Plendil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Plendil, 5 mg, compresse a rilascio prolungato
Plendil, 10 mg, compresse a rilascio prolungato
felodipina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Plendil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Plendil
3. Come prendere Plendil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plendil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Plendil e a cosa serve

La felodipina, principio attivo di Plendil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Questo medicinale riduce la pressione sanguigna dilatando i piccoli vasi sanguigni. Non ha effetti negativi sulla funzione cardiaca.
Plendil è usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e per il trattamento del dolore cardiaco e del dolore al petto causato, ad esempio, da sforzo fisico o stress (angina pectoris).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Plendil

Quando non utilizzare il medicinale Plendil:

• Se la paziente è in stato di gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico.
• Se il paziente è allergico alla felodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta insufficienza cardiaca non compensata.
• In caso di fase acuta di infarto del miocardio (attacco di cuore).
• Se il paziente presenta dolore toracico o angina pectoris che persiste per 15 minuti o più, oppure in caso di angina di intensità maggiore del solito.
• Se il paziente presenta malattie del muscolo cardiaco o delle valvole cardiache – fino a quando non avrà parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni
La felodipina, come altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, può in rari casi causare un abbassamento significativo della pressione arteriosa, il che in alcuni pazienti può provocare un insufficiente apporto di sangue al cuore. I sintomi di un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa e di un insufficiente afflusso di sangue al muscolo cardiaco sono spesso vertigini e dolore toracico.
Se dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Plendil, è opportuno parlare con il medico, in particolare se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica.
L’assunzione di Plendil può causare gonfiore delle gengive. È importante mantenere un’adeguata igiene orale per ridurre la probabilità che si verifichi gonfiore delle gengive (vedere punto 4).

Bambini
L’uso di Plendil non è raccomandato nei bambini.

Plendil e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo o che ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Alcuni medicinali e prodotti a base di erbe possono influenzare il trattamento con Plendil.
Tra questi medicinali rientrano:

• cimetidina (un medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche)
• eritromicina (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni)
• itraconazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine)
• chetoconazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, inibitori della proteasi (come ritonavir)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina)
• fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia)
• carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni)
• barbiturici (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi d’ansia, dei disturbi del sonno e dell’epilessia)
• tacrolimus (un medicinale utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)

I medicinali contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (prodotto a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione) possono ridurre l’efficacia di Plendil e pertanto il loro uso deve essere evitato.

Plendil e alimenti e bevande
Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Plendil, poiché potrebbe potenziare l’effetto del medicinale e aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non deve assumere Plendil durante la gravidanza.

Allattamento
Se la paziente sta allattando al seno o intende iniziare l’allattamento, deve informare il medico. L’uso di Plendil non è raccomandato nelle madri che allattano. Se la paziente desidera allattare, il medico potrà scegliere un altro trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Plendil ha un lieve o moderato effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se il paziente dovesse manifestare mal di testa, nausea, vertigini o affaticamento, la sua capacità di reazione potrebbe risultare compromessa. È necessario prestare cautela, specialmente nella fase iniziale del trattamento.

Plendil contiene lattosio, olio di ricino e sodio
Plendil contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Plendil contiene olio di ricino, che può causare disturbi digestivi e diarrea.
Plendil contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Plendil
Prenda Plendil sempre seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Le compresse a rilascio prolungato di Plendil devono essere assunte al mattino, inghiottite intere con acqua. Le compresse non devono essere divise, frantumate né masticate. Questo medicinale può essere assunto a digiuno o dopo un pasto leggero con contenuto ridotto di grassi e carboidrati.

Ipertensione arteriosa
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose o aggiungere un altro medicinale per abbassare la pressione arteriosa. La dose normalmente utilizzata nel trattamento a lungo termine di questa malattia è compresa tra 5 e 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti anziani, può essere presa in considerazione una dose iniziale di 2,5 mg al giorno.

Angina pectoris stabile
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno; se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.

Se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica
La concentrazione di felodipina nel sangue può essere aumentata. Il medico può ridurre la dose del medicinale.

