Плендил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Plendil, 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Plendil, 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
фелодипин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Plendil и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Plendil
3. Как принимать лекарство Plendil
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Plendil
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Plendil и для чего оно применяется

Фелодипин, действующее вещество препарата Plendil, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Данный препарат снижает артериальное давление за счёт расширения мелких кровеносных сосудов. Не оказывает неблагоприятного влияния на функцию сердца.
Препарат Plendil применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), а также болей в сердце и грудной клетке, вызванных, например, физической нагрузкой или стрессом (стенокардия).

2. Важная информация перед применением препарата Плендил

Когда не следует применять препарат Плендил:

• Если пациентка беременна. Если беременность наступила во время применения этого препарата, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Если у пациента имеется аллергия на фелодипин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента наблюдается декомпенсированная сердечная недостаточность.
• В острой фазе инфаркта миокарда (инфаркта сердца).
• Если у пациента возникают боли в груди или стенокардия, продолжающаяся 15 минут или дольше, либо если участилась стенокардия по сравнению с обычным состоянием.
• Если у пациента имеются заболевания сердечной мышцы или клапанов сердца — до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Фелодипин, как и другие препараты, снижающие артериальное давление, в редких случаях может привести к значительному снижению артериального давления, что у некоторых пациентов может вызвать недостаточное кровоснабжение сердца. Признаками чрезмерного снижения артериального давления и недостаточного кровоснабжения сердечной мышцы часто являются: головокружение и боли в груди.
Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед применением препарата Плендил следует проконсультироваться с врачом, особенно если у пациента наблюдаются нарушения функции печени.
Прием препарата Плендил может вызывать отёк дёсен. Рекомендуется соблюдать гигиену полости рта, чтобы снизить вероятность возникновения отёка дёсен (см. пункт 4).

Дети
Применение препарата Плендил у детей не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Плендил с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства и растительные препараты могут влиять на лечение препаратом Плендил.
К таким лекарствам относятся:

• циметидин (препарат, применяемый при лечении язв желудка)
• эритромицин (препарат, применяемый при лечении инфекций)
• итраконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций)
• кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций)
• препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, ингибиторы протеазы (такие как ритонавир)
• препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ (такие как эфавиренз, невирапин)
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекций)
• барбитураты (препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств, нарушений сна и эпилепсии)
• такролимус (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов)

Лекарства, содержащие экстракт зверобоя ( Hypericum perforatum ) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии), могут снижать эффективность препарата Плендил, поэтому их применение следует избегать.

Препарат Плендил и приём пищи и напитков
Во время приёма препарата Плендил не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может усиливать действие препарата Плендил и увеличивать риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не следует применять препарат Плендил во время беременности.

Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание, она должна сообщить об этом врачу. Применение препарата Плендил не рекомендуется у кормящих матерей. Если пациентка хочет кормить грудью, врач может выбрать другой способ лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Плендил оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у пациента возникают головные боли, тошнота, головокружение или утомление, способность к реакции может быть нарушена. Следует соблюдать осторожность, особенно в начальной фазе лечения.

Состав препарата Плендил: лактоза, касторовое масло и натрий
Препарат Плендил содержит лактозу, которая является разновидностью сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Плендил содержит касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.
Препарат Плендил содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается препаратом, «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Плендил
Препарат Плендил следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетки Плендил с пролонгированным высвобождением следует принимать утром — проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя делить, крошить или разжёвывать. Этот препарат можно принимать натощак или после лёгкого приёма пищи с небольшим содержанием жиров и углеводов.

Артериальная гипертензия
Лечение следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу или добавить другой препарат, снижающий артериальное давление. Обычно применяемая доза при длительном лечении этого заболевания составляет 5–10 мг один раз в сутки. У пожилых пациентов можно рассмотреть возможность применения начальной дозы 2,5 мг в сутки.

Стабильная стенокардия
Лечение следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки, а при необходимости врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.

Нарушения функции печени
Концентрация фелодипина в крови может быть повышена. Врач может снизить дозу препарата.

Пожилые пациенты
Врач может начать лечение с наименьшей доступной дозы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток Плендил, чем рекомендовано, может возникнуть очень низкое артериальное давление, а также иногда — сердцебиение, учащённый или, редко, замедленный пульс. Поэтому крайне важно, чтобы пациент принимал именно то количество доз, которое прописал врач. Если появятся симптомы, такие как ощущение обморока, невозможность сохранять равновесие или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Плендил
Если пациент забыл принять таблетку в положенное время, он должен пропустить эту дозу. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Плендил
Если пациент прекратит приём этого препарата, симптомы заболевания могут повторно появиться. Перед тем как прекратить приём препарата Плендил, необходимо проконсультироваться с врачом. Лечащий врач сообщит, как долго следует принимать препарат.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, средство Плендил может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить приём препарата Плендил
и немедленно обратиться к врачу:

• Повышенная чувствительность и аллергические реакции. К симптомам могут относиться высыпания на коже (волдыри) или отёк лица, губ, полости рта, языка или горла.

Были зарегистрированы следующие побочные действия. Большинство из них возникают в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Как правило, эти реакции носят кратковременный характер, и с течением времени их выраженность уменьшается. Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже симптомов и они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с воспалением полости рта (гингивит, пародонтит) отмечалось лёгкое увеличение дёсен. Увеличению дёсен можно предотвратить или добиться их исчезновения путём соблюдения правил гигиены полости рта.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• отёк лодыжек

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль
• покраснение лица

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• нерегулярно быстрое сердцебиение
• ощущение сердцебиения
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• тошнота
• боль в животе
• ощущение жжения, покалывания, онемения
• сыпь или зуд
• чувство усталости
• головокружение

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов

• обморок
• рвота
• крапивница
• боль в суставах
• боль в мышцах
• импотенция, нарушения сексуальной функции

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• воспаление дёсен (отёк дёсен)
• повышение активности печеночных ферментов
• кожные реакции, вызванные повышенной чувствительностью к свету
• воспаление мелких кровеносных сосудов кожи
• частое мочеиспускание
• реакции повышенной чувствительности, например, лихорадка или отёк губ и языка

Могут возникать и другие побочные действия. Если у пациента появляются какие-либо беспокоящие или необычные симптомы во время приёма препарата Плендил, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Плендил

Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от попадания света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует применять данный препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Плендил

• Действующим веществом лекарства является фелодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг (или 10 мг) фелодипина.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки:
  Гидроксипропилцеллюлоза
  Гипромеллоза 50 мПа·с
  Гипромеллоза 10000 мПа·с
  Лактоза безводная
  Гидроксистеарин глицерола макрогола
  Целлюлоза микрокристаллическая
  Пропилгаллат
  Силикат алюминия натрия
  Натрия стеарилфумарат

Покрытие таблетки:
Воск карнаубский
Оксид железа красный (Е172)
Оксид железа жёлтый (Е172)
Гипромеллоза 6 мПа·с
Макрогол 6000
Двуокись титана (Е171)

Как выглядит лекарство Плендил и что содержит упаковка
Плендил 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 9 мм, с маркировкой A/Fm на одной стороне и 5 — на другой.
Плендил 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: красновато-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 9 мм, с маркировкой A/FE на одной стороне и 10 — на другой.

Размеры упаковок таблеток с пролонгированным высвобождением 5 мг:
14 таблеток (блистер с обозначением дней недели)
20 таблеток (блистер)
28 таблеток (блистер)
30 таблеток (блистер и пластиковая бутылка)
50 таблеток (упаковка, разделённая на индивидуальные дозы)
90 таблеток (блистер)
98 таблеток (блистер с напечатанными обозначениями дней недели)
100 таблеток (блистер и пластиковая бутылка)
500 таблеток (пластиковая бутылка, приспособленная для дозирования)

Размеры упаковок таблеток с пролонгированным высвобождением 10 мг:
14 таблеток (блистер с напечатанными обозначениями дней недели)
20 таблеток (блистер)
28 таблеток (блистер)
30 таблеток (блистер и пластиковая бутылка)
50 таблеток (упаковка, разделённая на индивидуальные дозы)
90 таблеток (блистер)
98 таблеток (блистер с напечатанными обозначениями дней недели)
100 таблеток (блистер, пластиковая бутылка и пластиковая бутылка, приспособленная для дозирования)
500 таблеток (пластиковая бутылка, приспособленная для дозирования)

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Glenwood GmbH
Pharmazeutische Erzeugnisse
Arabellastr. 17
81925 Мюнхен
Германия

Производитель
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
152 57 Сёдертелье
Швеция
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоговец
Словакия
AstraZeneca Reims Production
Parc industriel de la Pompelle
Chemin de Vrilly
51100 Реймс
Франция

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Финляндия, Греция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Плендил
Франция: Флодил
Германия: Модип

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте: www.urpl.gov.pl