышка или кашель, которые могут быть признаками заболеваний легких;
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи, которые могут быть признаками заболеваний крови или костного мозга;
Сильная боль в животе, отдающая в спину, которая может быть признаком панкреатита;
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в желудке, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха), которые могут быть признаками заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль или ощущение усталости;
Головокружение (риск возникновения выше в начале приема препарата Полприл и после увеличения дозы);
Обморок, гипотония (ненормально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении;
Сухой, утомительный кашель, синусит или бронхит, одышка;
Боль в желудке или животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота;
Сыпь на коже с возвышающимися элементами или без них;
Боль в груди;
Судороги или боль в мышцах;
Повышение концентрации калия в крови, выявляемое при анализах крови.

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

Нарушения равновесия (системные головокружения);
Зуд кожи и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или похолодание кожи (парестезия);
Потеря или нарушение вкуса;
Нарушения сна;
Депрессия, тревога, нервозность или беспокойство;
Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы;
Отек кишечника, называемый висцеральным ангионевротическим отеком, симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея;
Изжога, запор или сухость слизистой оболочки полости рта;
Выделение большего, чем обычно, количества мочи в течение дня;
Повышенное потоотделение;
Потеря или снижение аппетита (анорексия);
Учащенное или нерегулярное сердцебиение;
Отеки рук и ног (могут быть признаком избытка жидкости в организме);
Внезапное покраснение, особенно лица;
Нечеткое зрение;
Боль в суставах;
Лихорадка;
Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин;
Повышение количества лейкоцитов определенного типа (эозинофилия), выявляемое при анализах крови;
Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявляемые при анализах крови.

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

Ощущение неуверенности или дезориентации;
Покраснение и отек языка;
Сильное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь;
Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа);
Сыпь на коже или появление синяков;
Пятна на коже и ощущение холода в конечностях;
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз;
Нарушения слуха и шум в ушах;
Слабость;
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов либо концентрации гемоглобина, выявляемое при анализах крови.

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщенные побочные действия:
Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней:

Затруднения с концентрацией;
Отек слизистой оболочки полости рта;
Снижение количества клеток крови, выявляемое при анализах крови;
Концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть результатом нарушения выделения антидиуретического гормона (АДГ, вазопрессина) — при появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
Снижение концентрации натрия в крови;
Изменение цвета пальцев рук и ног под воздействием холода, а также покалывание или боль при их согревании (синдром Рейно);
Увеличение молочных желез у мужчин;
Замедление или нарушение реакции;
Ощущение жжения;
Нарушения обоняния;
Выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Полприл

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Полприн

Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, стеарат натрия, оксид железа желтый (Е172) (только таблетки 2,5 мг и 5 мг), оксид железа красный (Е172) (только таблетки 5 мг).

Как выглядит Полприн и что содержит упаковка
Полприн 2,5 мг: Желтые, необложенные, плоские таблетки капсулярной формы, размером 10,0 x 5,0 мм, с риской деления с одной стороны и боковыми стенками, маркировка R2. Таблетки можно разделить на половины.
Полприн 5 мг: Розовые, необложенные, плоские таблетки капсулярной формы, размером 8,8 x 4,4 мм, с риской деления с одной стороны и боковыми стенками, маркировка R3. Таблетки можно разделить на половины.
Полприн 10 мг: Белые или почти белые, необложенные, плоские таблетки капсулярной формы, размером 11,0 x 5,5 мм, с риской деления с одной стороны и боковыми стенками, маркировка R4. Таблетки можно разделить на половины.
Полприн выпускается в блистерах или флаконах, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Польша
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Мальта
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Польша
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгария