Polcylin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Polcylin
50 mg/mL, granulato per sospensione orale
100 mg/mL, granulato per sospensione orale
250 mg/mL, granulato per sospensione orale
Phenoxymethylpenicillinum kalicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Polcylin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polcylin
3. Come prendere Polcylin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polcylin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Polcylin e a cosa serve

Polcylin contiene il principio attivo fenossimetilpenicillina (appartenente al gruppo di antibiotici
detti penicilline). Questo tipo di medicinale impedisce ai batteri di formare una parete cellulare
normale. Senza una parete cellulare funzionante, il batterio muore rapidamente.
Polcylin viene utilizzato per il trattamento di faringiti e tonsilliti, sinusiti, infezioni dell'orecchio,
polmoniti, infezioni batteriche della pelle e dei tessuti molli, malattia di Lyme e ascessi dentali nei bambini.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Polcylin

Quando non utilizzare il medicinale Polcylin

• se il paziente è allergico alla fenossimetilpenicillina, ad altre penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Polcylin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se in passato il paziente ha sofferto di malattie allergiche o di asma bronchiale
• se il paziente è allergico alle cefalosporine (un altro gruppo di medicinali antibatterici)

Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee, febbre e/o gonfiore del viso, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.
Polcylin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Il medicinale Polcylin può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare Polcylin:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie tumorali e dei disturbi del sistema immunitario (metotrexato)
• medicinali utilizzati nella gotta (probenecid)

Assunzione di Polcylin con cibi e bevande
Anche se l'aderenza alle indicazioni terapeutiche da parte del paziente potrebbe risultare migliore assumendo il medicinale contemporaneamente ai pasti, si raccomanda di assumere Polcylin a stomaco vuoto, ovvero almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti. In questo modo il medicinale agisce nel modo più efficace.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non sono noti rischi particolari legati all'uso di Polcylin durante la gravidanza.
Allattamento
La fenossimetilpenicillina potassica passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul neonato allattato al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Polcylin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Polcylin contiene aspartame, benzoato, sodio e saccarosio

• Aspartame: Questo medicinale contiene aspartame: 50 mg/mL granulato per sospensione orale: 5 mg di aspartame/mL 100 mg/mL granulato per sospensione orale: 10 mg di aspartame/mL 250 mg/mL granulato per sospensione orale: 10 mg di aspartame/mL L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo perché non viene correttamente eliminata.
• Sale di benzoato: Questo medicinale contiene sodio benzoato: 50 mg/mL granulato per sospensione orale: 3,9 mg di sodio benzoato/mL 100 mg/mL granulato per sospensione orale: 7,8 mg di sodio benzoato/mL 250 mg/mL granulato per sospensione orale: 1,5 mg di sodio benzoato/mL Il benzoato può aggravare la jaundizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).
• Saccarosio: 50 e 100 mg/mL contengono fino a un massimo di 6,6 g per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.
• Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per mL, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Polcylin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico e dipende dal tipo di infezione presente nel paziente, dal peso corporeo e dall'età.
Il medicinale Polcylin prima della preparazione si presenta sotto forma di granulato.
Alla bottiglia contenente il granulato va aggiunta la quantità appropriata di acqua bollita e raffreddata
a temperatura ambiente.
La quantità di acqua da aggiungere al granulato è indicata sull'etichetta della bottiglia.
Agitare fino ad ottenere una soluzione/sospensione omogenea.
Prima di ogni utilizzo, agitare bene la bottiglia per garantire un'accurata miscelazione della
soluzione/sospensione.
Misurare il dosaggio utilizzando la siringa dosatrice da 10 mL (50 mg/mL e 100 mg/mL) oppure la
siringa dosatrice da 5 mL (250 mg/mL).
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Polcylin
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale o, ad esempio, un bambino assume accidentalmente il medicinale,
è necessario contattare il medico per valutare il rischio e ottenere consigli.
I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, diarrea, alterazioni della coscienza, squilibrio elettrolitico,
tremori muscolari, crisi epilettiche, perdita di coscienza (coma), grave anemia e ittero, nonché insufficienza renale.
Omissione dell'assunzione del medicinale Polcylin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Polcylin
Anche se il paziente si sente meglio dopo alcuni giorni, è fondamentale completare l'intero ciclo di trattamento
con Polcylin secondo le indicazioni del medico. In caso contrario, alcuni batteri potrebbero sopravvivere,
riprodursi e causare una nuova infezione.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• Nausea, diarrea
• Eruzioni cutanee