Anziani
Il medico può iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Plendil
Se viene assunta una quantità di Plendil superiore a quella raccomandata, può verificarsi una pressione arteriosa molto bassa, a volte accompagnata da palpitazioni, battito cardiaco rapido o, raramente, lento. È quindi estremamente importante che il paziente assuma esattamente il numero di dosi prescritte dal medico. Se dovessero manifestarsi sintomi come sensazione di svenimento, difficoltà a mantenere l’equilibrio o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Plendil
Se il paziente dimentica di assumere la compressa all’orario previsto, deve saltare la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Plendil
Se il paziente interrompe l’assunzione di questo medicinale, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Prima di interrompere il trattamento con Plendil, è necessario consultare il medico per ottenere consigli. Il medico curante informerà per quanto tempo deve continuare l’assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Plendil
e contattare immediatamente il medico:

• Ipersensibilità e reazioni allergiche. I sintomi possono includere bolle in rilievo sulla pelle o gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. La maggior parte di questi effetti si verifica all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose del medicinale. Se tali effetti si manifestano, sono generalmente di breve durata e la loro intensità tende a diminuire nel tempo. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi che persistono, deve informare il medico.
Un lieve ingrossamento delle gengive è stato osservato in pazienti con infiammazione della bocca (gengivite, parodontite). L'ingrossamento delle gengive può essere prevenuto o risolto mantenendo una buona igiene orale.

Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• gonfiore alle caviglie

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• mal di testa
• arrossamento del viso

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• frequenza cardiaca anomala
• palpitazioni
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• nausea
• dolore addominale
• sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento
• eruzioni cutanee o prurito
• sensazione di affaticamento
• capogiri

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• svenimento
• vomito
• orticaria
• dolore articolare
• dolore muscolare
• impotenza, disturbi sessuali

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

• gengivite (gonfiore delle gengive)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dovute ad aumentata sensibilità alla luce
• vasculite cutanea
• necessità di urinare frequentemente
• reazioni di ipersensibilità, ad esempio febbre o gonfiore delle labbra e della lingua

Possono verificarsi altri effetti indesiderati. Se il paziente manifesta sintomi preoccupanti o insoliti durante l'assunzione del medicinale Plendil, deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Plendil

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla blister e sul flacone,
riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se la confezione è rotta o danneggiata.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Plendil

• Il principio attivo è la felodipina. Ogni compressa contiene 5 mg (oppure 10 mg) di felodipina.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa:
  Idrossipropilcellulosa
  Idrossipropilmetilcellulosa 50 mPa·s
  Idrossipropilmetilcellulosa 10000 mPa·s
  Lattosio anidro
  Glicerolo poliglicole stearato idrossistearilico
  Cellulosa microcristallina
  Gallicato di propile
  Silicato sodico alluminato
  Stearoilfumarato di sodio

Rivestimento della compressa:
Cera carnauba
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Idrossipropilmetilcellulosa 6 mPa·s
Macrogol 6000
Diossido di titanio (E171)

Come si presenta Plendil e contenuto della confezione
Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato: compressa rosa, rotonda, biconvessa, di diametro 9 mm, con incisa la sigla A/Fm da un lato e il numero 5 dall'altro.
Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato: compressa rosso-brunastra, rotonda, biconvessa, di diametro 9 mm, con incisa la sigla A/FE da un lato e il numero 10 dall'altro.

Confezioni disponibili per le compresse a rilascio prolungato da 5 mg:
14 compresse (blister con indicazione dei giorni della settimana)
20 compresse (blister)
28 compresse (blister)
30 compresse (blister e flacone di plastica)
50 compresse (confezione divisa in dosi singole)
90 compresse (blister)
98 compresse (blister con indicazione dei giorni della settimana)
100 compresse (blister e flacone di plastica)
500 compresse (flacone di plastica adatto alla misurazione della dose)

Confezioni disponibili per le compresse a rilascio prolungato da 10 mg:
14 compresse (blister con indicazione dei giorni della settimana)
20 compresse (blister)
28 compresse (blister)
30 compresse (blister e flacone di plastica)
50 compresse (confezione divisa in dosi singole)
90 compresse (blister)
98 compresse (blister con indicazione dei giorni della settimana)
100 compresse (blister, flacone di plastica e flacone di plastica adatto alla misurazione della dose)
500 compresse (flacone di plastica adatto alla misurazione della dose)

Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glenwood GmbH
Pharmazeutische Erzeugnisse
Arabellastr. 17
81925 Monaco
Germania

Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
152 57 Södertälje
Svezia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
AstraZeneca Reims Production
Parc industriel de la Pompelle
Chemin de Vrilly
51100 Reims
Francia

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Plendil
Francia: Flodil
Germania: Modip

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: www.urpl.gov.pl