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• Febbre
• Vomito
• Stomatite (infezione della bocca)
• Glossite
• Dispepsia
• Dolore articolare
• Eruzione cutanea (orticaria), gonfiore della pelle, macchie rosse sulla pelle (eritema multiforme o dermatite esfoliativa). La dermatite esfoliativa è una grave malattia della pelle (caratterizzata da arrossamento e desquamazione della pelle); in tal caso è necessario rivolgersi al medico o all'ospedale.
• Alterazioni ematologiche (aumento del numero di eosinofili)

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)

• Reazione anafilattica. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Polcylin e rivolgersi al medico o all'ospedale.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone)

• Alterazioni ematologiche: Riduzione del numero di globuli rossi con conseguenti sintomi di anemia come affaticamento e febbre (anemia emolitica). Riduzione del numero di leucociti, con aumento della suscettibilità alle infezioni (leucopenia). Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Riduzione del numero di globuli bianchi con conseguente febbre e sintomi di infezione come mal di gola o disturbi del tratto urinario (agranulocitosi). Questi disturbi possono essere gravi. In caso di comparsa di febbre, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
• Risultato positivo al test diretto di Coombs (test per la ricerca di complessi emolitici)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polcylin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polcylin 50 mg/mL soluzione orale
Polcylin 100 mg/mL sospensione orale
Conservare la soluzione orale/la sospensione orale in frigorifero (2°C–8°C).
Periodo di validità della soluzione e della sospensione: 14 giorni.
Polcylin 250 mg/mL soluzione orale
Conservare la soluzione orale in frigorifero (2°C–8°C).
Periodo di validità della soluzione: 20 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo la sigla „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polcylin

• La sostanza attiva del medicinale è fenossimetilpenicillina potassica. Dopo ricostituzione, 1 mL di soluzione:
  • 50 mg/mL soluzione orale contiene 50 mg di fenossimetilpenicillina potassica
  • 100 mg/mL sospensione orale contiene 100 mg di fenossimetilpenicillina potassica
  • 250 mg/mL soluzione orale contiene 250 mg di fenossimetilpenicillina potassica

• Altri componenti sono:
  • Polcylin, 50 mg/mL, granulato per la preparazione di soluzione orale: aspartame E951, aroma (arancia, caramello), benzoato di sodio E211, citrato di sodio E331, saccarosio, povidone, glicole propilenico E1520

  • Polcylin, 100 mg/mL, granulato per la preparazione di sospensione orale: aspartame E951,
  aroma (limone, cacao), benzoato di sodio E211, citrato di sodio E331, saccarosio,
  biossido di titanio E171, povidone, glicole propilenico E1520

  • Polcylin, 250 mg/mL, granulato per la preparazione di soluzione orale: aspartame E951,
  aroma (pompelmo, pesca), benzoato di sodio E211, citrato di sodio E331, saccarosio,
  povidone

Contenuto della confezione e altre informazioni
Granulato per la preparazione di sospensione orale e soluzione orale: granulato bianco o quasi bianco.
Sospensione/soluzione dopo ricostituzione:
Polcylin, 50 mg/mL, granulato per la preparazione di soluzione orale: soluzione limpida.
Polcylin, 100 mg/mL, granulato per la preparazione di sospensione orale: sospensione omogenea bianca o quasi bianca.
Polcylin, 250 mg/mL, granulato per la preparazione di soluzione orale: soluzione limpida.

Confezioni disponibili:
Polcylin 50 e 100 mg/mL, granulato per la preparazione di soluzione orale/sospensione orale: 60, 125 e 200 mL con misurino da 10 mL.
Polcylin 250 mg/mL, granulato per la preparazione di soluzione orale: 20 e 40 mL con siringa dosatrice da 5 mL.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811 18 14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Importatore
EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Lund
Svezia